Foradil aerosol

Foradil Aerosol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Foradil Aerosol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Foradil Aerosol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

Informação não disponível para esta bula.

Apresentação Foradil Aerosol

Aerosol. Frasco com 50 doses acompanhado de aplicador. USO ADULTO E PEDIÁTRICO (PARA CRIANÇAS COM 6 ANOS DE IDADE OU MAIS) – Composição Cada jato, liberado através do aplicador, contém 12 mg de fumarato de formoterol e excipiente (propelentes, lecitina de soja) q.s.

Foradil Aerosol – Indicações

Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em pacientes com doença obstrutiva reversível das vias aéreas, tal como asma brônquica e bronquite crônica, com ou sem enfisema. Profilaxia de broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, ar frio ou exercício. Como o efeito broncodilatador de FORADIL é ainda significativo 12 horas após a inalação, uma terapia de manutenção de duas doses diárias pode controlar, na maioria dos casos, a broncoconstrição associada a condições crônicas, tanto durante o dia como à noite.

Contra indicações de Foradil Aerosol

Hipersensibilidade a algum dos componentes da formulação.

Advertências

Terapia antiinflamatória: Em geral, os pacientes asmáticos que recebem terapia regular com um b2-agonista devem também receber doses adequadas e regulares de um agente antiinflamatório inalado (ex.: corticosteróides e/ou, em crianças, cromoglicato sódico) ou corticosteróides orais. Sempre que FORADIL for prescrito, o paciente deve ser avaliado para adequação da terapia antiinflamatória a receber. Os pacientes devem ser alertados a manter inalterada a terapia antiinflamatória após a introdução de FORADIL, mesmo quando os sintomas apresentarem melhora. A persistência dos sintomas ou o aumento do número de doses de FORADIL necessárias para controle dos sintomas, normalmente indica uma piora da condição subjacente e justifica a reavaliação médica da terapia. Condições concomitantes: Cuidado especial e supervisão, com ênfase particular nos limites de dosagem, são necessários em pacientes tratados com FORADIL, quando coexistirem as seguintes condições: doença cardíaca isquêmica, arritmias cardíacas, especialmente bloqueio atrioventricular de terceiro grau, descompensação cardíaca grave, estenose subvalvular aórtica idiopática, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, tireotoxicose, prolongamento conhecido ou suspeito do intervalo QT (Qtc > 0,44 seg.; vide “Interações medicamentosas”). Em função do efeito hiperglicemiante dos b2-estimulantes, recomenda-se o controle adicional da glicose sangüínea em pacientes diabéticos. Hipopotassemia: Hipopotassemia potencialmente grave pode resultar da terapia com b2-agonistas. Recomenda-se cuidado especial em asma grave, visto que esse efeito pode ser potencializado por hipóxia e tratamento concomitante (vide “Interações medicamentosas”). Recomenda-se que os níveis séricos de potássio sejam monitorados em tais situações. Broncoespasmo paradoxal: Assim como em outras terapias por inalação, deve ser considerado o potencial para broncoespasmo paradoxal. Caso este ocorra, o medicamento deve ser imediatamente suspenso e substituído por terapia alternativa. Presume-se ser improvável que o formoterol produza algum efeito sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Foradil Aerosol

Fármacos como quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazínicos, anti-histamínicos e antidepressivos tricíclicos podem ser associados com o prolongamento do intervalo QT e com risco aumentado de arritmia ventricular (vide “Contra-indicações”). A administração concomitante de outros agentes simpaticomiméticos pode potencializar os efeitos não desejados de FORADIL. A administração de FORADIL a pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos deve ser efetuada com cautela, já que a ação de estimulantes b2-adrenérgicos no sistema cardiovascular pode ser potencializada. Tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteróides ou diuréticos pode potencializar um possível efeito hipocalêmico dos b2-agonistas. A hipopotassemia pode aumentar a susceptibilidade a arritmias cardíacas em pacientes tratados com digitálicos (vide “Precauções e advertências”). Os bloqueadores b-adrenérgicos podem diminuir ou antagonizar o efeito de FORADIL. O medicamento, portanto, não deve ser administrado juntamente com bloqueadores b-adrenérgicos (incluindo-se colírios), a não ser que existam razões que obriguem ao seu uso.

Reações adversas / efeitos colaterais de Foradil Aerosol

Sistema musculoesquelético: Ocasionalmente: tremores. Raramente: câimbras musculares e mialgia. Sistema cardiovascular: Ocasionalmente: palpitações. Raramente: taquicardia. Sistema nervoso central: Ocasionalmente: cefaléia. Raramente: agitação, vertigem, ansiedade, nervosismo e insônia. Trato respiratório: Raramente: agravamento do broncoespasmo. Irritação local: Raramente: irritação da orofaringe. Outros: Casos isolados: pruridos, irritação conjuntival e edema de pálpebra, perversão do paladar, exantema e náusea.

Foradil Aerosol – Posologia

Para uso em adultos e crianças com idade acima de seis anos. FORADIL não está recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade. Instruções para uso e manuseio – Vide “Informações ao paciente”. Terapia de manutenção regular: 1 a 2 jatos (12 a 24 mg) duas vezes ao dia. Se necessário, 1 a 2 jatos adicionais aos normalmente requeridos para a terapia de manutenção podem ser utlizados algum dia para alívio de sintomas. Se a necessidade de doses adicionais for mais do que ocasional (ex.: em mais do que dois dias por semana), deve ser procurado auxílio médico e reavaliação da terapia, já que isso pode significar uma piora da condição subjacente. Profilaxia contra o broncoespasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a algum alérgeno conhecido: Um jato (12 mg) deve ser inalado com cerca de 15 minutos de antecedência. Em pacientes com asma severa, pode ser necessária a inalação de 2 jatos (24 mg).

Super dosagem

Sintomas – Uma superdosagem com FORADIL conduzirá provavelmente aos efeitos típicos de estimulantes b2-adrenérgicos: náusea, vômitos, cefaléia, tremores, sonolência, palpitação, taquicardia, arritmia ventricular, acidose metabólica, hipopotassemia e hiperglicemia. Tratamento – É indicado tratamento sintomático e de suporte. Em caso grave, o paciente deve ser hospitalizado. Pode ser considerado o uso de betabloqueadores cardiosseletivos, mas somente sob extrema cautela, visto que o uso de medicação bloqueadora b-adrenérgica pode provocar broncoespasmo. “ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.”

Caracteristicas farmalogicas

– Farmacodinâmica O formoterol é um potente estimulante seletivo b2-adrenérgico. Exerce um efeito broncodilatador em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito inicia-se rapidamente (dentro de 1 a 3 minutos) e é ainda significante 12 horas após a inalação. Quando aplicado em doses terapêuticas, os efeitos cardiovasculares são mínimos e ocorrem apenas ocasionalmente. O formoterol inibe a liberação de histamina e de leucotrienos do pulmão humano sensibilizado passivamente. Algumas propriedades antiinflamatórias, tais como inibição de edema e do acúmulo de células inflamatórias, têm sido observadas em experimentos com animais. No homem, tem-se demonstrado que FORADIL é efetivo na prevenção do broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, exercícios, ar frio, histamina ou metacolina. – Farmacocinética Absorção – Assim como relatado para outros fármacos inalados, é provável que aproximadamente 90% do formoterol administrado por um inalador seja deglutido e então absorvido a partir do trato gastrintestinal. Isso significa que as características farmacocinéticas da formulação oral se aplicam em grande parte às formulações inaladas. Doses orais de até 300 mg de fumarato de formoterol são rapidamente absorvidas a partir do trato gastrintestinal. Os picos de concentração plasmática da substância inalterada são atingidos em ½ a 1 hora após a administração. A absorção de uma dose oral de 80 mg é de 65% ou mais. A farmacocinética do formoterol demonstra-se linear na faixa de dosagem investigada, isto é, 20 – 300 mg. A administração oral repetida de doses diárias de 40 – 160 mg não leva a acúmulo significativo do fármaco. Após a inalação de doses terapêuticas, não é possível detectar-se o formoterol no plasma pelos métodos analíticos disponíveis. Entretanto, a análise das taxas de excreção urinária sugere que o formoterol inalado é rapidamente absorvido. A taxa de excreção máxima, após a administração de 12 a 96 mg, é atingida dentro de 1 a 2 horas após a inalação. A excreção urinária cumulativa do formoterol, após a administração de duas formulações diferentes de aerosol (12 – 96 mg) e do pó para inalação (12 – 24 mg), demonstraram que a quantidade de formoterol disponível na circulação aumenta proporcionalmente à dose. Distribuição – A ligação do formoterol a proteínas plasmáticas é de 61% a 64% (34% principalmente à albumina). Não há saturação dos sítios de ligação na faixa de concentração atingida com doses terapêuticas. Biotransformação – O formoterol é eliminado principalmente pelo metabolismo, sendo a glicuroniaação direta a principal via de biotransformação. A o-demetilação seguida de glicuronização é outra via. Eliminação – A eliminação do formoterol da circulação parece ser polifásica; a meia-vida aparente depende do intervalo de tempo considerado. Baseada nas concentrações do plasma ou do sangue, em até 6, 8 ou 12 horas após a administração oral, foi determinada uma meia-vida de eliminação de aproximadamente 2-3 horas. A partir das taxas de excreção urinária, entre 3 e 16 horas após a inalação, foi calculada uma meia-vida de cerca de 5 horas. O fármaco e seus metabólitos são completamente eliminados do organismo; de uma dose oral, aproximadamente dois terços aparecem na urina e um terço nas fezes. Após a inalação, cerca de 6 a 9% da dose, em média, são excretados inalterados na urina. O clearance renal do formoterol é de 150 ml/min. Mutagenicidade – Foram conduzidos testes de mutagenicidade, cobrindo uma ampla faixa de parâmetros. Não foi encontrado efeito genotóxico em qualquer dos testes efetuados tanto in vitro como in vivo. Carcinogenicidade – Estudos de dois anos em ratos e camundongos não indicaram qualquer potencial carcinogênico. Camundongos machos tratados com níveis de dosagem bastante altos demonstraram uma incidência ligeiramente maior de tumor benigno de célula subcapsular adrenal, o que é considerado um reflexo de alteração no processo fisiológico de envelhecimento. Dois estudos em ratos, considerando diferentes faixas de dosagem, demonstraram um aumento de leiomiomas mesovarianos. Esses neoplasmas benignos são tipicamente associados com tratamentos prolongados de ratos, com dosagens altas de fármacos b2-adrenérgicos. Foram também observados aumento na incidência de cistos ovarianos e células tumorais benignas da teca e da granulosa; são conhecidos os efeitos dos b2-agonistas sobre os ovários de ratas, sendo os mesmos específicos de roedores. Alguns outros tipos de tumores, observados no primeiro estudo com altas dosagens, estavam de acordo com a incidência histórica de população-controle, e não foram observados no ensaio com doses menores. Nenhuma das incidências de tumores aumentou a uma extensão estatisticamente significativa nas doses mais baixas, no segundo estudo, doses essas que levam a uma exposição sistêmica 10 vezes maior do que a esperada com a dosagem máxima recomendada de formoterol. Baseando-se nas conclusões dos estudos e na ausência de potencial mutagênico, conclui-se que o uso de formoterol em doses terapêuticas não apresenta risco carcinogênico. Toxicidade sobre a reprodução – Testes em animais não demonstraram potencial teratogênico; o formoterol foi excretado no leite de ratas lactantes, após administração oral.

Resultados de eficacia

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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

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Armazenagem

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Dizeres legais

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Foradil Aerosol – Bula para o paciente

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Data da bula

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