Laboratório
Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
Apresentação Dkaflan®
Comprimidos: Embalagem contendo 20 ou 100 comprimidos. USO ADULTO – Composição Cada comprimido contém: Diclofenaco Potássico ……………………………………….. 50 mg Excipiente q.s.p. ……………………………………… 1 comprimido
Dkaflan® – Indicações
O produto é indicado no tratamento a curto prazo das seguintes condições agudas: estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos, como por exemplo os devidos a entorses. Dor e inflamação do pós-operatório, como por exemplo após cirurgias ortopédicas ou odontológicas. Agudização do quadro de osteoartrite. Crise aguda de gota. Afecções músculo-esqueléticas. Síndromes dolorosas da coluna vertebral. Condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorréia primária ou anexite. Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença de base deve ser adequadamente tratada. A febre isolada não é uma indicação do produto.
Contra indicações de Dkaflan®
O produto é contra-indicado em pacientes com úlcera péptica e em pacientes com conhecida hipersensibilidade à substância ativa. Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides o produto também é contra-indicado em pacientes nos quais as crises de urticária, asma ou rinite aguda são precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outras drogas com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.
Advertências
A exatidão do diagnóstico e a estreita vigilância médica são essenciais em pacientes com sintomas indicativos de distúrbio gastrintestinal, com história que sugira ulceração gastrintestinal, com colite ulcerativa ou com doença de Crohn, bem como em pacientes com insuficiência hepática grave. Devido à importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve ser dada atenção especial ao se utilizar o produto em casos de comprometimento das funções cardíaca ou renal, em pacientes tratados com diuréticos e naqueles em recuperação de grandes cirurgias. A medicação deve ser descontinuada nas situações em que ocorrer ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal. O tratamento das afecções, nas quais o produto está indicado, dura habitualmente poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, o produto for administrado por períodos mais prolongados, é aconselhável – como ocorre com outros antiinflamatórios não-esteróides altamente ativos – monitorar o hemograma e as funções hepática e renal. Pacientes que sentirem tonturas ou outros distúrbios do Sistema Nervoso Central devem abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas. Não é recomendável o uso do produto durante a gravidez. O médico deve avaliar o benefício contra o potencial de risco para o feto, nos casos de estrita indicação. Essa orientação aplica-se particularmente aos três últimos meses de gestação (pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial). Após a dose oral de 50 mg administrada a cada 8 horas, a substância ativa passa para o leite materno, todavia, em baixas concentrações. Nos estudos conduzidos, o diclofenaco não mostrou efeitos carcinogênicos, mutagênicos e teratogênicos.
Interações medicamentosas de Dkaflan®
Ao ser administrado juntamente com formulações com lítio ou digoxina, o diclofenaco pode elevar suas concentrações plasmáticas; mas ainda não foi encontrado nenhum sinal clínico de superdosagem nestes casos. Vários agentes antiinflamatórios não esteróides são responsáveis pela inibição da atividade de diuréticos. Tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos do potássio o que o torna necessário o controle dos níveis séricos deste íon. A administração concomitante de agentes antiinflamatórios não esteróides sistêmicos pode aumentar a ocorrência de reações adversas, portanto essa associação não é recomendada. Investigações clínicas não oferecem indícios de que o diclofenaco exerça influência no efeito de anticoagulantes. Como precaução, entretanto, recomenda-se que ao se administrar o produto e anticoagulantes em tratamento concomitante, sejam feitos testes laboratoriais com a finalidade de verificar se a resposta desejada ao anticoagulante está sendo mantida. Como com outros agentes antiinflamatórios não esteróides o diclofenaco em altas doses (200 mg) pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Estudos clínicos mostraram que o diclofenaco pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Deve-se tomar cuidado quando drogas antiinflamatórias não-esteróides forem administradas com menos de 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desta droga pode se elevar e sua toxicidade ser aumentada.
Reações adversas / efeitos colaterais de Dkaflan®
Ocasionalmente podem ocorrer: distúrbios gastrintestinais tais como: náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsias, flatulência e anorexia. Casos raros como hemorragias gastrintestinais, hematêmese, melena, úlcera péptica com ou sem hemorragia ou perfuração, diarréia sanguinolenta, pancreatite. Casos isolados como distúrbios do intestino delgado tais como: colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou protocolite de Crohn, estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, constipação. Ocasionalmente pode ocorrer cefaléia, tontura ou vertigem, e casos raros de sonolência foram observados. Casos isolados de distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios da memória, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas. Foram observados casos isolados de distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, zumbido, alterações do paladar, rash ou erupção cutânea. Foram observados casos raros de urticária e casos isolados de eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stenvens-Johnson, síndrome de Lyel (epidermólise tóxica aguda). Foram observados casos isolados de insuficiência renal aguda, anormalidades urinárias tais como: hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar. Ocasionalmente: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases (TGO, TGP). Casos raros: hepatite, com ou sem icterícia. Casos isolados de hepatite fulminante foram observados. Casos isolados de trompocitopenia, leucopenia, anemia (hemolítica e aplástica), agranulocitose. Foram observados casos raros de hipersensibilidade tais como: asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo hipotensão, casos raros de edema, casos isolados de impotência (a associação com a administração de diclofenaco é duvidosa), palpitação, dor no peito, hipertensão.
Dkaflan® – Posologia
Comprimidos: O produto deve ser administrado de preferência antes das refeições. Como regra a posologia inicial deve ser de 1 comprimido administrado de 2 a 3 vezes ao dia. Em casos leves, bem como para crianças acima de 14 anos de idade, 1 comprimido duas vezes ao dia é, em geral suficiente. No tratamento da dismenorréia primária, a posologia, que deve ser adaptada individualmente, é em geral, de 1 comprimido administrado de 1 a 3 vezes ao dia. Inicialmente, administrar 1 comprimido 1 a 2 vezes ao dia e, se necessário, elevar no decorrer de vários ciclos menstruais, até o máximo de 1 comprimido 4 vezes ao dia. O tratamento deve ser iniciado aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, pode continuar por mais alguns dias. Devido às dosagens disponíveis do produto, o produto não é recomendado para crianças abaixo de 14 anos de idade.
Super dosagem
O tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico resultante da superdosagem do diclofenaco. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de superdosagem são: lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível após a superdosagem, ajudam a evitar a absorção. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações, tais como: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Terapias específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são úteis na eliminação de agentes anti-reumáticos não esteróides em decorrência do seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo intenso.
Caracteristicas farmalogicas
O produto possui um rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos. O produto apresenta em sua formulação, o diclofenaco potássico, um derivado do ácido fenilacético, que possui atividade antiinflamatória não-esteróide (AINE), inibindo a enzima ciclo-oxigenase, ocasionando inibição da síntese de prostaglandinas em níveis central e periférico que é considerado fundamental no mecanismo de ação do diclofenaco. Deposita-se no tecido subcutâneo reduzindo a atividade das prostaglandinas e inibindo a síntese de outros mediadores locais da resposta inflamatória. Como analgésico, bloqueia a geração do impulso da dor por ação periférica e inibe a síntese dos mediadores (estímulo mecânico e químico). O Diclofenaco potássico é bem absorvido por via oral; a presença de alimentos não altera a quantidade absorvida embora a velocidade de absorção possa ser retardada. Cerca de 60% da dose administrada é excretada pelos rins na forma de metabólitos. O restante da dose é excretada através da bile, na forma de metabólitos. A meia-vida de eliminação está entre 1,2 a 2 horas.
Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Recomenda-se cautela ao utilizar o produto em pacientes idosos, devendo-se levar em conta as condições clínicas destes pacientes.
Armazenagem
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Dizeres legais
M.S. 1.0270.0115 Farm. Resp.: Drª Eliana de Paula D. Oriolo – CRF-SP nº 6.704
Dkaflan® – Bula para o paciente
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Data da bula
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