Laboratório
CENTEON Farmacêutica Ltda
Apresentação Gama Globulina
Ampola contendo 2 ml. Produto pasteurizado – Composição 1 ml contém: Imunoglobulina humana, 160 mg: da qual IgG, pelo menos 95%; Anticorpos para vírus da hepatite A, pelo menos 100 UI; Ácido aminoacético (glicina), 22,5 mg; Cloreto de sódio; Água para injeções.
Gama Globulina – Indicações
Substituição em: síndromes de deficiências de anticorpos primária e secundária, resultantes da síntese de anticorpos defeituosos; hipogamaglobulinemia transitória prolongada, especialmente em crianças prematuras; agamaglobulinemia, incluindo casos induzidos por tratamentos com corticosteróides, citostáticos, agentes imunossupressores e radioterapia. Profilaxia de: Hepatite A: Antes de exposição e dentro de 2 semanas após exposição; sarampo ou atenuação de sarampo: em pessoas expostas não mais do que 1 semana previamente, se imunoglobulina específica para sarampo não for disponível. Terapia de mucosite radiogênica. (* imunoglobulina para aplicação intravenosa também está disponível para terapia da substituição em casos de imunodeficiência.)
Contra indicações de Gama Globulina
GAMA GLOBULINA não deve ser utilizada em pacientes com trombocitopenia grave ou outros distúrbios de coagulação nos quais as injeções intramusculares são contra-indicadas. É aconselhável cautela em pacientes com a (extremamente rara) união da deficiência absoluta de IgA à presença corrente de anticorpos para IgA.
Advertências
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Interações medicamentosas de Gama Globulina
Após a administração de imunoglobulinas, um intervalo de pelo menos 3 meses deverá ser observado antes de vacinação com vacinas de vírus vivos por via parenteral (por exemplo, parotidite, sarampo, rubéola e as vacinas combinadas relevantes, assim como a vacina para varicela). Não são necessários intervalos entre a administração de imunoglobulinas e vacinas orais (por exemplo, contra poliomielite, febre tifóide), vacinas contendo patógenos inativados (por exemplo, contra os vírus da gripe, tuberculose, raiva, coqueluche, vacinas HIB) ou vacinas toxóides (por exemplo, difteria, tétano e as vacinas combinadas relevantes). Quando forem realizados testes sorológicos após a administração de imunoglobulina, deverá ser lembrado que concentrados de imunoglobulina suprem o paciente com uma ampla gama de anticorpos, os quais podem levar a resultados falso-positivos durante algum tempo. Quando tais ensaios sobre anticorpos são realizados, a quantidade de imunoglobulina administrada, o intervalo de tempo entre a administração da imunoglobulina e o teste, e a sensibilidade do método do teste deverão ser levadas em consideração.
Reações adversas / efeitos colaterais de Gama Globulina
Dolorimento ou inchaço poderão ocorrer no local da injeção. Ocasionalmente, poderão ocorrer elevação da temperatura, reações cutâneas e calafrios. Em casos raros, náusea, vômito, mal-estar, cefaléia e dificuldade respiratória, assim como reações cardiovasculares e reações alergóides/anafilactóides foram observadas. Em casos isolados, os sintomas estendendo-se até a insuficiência cardiovascular (choque) poderão ocorrer, especialmente no caso de aplicação intravascular acidental. Qualquer suspeita de reações alergóides ou anafilactóides requer descontinuação imediata da injeção. Especialmente em casos de aplicação intravenosa acidental, o paciente deverá ser monitorizado por um período mais longo de tempo (cerca de 1 hora). Medidas imediatas dependem do grau de severidade: anti-histamínicos, se necessário adrenalina, doses elevadas de corticosteróides, reposição de volume, oxigênio. Quando produtos médicos preparados a partir do plasma ou sangue humanos são administrados, doenças infecciosas devido à transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas. Isto aplica-se também aos patógenos de natureza desconhecida (ver Informações adicionais). Para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, controles rigorosos são aplicados à seleção de doadores de sangue e às doações. Adicionalmente, procedimentos para remoção e (ou) inativação de vírus são incluídos no processo especialmente o fracionamento do etanol e o tratamento por calor em solução aquosa a 60ºC durante 10 horas (pasteurização). Os procedimentos atuais aplicados na fabricação de medicamentos derivados do plasma ou sangue humanos são efetivos com relação à inativação/eliminação de vírus encapsulados, tais como os vírus do HIV, hepatite 8 e hepatite C e vírus não-encapsulados, tais como os vírus da poliomielite.
Gama Globulina – Posologia
As seguintes sugestões de dosagem servem como orientação: Substituição em síndromes de deficiência de anticorpo: GAMA GLOBULINA pode evitar reações graves em pacientes com deficiências de imunoglobulinas, caso níveis circulantes de IgG de, aproximadamente, 2g/l de plasma sejam mantidos. A dosagem usual consiste em uma dose de carga de 0,06 ml/kg de peso corporal administrados cada 3 a 4 semanas, com uma dose dupla administrada no início da terapia. Esta dosagem deverá ser ajustada para manter o nível aproximado de 2 g/l de IgG circulante. Hipogamaglobulinemia transitória prolongada, especialmente em crianças prematuras: 5 ml com intervalos de 4 semanas até que os valores de IgG atinjam valores normais para a idade em questão. – Profilaxia Profilaxia da hepatite A: Em caso de visitas a áreas endêmicas, durando menos de 3 meses, recomenda-se uma dose de 0,02 ml/kg de peso corporal; em caso de visitas mais longas, recomenda-se 0,06 ml/kg de peso corporal. As seguintes dosagens provaram ser apropriadas: pessoas pesando até 20 kg de peso corporal, dose total de 2 ml; pessoas pesando acima de 20 kg de peso corporal, dose total de 5 ml. Em casos de exposição prolongada, a injeção de GAMA GLOBULINA deverá ser repetida após 4 a 6 meses. Pessoas em contato com hepatite A (contatos domésticos, institucionais): 0,02 ml/kg de peso corporal. Profilaxia de sarampo: 0,25 ml/kg de peso corporal, se a exposição não foi mais do que há uma semana; 0,6 ml/kg de peso corporal em crianças imunocomprometidas expostas ao sarampo. Terapia de mucosite radiogênica: Após o início da terapia 10 ml, após 2 dias 5 ml, e após mais 2 dias novamente 5 ml. O tratamento poderá ser repetido tão freqüentemente quanto possível.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
GAMA GLOBULINA é uma solução da fração de imunoglobulina, clara, de incolor para amarelada. A preparação não contém preservativo. Até o momento, não há nenhum caso de transmissão confirmada de HIV após a administração de GAMA GLOBULINA. A segurança de GAMA GLOBULINA para uso na gestação de seres humanos não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Portanto, aconselha-se cautela quando GAMA GLOBULINA for administrada a mulheres grávidas ou mães amamentando. A experiência clínica prolongada com imunoglobulinas, em particular a aplicação de imunoglobulina anti-D, demonstrou que não devem ser esperados efeitos prejudiciais sobre a evolução da gestação, o feto e o neonato.
Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
GAMA GLOBULINA deve ser armazenada entre +2ºC e +8ºC. Ela não deverá ser utilizada após a data de validade impressa na embalagem e no recipiente. Uma vez que a ampola tenha sido aberta, o seu conteúdo deverá ser utilizado imediatamente.
Dizeres legais
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Gama Globulina – Bula para o paciente
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Data da bula
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