Laboratório
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Apresentação Wartec
Creme – embalagem contendo bisnaga com 5 gramas de produto e um espelho.
Wartec – Indicações
Wartec® é indicado no tratamento tópico de verrugas anogenitais externas (condiloma acuminado), que afetam principalmente o pênis, em homens, e a genitália externa feminina, além da região perianal em ambos os sexos.
Contra indicações de Wartec
Tratamento de feridas abertas, como, por exemplo, as decorrentes de procedimentos cirúrgicos.
Wartec® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
O uso concomitante do produto com outras preparações contendo podofilotoxina é contraindicado.
Wartec® não deve ser usado em crianças.
Precauções e Advertências
Deve-se evitar o contato do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lavar bem com água e consulte seu médico. Se o produto for ingerido, contatar imediatamente o seu médico ou hospital local. Mostre a bisnaga e esta bula ao médico.
As mãos devem ser bem lavadas após cada aplicação. O contato prolongado com a pele sadia deve ser evitado, uma vez que a podofilotoxina pode ser prejudicial para a pele sadia.
O tratamento com Wartec® não deve ser efetuado no período menstrual, devido à probabilidade de resposta terapêutica insatisfatória com a lavagem da medicação pelo fluxo menstrual.
Recomenda-se evitar atividade sexual neste período. Caso ocorra, deve-se utilizar camisinha.
Como a podofilotoxina age como inibidora da metáfas da divisão celular, Wartec® não deve ser utilizado por mulheres grávidas, bebês ou crianças pequenas, ou mulheres que estão planejando engravidar.
Uso durante a gravidez Wartec® não deve ser utilizado durante a gravidez. Não há estudos controlados disponíveis em animais ou mulheres grávidas.
Uso durante a lactação – Não foi estabelecido se Wartec® é excretado pelo leite materno. Sendo assim, não deve ser utilizado durante amamentação.
Mutagênese, carcinogênese e prejuízo da fertilidade- Em estudos realizados em animais, a podofilotoxina não causou mal formações e não influenciou o desenvolvimento embriológico e distribuição dos sex os da prole com doses bem superiores à dose terapêutica.
Estudos toxicológicos e de reprodução, realizados e m animais, não forneceram evidência de uma incidência aumentada de dano fetal ou outros efeitos deletérios no processo reprodutivo.
Assim sendo, foi demonstrado que a podofilotoxina não é uma substância mutagênica, nem carcinogênica e não provoca prejuízo à fertilidade, em estudos realizados em animais. Em humanos, não foram documentados problemas de fertilidade.
Advertências
Deve-se evitar o contato do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lavar bem com água e consulte seu médico. Se o produto for ingerido, contatar imediatamente o seu médico ou hospital local. Mostre a bisnaga e esta bula ao médico.
As mãos devem ser bem lavadas após cada aplicação. O contato prolongado com a pele sadia deve ser evitado, uma vez que a podofilotoxina pode ser prejudicial para a pele sadia.
O tratamento com Wartec® não deve ser efetuado no período menstrual, devido à probabilidade de resposta terapêutica insatisfatória com a lavagem da medicação pelo fluxo menstrual.
Recomenda-se evitar atividade sexual neste período. Caso ocorra, deve-se utilizar camisinha.
Como a podofilotoxina age como inibidora da metáfas da divisão celular, Wartec® não deve ser utilizado por mulheres grávidas, bebês ou crianças pequenas, ou mulheres que estão planejando engravidar.
Uso durante a gravidez Wartec® não deve ser utilizado durante a gravidez. Não há estudos controlados disponíveis em animais ou mulheres grávidas.
Uso durante a lactação – Não foi estabelecido se Wartec® é excretado pelo leite materno. Sendo assim, não deve ser utilizado durante amamentação.
Mutagênese, carcinogênese e prejuízo da fertilidade- Em estudos realizados em animais, a podofilotoxina não causou mal formações e não influenciou o desenvolvimento embriológico e distribuição dos sex os da prole com doses bem superiores à dose terapêutica.
Estudos toxicológicos e de reprodução, realizados e m animais, não forneceram evidência de uma incidência aumentada de dano fetal ou outros efeitos deletérios no processo reprodutivo.
Assim sendo, foi demonstrado que a podofilotoxina não é uma substância mutagênica, nem carcinogênica e não provoca prejuízo à fertilidade, em estudos realizados em animais. Em humanos, não foram documentados problemas de fertilidade.
Interações medicamentosas de Wartec
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Reações adversas / efeitos colaterais de Wartec
Irritação local pode ocorrer no segundo ou terceiro dias de aplicação, associada com o começo da necrose da verruga. Na maioria dos casos, as reações são leves. Sensibilização da pele, prurido, ardor, eritema, úlcera epitelial superficial e balanopostite foram relatados. A irritação local diminui gradativamente após o tratamento.
Consultar o médico se a coceira ou o ardor persistirem e causarem desconforto, ou se também houver outras reações adversas.
Wartec – Posologia
A área afetada deve ser completamente lavada com sabão e água, e bem enxugada antes do tratamento com Wartec® .
Aplique o creme sobre os condilomas 2 vezes ao dia. Aplique quantidade suficiente de creme para cobrir completamente a lesão. Repita o tratamento por 3 dias consecutivos. Se os condilomas não desaparecerem, repita o ciclo de tratamento após 7 dias, contados a partir do 1º dia de tratamento. O tratamento pode ser repetido por, no máximo, 4 ciclos de tratamento de 1 semana cada. Caso a área total da lesão seja superior a 4 cm 2 , recomenda-se que o tratamento seja feito diretamente por um médico, sendo que este deve limitar-se a uma área de tecido verrucoso inferior a 10 cm2.
Super dosagem
Não foi relatado nenhum caso de superdosagem com Wartec®.
Em casos de uso excessivo de Wartec® , resultando em reação local grave, o tratamento deve ser interrompido, a área lavada e um tratamento sintomático introduzido.
Não há nenhum antídoto específico. Se a droga acidentalmente entrar em contato com a pele sadia, a mesma deve ser completamente lavada com água e sabão. No caso de ingestão acidental, uma lavagem gástrica ou emética deve ser realizada. O tratamento deve ser sintomático e, em caso de superdosagem oral grave, assegurar que as vias aéreas estejam desobstruídas e administrar muito líquido para o paciente. Verificar e corrigir o balanço eletrolítico, monitorar os gases sanguíneos e a função hepática. A contagem sanguínea deve ser monitorada pelo menos por cinco dias.
Pacientes Idosos
Não há restrição ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBO RA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEG URANÇA. QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHE CIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Reg. M.S. 1.0675.0068
Farm. Resp.: Waldir A. K. Bonetti
CRF-SP 12381
Fabricado por:
STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD.
Finisklin Industrial Estate
Sligo, Ireland
Importado e Distribuído por:
Laboratórios Stiefel Ltda
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos – SP
C.N.P.J. 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 553189 e-mail: sac@stiefel.com.br
www.stiefel.com.br
Wartec – Bula para o paciente
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Data da bula
13/10/2017