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Interferon Alfa-2b Humano Recombinante

Interferon Alfa-2b Humano Recombinante - Bula do remédio

Interferon Alfa-2b Humano Recombinante com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Interferon Alfa-2b Humano Recombinante têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Interferon Alfa-2b Humano Recombinante devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Laboratórios Biosintética Ltda.

Apresentação de Interferon Alfa-2b Humano Recombinante

Interferon Alfa-2b Humano Recombinante 1 milhão de UI - caixa com cinco frascos-ampola de pó liófilo injetável e cinco ampolas de diluente. Interferon Alfa-2b Humano Recombinante 3 milhões de UI - caixa com cinco frascos-ampola de pó liófilo injetável e cinco ampolas de diluente. Interferon Alfa-2b Humano Recombinante 5 milhões de UI - caixa com cinco frascos-ampola de pó liófilo injetável e cinco ampolas de diluente. Interferon Alfa-2b Humano Recombinante 10 milhões de UI - caixa com cinco frascos-ampola de pó liófilo injetável e cinco ampolas de diluente. - COMPOSIÇÕES Cada frasco-ampola com liofilizado de 1 milhão de UI contém: INTERFERON a-2b Humano Recombinante ................ 1 milhão de UI Diluente: Água bidestilada ........................ 1,0 ml Cada frasco-ampola com liofilizado de 3 milhões de UI contém: INTERFERON a-2b Humano Recombinante ............... 3 milhões de UI Diluente: Água bidestilada ....................... 1,0 ml Cada frasco-ampola com liofilizado de 5 milhões de UI contém: INTERFERON a-2b Humano Recombinante ............... 5 milhões de UI Diluente: Água bidestilada ....................... 1,0 ml Cada frasco-ampola com liofilizado de 10 milhões de UI contém: INTERFERON a-2b Humano Recombinante .............. 10 milhões de UI Diluente: Água bidestilada ...................... 1,0 ml USO ADULTO - VIA INTRALESIONAL, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA

Interferon Alfa-2b Humano Recombinante - Indicações

Possui uma ação terapêutica antiviral, antiproliferativa e imunomoduladora. Seu uso é indicado em: . Virologia: infecções de origem viral; prevenção de resfriados causados pelo rinovírus. . Vírus do papiloma humano (HPV): verrugas vulgares; verrugas genitais ou condilomas; localizados no pênis, na região perineal, ânus, reto, vulva, vagina, colo uterino; displasias do colo uterino associadas ao vírus do papiloma humano; Papilomatose do trato respiratório; epidermodisplasia verruciforme; Papiloma da bexiga. . Vírus da hepatite: hepatite crônica ativa produzida pelo vírus da hepatite B. O Interferon induz a inibição da replicação do vírus da hepatite B por períodos prolongados. A inibição se produz nos hepatócitos que contém vírus em replicação ativa. Provoca diminuição das transaminases oxaloacética e pirúvica nos pacientes com hepatite crônica. . Infecções virais em pacientes imunocomprometidos por: síndromes de imunodeficiência congênita; disseminação visceral da varicela em crianças imunocomprometidas; síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS); produzidas por quimioterapia na terapia de neoplasias; produzidas por quimioterapia ou corticóides em pacientes transplantados (transplante renal ou outros); pacientes cancerosos com herpes zoster localizado; prevenção da doença por citomegalovírus nos receptores de transplante renal. . Oncologia: melanoma maligno; sarcoma de Kaposi associado a AIDS; câncer renal; carcinoma "in situ" do colo uterino associado a HPV; condiloma acuminado. . Oncohematologia: leucemia de células pilosas (tricoleucemia); linfoma não Hodgkin; linfomas cutâneos até células T; mieloma múltiplo; leucemia granulocítica crônica.

Contra-indicações de Interferon Alfa-2b Humano Recombinante

Hipersensibilidade conhecida ao Interferon. Não deve ser administrado em mulheres grávidas e nem em períodos de lactação.

Advertências

Quando se considera o uso de Interferon como terapia, o médico deve avaliar a necessidade e a utilidade da droga contra os riscos de reações adversas. A maioria das reações adversas são reversíveis e detectáveis no começo. Se reações severas ocorrerem, a droga deve ter sua dosagem reduzida ou ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas, de acordo com a avaliação clínica de um médico. A reinstituição da terapia deve ser realizada com cuidado, devendo-se considerar a possibilidade da ocorrência de toxicidade novamente. Recomenda-se realizar um controle dos pacientes que recebem Interferon durante um período prolongado e em altas doses. Devem-se realizar as seguintes análises laboratoriais: hemograma completo e contagem de glóbulos brancos e plaquetas; teste da função hepática, dosagem de enzimas hepáticas (transaminases séricas - TGO e TGP); avaliação da função renal (uréia, creatinina); dosagem de eletrólitos e cálcio. No tratamento da leucemia de células pilosas e sarcoma de Kaposi, relacionado com a AIDS, pode ocorrer depressão severa na contagem de células sangüíneas na fase inicial do tratamento. A administração a pacientes com contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm3 deve ser feita por via subcutânea. Os pacientes com anormalidade cardíaca prévia devem ser monitorados com ECG durante a administração de Interferon, pois em alguns casos pode ocorrer desenvolvimento de arritmias. Como o Interferon pode afetar as funções do sistema nervoso central, deve-se prevenir os pacientes que prestem atenção ou evitem conduzir veículos ou operar máquinas, até que se confirme a tolerância ao tratamento. Em alguns casos (pacientes deprimidos e/ou com distúrbios do estado mental), deve-se considerar a descontinuação do tratamento. Durante a administração de Interferon, deve-se manter uma hidratação adequada, pois a possibilidade de produzir hipotensão está relacionada com a depleção de líquidos. Pode ser necessária reposição hídrica. A administração pode ser por via subcutânea, intramuscular ou intralesão, sendo que a via subcutânea deve ser usada nos pacientes trombocitopênicos. Deve ser administrado com cautela em pacientes com história de doença cardiovascular, pulmonar, diabetes mellitus, desordens de coagulação e com severa mielossupressão. Em casos de efeitos no SNC (depressão, confusão, alterações do estado mental) pode ser necessária a descontinuação do tratamento. Muito embora os efeitos no SNC sejam reversíveis, a reversão completa pode levar 3 semanas. Muito raramente podem ocorrer convulsões com doses elevadas. Narcóticos hipnóticos e sedativos devem ser administrados com cautela quando associados com interferon a-2b humano recombinante.

Uso na gravidez de Interferon Alfa-2b Humano Recombinante

Ainda não foi estabelecida a segurança do uso de Interferon durante a gravidez. Recomenda-se que só seja usado se os benefícios em potencial justifiquem o risco em potencial para o feto. Estudos preliminares indicam irregularidades menstruais relacionadas com a dose e um aumento no índice de abortos espontâneos. Não se sabe se a droga é excretada no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano e, devido aos riscos em potencial para sérias reações adversas no lactente, recomenda-se que a lactação ou que o tratamento seja descontinuado (deve-se levar em conta a importância do tratamento para a mãe).

Interações medicamentosas de Interferon Alfa-2b Humano Recombinante

Pode-se usar o paracetamol durante o tratamento com o Interferon a-2b Humano Recombinante, pois além de combater os sintomas de febre e cefaléia, o seu mecanismo de ação não afeta os mecanismos específicos do Interferon a-2b Humano Recombinante. Recomenda-se a administração de paracetamol, como terapia concomitante, em doses de 500 mg a 1 g, 30 minutos antes da aplicação de Interferon a­2b Humano Recombinante. A dose máxima de paracetamol é de 1 g, 4 vezes ao dia.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Interferon Alfa-2b Humano Recombinante

. Locais: em alguns casos, tem-se observado, após injeção subcutânea, dor e eritema local, os quais são perfeitamente tolerados. . Sistêmicos: os sinais mais freqüentes são similares aos de um quadro gripal (febre (até 40oC), calafrios, cefaléia, mialgias, fadiga, náusea, vômitos e diarréia). Estes sinais e sintomas são dose dependentes. A mesma síndrome pode ocorrer com tratamento intralesional. Esta reação é diminuída com pré-tratamento usando antipiréticos. Os sintomas anteriormente descritos desaparecem com a continuação do tratamento. A supressão da medula óssea, com granulocitopenia e trombocitopenia, é comum, sendo máxima no final da segunda semana. A neurotoxicidade é caracterizada por sonolência, confusão, alterações do comportamento, alterações eletroencefalográficas e convulsões. Com a continuação da terapia (tratamento a longo prazo) podem aparecer: neurastenia com fadiga intensa, anorexia, mialgia, perda de peso, alopecia, "rash", pele seca e/ou prurido, faringite, boca seca, dor ocular, epistaxe, herpes simples, alterações gustativas, rinite, constipação intestinal, sangramento gengival, tosse, vertigem, inflamação no local de aplicação, astenia, distonia, parestesia, piora do diabetes mellitus, congestão nasal, distúrbios respiratórios, labilidade emocional, diminuição da libido, náusea, vômitos e diarréia. Essas reações, porém, ocorrem raramente. As concentrações séricas de enzimas hepáticas comumente se elevam. Também foi relatada insuficiência renal. Alguns pacientes apresentam toxicidade cardíaca, apresentando hipertensão, arritmias, dor no peito e palpitação. Os anticorpos contra o Interferon surgem com o uso contínuo, podendo resultar em diminuição da atividade antiviral. Tem-se descrito em alguns casos, e só com doses maiores de 100 milhões de UI diárias, efeitos tais como: depressão, confusão, sonolência, apatia e coma. Ocasionalmente, pode provocar convulsões por febre em crianças. Também tem-se descrito ataxia cerebelosa e sinais extrapiramidais. As reações adversas comunicadas muito raramente são: edema, eritema, dor precordial, diaforese, dor e/ou reação no local de aplicação, hipertonia, hiperestesia, flatulência, conjuntivite, glossite, hiperplasia gengival, estomatite, distensão abdominal, icterícia, artrite/artrose, cãibras nas pernas, púrpura, agitação, amnésia, ansiedade, paranóia, alteração do sono, menorragia, pele seca, eczema, alterações cutâneas e noctúria. Pode-se observar, com doses maiores que 10 milhões de UI, aumento das transaminases séricas (TGO e TGP) em alguns pacientes sem hepatite e também em alguns pacientes com hepatite B crônica, junto com redução na contagem de granulócitos e na contagem de plaquetas. Este quadro é reversível mediante suspensão ou redução de doses. Pode-se, também, observar diminuição da concentração de hemoglobina e da leucometria, aumento das concentrações sanguíneas da fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e creatinina.

Interferon Alfa-2b Humano Recombinante - Posologia

Tricoleucemia - a dosagem recomendada é de 2 milhões de UI/m2 de área corporal, via subcutânea ou intramuscular três vezes por semana (dias alternados). A dosagem poderá ser ajustada de acordo com a tolerância do paciente à medicação. A normalização dos parâmetros hematológicos se inicia no primeiro mês de tratamento. A melhora na contagem de granulócitos, plaquetas e nível de hemoglobina ocorre após seis meses ou mais de tratamento. Pacientes não esplenectomizados apresentaram resposta clínica semelhante à de esplenectomizados, demonstrando a mesma necessidade de transfusões de sangue. Deve-se manter o esquema de tratamento a não ser que o quadro progrida rapidamente ou que ocorra intolerância grave. Infecções virais - as doses indicadas para o tratamento de infecções pelo vírus do herpes são elevadas, geralmente 36 milhões de UI diárias, por 5 a 7 dias. Para o tratamento de hepatite B, recomenda-se 3 milhões a 20 milhões de UI diárias, três vezes por semana, durante algumas semanas. No condiloma acuminado (vírus do Papiloma), recomenda-se uma dose de 1 milhão de UI por lesão (via intralesional), três vezes por semana, durante 3 semanas. Na profilaxia de infecções respiratórias virais, tem se empregado o Interferon intranasalmente, na dose de 5 milhões de UI, uma vez por dia, durante 7 dias. No tratamento do sarcoma de Kaposi, relacionado com a AIDS, recomenda-se uma dose de 36 milhões de UI diária por 10 a 12 semanas. A manutenção é de 36 milhões de UI três vezes por semana. Reconstituir o liofilizado com o conteúdo da ampola diluente. Variar o sítio de aplicação, em caso de aplicação repetida, de maneira a não repetí-lo mais de uma vez a cada mês e meio. Usar material descartável para administração; desaconselha-se o uso de seringas de vidro, visto que o polipeptídeo se adere ao mesmo, diminuindo sua concentração final. Caso ocorram reações severas o tratamento deve ser descontinuado até as reações desaparecerem e a terapia deve ser modificada. Deve-se reconstituir o medicamento, antes do uso, misturando-se o líquido da ampola diluente ao pó liófilo do frasco, para fornecer uma mistura isotônica para administração parenteral. Essa mistura é retirada, após a reconstituição, com seringa. A solução diluída é clara e incolor ou ligeiramente amarelada. O material diluído, assim como todo medicamento de uso parenteral, deve ser inspecionado e revisado antes da aplicação, principalmente quanto à descoloração e/ou presençade partículas.

Superdosagem

Não se conhece antídotos específicos; no caso de uma superdosagem, recomenda-se o uso de medidas de apoio e suporte das funções vitais, além de observação constante do paciente. ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO. VENDA SOB PRESCRISÃO MÉDICA

Características farmacológicas

O sistema imune é constituído por um complexo de células diferentes que recebem e emitem diversos sinais dirigidos às células brancas do sangue, regulando, assim, os mecanismos de defesa do organismo. Os mediadores desta interação são proteínas, peptídeos e outras substâncias que por sua atividade recebem o nome de imunomoduladores. Os imunomoduladores biológicos são constituídos por um grupo de moléculas com propriedades específicas, muitas delas química e biologicamente muito bem caracterizadas e outras por descobrir. Um elemento desse grupo é o Interferon. Os Interferons são glicoproteínas que possuem diversas ações biológicas dentre elas efeitos antivirais, imunomoduladores, antiproliferativos complexos. Sua produção e liberação endógena ocorre em resposta a vírus e outros indutores, com exceção de exotoxinas bacterianas, poliânions, alguns compostos de baixo peso molecular e microorganismos com crescimento intracelular. Os primeiros ensaios clínicos realizados com Interferon datam de 1970 e utilizavam o tipo a produzido em leucócitos de doadores normais, ampliando­se os estudos à medida em que se melhorava e aumentava a produção. Produziu-se um salto quantitativo ao se utilizarem as técnicas de ADN recombinante para produzir o INTERFERON a-2b Humano Recombinante. Interferon a-2b recombinante é uma proteína produzida para uso por injeção. É produzido por uma técnica ADN recombinante expressa em Escherichia coli. Uma grande gama de vírus ARN e ADN é sensível ao Interferon, porém o mecanismo e grau do efeito é variável com o vírus. A sua atividade antiviral está baseada no fato de se combinarem aos receptores superficiais celulares específicos e inibirem a penetração, proliferação e liberação dos vírus; sendo o principal efeito a inibição da síntese proteica viral. O mecanismo pelo qual o Interferon exerce sua atividade antitumoral não é bem compreendido. Acredita-se, contudo, que exerça ação antiproliferativa em células tumorais e modulação da resposta imune do hospedeiro, que possui papel importante na atividade antitumoral. A atividade biológica do Interferon é restrita a um número limitado de espécies além do homem. Estudos "in vitro" demonstraram atividades antiproliferativas e imunomodulatórias. "In vivo" mostrou inibir o crescimento de tumores em ratos. Não apresenta absorção oral. A concentração plasmática máxima é atingida 4 a 8 horas após administração intramuscular ou subcutânea. A fração de dose aparentemente absorvida após injeção intramuscular é maior que 80%. É filtrado nos rins através do glomérulo e segue para rápida degradação proteolítica durante reabsorção tubular renal. É rapidamente inativado, apresentando meia-vida inicial de 40 minutos e terminal de 5 horas aproximadamente (entre 3,7 a 8,5 horas). É excretado, em quantidade mínima, pelos rins, o que sugere a reabsorção quase que completa. O metabolismo hepático e a subseqüente excreção biliar possuem mínima importância na eliminação do Interferon.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Como a experiência com pacientes com idade inferior a 18 anos é muito limitada, Interferon a-2b Humano Recombinante só deve ser administrado se os benefícios esperados forem superiores aos riscos em potencial.

Interferon Alfa-2b Humano Recombinante - Informações

. O prazo de validade encontra-se impresso no cartucho. Não use este ou outro medicamento com o prazo de validade vencido. . Conservar o produto em local fresco e seco em temperatura de até 22o C. Caso o produto seja estocado por mais de um mês manter em temperatura refrigerada (4o a 8o C), antes da diluição. . Deve-se reconstituir o medicamento, antes do uso, misturando-se o líquido da ampola diluente ao pó liófilo do frasco. Essa mistura é retirada, após a reconstituição, com seringa. A solução diluída é clara e incolor ou ligeiramente amarelada. O material diluído, assim como todo medicamento de uso parenteral, deve ser inspecionado e revisado antes da aplicação, principalmente quanto à descoloração e/ou presença de partículas. . Uma vez reconstituído, deve ser mantido na geladeira podendo reutilizar a solução em um prazo de 30 dias, sendo que a solução não pode ser congelada. . Pode ser usado por via intralesional, subcutânea ou intramuscular, sendo que a via de escolha deve ser aquela que o médico prescritor considerar a mais adequada. Caso seu uso seja domiciliar, cabe ao médico maiores esclarecimentos sobre instruções para uso adequado. . Variar o sítio de aplicação, de maneira a não repetí-lo mais de uma vez a cada mês e meio. . O Interferon é uma proteína elaborada pelas células do organismo, como defesa frente a agressão de agentes externos. Só o médico deve indicar seu emprego, sua dosificação e o tempo de tratamento correto para cada caso específico. Se for necessário, o uso simultâneo de outros medicamentos, seu médico deve ser informado. . Não interromper o tratamento sem consulta prévia ao seu médico. . Em caso de gravidez ou aleitamento na vigência do tratamento com este medicamento, seu médico deverá ser informado. . Os pacientes devem ser alertados sobre os benefícios em potencial e sobre os riscos da terapia. . Caso surjam reações desagradáveis, como alergia, reações locais, dor muscular, sinal e/ou sintoma secundário à aplicação, febre, fadiga, dor de cabeça, náusea, falta de apetite ou diarréia, informe ao seu médico. . Os pacientes devem ser alertados quanto à possibilidade de modificações nas suas reações (alteração do alerta): capacidade para dirigir veículos e operar máquinas perigosas. . TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. . NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

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