Laboratório
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Apresentação Hidrafix Solução Hidratante Oral
Solução hidratante oral pronta para beber de 2,34 mg/ml (cloreto de sódio) + 1,49 mg/ml (cloreto de potássio) + 1,96 mg/ml (citrato de sódio di-hidratado) + 19,83 mg/ml (glicose). Frasco de 250 ml, nos sabores framboesa ou laranja.
Solução oral concentrada de 23,4 mg/ml (cloreto de sódio) + 14,9 mg/ml (cloreto de potássio) + 19,6 mg/ml (citrato de sódio di-hidratado) + 198,3 mg/ml (glicose). Embalagem com dois flaconetes de 25 ml, nos sabores framboesa ou laranja.
Hidrafix Solução Hidratante Oral – Indicações
Hidrafix® é indicado para a prevenção da desidratação ou para manutenção da hidratação após a fase de re-hidratação em quadros de doença diarreica aguda.
Contra indicações de Hidrafix Solução Hidratante Oral
O produto não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e na vigência de íleo paralítico, obstrução ou perfuração intestinal e vômitos incoercíveis.
Advertências
Devem-se seguir com atenção as instruções de preparo de produtos para terapia de re-hidratação oral apresentados como soluções concentradas para diluição em água, usando as quantidades recomendadas de água e, sempre que possível, água previamente fervida. A solução não deve ser fervida depois de preparada. Administrar com cautela se a função renal estiver diminuída. A ocorrência de vômitos após a administração da solução de re-hidratação oral pode ser um indicador de que a solução está sendo administrada muito rapidamente. Caso isto ocorra, deve-se interromper a administração por dez minutos e depois recomeçar com quantidades menores e a intervalos menores. Este medicamento contêm corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas.
Gravidez e lactação: Categoria D de risco na gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Também não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Pacientes pediátricos: Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por crianças.
Pacientes idosos: Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portador de diabetes.
Interações medicamentosas de Hidrafix Solução Hidratante Oral
Até o momento não se relataram casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Hidrafix® pode ser usado como tratamento complementar, associado a outros medicamentos, dependendo da etiologia da doença.
Reações adversas / efeitos colaterais de Hidrafix Solução Hidratante Oral
Ainda não se relataram reações adversas com o uso do produto.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Hidrafix Solução Hidratante Oral – Posologia
Hidrafix® solução oral pronta para beber: deve ser administrado à vontade, mas intercalando-se com outros líquidos (água, sucos, chás, leite, sopas), por um ou dois dias ou pelo tempo que o médico indicar.
Hidrafix® solução oral concentrada: deve ser diluído antes do uso, conforme especificado na posologia. Use a quantidade correta de água. A solução preparada de Hidrafix® deve ser dada à vontade, pura, mas intercalada com administração de outros líquidos (água, sucos, chás, leite, sopas), por um ou dois dias ou pelo tempo que o médico indicar.
Posologia
Hidrafix® solução oral pronta para beber: Deve ser oferecido ao paciente com frequência ou a critério médico de acordo com o quadro clínico, alternando-se com outros líquidos (leite, sucos, chás, sopas, água). Adicionalmente, pode- se administrar o produto após cada evacuação líquida.
Hidrafix® solução oral concentrada: diluir o conteúdo de um flaconete (25 ml) em um copo ou mamadeira, completando para 250 ml com água potável fria, previamente filtrada e/ou fervida. A solução preparada deve ser oferecida ao paciente com frequência, de acordo com o quadro clínico ou a critério médico, alternada com outros líquidos (leite, sucos, chás, sopas, água). Adicionalmente, pode-se administrar o produto após cada evacuação líquida.
Super dosagem
Se a função renal estiver normal, dificilmente ocorrerá superdose nas primeiras horas de re-hidratação, pois os rins excretam excessos de eletrólitos. No caso de superdose pode ocorrer hipernatremia e/ou hiperpotassemia. As formas leves são geralmente assintomáticas. Hipernatremia grave pode manifestar-se por febre elevada, sede, oligúria, alteração da consciência, irritabilidade, hiper-reflexia, rigidez de nuca e convulsões. Quando não corrigida, pode levar a lesão cerebral. Hiperpotassemia grave pode causar fraqueza e paralisia musculares, arritmias cardíacas, falência circulatória e parada cardíaca.
Tratamento: acompanhamento de dosagens freqüentes de eletrólitos sanguíneos. Administração de água, alternadamente com a solução para TRO, ou substituição por hidratação I.V., orientada por dosagens de eletrólitos sanguíneos. Em hiperpotassemia, acompanhamento por ECG; medidas paliativas de curta duração, visando impedir ação tóxica sobre o miocárdio, como injeção I.V. de gluconato de cálcio, infusão de soluções alcalinizantes, infusão de insulina e glicose (1 U/4 g) para favorecer a entrada de potássio nas células. Nos casos mais graves de hipernatremia e/ou hiperpotassemia é indicada diálise.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
As soluções para terapia de re-hidratação oral (TRO) são misturas de sais e carbo-hidratos, dissolvidos em quantidades adequadas de água, que servem, dependendo da composição eletrolítica, para prevenção da desidratação, para reposição das perdas acumuladas de água e eletrólitos (re-hidratação), ou para manutenção da hidratação (após a fase de re-hidratação), em quadros de doença diarreica aguda de qualquer etiologia.
Propriedades farmacodinâmicas
Hidrafix® é um medicamento cuja composição permite repor a água corporal e eletrólitos (principalmente sódio, potássio, cloreto, citrato) perdidos durante episódios de diarreia aguda, com ou sem vômitos, em crianças e adultos. Corrigem-se assim os desequilíbrios hidroeletrolítico e ácido-básico.
Propriedades farmacocinéticas
-Absorção: A água e os eletrólitos são absorvidos através das células da mucosa da luz intestinal para os vasos mesentéricos. A maior parte da absorção ocorre no intestino delgado superior (duodeno e jejuno). O principal mecanismo de absorção de sódio é o acoplamento com a glicose, por meio de um sistema ativo de transporte de membrana. O movimento de absorção de sódio e glicose atrai por força osmótica grande quantidade de água.
-Distribuição: Sódio, potássio, cloreto, citrato (ou base equivalente) e outros eletrólitos distribuem-se no plasma sanguíneo, no líquido intersticial e no líquido intracelular, locais onde ocorre espoliação pela doença diarreica aguda.
-Ligação às proteínas: os eletrólitos e os carbo-hidratos não se ligam às proteínas plasmáticas.
-Biotransformação: Os eletrólitos não sofrem biotransformação. Os carboidratos (glicose) são metabolizados em diversos tecidos, por meio de sistemas enzimáticos, para produção de energia (ATP), para obtenção de metabólitos intermediários em vários processos de biossíntese, ou são armazenados na forma de glicogênio.
-Meia-vida: Não é possível determinar a meia-vida desses eletrólitos e carbo-hidratos, já que fazem parte da constituição normal do organismo.
-Tempo até atingir a concentração máxima (Tmax): A concentração máxima é atingida quando o organismo recupera os níveis fisiológicos de água e eletrólitos. Normalmente, esses níveis fisiológicos são recuperados em um período de até seis horas, que é a duração habitual da fase de re-hidratação. Nas 24 a 48 horas seguintes, durante a fase de manutenção, completa-se a recuperação de qualquer déficit hidroeletrolítico residual.
-Concentração terapêutica: Corresponde aos níveis normais dos diversos sais e eletrólitos no organismo.
-Duração da ação: Os componentes das soluções para TRO são incorporados ao organismo, não se podendo, assim, determinar a duração de sua ação específica.
-Eliminação: Água, sais e eletrólitos são eliminados com todos os líquidos, secreções e excreções em concentrações dependentes do material eliminado e da regulação fisiológica do organismo.
Resultados de eficacia
A partir de sua introdução, a terapia de re-hidratação oral (TRO) tornou-se rapidamente fundamental para o controle das doenças diarreicas, reduzindo a taxa de mortalidade devida a diarreia em crianças menores de 5 anos de >5 milhões em 1978 para 1,3 milhões. Em uma revisão sistemática de 14 estudos clínicos controlados e randomizados comparando a TRO e a terapia intravenosa para o controle da desidratação secundária a gastrenterite aguda em crianças verificou-se que não existem diferenças estatisticamente significativas em termos de eficácia e segurança entre a TRO e a terapia intravenosa. Para cada 25 crianças tratadas com TRO pode ocorrer um insucesso que requeira a terapia intravenosa (IC de 95%: 20-50).Estes resultados confirmam as recomendações práticas existentes para uso da TRO como de primeira escolha de tratamento em crianças com desidratação secundária a gastrenterites. Um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado conduzido em cinco países com 675 crianças de 1 a 24 meses de idade com diarreia aguda comparou a TRO (334 pacientes) com as soluções de baixa osmolaridade (341 casos) e concluiu que os resultados obtidos em relação à quantidade de fezes em 24 horas e durante o período do estudo, o número de vômitos e a duração da diarreia foram comparáveis, sem diferenças estatisticamente significativas, comprovando a eficácia da TRO nas diarreias agudas de crianças.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C) protegido da luz solar direta, do calor e da umidade. Hidrafix®solução oral pronta para beber e Hidrafix® solução oral concentrada tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sabor framboesa: líquido límpido, vermelho-claro, odor de framboesa, sabor framboesa doce e salgado. Sabor laranja: líquido límpido, laranja-claro, odor de laranja, sabor de laranja doce e salgado. Hidrafix®solução oral pronta para beber: após aberto, válido por 24 horas.
Hidrafix® solução oral concentrada: após preparo, manter em vasilhame tampado e em lugar fresco por no máximo 24 h. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser eliminado. Se necessário, abrir novo flaconete para preparar nova solução.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS 1.0639.0162
Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº 38.535
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 – Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Hidrafix Solução Hidratante Oral – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hidrafix® 90 solução oral concentrada é indicado para re-hidratação (reposição das perdas acumuladas de água e de sais minerais) e para manutenção da hidratação (após a fase de re-hidratação) em casos de diarreia aguda.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hidrafix® 90 solução oral concentrada é um medicamento cuja composição permite re-hidratar o paciente, ou seja, devolver ao organismo a água e os sais (sódio, potássio, cloreto e citrato) perdidos durante episódios de diarreia aguda e/ou vômitos em crianças e adultos. A melhora do estado do doente costuma ocorrer nas primeiras quatro a seis horas de tratamento, desde que a solução preparada seja dada muito seguidamente e na quantidade que ele aceitar beber.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto não deve ser utilizado por pacientes com alergia aos componentes da fórmula. Não deve ser administrado a pacientes com ausência de movimentação intestinal (íleo paralítico), obstrução e perfuração do intestino e vômitos muito intensos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Devem-se seguir com atenção as instruções de preparo de produtos para a terapia de re-hidratação oral apresentados como soluções concentradas para diluição em água usando as quantidades de água recomendadas e, sempre que possível, água previamente fervida. A solução não deve ser fervida depois de preparada. Administrar com cautela se o rim não estiver funcionando corretamente. Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas.
Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Também não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Pacientes pediátricos: Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por crianças. Pacientes idosos: Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.
Uso com outras substâncias: Até o momento não se relataram casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Hidrafix® 90 solução oral concentrada pode ser usado como tratamento complementar, associado a outros medicamentos, dependendo da etiologia da doença.
Como evitar a diarreia e a desidratação: A diarreia e a desidratação podem ser evitadas com cuidados de higiene: lave bem as mãos e os seios antes de amamentar; lave bem as mãos e os utensílios antes de preparar a comida; toda louça da qual a criança come deve ser bem limpa; mantenha os alimentos protegidos do calor e cobertos, para evitar insetos e pó. Em dias de calor, vista a criança com roupas leves e ofereça líquidos à vontade. O leite materno é o melhor alimento para crianças pequenas e ajuda a evitar diarreia e desidratação; amamente seu filho sempre que possível.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C) protegido da luz solar direta, do calor e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Hidrafix® 90 solução oral concentrada é um líquido límpido, incolor, inodoro, de sabor doce e salgado.
Após preparo, manter em vasilhame tampado e em lugar fresco por no máximo 24 h. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser eliminado. Se necessário, abrir novo flaconete para preparar nova solução.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hidrafix® 90 solução oral concentrada deve ser diluído antes do uso. Dilua o conteúdo de um flaconete (25 ml) em um copo ou mamadeira e complete para 250 ml com água potável fria, previamente filtrada e/ou fervida. Use a quantidade correta de água. Tome ou dê a solução preparada com colher, copo ou mamadeira, dependendo da idade do paciente. Mesmo que no início haja vômitos, insista em administrar a solução em quantidades menores, pois, assim que você ou o doente começar a se re-hidratar, os vômitos costumam desaparecer. Se nas primeiras duas horas de tratamento os vômitos continuarem impedindo que você ou o doente tome a solução, procure imediatamente o médico. A ocorrência de vômitos após a administração da solução de re-hidratação oral pode ser um indicador de que a solução está sendo administrada muito rapidamente. Caso isto ocorra, deve-se interromper a administração por dez minutos e depois recomeçar com quantidades menores e a intervalos menores. Para manter a recuperação de água e sais após a re- hidratação, você deve tomar ou dar o produto à vontade, mas intercalando com a administração de outros líquidos, como água, sucos, chás, leite e sopas por um ou dois dias, ou pelo tempo que o médico indicar. Leia com atenção o item “Posologia” para a utilização correta do produto.
Posologia
Na fase de re-hidratação: A solução preparada deve ser ingerida várias vezes durante as 24 horas, adaptando o volume e a velocidade de ingestão à aceitação pelo paciente, até haver melhora clínica.
Como regra geral, recomenda-se administrar de 100 a 150 ml/kg de peso corporal por um período de quatro a seis horas. Pode haver, entretanto, grande variação entre pacientes.
Na fase de manutenção: A solução preparada deve ser ingerida várias vezes ao dia, alternando-a com outros líquidos como leite, sucos, chás, sopas e água. Adicionalmente, pode-se administrar o produto após cada evacuação líquida.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Ainda não se relataram reações adversas com o uso do produto na posologia recomendada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se o paciente estiver com os seus rins funcionando normalmente (urinando normalmente) nas primeiras horas de re- hidratação, dificilmente ocorrerá superdose, pois os rins excretam os excessos de sais (eletrólitos). Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas, pode ocorrer um aumento de sódio (hipernatremia) ou potássio (hiperpotassemia) no organismo. As formas leves deste distúrbio não apresentam sintomas. No entanto, caso ocorram febre elevada, sede intensa, diminuição da quantidade de urina, irritabilidade, rigidez da nuca, convulsões ou fraqueza e paralisia muscular ou palidez excessiva, procure assistência médica imediatamente, com urgência. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001 se você precisar de mais orientações.
Data da bula
20/07/2017