Laboratório
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Apresentação Eritrosima
suspensão extemporânea. Apresentado em frascos com pó para suspensão oral com 600 e 900 mg (200 mg/5 ml). cada 5 ml da suspensão contém 200 mg deazitromicina base.
Eritrosima – Indicações
tratamento das infecções causadas por microorganismos sensíveis à azitromicina, infecções do trato respiratório inferior, incluindo bronquite e pneumonia, infecções da pele e tecidos moles, em otite média e infecções do trato respiratório superior, incluindo sinusite e faringite/tonsilite. Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, o produto é indicado no tratamento de infecções genitais não complicadas devido à Chlamydia trachomatis. É também indicado no tratamento de infecções genitais não complicadas devido à Neisseria gonorrheae sem resistência múltipla. Infecções concomitantes com Treponema pallidum devem ser excluídas.
Contra indicações de Eritrosima
o uso deste agente é contra-indicado em indivíduos com história de reações alérgicas ou hipersensibilidade a quaisquer dos antibióticos macrolídeos.
Advertências
gerais: assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, têm sido raramente relatadas reações alérgicas sérias, incluindo angioedema e anafilaxia. Algumas destas reações observadas com o uso da azitromicina resultaram em sintomas recorrentes e necessitaram de um maior período de observação e tratamento. Assim como com qualquer preparação de antibiótico, é essencial a constante observação para os sinais de crescimento de organismo não-suscetíveis, incluindo fungos. Em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40 ml/min) não é necessário ajuste de dose da droga, mas não há dados registrados do uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave; portanto deve-se ter cautela antes de prescrever azitromicina a estes pacientes. Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) a moderado (classe B), não há evidência de uma alteração acentuada na farmacocinética sérica da azitromicina quando comparada a pacientes com a função hepática normal. Nestes pacientes a concentração de azitromicina na urina parece estar aumentada, possivelmente para compensar o clearance hepático reduzido. Uma vez que a principal via de excreção da azitromicina é o fígado, ela deve ser utilizada com cautela em pacientes com disfunção hepática significante. Em pacientes recebendo derivados do ergô, o ergotismo tem sido acelerado pela co-administração de alguns antibióticos macrolídeos. Não há dados a respeito da possibilidade de uma interação entre ergô e azitromicina. Entretanto, devido à possibilidade teórica de ergotismo, a azitromicina e derivados do ergô não devem ser co-administrados. Não há evidência que sugira que a azitromicina possa afetar a capacidade do paciente em dirigir ou operar máquinas
Interações medicamentosas de Eritrosima
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Reações adversas / efeitos colaterais de Eritrosima
a azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de reações adversas. A maioria dos efeitos observados foi de natureza leve a moderada. Um total de 0,3% dos pacientes descontinuou o tratamento devido a reações adversas. A maioria das reações adversas foi de origem gastrintestinal, incluindo diarréia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), náusea, vômito e flatulência, sintomas estes observados ocasionalmente (não mais que 3%). Em estudos de investigação onde doses maiores foram usadas por períodos prolongados de tempo, diminuição auditiva reversível foi observada em alguns pacientes. Elevações reversíveis nas transaminases hepáticas têm sido observadas ocasionalmente, com uma freqüência similar a das penicilinas e macrolídeos comparativos utilizados nos estudos clínicos. Casos de icterícia colestática foram raramente observados. Episódios transitórios de leve redução nas contagens de neutrófilos têm sido ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida. Reações alérgicas incluindo rash, fotossensibilidade, angioedema e anafilaxia têm ocorrido.
Eritrosima – Posologia
a azitromicina deve ser administrada em dose única diária. A posologia de acordo com a infecção está descrita abaixo. A administração de azitromicina após uma refeição substanciosa reduz a biodisponibilidade no mínimo em 50%. Portanto, assim como com muitos outros antibióticos, cada dose deverá ser administrada no mínimo 1 hora antes ou 2 horas após a refeição. Adultos (incluindo pacientes idosos): para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrheae suscetível à azitromicina deve ser administrado em dose oral única de 1 g. Para todas as outras indicações, uma dose total de 1,5 g deve ser administrada em dose única de 500 mg durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em doses únicas diárias de 500 mg no primeiro dia e 250 mg do segundo ao quinto dia. Pacientes com insuficiência hepática: as mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal poderão ser utilizadas. Crianças: a dose total em crianças é de 30 mg/kg que deve ser administrada em doses únicas diárias de 10 mg/kg durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, com dose única diária de 10 mg/kg no primeiro dia e 5 mg/kg do segundo ao quinto dia. Para crianças pesando entre 5 e 15 kg, a dose de azitromicina suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem; para crianças com peso superior a 15 kg a azitromicina suspensão deve ser administrada utilizando-se a medida fornecida na embalagem de acordo com a tabela a seguir (antes de preparar a suspensão, ver folheto de instruções). Cuidados de administração: a suspensão oral de azitromicina é apresentada na forma de pó, que deve ser reconstituído com água filtrada conforme instruções do folheto contido na embalagem, agitando-se vigorosamente durante 1 minuto. Após a reconstituição a solução deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por um período máximo de 5 dias. As suspensões não utilizadas durante este período deverão ser descartadas. Cada 5 ml da suspensão reconstituída de azitromicina corresponde ao equivalente a 200 mg de azitromicina. O pó contido no sachê deve ser suspenso em água imediatamente antes do uso. Pacientes idosos: devem ser observadas as mesmas precauções consideradas para as outras idades.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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Eritrosima – Bula para o paciente
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Data da bula
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