Laboratório
Merck
Apresentação ARTREN
Embalagens contendo 10 cápsulas.
USO ORAL – USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
diclofenaco sódico ………. 100 mg
Excipientes: carmelose sódica, celulose microcristalina, citrato de trietila, trimiristina, copolímero de ácido metacrílico, lactose monoidratada, talco.
ARTREN – Indicações
Como anti-inflamatório, analgésico e antipirético.
Contra indicações de ARTREN
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da fórmula. Gastrites e duodenites, úlcera péptica, hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente. História de hemorragia gastrintestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. Durante o último trimestre de gravidez (ver Gravidez e lactação). Insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave (ver item Advertências e precauções). Como outros anti-inflamatórios não- esteroidais, o diclofenaco também é contraindicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da síntese de prostaglandinas.
Advertências
ADVERTÊNCIAS
Têm sido relatados com todos os AINEs casos de ulceração, hemorragias ou perfurações gastrintestinais que podem ser fatais, podendo ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios. Estas ocorrências têm geralmente consequências mais graves em pacientes idosos. Se ocorrerem hemorragias gastrintestinais ou ulceração em pacientes tratados com Artren®, o tratamento deve ser interrompido.
Muito raramente, têm sido relatadas com o uso de AINEs – incluindo diclofenaco – reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, (ver Reações adversas) Aparentemente, o maior risco de aparecimento destas reações encontra-se no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O uso do produto deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash cutâneo, lesões mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Assim como com outros AINEs, podem ocorrer casos raros de reações alérgicas, incluindo reações anafilácticas/anafilactoides, sem exposição prévia ao diclofenaco.
Devido às suas propriedades farmacodinâmicas, o emprego de diclofenaco, assim como de outros AINEs, pode mascarar sinais e sintomas de uma infecção.
PRECAUÇÕES
Gerais
Deve ser evitada a administração concomitante de diclofenaco com outros AINEs sistêmicos, incluindo inibidores seletivos da COX-2, devido ao aumento potencial de efeitos indesejáveis adicionais e à ausência de evidências que demonstrem benefício sinérgico.
Asma pré-existente
As reações a AINEs como exacerbações asmáticas (chamadas como intolerância aanalgésicos/analgésicos-asma), edema de Quincke ou urticária são mais frequentes em pacientes com asma, rinite alérgica sazonal, inflamação da mucosa nasal (ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou infecções crônicas do trato respiratório (especialmente se relacionadas a sintomas similares à rinite alérgica) do que em outros pacientes. Assim, recomenda-se precaução especial nestes pacientes (medidas de emergência). Esta recomendação aplica-se também a pacientes alérgicos a outras substâncias, com aparecimento de reações cutâneas, prurido ou urticária.
Efeitos gastrintestinais
Assim como com todos os AINEs, é imprescindível acompanhamento médico rigoroso quando do uso do diclofenaco em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, hemorragia ou perfuração. O risco de hemorragia gastrintestinal é maior com o emprego de doses elevadas de AINEs, em pacientes idosos e naqueles com histórico de úlcera péptica, especialmente se associada à hemorragia ou perfuração. Para reduzir o risco de toxicidade gastrintestinal nestes casos, o tratamento deve ser iniciado e mantido com a menor dose eficaz. Para estes pacientes, deve ser considerada a administração concomitante de agentes protetores (ex.: inibidores da bomba de próton ou misoprostol), como também naqueles pacientes que necessitem usar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de efeitos gastrintestinais. Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem ser instruídos a relatar qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente hemorragia gastrintestinal), principalmente no início do tratamento. Recomenda-se cautela quando do uso do diclofenaco em pacientes fazendo uso de medicações concomitantes que possam aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteroides sistêmicos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetários ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ver Interações medicamentosas). Uso cauteloso e acompanhamento médico rigoroso são requeridos em pacientes com colite ulcerativa ou Doença de Crohn, uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver Reações adversas).
Efeitos hepáticos
São necessários cautela e acompanhamento médico rigoroso quando da prescrição do diclofenaco em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que esta condição pode ser exacerbada. Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso do diclofenaco. Durante tratamentos prolongados é recomendável o monitoramento constante da função hepática como medida preventiva. Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, exantema, etc), ou se resultados anormais para testes da função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com diclofenaco deverá ser descontinuado. Pode ocorrer hepatite com o uso de diclofenaco sem quaisquer sintomas prodrômicos. É necessária cautela ao administrar-se o produto a pacientes com porfiria hepática, uma vez que o diclofenaco pode desencadear uma crise.
Efeitos renais
Como retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com o emprego de AINEs, é necessária cautela quando do uso do diclofenaco em pacientes com insuficiência cardíaca ou renal, história de hipertensão, idosos, pacientes sob tratamento com diuréticos ou outros medicamentos que podem alterar significativamente a função renal e nos pacientes que apresentam depleção substancial do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas fases peri ou pós-operatória no caso de cirurgias de grande porte (ver Contraindicações). Nestes casos, ao utilizar diclofenaco, é recomendável o monitoramento da função renal como medida preventiva. Normalmente, a descontinuação do tratamento é seguida de recuperação do estado de pré-tratamento.
Efeitos hematológicos
Como ocorre com outros AINEs, o diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação plaquetária durante tratamentos prolongados, sendo recomendável monitorização do hemograma. Pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente acompanhados.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido relatados casos de retenção de líquido e edema associados ao tratamento com AINEs e, por isso, pacientes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva de leve a moderada devem ser adequadamente acompanhados e aconselhados. Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de diclofenaco, particularmente em altas doses (150 mg diários) e durante tratamentos longos, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (como infarto do miocárdio ou AVC). Pacientes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença vascular cerebral somente devem ser tratados com diclofenaco após cuidadosa avaliação. Avaliações similares devem ser tomadas antes do início de tratamento prolongado em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo).
Gravidez
Categoria de risco C. O diclofenaco não deve ser administrado durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, a não ser que o benefício potencial para mãe justifique o risco potencial para o feto. Caso o produto seja empregado nessas fases da gestação ou em pacientes que estejam a tentar engravidar, a dose deverá ser a menor possível e durante o mais curto espaço de tempo. Assim como outros AINEs, o uso de diclofenaco é contraindicado nos três últimos meses de gestação. Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto à toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar); disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligoidrâmnios. Na fase final da gravidez, a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a possível prolongamento do tempo de hemorragia (efeito antiagregante, que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas) e à inibição das contrações uterinas, com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
Lactação
Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite materno. Assim, o produto não deve ser administrado durante a amamentação para evitar efeitos indesejáveis no lactente.
Fertilidade
Assim como outros AINEs, o diclofenaco pode prejudicar a fertilidade feminina, não sendo recomendado seu emprego em mulheres que estão tentando engravidar. Para mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob investigação, a descontinuação do uso do produto deve ser considerada.
Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas
Pacientes que apresentam perturbações visuais, tonturas, vertigens, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central durante o tratamento com o produto devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Deve-se ter precaução especial com pacientes idosos, debilitados ou com baixo peso corporal, sendo recomendado o emprego da menor posologia eficaz. Em pacientes com insuficiência renal e hepática de leve a moderada, a dose inicial deve ser reduzida. Não se deve administrar diclofenaco a pacientes com insuficiência renal ou hepática grave (ver Contraindicações).
Artren® não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Interações medicamentosas de ARTREN
Lítio
Se usados concomitantemente, o diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas do lítio. Recomenda-se o monitoramento dos níveis séricos do lítio.
Digoxina
Se usados concomitantemente, o diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas da digoxina. Recomenda-se o monitoramento dos níveis séricos da digoxina.
Diuréticos e anti-hipertensivos
Assim como outros AINEs, o uso concomitante do diclofenaco com diuréticos ou anti-hipertensivos(ex.: betabloqueadores, inibidores da ECA) pode diminuir o efeito anti-hipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser administrada cautelosamente, com monitoramente periódico da pressão sanguínea, especialmente nos idosos. Pacientes necessitam ser hidratados adequadamente, devendo-se considerar o monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante, e periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA, devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Tratamento concomitante com medicamentos poupadores de potássio pode estar associado ao aumento dos níveis séricos de potássio, que devem ser monitorados frequentemente.
Outros AINEs e corticoides
Deve ser evitada a administração concomitante de diclofenaco com outros anti-inflamatórios similares sistêmicos ou corticoides, devido à ausência de qualquer evidência que demonstre sinergismo benéfico, além de poder aumentar a frequência de efeitos gastrintestinais indesejáveis.
Anticoagulantes e antiagregantes plaquetários
Recomenda-se precaução, uma vez que o uso concomitante pode aumentar o risco de hemorragias. Embora dados clínicos não indiquem que o diclofenaco possa afetar a ação dos anticoagulantes, existem relatos isolados de aumento do risco de hemorragia com o uso combinado de diclofenaco e anticoagulantes. Desta forma, recomenda-se acompanhamento criterioso destes pacientes.
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina
A administração concomitante de ISRSs com AINEs pode aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal.
Antidiabéticos (exceto insulina)
Estudos clínicos demonstraram que o diclofenaco pode ser administrado concomitantemente com antidiabéticos orais sem influenciar seu efeito terapêutico. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiante, tornando necessário o ajuste posológico dos antidiabéticos. Por esta razão, o monitoramento da glicemia deve ser realizado como medida preventiva durante terapia concomitante.
Metotrexato
Deve-se ter cautela quando AINEs são administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, uma vez que pode ocorrer elevação da concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade.
Ciclosporina e tacrolimo
O diclofenaco, assim como outros AINEs, pode provocar aumento da nefrotoxicidade da ciclosporina e do tacrolimo, devido ao efeito nas prostaglandinas renais. Assim, o diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina ou tacrolimo.
Antibacterianos quinolônicos
Têm ocorrido relatos isolados de convulsões, que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.
Probenecida
A probenecida pode diminuir a excreção dos AINEs, aumentando assim seus níveis plasmáticos e a possibilidade de efeitos adversos.
Reações adversas / efeitos colaterais de ARTREN
Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150 mg diários) e em tratamentos de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
−Muito raros: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.
Distúrbios do sistema imunológico
−Raros: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque).
−Muito raros: edema angioneurótico (incluindo edema de face).
Distúrbios psiquiátricos
−Muito raros: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.
Distúrbios do sistema nervoso
−Comuns: cefaleia, tontura.
−Raro: sonolência.
−Muito raros: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar.
Distúrbios oculares
−Muito raros: alterações visuais, visão borrada, diplopia.
Distúrbios do ouvido e labirinto
−Comum: vertigem.
−Muito raros: deficiência auditiva, tinnitus.
Distúrbios cardíacos
−Muito raro: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.
Distúrbios vasculares
−Muito raros: hipertensão, vasculite, acidente vascular cerebral
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
−Raro: asma (incluindo dispneia).
−Muito raro: pneumonite.
Distúrbios gastrintestinais
−Comuns: epigastralgia, náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, anorexia.
−Raros: gastrites, hemorragia gastrintestinal (hematêmese, melena, diarreia sanguinolenta), úlcera gastrintestinal (com ou sem hemorragia ou perfuração).
−Muito raros: colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares
−Comum: elevação dos níveis séricos das transaminases.
−Raros: hepatite, com ou sem icterícia, distúrbios hepáticos.
−Muito raros: hepatite fulminante, necrose hepática e insuficiência hepática.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
−Comum: rash
−Raro: urticária.
−Muito raros: erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, perda de cabelo, reações de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica e prurido.
Distúrbios urinários e renais
−Muito raros: insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite intersticial, necrose papilar renal.
Distúrbios gerais e no local da administração
−Raro: edema.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
ARTREN – Posologia
Uma cápsula ao dia, ingerida com um pouco de líquido, antes ou depois das refeições, ou outra posologia, a critério médico. A duração do tratamento depende da doença e da resposta clínica do paciente.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Super dosagem
Sintomas
Não existe um quadro clínico típico resultante de superdose com diclofenaco. Superdose pode causar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tonturas, tinnitus ou convulsões. No caso de intoxicação significativa, podem ocorrer insuficiência renal aguda e insuficiência hepática.
Medidas terapêuticas
Tratamento de intoxicações agudas com anti-inflamatórios não-esteroidais consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de suporte deve ser instituído em caso de complicações como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de anti-inflamatórios não-esteroidais, devido a seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para descontaminação gástrica (ex.: vômito e lavagem gástrica) após a ingestão de uma superdose potencialmente fatal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Artren® contém diclofenaco sódico, substância anti-inflamatória não-esteroidal com potente ação analgésica e antitérmica por interferência na cascata do ácido araquidônico. São conhecidas as ações pró-inflamatórias dos derivados do ácido araquidônico, atribuindo-se às prostaglandinas e aos leucotrienos, pelo menos parcialmente, a responsabilidade pelos sinais clássicos de inflamação, tais como eritema, permeabilidade vascular aumentada, edema e dor. O diclofenaco, assim como a maioria dos anti-inflamatórios não-esteroidais, inibe a enzima ciclo-oxigenase, responsável pela transformação do ácido araquidônico em PGG2, etapa indispensável à formação de prostaglandinas, prostaciclina e tromboxano. Além disso, existem estudos indicativos de que o diclofenaco, ao contrário de outros anti-inflamatórios não-esteroidais, reduz a quantidade de ácido araquidônico disponível, inibindo sua liberação e aumentando sua reincorporação aos triglicerídeos celulares. Dessa maneira, o diclofenaco reduz também a formação de ácido 5-hidroxieicosatetranóico (5-HETE) e de leucotrieno B4, produtos da metabolização do ácido araquidônico na via das lipoxigenases. Graças a essas ações farmacológicas, o diclofenaco reduz o processo inflamatório de origem reumática, traumática ou infecciosa, exercendo pronunciado efeito analgésico em diversas condições dolorosas, relacionadas ao aumento das prostaglandinas (p. ex. dismenorreia, enxaqueca). O diclofenaco é fácil e rapidamente absorvido pelo tubo digestivo, atingindo concentrações máximas a partir de 1 hora após a ingestão. Embora sua meia-vida plasmática seja em média cerca de 2 horas, o medicamento é eficaz mesmo quando administrado uma ou duas vezes ao dia. Isso se deve à sua capacidade de atingir níveis significativos e duradouros nos locais inflamados. Existem estudos comprovando que o diclofenaco, 4 horas após a ingestão, atinge picos máximos no líquido sinovial, nele permanecendo em altas concentrações mesmo após 24 horas.
Resultados de eficacia
O diclofenaco sódico mostra-se eficaz especialmente na dor relativa à inflamação tecidual. Por via oral, o diclofenaco sódico é eficaz na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de cirurgia dentária. Quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico duplo- cego com 229 pacientes, três doses diárias de 50 mg de diclofenaco aliviaram dores de diversos tipos de danos teciduais. Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado duplo-cego com 227 pacientes. Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por diclofenaco. Estudos controlados com placebo demonstraram que o diclofenaco age no tratamento de artrite reumatoide com doses diárias de 75 a 200 mg. A eficácia de formulação de liberação lenta com 100 mg de diclofenaco foi avaliada em 414 pacientes com distúrbios reumáticos, incluindo reumatismo não- articular, observando-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia de tratamento, e de 94,7% no 20º dia. Foi demonstrada a eficácia na utilização de diclofenaco no tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional (n=15.000). Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com diclofenaco no alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes. Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia, são aliviadas com a administração de diclofenaco sódico na faixa entre 75 e 150 mg diários. Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não- esteroidais, entre eles o diclofenaco sódico, são eficazes no tratamento da cólica biliar. A administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi eficaz no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de Artren® são incolores, contendo microgrânulos de coloração branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
M.S. 1.0089.0184
Farmacêutico Responsável: Alexandre Brasil Amaral dos Santos – CRF-RJ n° 6700
MERCK S.A. – CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-571
Indústria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ARTREN – Bula para o paciente
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Artren® é indicado para tratar dor, inflamação e febre.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Artren® tem ação analgésica e anti-inflamatória, que se manifesta uma hora após a ingestão da cápsula, permanecendo por tempo prolongado.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Artren® se:
– apresentar hipersensibilidade (alergia) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da fórmula;
– já apresentou reações alérgicas como crises de asma, urticária ou rinite ao tomar outros medicamentos analgésicos ou anti-inflamatórios, como aqueles à base de ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno;
– sofre de gastrite (inflamação do estômago), duodenite (inflamação do duodeno, uma parte do intestino), úlcera do estômago ou do intestino; sangramento no estômago ou no intestino, que provoca o aparecimento de sangue nas fezes ou fezes negras;
– sofre de doença grave do coração, fígado ou rins;
– encontra-se nos últimos três meses de gravidez.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Tenha cuidado ao fazer uso de Artren® caso você:
-tenha tido antes problemas do estômago ou intestino, como úlcera, sangramento, fezes negras ou se já experimentou desconforto estomacal ou azia após tomar outros medicamentos anti-inflamatórios;
-tenha asma ou doença alérgica (rinite alérgica sazonal);
-tenha doença do intestino chamada colite ulcerativa ou doença de Crohn;
-tenha problemas cardiovasculares ou pressão alta;
-tenha problemas no fígado ou rins;
-esteja desidratado (por causa de alguma doença, diarreia, antes ou depois de cirurgia de grande porte);
-tenha inchaço nos pés sem uma causa traumática associada;
-tenha hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.
Durante tratamento prolongado com Artren® é recomendável fazer exames periódicos de sangue e do funcionamento do fígado e dos rins. Ao reduzir os sintomas de uma infecção (como dor de cabeça ou febre), Artren® pode dificultar o diagnóstico e o tratamento dessa infecção. Medicamentos como Artren® podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou de acidente vascular cerebral (derrame). Esse risco é maior com doses mais elevadas e durante tratamentos prolongados. Avaliação médica cuidadosa deve ser conduzida antes do inicio de tratamento prolongado com Artren® caso você apresente fatores de risco para doenças cardiovasculares, como pressão alta, diabetes, níveis sanguíneos elevados de colesterol e triglicerídeos ou se você for fumante. Como outros anti-inflamatórios, Artren® pode, muito raramente, causar reações cutâneas alérgicas graves (ex.: vermelhidão na pele com ou sem descamação). Desta forma, avise seu médico imediatamente se você apresentar estas reações.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos são mais sensíveis à ocorrência de efeitos colaterais com o uso de anti-inflamatórios. Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose capaz de aliviar os sintomas, pelo menor tempo possível. Nos pacientes com doença do fígado ou rins de leve a moderada a dose inicial de medicamentos anti-inflamatórios deve ser reduzida. Artren® não deve ser utilizado por portadores de insuficiência hepática ou renal grave.
Artren® não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Gravidez e amamentação
Artren® não deve ser tomado durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário. Da mesma forma que outros anti-inflamatórios, Artren® é contraindicado durante os últimos três meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto. Artren® pode dificultar a mulher engravidar. Assim, se você está planejando ficar grávida ou se tem problemas para engravidar, evite utilizar Artren®. Você não deve amamentar se tiver que tomar Artren®, pois pode causar danos ao bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
Direção de veículos e operação de máquinas
O uso de Artren® pode, ainda que raramente, provocar distúrbios de visão, tontura ou sonolência. Caso perceba algum destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas.
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Alimentos não prejudicam a absorção do medicamento. Não ingerir o produto com bebidas alcoólicas. Antes de iniciar tratamento com Artren® é importante informar seu médico se está fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos.
-lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (usados para tratar determinados tipos de depressão);
-digoxina (usada para problemas no coração);
-diuréticos (usados para aumentar o volume urinário);
-inibidores da ECA ou betabloqueadores (usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);
-outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno);
-corticoides (usados para proporcionar alívio a áreas inflamadas do corpo);
-anticoagulantes (que previnem a coagulação do sangue);
-antidiabéticos, com exceção da insulina;
-metotrexato (usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
-ciclosporina e tacrolimo (usados principalmente em pacientes que sofreram transplante de órgãos);
-antibacterianos quinolônicos (usados contra determinadas infecções).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Artren® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de Artren® são incolores, contendo microgrânulos de coloração branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ingerir uma cápsula ao dia, sem mastigar, antes ou depois das refeições, com um pouco de água ou outro líquido. Seu médico irá determinar o tempo de uso, podendo modificar a posologia em função se sua resposta ao tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Artren® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), que podem ser graves:
-sangramentos ou hematomas incomuns;
-febre alta ou dor de garganta persistente;
-reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, frequentemente associados com vermelhidão (com ou sem descamação) e coceira, que podem causar dificuldade em engolir, pressão baixa e fraqueza;
-respiração ofegante e sensação de falta de ar (sinais de asma);
-dor no peito (sinais de ataque cardíaco);
-dores de cabeça graves e repentinas, náusea, tontura, sonolência, incapacidade ou dificuldade em falar, paralisia (sinais de derrame);
-pescoço rígido (sinal de meningite);
-convulsões;
-pressão alta;
-pele vermelha ou arroxeada (possível sinal de inflamação dos vasos sanguíneos), reação cutânea com vermelhidão na pele com bolhas, inchaço dos lábios, olhos ou boca, inflamação na pele com descamação;
-dor de estômago grave, fezes negras ou com sangue, vômito com sangue;
-amarelamento da pele ou dos olhos (sinais de hepatite ou insuficiência hepática)
-sangue na urina, excesso de proteína na urina, diminuição acentuada da quantidade de urina (sinais de problemas nos rins).
Reações comuns (que ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tonturas, náuseas, vômitos, diarreia, indigestão, dor abdominal, flatulência, perda do apetite, alterações da função hepática (ex.: nível das enzimas transaminases), vermelhidão na pele com ou sem descamação.
Reações raras (que ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de estômago, inchaço nos braços, mãos, pernas e pés (edema).
Reações muito raras (que ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desorientação, depressão, dificuldade de dormir, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, perturbações da memória, ansiedade, tremores, alterações do paladar, perturbações da visão ou audição, prisão de ventre, aftas, úlcera no esôfago (tubo que transporta o alimento da garganta para o estômago), palpitações, perda de cabelo, vermelhidão, inchaço e formação de bolhas na pele (devido ao aumento da sensibilidade ao sol).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir acidentalmente mais cápsulas de Artren® do que deveria, pode ocorrer vômito, sangramento do estômago e intestino, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação importante, pode ocorrer insuficiência aguda dos rins e do fígado. O tratamento de intoxicações agudas com medicamentos agentes anti-inflamatórios não-esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
03/10/2014