Artrodar

ARTRODAR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ARTRODAR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ARTRODAR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

trb

Apresentação ARTRODAR

Cápsulas
Embalagem contendo 3 blísteres com 10 cápsulas x 50 mg de Diacereína
USO ADULTO

ARTRODAR – Indicações

ARTRODAR® é indicado no tratamento sintomático da osteoartrose (artrose e afecções articulares do tipo degenerativo).

Contra indicações de ARTRODAR

O produto não pode ser utilizado em pacientes com história de hipersensibilidade à reína, seus correlatos e a quaisquer componentes da fórmula.

Advertências

Apesar de não terem sido detectados efeitos teratogênicos em animais, é aconselhável não usar o produto durante a gravidez e lactação.

Interações medicamentosas de ARTRODAR

Dada à natureza antraquinônica da diacereína, ARTRODAR® não poderá ser ingerido simultaneamente com laxantes. Em casos extremos, a administração deverá ser efetuada com máxima prudência, sob controle médico direto. O fármaco pode produzir uma coloração amarelo-intenso na urina, porém, sem significado clínico.

Reações adversas / efeitos colaterais de ARTRODAR

Ocasionalmente, podem ocorrer diarréia e dores abdominais em pacientes sensíveis aos derivados antraquinônicos. Esses sintomas decrescem, ao reduzir-se a dose diária da droga.

ARTRODAR – Posologia

Usar 50 a 100 mg ao dia de ARTRODAR®, durante as refeições. Recomenda-se que uma cápsula de ARTRODAR® seja ingerida, diariamente, nas primeiras 2 semanas de uso, seguidas por 2 cápsulas diárias, em período não inferior a 06 (seis) meses. Segundo critério médico, o tratamento poderá estender-se por ciclos mais longos. A ação antiálgica de ARTRODAR® manifesta-se de 2 a 4 semanas após início do tratamento, tornando-se necessário, neste período, o emprego de drogas analgésicas e antiinflamatórias.

Super dosagem

Manutenção dos sinais vitais e tratamento sintomático

Caracteristicas farmalogicas

ARTRODAR® mostrou inibir a síntese de citócinos próinflamatórios, tais como a interleucina 1 (IL-1), e a síntese de proteases e radicais livres de oxigênio, todos envolvidos no processo de degradação cartilaginosa. Além disso, estudos recentes indicaram que a diacereína estimula a produção de componentes da matriz cartilaginosa (colágeno e proteoglicanos). Ao contrário dos fármacos antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), ARTRODAR® não inibe a síntese de prostaglandinas, tromboxanos ou leucotrienos, constituindo-se uma vantagem, do ponto de vista de tolerância gástrica. A atividade terapêutica do fármaco é direta, ao inibir a patogênese do processo artrósico. Nos modelos animais de osteoartrose, a diacereína decresceu a incidência e severidade das lesões teciduais da cartilagem, ossos e membrana sinovial. A administração do fármaco em cobaias, bloqueou o edema, o granuloma, a febre e a dor. A ação de ARTRODAR® é, portanto, realçada na quelação de alguns íons e no poder inibidor sobre proteases lisossomiais. Foram realizados estudos de toxicidade aguda em ratos, camundongos (DL 50% oral > 2000 mg/kg) e cães (DL 50% oral > 1000 mg/kg). Para toxicidade subaguda e crônica, utilizaram-se doses entre 5,0 a 500 mg/kg/dia (cerca de 250 vezes superiores a indicada para o homem); o único efeito secundário observado foi a ocorrência de amolecimento fecal, nas doses mais elevadas.
ARTRODAR® mostrou, também, ser desprovido de ação teratogênica em ratos e coelhos e de efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina e toxicidade peri e pós-natal em ratos. Estudos com duração de 02 anos, conduzidos em ratos e camundongos, não produziram evidência alguma sobre o potencial carcinogênico do medicamento. Em seguida à administração oral, a diacereína é prontamente desacetilada à reína, considerada o metabólito ativo. O pico plasmático após uma única dose de 50 mg, ocorre em 2,5 horas e a Cmax é cerca de 3 mg/L. Quando ARTRODAR® é ingerido com as refeições, sua biodisponibilidade aumenta em 25% (aprox.), enquanto a absorção é retardada. A droga possui elevada ligação com proteínas plasmáticas (99%), principalmente, pela albumina. A via de excreção principal do medicamento é a urinária, sob forma de derivados sulfo e glicurônicos conjugados. A meia-vida de eliminação é de 4,5 horas. Após administração sucessiva (2 x 50 mg / dia) ocorre um ligeiro acúmulo. Em pacientes com insuficiência renal severa (clearance da creatinina inferior a 30 ml/min), os valores da biodisponibilidade e meia-vida de eliminação são duplicados, enquanto a excreção urinária reduz-se à metade. Em tais casos, a posologia deverá ser 50 mg/dia.

Resultados de eficacia

Informação não disponível para esta bula.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

A eliminação mais lenta de ARTRODAR® nos indivíduos idosos está relacionada à boa tolerância do produto e não, necessariamente, a uma mudança de dose.

Armazenagem

ARTRODAR® quando estocado na embalagem original, deve ser mantido em local seco, ao abrigo da luz e à temperatura ambiente (15 a 30°C).

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Rua Hildebrando Siqueira, 149 – Americanópolis
São Paulo – SP – CEP 04334-150
Fone: (55-11) 5588-2500 – Fax: (55–11) 5588-1339
CNPJ: 61.455.192/0002-04
Indústria Brasileira
SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-105588

ARTRODAR – Bula para o paciente

Ação esperada do medicamento:
ARTRODAR® é um produto de origem vegetal. A Diacereína, o ingrediente ativo de ARTRODAR®, é uma droga de ação lenta para o tratamento da osteoartrose (AASAL). Sua eficácia é observada após 2 a 4 semanas de uso, dependendo da gravidade da doença, persistindo por algum tempo (2 a 3 meses), após um ciclo de tratamento de seis meses estar completo.
Cuidados de armazenamento: ARTRODAR® deve ser estocado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz e temperatura ambiente (15 a 30°C).
Prazo de validade: Nestas condições, o produto tem prazo de validade de 36 meses. Não utilizar com o prazo de validade vencido, isto pode ser prejudicial à sua saúde
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocrrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Ocasionalmente podem ocorrer diarréia e dores abdominais em pacientes sensíveis ao tipo de componente ativo presente no medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
A ingestão deste medicamento junto com alimentos pode melhorar sua absorção. Contra-indicações e precauções
– Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Apesar de não terem sido detectados efeitos teratogênicos em animais, não é aconselhável usar o produto durante a gravidez e lactação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Para maiores detalhes vide “Informações técnicas”.
NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR

Data da bula

23/11/2011