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Maleto de Dexclorfeniramina

Maleto de Dexclorfeniramina - Bula do remédio

Maleto de Dexclorfeniramina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Maleto de Dexclorfeniramina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Maleto de Dexclorfeniramina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Lab. Neo Quím. Com. e Ind. Ltda.

Referência

Maleato de dexclorfeniramina

Apresentação de Maleto de Dexclorfeniramina

Embalagem com 1, 25, 50 frascos de 120 ml + copos-medida

Maleto de Dexclorfeniramina - Indicações

É indicado para alívio sintomático de algumas manifestações alérgicas, tais como: urticária, angioedema, rinites vasomotoras, eczemas alérgicos, dermatite atópica, dermatite de contato, reações a drogas, soros, sangue, picadas de insetos e pruridos de origem não específica.

Contra-indicações de Maleto de Dexclorfeniramina

O Maleato de Dexclorfeniramina é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à droga ou aos outros anti-histamínicos de estrutura química similar, ou ainda aos componentes da fórmula.
Produtos contendo Maleato de Dexclorfeniramina não devem ser usados em recém-nascidos e prematuros porque existe a possibilidade de ocorrer reações graves como convulsões.
São também contra-indicados em terapia concomitante com inibidores da monoaminoxidase.

Advertências

Gerais: O Maleato de Dexclorfeniramina tem a ação parecida com a da atropina e portanto, produtos que contenham o Maleato de Dexclorfeniramina devem ser utilizados com cuidado em pacientes com história de asma brônquica, pressão intra-ocular elevada, hipertireoidismo, doença cardiovascular, hipertensão.
Deve ser utilizado com cuidado também em portadores de glaucoma de ângulo agudo, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática.
Os pacientes que operam máquinas ou dirigem veículos devem ser advertidos da possibilidade do surgimento de sonolência.
Os anti-histamínicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do sistema nervoso central, como sedativos, hipnóticos e tranqüilizantes. Podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Danos na Fertilidade: Estudos realizados em animais demonstram que o Maleato de Dexclorfeniramina não é oncogênico ou mutagênico.
Estudos mais recentes em animais que receberam doses de 50 a 85 vezes maiores que a dose humana, não demonstraram redução na fertilidade.
Uso na Gravidez e Amamentação: Estudos de reprodução em animais, não evidenciaram mal formações no feto. Não existem entretanto, estudos bem controlados em mulheres grávidas.
Pelo fato dos estudos em reprodução animal não preverem respostas em humanos, esta droga deve ser usada nos primeiros 6 meses de gestação, somente se muito necessária.
O Maleato de Dexclorfeniramina não deve ser usado no 3º trimestre de gravidez, pois recém-nascidos e crianças prematuras podem ter reações graves aos anti-histamínicos.
Não se sabe se a droga é excretada no leite humano, mas pelo fato de outros anti-histamínicos serem excretados, e sendo o Maleato de Dexclorfeniramina contra-indicado em recém-nascidos e crianças prematuras, a droga deve ser prescrita com muita cautela às mulheres em período de amamentação.
Uso Pediátrico: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças menores que 2 anos de idade.

Interações medicamentosas de Maleto de Dexclorfeniramina

IMAO: Os inibidores da monoaminoxidase prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos podendo ocorrer hipotensão grave.

Álcool: Aumento dos efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. A alteração da vigília pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcóolicas e outros medicamentos contendo álcool.
Depressores do SNC: O uso concomitante de anti-histamínicos, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, benzodiazepínicos, clonidina e semelhantes, hipnóticos, derivados morfínicos, metadona, neurolépticos, ansiolíticos e talidomida, podem potencializar os efeitos sedativos do Maleato de Dexclorfeniramina.
Atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos): Pode ocorrer adição dos efeitos indesejáveis da atropina, como retenção urinária, constipação e boca seca.
Anticoagulantes: O uso de anticoagulantes orais pode inibir a ação dos anti-histamínicos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Maleto de Dexclorfeniramina

Discreta ou moderada sonolência é a reação adversa mais freqüente. Outros possíveis efeitos são:
Gerais: urticária, rash cutâneo, choque anafilático, fotossensibilidade, perspiração excessiva, calafrios, secura na boca, nariz e garganta.
Sistema Cardiovascular: cefaléia, palpitações, taquicardia, extrasístoles, hipotensão.
Sistema Hematológico: anemia hemolítica, anemia hipoplástica, trombocitopenia, agranulocitose, neutropenia, leucopenia.
Sistema Nervoso: sedação, tontura, vertigem, tinido, labirintite aguda, distúrbios da coordenação, fadiga, confusão, inquietação, excitação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia, euforia, parestesia, visão turva, histeria, neurite, convulsões.
Sistema Gastrintestinal: sofrimento epigástrico, anorexia, náusea, vômito, diarréia, constipação.
Sistema Geniturinário: freqüência urinária, dificuldade em urinar, retenção urinária, menstruação prematura.
Sistema Respiratório: secreções brônquicas fluidificadas, aperto no peito, respiração ofegante, congestão nasal.

Maleto de Dexclorfeniramina - Posologia

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 colher das de chá (5 ml), 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia. Para alguns pacientes, a dose diária máxima de 6 mg é suficiente.
Crianças de 6 a 12 anos: ½ colher das de chá (2,5 ml), 3 vezes ao dia. Um máximo de 6 mg diários.

Crianças de 2 a 6 anos: ¼ colher das de chá (1,25 ml), 3 vezes ao dia. Um máximo de 3 mg diários.

Superdosagem

Se ocorrer superdosagem o tratamento deve ser iniciado imediatamente, sendo sintomático e de suporte.
Manifestações de superdosagem dos anti-histamínicos podem deprimir o sistema nervoso central, ocorrendo sedação, apnéia, diminuição do alerta mental, colapso cardiovascular. Pode causar ainda estimulação, com insônia, alucinações, tremores ou convulsões, podendo levar ao óbito.
Outros sinais e sintomas podem ocorrer como: tontura, zumbido, ataxia, visão turva e hipotensão. Pode ocorrer também, particularmente em crianças, sinais e sintomas semelhantes a intoxicação por atropina como secura na boca, pupilas fixas ou dilatadas, pele ruborizada, hipertermia e sintomas gastrintestinais.
Tratamento:
O paciente deve ser induzido ao vômito, ainda que a emese tenha ocorrido espontaneamente.
O método preferido para indução do vômito farmacológico é a administração de xarope de ipecacuanha.
Entretanto, o vômito não deve ser induzido em pacientes com o estado de consciência prejudicado. A ação do xarope de ipecacuanha é facilitada pela atividade física e pela administração de 1 a 2 copos de água. Se a emese não ocorrer dentro de 15 minutos, a dose de ipecacuanha deve ser repetida.
Precauções contra a aspiração devem ser tomadas, especialmente em crianças.
Após a emese, alguma droga que restou no estômago pode ser absorvida com a administração de carvão ativado ou com gargarejo com água. Se o vômito for mal sucedido ou contra-indicado, deve ser realizada lavagem gástrica. As soluções isotônicas são as escolhidas para a lavagem gástrica. Catárticos salinos, tais como leite de magnésio, retiram a água do intestino através de osmose e portanto pode ter valiosa ação na rápida diluição do conteúdo do intestino. A diálise tem pequeno valor no envenenamento por anti-histamínicos.
Após o tratamento de emergência o paciente deve continuar a ser medicado e monitorado.
Estimulantes como agentes analépticos, não devem ser utilizados. Vasopressores podem ser utilizados para o tratamento da hipotensão.
Barbitúricos de curta-ação, diazepam ou paraldeído podem ser administrados para o controle da apoplexia. Hiperpirexia, especialmente em crianças, requer tratamento com banhos de água morna e esponja ou mantas hipotérmicas. A apnéia é tratada com suporte ventilatório.
Em camundongos a DL50 oral de Dexclorfeniramina é de 258 mg/kg.

Em humanos, a dose letal estimada de clorfeniramina racêmica é de 5 a 10 mg/kg. Deste modo deve ser considerada a dose de 2,5 a 5 mg/kg para a Dexclorfeniramina.

Características farmacológicas

O Maleato de Dexclorfeniramina é um anti-histamínico com propriedades anticolinérgicas. É capaz de produzir suave a moderado efeito sedativo.
É um composto sintético que antagoniza eficazmente muitos dos efeitos característicos da histamina, sendo assim, de valor clínico na prevenção e alívio de muitas manifestações alérgicas. Sua ação parece depender da competição com a histamina pelos receptores celulares.
É absorvido lentamente pelo trato gastrintestinal. O pico de concentração plasmática ocorre em 2,5 a 6 horas após a administração oral. Sua biodisponibilidade é baixa com valores registrados entre 25% a 50%. Cerca de 70% do Maleato de Dexclorfeniramina na circulação são ligados às proteínas plasmáticas. Seus valores de meia-vida são variáveis, em torno de 2 a 43 horas.
O Maleato de Dexclorfeniramina é amplamente distribuído pelo corpo incluindo passagem para o sistema nervoso central. É extensivamente metabolizado e seus metabólitos incluem desmetil e didesmetilclorfeniramina. A droga inalterada e seus metabólitos são excretados diretamente na urina, sendo que a excreção depende do pH urinário e da velocidade de eliminação. Somente traços têm sido encontrados nas fezes.
A duração da ação é de 4 a 6 horas. Em crianças a absorção é mais rápida e extensiva e a meia-vida é diminuída.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Podem ocorrer com maior facilidade, em pacientes idosos, vertigem, sedação, confusão e hipotensão durante a administração de dexclorfeniramina. Pode ocorrer também uma reação paradoxal caracterizada por hiperexcitabilidade.
Os pacientes idosos são especialmente susceptíveis aos efeitos colaterais anticolinérgicos da dexclorfeniramina, como boca seca e retenção urinária (principalmente em homens). A medicação deve ser descontinuada na ocorrência e continuidade desses efeitos colaterais.

Dizeres legais


N.º do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Rótulo/caixa
Reg. MS N.º 1.0298.0253
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Maleto de Dexclorfeniramina - Bula para o Paciente

O Maleato de Dexclorfeniramina está indicado para o alívio e a prevenção de manifestações alérgicas.
Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegida da luz.
O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término e também se está amamentando, pois o produto não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como sonolência, reações cutâneas, suor excessivo, secura na boca, garganta e nariz, palpitações, tontura, vertigem, fadiga, confusão, excitação, nervosismo, náuseas, vômito, constipação, dificuldade em urinar, dificuldades respiratórias.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

O uso associado ao álcool, antidepressivos e barbitúricos pode aumentar o efeito sedativo do maleato de dexclorfeniramina.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
O Maleato de Dexclorfeniramina não deve ser usado em recém-nascidos e prematuros, pacientes recebendo inibidores da MAO e indivíduos alérgicos aos componentes do produto.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Data da bula

07/10/2011

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