Laboratório
Bayer
Apresentação ASPIRINA INFANTIL
Aspirina® Infantil é apresentada na forma de comprimidos com 100 mg de ácido acetilsalicílico em embalagens de 20 e 100 comprimidos.
USO PEDIÁTRICO – USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Componentes inertes: sacarina, amido, aroma, celulose microcristalina e corante.
ASPIRINA INFANTIL – Indicações
– Para o alívio sintomático da cefaléia, odontalgia, dor de garganta, dismenorréia, mialgia ou artralgia, lombalgia e dor artrítica de pequena intensidade.
– No resfriado comum ou na gripe, para o alívio sintomático da dor e da febre.
Contra indicações de ASPIRINA INFANTIL
– Úlceras pépticas ativas.
– Diátese hemorrágica.
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com ação similar, principalmente fármacos antiinflamatórios não-esteróides.
– Combinação com metotrexato em dose de 15 mg/semana ou mais.
– Último trimestre de gravidez.
Advertências
– Tratamento simultâneo com anticoagulantes.
– História de úlceras gastrintestinais, inclusive úlcera crônica ou recidivante, ou história de sangramentos gastrintestinai.
– Disfunção renal.
– Disfunção hepática.
– Hipersensibilidade a fármacos antiinflamatórios ou anti-reumáticos, ou a outros alérgenos.
CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME DE REYE, UMA DOENÇA RARA, MAS GRAVE, ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO.
O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são a presença de asma brônquica, febre do feno, pólipos nasais ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que demonstram reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias.
Devido ao efeito de inibição da agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode levar ao aumento do sangramento durante e após intervenções cirúrgicas (inclusive cirurgias de pequeno porte, como as extrações dentárias).
Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção do ácido úrico. Essa redução pode desencadear gota em pacientes com tendência a excreção diminuída de ácido úrico.
Capacidade para dirigir veículos e usar máquinas
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Interações medicamentosas de ASPIRINA INFANTIL
Interações contraindicadas: metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais: Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes antiinflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína plasmática pelos salicilatos).
Combinações que requerem precauções para o uso: metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana: Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes antiinflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína plasmática pelos salicilatos).
Anticoagulantes, por exemplo, cumarina e heparina: Aumento do risco de sangramento em razão da inibição da função plaquetária, dano à mucosa gastroduodenal e deslocamento dos anticoagulantes orais de seus locais de ligação com as proteínas plasmáticas.
Outros fármacos antiinflamatórios não esteróides com salicilatos em altas doses ( > 3 g/dia): Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido a efeito sinérgico.
Uricosúricos como a benzobromarona e a probenecida: Diminuição do efeito uricosúrico (competição na eliminação tubular renal do ácido úrico).
digoxina: Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina em função da diminuição da excreção renal.
barbitúricos e lítio: Aumento das concentrações plasmáticas de barbitúricos e lítio.
Antidiabéticos, p.ex. insulina e sulfoniluréias: Aumento do efeito hipoglicêmico por altas doses do ácido acetilsalicílico via ação hipoglicêmica do ácido acetilsalicílico e deslocamento da sulfoniluréia de seu local de ligação nas proteínas plasmáticas.
Trombolíticos/ outros agentes antiplaquetários, p.ex. ticlopidina: Aumento do risco de sangramento.
Sulfunamidas e suas associações: Aumento do efeito de sulfonamidas e suas associações.
Diuréticos em combinação com ácido acetilsalicílico em doses de 3 g/dia ou mais: Diminuição da filtração glomerular, via síntese diminuída da prostaglandina renal.
Glicocorticóides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na doença de Addison: Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteróides e risco de superdose de salicilato após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteróides.
Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA): Em doses de 3 g/dia e mais, diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Além disso, diminuição do efeito anti-hipertensivo.
ácido valpróico: Aumento da toxicidade do ácido valpróico devido ao deslocamento dos locais de ligação com as proteínas.
álcool: Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos de ácido acetilsalicílico e álcool.
Reações adversas / efeitos colaterais de ASPIRINA INFANTIL
Efeitos gastrintestinais:
Dor abdominal, azia, náusea, vômito.
Hemorragia gastrintestinal oculta ou evidente (hematêmese, melena) que pode causar anemia por deficiência de ferro. Esse tipo de sangramento é mais comum
quando a posologia é maior.
Úlcera e perfuração gastroduodenal.
Foram descritos casos isolados de perturbações da função hepática (aumento da transaminase).
Efeitos sobre o sistema nervoso central:
Tontura e zumbido, que geralmente indicam superdose.
Efeitos hematológicos:
Devido ao efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode ser associado com aumento do risco de sangramento.
Reações de hipersensibilidade:
Por exemplo, urticária, reações cutâneas, reações anafiláticas, asma e edema de Quincke.
ASPIRINA INFANTIL – Posologia
Crianças de:
6 meses a 1 ano: ½ a 1 comprimido
1 a 3 anos: 1 comprimido
4 a 6 anos: 2 comprimidos
7 a 9 anos: 3 comprimidos
Acima de 9 anos: 4 comprimidos
Estas doses podem ser repetidas em intervalos de 4 a 8 horas, se necessário, até um máximo de 3 doses por dia.
Para crianças maiores recomendam-se outras apresentações de Aspirina® com maiores concentrações de ácido acetilsalicílico.
Super dosagem
A intoxicação em idosos e sobretudo em crianças pequenas (superdose terapêutica ou envenenamento acidental, que é freqüente) deve ser temida, pois pode ser fatal.
Sintomatologia:
Intoxicação moderada:
– Zumbido, sensação de perda da audição, dor de cabeça, vertigem e confusão mental. Esses sintomas podem ser controlados com a redução da posologia.
Intoxicação grave:
– Febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicemia acentuada.
Tratamento de emergência:
– Transferência imediata a uma unidade hospitalar especializada.
– Lavagem gástrica, administração de carvão ativado, controle do equilíbrio ácido-base.
– Diurese alcalina para obter um pH da urina entre 7,5 e 8. Deve-se considerar diurese alcalina forçada quando a concentração de salicilato no plasma for maior que 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças.
– Possibilidade de hemodiálise em intoxicação grave.
– Perdas líquidas devem ser repostas.
– Tratamento sintomático.
Caracteristicas farmalogicas
O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo de fármacos antiinflamatórios não-esteróides, com propriedades analgésicas, antipiréticas e antiinflamatórias. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, implicada na síntese das prostaglandinas.
O ácido acetilsalicílico é usado em doses orais de 0,3 a 1 g para o alívio da dor e nas afecções febris menores, tais como resfriados e gripes, para redução da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações.
Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatóide, osteoartrite e espondilite anquilosante. Nessas afecções usam-se em geral doses altas, no total de 4 a 8 g diários, em doses divididas.
O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razão é usado em várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.
PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Após a administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos do ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 a 20 minutos e os do ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.
Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo.
O ácido salicílico aparece no leite materno e atravessa a placenta.
O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo hepático; os metabólitos incluem o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.
A cinética da eliminação do ácido salicílico depende da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.
DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICOS
O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico está bem documentado. Nos testes com animais, os salicilatos causaram dano renal, mas não outras lesões orgânicas.
O ácido acetilsalicílico foi adequadamente testado quanto à mutagenicidade e carcinogenicidade; não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.
Resultados de eficacia
O ácido acetilsalicílico vem sendo usado como analgésico e antipirético por centenas de milhares de pessoas desde a sua descoberta há mais de cem anos. A despeito da sua idade, o ácido acetilsalicílico ainda é o padrão para comparação e avaliação de novas substâncias e uma das drogas mais amplamente estudadas.
Consequentemente, não é possível listar todas as pesquisas que provam sua eficácia clínica. As indicações incluem alívio sintomático de dores leves a moderadas, como cefaléia, dor de dente, dor de garganta relacionada resfriados, dor nas costas, dores musculares e nas juntas; dismenorréia e também febre em resfriados comuns.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não há necessidade de recomendações especiais para o uso do produto em idosos, crianças ou pacientes de grupos de risco, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas acima.
Armazenagem
Conservar os comprimidos na sua embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15-30°C.
Proteger da umidade.
Dizeres legais
Registro M.S. 1.0429.0002 – Farmacêutico responsável: Braulio Lordêllo – CRF/SP-9496.
Fabricado en calle 8 e/ 3 y 5, Pque. Ind. Pilar por Bayer S.A., R. Gutiérrez 3652, (B1605EHD), Munro, Pcia. de Bs. As. Argentina.
Importado e Distribuído por Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.000 – São Paulo, SP
CNPJ 14.372.981/0001-02
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.
ASPIRINA INFANTIL – Bula para o paciente
Informação não disponível para esta bula.
Data da bula
03/09/2013