Complexo b drágeas

Complexo B Drágeas com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Complexo B Drágeas têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Complexo B Drágeas devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

Informação não disponível para esta bula.

Apresentação Complexo B Drágeas

Comprimido revestido em frasco contendo 20 comprimidos revestidos; Comprimido revestido em frasco contendo 50 comprimidos revestidos; Comprimido revestido em frasco contendo 100 comprimidos revestidos.

Solução oral em embalagem contendo frasco com 100 mL. Solução oral em embalagem contendo 50 frascos com 100 mL.

Complexo B Drágeas – Indicações

Complexo B Medquímica® é indicado para o tratamento de carência múltipla de vitaminas do complexo B e suas manifestações.

Contra indicações de Complexo B Drágeas

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com reconhecida hipersensibilidade às vitaminas do complexo B. Não está indicado no tratamento de hipovitaminoses específicas graves. Pacientes parkinsonianos em tratamento com levodopa pura não devem fazer o uso deste medicamento, pois a vitamina B6 interfere com o tratamento específico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada.

Advertências

Como ocorre com todos os medicamentos, seu uso em pacientes renais crônicos deve ser avaliado.
Não administrar a vitamina B6 com a levodopa, a não ser que ela esteja associada a um inibidor da descarboxilase. Administrar com cuidado em casos de úlcera péptica.
Não está indicado no tratamento de hipovitaminoses específicas grave.

Pacientes idosos: não há restrições específicas para o uso de Complexo B Medquímica® em pacientes idosos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Categoria C: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Complexo B Drágeas

Medicamento – Medicamento
Cloridrato de piridoxina: o uso desta vitamina deve ser evitado em pacientes parkinsonianos em tratamento com levodopa pura. A associação de levodopa com benserazida ou carbidopa não sofre interferência desta vitamina. Riboflavina: antidepressivos tricíclicos, ou fenotiazínicos, podem aumentar suas necessidades; probenecida diminui sua absorção gastrintestinal.
Piridoxina: pode reduzir os níveis séricos de fenitoína e fenobarbital; podem reverter os efeitos antiparkinsonianos da levodopa (o mesmo não ocorre com a associação carbidopa-levedopa), cloranfenicol, etionamida, hidralazina, imunossupressores (como adrenocorticoides), azatioprina, ciclosfosfamida, clorambucil, corticotropina, mercaptopurina), isoniazida ou penicilamina; podem causar anemia ou neurite periférica por sua ação antagônica à piridoxina; anticoncepcionais orais contendo estrogênios; podem aumentar as necessidades de piridoxina.
Nicotinamida: o uso de tetraciclinas, suplementos de ferro, quinolonas, hidantoína, bisfosfonatos podem reduzir o efeito da nicotinamida.

Medicamento – Substância química
A vitamina B2 que está contida no Complexo B Medquímica® também interage com o álcool que impede sua absorção intestinal.

Reações adversas / efeitos colaterais de Complexo B Drágeas

Complexo B Medquímica® em geral é bem tolerado, porém podem ocorrer eventualmente reações alérgicas ou ainda outros efeitos indesejáveis não previstos e dependentes da tolerância individual do medicamento. Reações alérgicas idiossincrásicas não são impossíveis de ocorrer quando do uso de vitaminas.

Cloridrato de tiamina (vitamina B1): pode causar reação anafilática (reação alérgica grave). A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessa reação.

Cloridrato de piridoxina (vitamina B6): pode causar neuropatia sensorial ou síndromes neuropáticas (doenças nos nervos) quando tomada em doses de 50mg a 2mg por dia por tempo prolongado, progredindo desde andar vacilante e pés entorpecidos até adormecimento e desajeitamento das mãos, os quais são reversíveis. Esta vitamina também pode inibir a lactação (produção de leite pelas glândulas mamárias) por supressão da lactina.

Nicotinamida (vitamina B3): pode causar prurido (coceira), rubor (vermelhidão) facial, parestesias (formigamento, dormência, entre outros), náuseas e outros sintomas de irritação gastrintestinal. Doses altas podem ativar a úlcera péptica (no estômago ou duodeno), produzir lesão hepática (no fígado) e hiperuricemia (alta concentração de ácido úrico no sangue) ou prejudicar a tolerância à glicose. Anafilaxia (reação alérgica sistêmica).

Riboflavina (vitamina B2): apresenta baixa incidência de efeitos adversos quando compara com aquela associada a outros tratamentos profiláticos (preventivos).

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Complexo B Drágeas – Posologia

Tomar 1 a 2 comprimidos revestidos por via oral ao dia ou de conformidade com a prescrição médica. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido.

Limite máximo diário permitido: 25 comprimidos. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Super dosagem

Ainda não foram descritos sintomas de intoxicação.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Caracteristicas farmalogicas

Tiamina (Vitamina B1): participa das reações da respiração celular e do metabolismo da glicose. A deficiência da vitamina B1 afeta, predominantemente o sistema nervoso periférico, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular. Farmacocinética: é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, principalmente no duodeno, exceto nas síndromes de má-absorção; o álcool inibe sua absorção; a absorção oral pode ser aumentada administrando a tiamina em porções divididas junto com o alimento. A absorção máxima por via oral é de 8 a 15mg por dia; sofre biotransformação hepática; eliminada pela urina, quase inteiramente (80 a 96%) como metabólito; o excesso é excretado nas formas íntegras e de metabólito, também pela urina.

Riboflavina (Vitamina B2): participa como coenzima em reações de síntese e na respiração celular. Sua carência pode resultar em lesões características dos lábios, fissuras dos ângulos da boca, dermatite seborreica localizada na face, glossite (língua magenta), certos distúrbios funcionais e orgânicos dos olhos. A hipovitaminose caracteriza-se clinicamente por alterações da pele e da mucosa, como estomatite, glossite, dermatite seborreica, vascularização da córnea e outros sintomas oculares como fotofobia, pruridos, queimação e comprometimento da visão. Geralmente ocorre em associação com outras deficiências do complexo B.
Farmacocinética: na mucosa intestinal é transformada em flavina mononucleotídeo (FMN) que, no fígado é convertido à flavina adenina dinucleotídeo (FAD). FMN e FAD atuam como coenzimas que são necessárias para a respiração tecidual normal. A riboflavina participa também da ativação da piridoxina e conversão do triptofano em ácido nicotínico. Pode estar compreendida na manutenção da integridade dos eritrócitos.

Cloridrato de piridoxina (Vitamina B6): participa como coenzima nas reações químicas que envolvem aminoácidos. Sua carência determina edema do tecido conjuntivo subcutâneo, ataques convulsivos, fraqueza muscular, anemia, além de deposição de ferro em excesso no fígado, baço e medula óssea e sérios transtornos no sistema nervoso.
Farmacocinética: é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, principalmente no jejuno, exceto em síndromes de má-absorção. A piridoxina não se liga às proteínas plasmáticas, pois o fosfato de piridoxal liga-se totalmente às proteínas plasmáticas; armazena-se principalmente no fígado, com quantidades menores no músculo e no cérebro; sofre biotransformação hepática, degradando-se a ácido 4- piridóxico; meia vida de 15 a 20 dias; é eliminada pela urina quase que inteiramente como metabólito, e o excesso é excretado pela urina, grandemente na forma íntegra; removível por hemodiálise.

Nicotinamida (Vitamina B3): corresponde à amida do ácido nicotínico, também chamada niacinamida; apresenta fórmula molecular C6H6ON2. A quantidade dietética recomendada para adultos é de 13 a 20mg equivalentes. Ingestão excessiva ocasiona rubor facial e do pescoço, urticária, erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais. É rara a deficiência por dieta inadequada. Em geral, quando ocorre é secundária à má-absorção, em alcoólatras ou dietas especiais em que são abolidas as fontes de vitaminas. O quadro clínico característico é o da pelagra, com lesões eritematosas da pele nos locais onde há exposição da luz solar, atrito ou pressão. Com o tempo surge ceratinização e hiperpigmentação. Também fazem parte do quadro a diarréia e a dor abdominal. Pode haver apatia, cefaleia; se a pelagra evoluir, ocorre deterioração progressiva da função psíquica com alucinações e desorientação. Às vezes ocorre anemia macrocítica, pela deficiência concomitante do ácido fólico. A nicotinamida é componente de duas coenzimas: nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD) e nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADP). Estas coenzimas são necessárias para a respiração tecidual, glicogenólise e metabolismo de lipídeos, aminoácidos, proteínas e purinas.

Ácido pantotênico (Vitamina B5): participa de reações importantes do metabolismo dos lipídeos, entre os quais, a síntese do colesterol e dos hormônios esteróides. Sua carência determina alterações de personalidade, fadiga, mal estar, dor de cabeça, fraqueza, distúrbio do sono, perturbações gastrintestinais, câimbras musculares e incoordenação motora. Farmacocinética: É absorvido rapidamente no trato gastrintestinal, exceto em síndromes de má-absorção. Distribui-se nos tecidos orgânicos, principalmente na forma de coenzima A, concentrando-se mais no fígado, glândulas adrenais, coração e rins. Não sofre biotransformação, sendo principalmente excretado (70% pela urina, na forma íntegra; 30% são eliminados pelas fezes).

Resultados de eficacia

Foram avaliadas a segurança e a eficácia do uso de uma combinação oral das vitaminas B1 e B6 no tratamento da dor e perda de mobilidade decorrentes da osteoartrite. Um período de tratamento aberto, de quatorze dias de duração, foi adotado para pacientes apresentando osteoartrite do joelho ou quadril. Os pacientes foram submetidos a uma série de avaliações clínicas e laboratoriais antes da primeira dose do tratamento, após sete dias de tratamento e ao final do período de administração do medicamento de quatorze dias. A incidência de eventos adversos e o uso de medicamentos concomitantes também foram monitorados em cada visita do estudo. Em cada visita do estudo avaliações de osteoartrite foram realizadas incluindo uma escala visual de dor de 100 mm, e pesquisa de condição global e satisfação com o tratamento realizado por ambos os pacientes e os médicos. Ao final do estudo, uma avaliação adicional foi avaliada para avaliara disposição do paciente de continuar o tratamento de combinação das vitaminas B. A segurança clínica foi avaliada pela comparação das diferenças entre as avaliações clínicas e laboratoriais obtidas no pré-tratamento, no meio do estudo e ao final do estudo bem como a incidência e severidade de quaisquer eventos adversos. Uma comparação entre as avaliações realizadas pelo paciente e pelo médico em cada visita do estudo foi utilizada para avaliar a eficácia do tratamento. Foram tratados com o medicamento do estudo cinquenta e quatro pacientes. Uma alteração clinicamente significativa foi observada entre as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao final do estudo, incluindo as de dor, mobilidade e condição global da osteoartrite. As avaliações médicas da condição global dos pacientes e da satisfação com o tratamento também apresentaram uma alteração clinicamente significativa entre o pré-tratamento e a avaliação final do estudo. Nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada nas avaliações clínicas e laboratoriais dos pacientes durante o estudo. Baseado nos resultados deste estudo clínico, conclui-se que a combinação cloridrato de tiamina e cloridrato de piridoxina é eficaz e segura no tratamento da dor e perda de mobilidade associada com a osteoartrite.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Aspecto Físico
Comprimido circular, biconvexo, revestido, de cor marrom escuro, isento de material estranho. Após aberto, válido por 02 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres legais

MS n° 1.0917.0072
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG 10.681

Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 – Granjas Betânia CEP 36.047-400 – Juiz de Fora – MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 – Indústria Brasileira

Fabricado por:
MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91 – Indústria Brasileira
SAC: 0800 032 4087

Complexo B Drágeas – Bula para o paciente

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Complexo B Medquímica® é indicado para o tratamento de carência múltipla de vitaminas do complexo B e suas manifestações.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As vitaminas desempenham funções importantes no organismo humano, tanto para o crescimento como para a nutrição normal. Muitas vezes é necessária a ingestão de um complemento vitamínico balanceado para uma boa nutrição.
Complexo B Medquímica® repõe as vitaminas do complexo B, melhorando o funcionamento do organismo e regulando as manifestações clínicas já existentes devido a carência destas vitaminas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com antecedentes de alergia a quaisquer constituintes da fórmula ou/e às vitaminas do Complexo B. O Complexo B não está indicado no tratamento de hipovitaminoses específicas (falta de vitaminas específicas).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes parkinsonianos (com Parkinson) em uso de levodopa isolada.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4 – O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Complexo B Medquímica® não é apropriado para o tratamento de deficiências vitamínicas específicas graves.
Como ocorre com todos os medicamentos, seu uso em pacientes renais crônicos deve ser avaliado.
Reações alérgicas e reações específicas de cada indivíduo são possíveis de ocorrer quando se utiliza vitaminas. Não há restrições específicas para o uso de Complexo B Medquímica® em pacientes idosos.
A piridoxina (vitamina B6), em doses altas e por períodos prolongados, pode ocasionar neuropatia sensorial (gerando fraqueza muscular, alterações sensoriais e ataxia – falta de coordenação dos movimentos).
Este medicamento deve utilizado com cuidado em caso de úlcera péptica.
Este medicamento não deve ser administrado com levodopa, a não ser que ela esteja associada a um inibidor da descarboxilase, como por exemplo, a Carbidopa

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas

Medicamento – Medicamento
Complexo B Medquímica® contém vitamina B6 que interage com levodopa, por isso, seu uso deve ser evitado em pacientes parkinsonianos (com Parkinson) em tratamento com levodopa pura. A associação de levodopa com benserazida ou carbidopa (outros medicamentos utilizados no tratamento do Parkinson) não sofre interferência desta vitamina, nestes casos ela pode ser ingerida.
A vitamina B6 pode reduzir os níveis séricos (no sangue) de fenitoína e fenobarbital; podem reverter os efeitos antiparkinsonianos da levodopa (o mesmo não ocorre com a associação carbidopa-levedopa), cloranfenicol, etionamida, hidralazina, imunossupressores (como adrenocorticoides), azatioprina, ciclosfosfamida, clorambucil, corticotropina, mercaptopurina), isoniazida ou penicilamina; podem causar anemia ou neurite periférica (dormência e formigamento nas mãos e nos pés) por sua ação antagônica (contrária) à piridoxina; anticoncepcionais orais, contendo estrogênios, podem aumentar as necessidades de piridoxina.
Complexo B Medquímica® contém vitamina B2 (riboflavina) que interage com antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) ou fenotiazínicos (como clotiapina) que podem sua necessidade de vitamina B2 e, probenecida que diminui sua absorção.

Medicamento – Substância Química
A vitamina B2 que está contida no Complexo B Medquímica® também interage com o álcool que impede sua absorção intestinal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5 – ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico
Comprimido circular, biconvexo, revestido, de cor marrom escuro, isento de material estranho.

Após aberto, válido por 02 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6 – COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se tomar 1 a 2 comprimidos revestidos por via oral ao dia ou conforme a prescrição médica. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido.
Limite máximo diário permitido: 25 comprimidos

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7 – O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, porém, não tome duas doses ao mesmo tempo ou muito próximas umas das outras. Depois, continue com seu tratamento no próximo dia na dose e horário habituais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações alérgicas e específicas de cada indivíduo são possíveis de ocorrer quando se utiliza vitaminas. Cloridrato de tiamina (vitamina B1): pode causar reação anafilática (reação alérgica grave). A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessa reação.
Cloridrato de piridoxina (vitamina B6): pode causar neuropatia sensorial ou síndromes neuropáticas (doenças nos nervos) quando tomada em doses de 50mg a 2mg por dia por tempo prolongado, progredindo desde andar vacilante e pés entorpecidos até adormecimento e desajeitamento das mãos, os quais são reversíveis. Esta vitamina também pode inibir a lactação (produção de leite pelas glândulas mamárias) por supressão da lactina.
Nicotinamida (vitamina B3): pode causar prurido (coceira), rubor (vermelhidão) facial, parestesias (formigamento, dormência, entre outros), náuseas e outros sintomas de irritação gastrintestinal. Doses altas podem ativar a úlcera péptica (no estômago ou duodeno), produzir lesão hepática (no fígado) e hiperuricemia (alta concentração de ácido úrico no sangue) ou prejudicar a tolerância à glicose. Anafilaxia (reação alérgica sistêmica).
Riboflavina (vitamina B2): apresenta baixa incidência de efeitos adversos quando compara com aquela associada a outros tratamentos profiláticos (preventivos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUATIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Ainda não foram descritos sintomas de intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Data da bula

08/05/2017