Lupron depot 7,5 mg

Lupron Depot 7,5 Mg com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Lupron Depot 7,5 Mg têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Lupron Depot 7,5 Mg devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

Abbott Labs. do Brasil Ltda.

Apresentação Lupron Depot 7,5 Mg

cada caixa contém: 1 frasco de dose única contendo 7,5 mg de substância ativa para administração intramuscular, 1 ampola de diluente com 1,5 ml, 1 seringa e 2 agulhas. cada frasco de dose única para administraçãointramuscular contém: acetato de leuprolide 7,5 mg; excipientes q.s.p. Cada ml de diluente contém: carboximetilcelulose 5,0 mg; D-manitol 50,0 mg; polissorbato 80 1,0 mg; água para injeção q.s.p. 1,0 ml.

Lupron Depot 7,5 Mg – Indicações

tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando igualmente a orquiectomia ou estrogenioterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente. Nos estudos clínicos realizados, a segurança ou a eficácia do Lupron Depot 7,5 mg não diferem daquelas obtidas com o uso diário de injeção subcutânea.

Contra indicações de Lupron Depot 7,5 Mg

mulheres grávidas ou que se tornem grávidas durante o tratamento; e contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao acetato de leuprolide ou a nonapeptídeos similares. Casos isolados de anafilaxia têm sido relatados. – Advertências: durante a fase inicial da terapêutica, os esteróides sexuais aumentam acima dos valores basais devido ao efeito fisiológico da droga. Portanto, um aumento nos sinais e sintomas clínicos pode ser observado durante os dias iniciais da terapêutica que porém, desaparecerá com a terapêutica continuada em doses adequadas. Casos isolados de piora dos sinais e sintomas durante as primeiras semanas de tratamento foram relatados com os análogos do LH-RH. A piora dos sintomas pode contribuir para o aparecimento de complicações fatais. Nos pacientes sob risco, deve-se iniciar a terapêutica com o Lupron Injetável (apresentação para uso subcutâneo diário) nas primeiras duas semanas para facilitar a interrupção do tratamento, caso isso seja necessário.

Advertências

pacientes com lesões vertebrais metastáticas e/ou obstrução do trato urinário devem ser observados atentamente nas primeiras semanas de tratamento. Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade, teratogênese: pacientes foram tratados com leuprolide durante mais de 3 anos com doses tão altas quanto 10 mg/dia e por 2 anos com doses tão altas quanto 20 mg/dia. Sinais clínicos de anormalidades pituitárias não foram observados em qualquer desses pacientes. Estudos de mutagenicidade têm sido realizados com leuprolide em sistemas de bactérias e de mamíferos. Tais estudos não mostraram evidências de um potencial mutagênico para esse fármaco. Estudos clínicos e farmacológicos com análogo similar ao acetato de leuprolide têm mostrado completa reversão da supressão da fertilidade quando a droga é interrompida após administração contínua por períodos de até 20 semanas. Contudo, nenhum estudo clínico tem sido conduzido com acetato de leuprolide para avaliar a reversibilidade da supressão da fertilidade. Os efeitos sobre a mortalidade fetal são conseqüências lógicas das alterações nos níveis hormonais causadas por essa droga. Por essa razão existe a possibilidade da ocorrência de um aborto espontâneo, se a droga é administrada durante a gravidez.

Interações medicamentosas de Lupron Depot 7,5 Mg

até o momento não foram relatadas interações de outros fármacos com acetato de leuprolide.

Reações adversas / efeitos colaterais de Lupron Depot 7,5 Mg

na maioria dos pacientes, níveis de testosterona aumentaram acima dos valores basais durante a primeira semana, diminuindo depois disso a níveis basais ou inferiores no final da segunda semana de tratamento. Esse aumento transitório nos níveis hormonais foi ocasionalmente associado com uma piora temporária dos sinais e sintomas. Atenção especial deve ser dedicada aos pacientes com metástases vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria, pois um potencial agravamento dos sinais e sintomas no início do tratamento, pode acarretar problemas neurológicos, tais como, fraqueza temporária e/ou parestesia dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinários. Cardiovasculares: edema. Gastrintestinais: náuseas/vômitos. Endócrinas: diminuição do tamanho testicular; fogachos/sudorese; impotência. Neurológicas (S.N.C. e S.N.P.): dor em geral. Respiratorias: dispnéia. Diversas: astenia. Anormalidades laboratoriais: S.G.O.T. (> 2N); L.D.H. (> 2 N); fosfatase alcalina (> 1,5 N). Sistema cardiovascular: angina, arritmia cardíaca. Sistema gastrintestinal: constipação, boca seca, apetite aumentado, flatulência, anorexia, diarréia. Sistema endócrino: ginecomastia, diminuição na libido, dor na mama; sistema musculoesquelético: dor óssea, mialgia, hipertonia; sistema nervoso central/periférico: nervosismo, parestesia, insônia. Sistema respiratório: hemoptise; sistema tegumentar: dermatite, reações locais da pele, crescimento de pêlos, desordens da unha; sistema urogenital: disúria, polaciúria, urgência urinária, dor testicular. Miscelânea: diabetes, febre, calafrios, nódulo duro na orofaringe, cálcio aumentado, ganho ou perda de peso, ácido úrico aumentado, desordens no paladar, gripe, odor vaginal. Em outros ensaios clínicos envolvendo o tratamento de pacientes com adenocarcinoma prostático e puberdade precoce e durante a farmacovigilância pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas ter uma possível, provável ou desconhecida relação com o Lupron de acordo com a descrição do médico assistente (frequentemente, é dificil estabelecer uma causalidade em pacientes com adenocarcinoma de próstata. As reações consideradas não relacionadas com a droga foram excluídas). Sistema cardiovascular: insuficiência cardíaca congestiva, alterações eletrocardiográficas, sopros, flebites/trombose, angina, arritmias cardíacas, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, hipotensão e hipertensão arterial, acidente vascular cerebral. Sistema gastrintestinal: anorexia, constipação, disfagia, sangramento gastrintestinal, distúrbios gastrintestinais, úlcera péptica, pólipos retais, disfunção hepática. Sistema endócrino: diminuição do tamanho dos testículos, ginecomastia/sensibilidade das mamas, impotência, aumento da libido, aumento da tireóide. Sistema hematológico: anemia, leucopenia, hemoptise. Sistema musculoesquelético: dor óssea ou articular, espondilite anquilosante, fibrose pélvica. Sistema nervoso central/periférico: tonteira, delírio, desordens do sono, ansiedade, visão borrada, letargia, cefaléia, modificações no humor, nervosismo, desordens do paladar, alterações da memória, torpor, neuropatia periférica, sincope, desordens auditivas, fratura de coluna vertebral/paralisia. Sistema respiratório: dispnéia, congestão dos seios paranasais, tosse, atrito pleural, pneumonia, fibrose pulmonar, infiltrado pulmonar; sistema tegumentar: dermatite, carcinoma da pele/ouvido, pele seca, equimose, perda de pelos, prurido, pigmentação da pele; sistema urogenital: polaciúria/urgência, hematúria, infecção do trato urinário, espasmos vesicais, disúria, incontinência urinária, dor testicular, obstrução urinária, edema do pênis, dor prostática. Miscelânea: diabetes, depressão, febre/calafrios, hipoglicemia, aumento da uréia, creatinina e cálcio séricos, infecção/inflamação, desordens oftalmológicas, hipoproteinemia.

Lupron Depot 7,5 Mg – Posologia

Lupron Depot 7,5 mg deve ser administrado sob supervisão do médico assistente. A posologia mensal recomendada de Lupron Depot 7,5 mg, para neoplasia prostática é de 3,75 a 7,5 mg, pelo tempo determinado pelo médico assistente. Lupron Depot 7,5 mg suspensão injetável é apresentado em microesferas liofilizadas, devendo ser previamente reconstituído por meio de adição de diluente para administração mensal através de dose única intramuscular. Embora a suspensão de Lupron Depot 7,5 mg tenha mostrado ser estável por 24 horas após sua reconstituição, deve ser descartada se não for usada imediatamente, visto que o produto não contém preservativos. Seguindo a mesma orientação para outras drogas administradas por injeção, os locais de aplicação devem ser variados periodicamente. O frasco de Lupron Depot 7,5 mg e a ampola do diluente devem ser estocados à temperatura ambiente não acima de 30oC.

Super dosagem

nos estudos clínicos iniciais em que houve o emprego de posologias subcutâneas diárias de acetato de leuprolide tão altas quanto 20 mg/dia em pacientes com neoplasia prostática durante até 2 anos, não ocorreram reações adversas diferentes daquelas observadas quando foi utilizada uma posologia de 1 mg/dia.

Caracteristicas farmalogicas

Informação não disponível para esta bula.

Resultados de eficacia

Informação não disponível para esta bula.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Informação não disponível para esta bula.

Dizeres legais

Informação não disponível para esta bula.

Lupron Depot 7,5 Mg – Bula para o paciente

Informação não disponível para esta bula.

Data da bula

Informação não disponível para esta bula.