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Colpotrofine Creme Vaginal

Colpotrofine Creme Vaginal - Bula do remédio

Colpotrofine Creme Vaginal com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Colpotrofine Creme Vaginal têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Colpotrofine Creme Vaginal devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Teva Farmacêutica

Apresentação de Colpotrofine Creme Vaginal

Creme vaginal.
COLPROTROFINE® (promestrieno) é apresentado em bisnaga contendo 30 g de creme vaginal, acompanhada de aplicador.

USO TÓPICO VAGINAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada 1 (um) grama de creme vaginal COLPROTROFINE® (promestrieno) contém:
promestrieno......................................10 mg
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, glicerol, mono e diglicérides de ácidos graxos saturados, poliglicoleter de alcoóis graxos saturados, decilester do ácido oleico, triglicérides dos ácidos cáprico e caprílico, água purificada.

Colpotrofine Creme Vaginal - Indicações

COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado para o tratamento de atrofia vulvovaginal decorrente de deficiência estrogênica. COLPOTROFINE® também é indicado no caso de retardo da cicatrização cérvico-vaginal pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.

Contra-indicações de Colpotrofine Creme Vaginal

COLPOTROFINE® (promestrieno) é contraindicado:
- Para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao promestrieno ou a qualquer componente da formulação;
- Durante a lactação;
- Em associação com espermicidas;
- Em casos de câncer estrógeno-dependente (mama, endometrial), apesar de não terem sido observados efeitos sistêmicos após a administração do medicamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Advertências

COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.
Recomenda-se o monitoramento médico durante o tratamento com COLPOTROFINE®.
Em caso de metrorragia recomenda-se investigação para determinação etiológica.
COLPOTROFINE® contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias.

Populações Especiais
COLPOTROFINE® é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.

Gravidez
O uso de COLPOTROFINE® não é indicado durante a gravidez.
Categoria B de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Clinicamente, em contraste com o dietilbestrol, de acordo com resultados de diversos estudos epidemiológicos até a presente data, o risco de malformações devido ao estrogênio no período inicial da gestação pode ser excluído. Consequentemente, a descoberta de gravidez durante o tratamento com COLPOTROFINE® não justifica a interrupção do tratamento.

Lactação
Devido à ausência de dados sobre a excreção do promestrieno através do leite humano, é recomendável evitar a administração de COLPOTROFINE® durante a lactação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas de Colpotrofine Creme Vaginal

Não é aconselhável o uso de COLPOTROFINE® (promestrieno) em associação com espermicidas locais, pois todo tratamento tópico vaginal apresenta a possibilidade de inativar a ação espermicida.
Não existem dados adicionais sobre a interação de COLPOTROFINE® com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Colpotrofine Creme Vaginal

Como todos os medicamentos, COLPOTROFINE® (promestrieno) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os apresentem.
A ação de COLPOTROFINE® é limitada ao local de aplicação (órgãos genitais primários externos), não exercendo, assim, ação ou efeitos adversos de ordem sistêmica. Apresenta boa tolerabilidade local, registrando-se muito raramente os seguintes eventos transitórios: reações alérgicas, prurido vulvovaginal e irritação vaginal.
As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a Classe de Sistema Orgânico, e estão classificadas pela frequência segundo as seguintes convenções: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, 1/10); incomum (≥ 1/1.000, 1/100); rara (≥ 1/10.000, 1/1.000); muito rara (1/10.000); desconhecida (frequência não pôde ser estimada com base dos dados disponíveis).

Classe de Sistema OrgânicoReação AdversaFrequência
Distúrbios do Sistema ImunológicoAlergiaMuito rara
Distúrbios da Pele e Tecido SubcutâneoPrurido VulvovaginalMuito rara
Distúrbios Gerais e Condições no Local de AdministraçãoIrritação VaginalMuito rara

 



Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Colpotrofine Creme Vaginal - Posologia

Aplicação Intravaginal: Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.

Aplicação Externa: Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor absorção local do creme.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.

Superdosagem

Considerando a via de administração e a baixa passagem sistêmica de promestrieno, a superdosagem sistêmica é improvável.
No entanto, a superdose pode agravar eventos adversos locais, tais como irritação, prurido vulvovaginal e sensação de ardor vaginal.
No caso de superdose o paciente deve ser monitorado e terapia sintomática apropriada deve ser estabelecida.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Estrógenos.
Código ATC: G03CA09.

Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas
COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado exclusivamente para uso tópico vaginal. Promestrieno, princípio ativo de COLPOTROFINE®, exerce efeitos estrogênicos locais, restaurando a troficidade das mucosas do trato genital feminino inferior.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de COLPOTROFINE® é de cerca de 7 dias.
Promestrieno possui meia-vida biológica inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a aplicação tópica vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor do que 1%. Portanto, a aplicação tópica vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância, notadamente no útero, nas mamas e/ou na hipófise.
Administrado por via oral, em animais, o promestrieno sofre rápida metabolização com liberação de dois monoésteres (posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua forma inalterada ou, em parte, transformados em estradiol.

Dados de Segurança Pré-Clínica
Os estudos de toxicologia animal de promestrieno não demonstraram outros eventos adversos além dos já conhecidos em humanos.
Os estudos de toxicidade de doses múltiplas e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração de promestrieno por via oral ou subcutânea, não revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos estrogênios. Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o promestrieno não é genotóxico. Promestrieno foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos após administração tópica vaginal.

Resultados de eficácia

Uma avaliação comparativa de promestrieno com estrógenos conjugados em mulheres pós-menopausa com distúrbios distróficos decorrentes da deficiência de estrogênio, incluiu 80 mulheres em dois grupos: (I) 60 pacientes, com idade entre 48 e 76 anos, foram tratadas com creme vaginal contendo 10 mg de promestrieno por aplicação; (II) 20 pacientes, com idade entre 47 e 79 anos, foram tratadas com creme vaginal contendo 0,625 mg de estrógenos conjugados por aplicação. Os cremes foram aplicados duas vezes ao dia durante 14 dias.

Os índices de eficácia do creme vaginal contendo promestrieno foram:
-Percentual de redução de prurido e troficidade vulvar após 14 dias de uso = 79,5%
-Percentual de redução de secura, prurido e troficidade após 14 dias de uso = 80,9%
-Percentual de melhora aparência do cérvix após 14 dias de uso = 74,6%
Referência: Romanini, C; Paparatti, L; Finelli, F.G. Atividades estrogênicas de dois agentes tópicos vaginais utilizados no tratamento da atrofia monopáusica. J. bras. Ginecol; 103(4): 133-7, abr. 1993.

Cinquenta mulheres, com idade entre 15 e 35 anos, submetidas à episiotomia receberam tratamento com promestrieno após o parto. A posologia prescrita foi de aplicação duas vezes ao dia durante 10 dias. Foram avaliados os seguintes parâmetros: qualidade da cicatriz da episiotomia, e os sinais funcionais mencionados pelas pacientes. Os autores concluíram que COLPOTROFINE® (promestrieno) creme vaginal aplicado na episiotomia é útil como adjuvante terapêutico. A cicatrização não foi dolorosa e levou cerca de 10 dias em 72% dos casos. A tolerância foi satisfatória em 96% dos casos. A intolerância local ao produto foi observada em 4% dos casos.

Referência: Baudet, JH et al., "Essai thérapeutique de la Colpotrophine crème appliquée sur les plaies d'épisiotomie dans le post- partum immédiat". Gaz Med Fr 1978, 85, 40: 4941-4942.

Modo de usar

Aplicação Intravaginal: A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso, lavar o aplicador com água morna e sabão neutro (o creme é lavável com água).

Aplicação Externa: Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.
Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado.

Armazenagem

COLPOTROFINE® (promestrieno) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: COLPOTROFINE® é um creme branco, untuoso, de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS n° 1.5573.0019
Farm. Resp.: Mônica Riyoko Nekozuka - CRF-SP n° 16.970

Fabricado e Embalado por:
Laboratoires Chemineau
93, Route de Monnaie, 37210 Vouvray – França

Importado e Distribuído por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Rua Mota Pais, 471B
São Paulo - SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08

Atendimento ao consumidor:
SAC Teva 0800-772-8382

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Colpotrofine Creme Vaginal - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causados pela redução ou falta de estrogênio no organismo.
COLPOTROFINE® também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
COLPOTROFINE® (promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar COLPOTROFINE® (promestrieno) nos seguintes casos:
- Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;
- Se estiver amamentando;
- Se tiver histórico de câncer de mama ou de útero;
- Se utiliza produtos espermicidas.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.
É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com COLPOTROFINE® (promestrieno).
Caso ocorra sangramento vaginal durante o tratamento com COLPOTROFINE®, consulte o seu médico.
COLPOTROFINE® contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
COLPOTROFINE® é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.

Interação com outros medicamentos
Não é aconselhável o uso de COLPOTROFINE® em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação espermicida.
Não existem dados adicionais sobre a interação de COLPOTROFINE® com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Gravidez e Lactação
O uso de COLPOTROFINE® durante a gravidez não é recomendado.
Devido à falta de dados específicos sobre a excreção do promestrieno no leite materno, o tratamento com COLPOTROFINE® deve ser evitado durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Como medida de precaução, a administração do medicamento durante a amamentação deve ser evitada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COLPOTROFINE® (promestrieno) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: COLPOTROFINE® é um creme branco, untuoso, de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
COLPOTROFINE® (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme orientação do seu médico.

Posologia
Aplicação Intravaginal: Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.

Aplicação Externa: Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor absorção local do creme.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.

Modo de Usar
Aplicação Intravaginal: A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso, lavar o aplicador com água morna e sabão neutro (o creme é lavável com água).

Vide instruções detalhadas abaixo:
1.Retirar a tampa da bisnaga;
2.Perfurar a bisnaga com a tampa;
3.Retirar a tampa do aplicador;
4. Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando gentilmente;
5. Apertar a bisnaga e empurrar o êmbolo ao mesmo tempo para cima, para preencher o aplicador com o creme até a trava (± 2,5 cm).

Não ultrapassar a trava do aplicador.
6. Desencaixar o aplicador, desrosqueando gentilmente;
7. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre suavemente o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador;
8. Após a aplicação, puxar o êmbolo até retirá-lo do aplicador;
9. Lavar o aplicador com água morna e sabão neutro, secar e encaixar novamente o êmbolo.
Guardá-lo para a próxima aplicação.

Aplicação Externa: Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.
Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de realizar uma aplicação de COLPOTROFINE® (promestrieno) em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, COLPOTROFINE® (promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.
Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a via de administração (intravaginal) e a baixa passagem sistêmica de promestrieno.
Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais tais como irritação, prurido (coceira) e sensação de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

06/10/2014

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