Laboratório
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Apresentação Binafin
Terbinafina D.C.B : 4662.01-6 USO ADULTO OU PEDIÁTRICO Creme 1%: Bisnaga com 20g. Comprimido de 125mg (para uso pediátrico): Caixa com 14 e 28 comprimidos. Comprimido de 250mg (para uso adulto): Caixa com 14 e 28 comprimidos. Cada comprimido (para uso pediátrico) contém: Terbinafina (como cloridrato) …………………………………………………………………………………..125mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, glicolato de amido sódico, dióxido de silício, hidroxipropilmetilcelulose, álcool etílico, cloreto de metileno. Cada comprimido (para uso adulto) contém: Terbinafina (como cloridrato)…………………………………………………………………………………..250mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, glicolato de amido sódico, dióxido de silício, hidroxipropilmetilcelulose, álcool etílico, cloreto de metileno Cada grama de creme contém: Terbinafina (como cloridrato)……………………………………………………………………………………..10mg Veículos: monoestearato etoxilado de sorbitano, miristato de isopropila, água deionizada, metilparabeno, propilparabeno, polietilenoglicol, vaselina liquida, EDTA dissódico, propilenoglicol, glicerina, butilhidróxitolueno.
Binafin – Indicações
Comprimidos: Infecções fúngicas da pele, cabelos e unhas causadas por dermatófitos tais como: Trichophyton (por exemplo: T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.tonsurans, T.violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. BINAFIN® oral é indicado para o tratamento das tinhas (tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis e tinea capitis) e das infecções cultâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans), onde a terapia por via oral é considerada apropriada, conforme o local, a severidade ou amplitude da infecção. Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos. Observação: ao contrário de BINAFIN® tópico, BINAFIN® oral não é eficaz na Pitiríase versicolor. Creme: infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos como o Tricophyton (por exemplo: T.rubrum, T,mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum). Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Infecções cutâneas por leveduras, principalmente as causadas pelo gênero Candida (por exemplo: Candida albicans). Pitiríase (tinea) versicolor devida ao Pityrosporum orbiculare (conhecido também como Malassezia futur).
Contra indicações de Binafin
hipersensibilidade à TERBINAFINA ou a qualquer dos componentes do creme e comprimido.
Advertências
Comprimidos: Pacientes com disfunção hepática grave ou função renal alterada (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min ou sérica superior a 300mmol/l) pré-existentes, devem receber metade da dose normal. Creme: Destina-se exclusivamente ao uso externo. Deve-se evitar o contato com os olhos. Gravidez e lactação Os estudos de toxicidade fetal e de fecundidade em animais não indicam qualquer efeito adverso. Como a experiência clínica em mulheres grávidas é muito limitada, TERBINAFINA não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que as potenciais vantagens suplantem os riscos possíveis. A TERBINAFINA é excretada por leite materno; portanto, as mães tratadas com BINAFIN® por via oral não deverão amamentar. Se o tratamento for tópico, é improvável que as pequenas quantidades absorvidas pela pele afetem o lactente.
Interações medicamentosas de Binafin
Comprimidos: Conforme os resultados dos estudos realizados “in vitro” e em voluntários sadios, a TERBINAFINA apresenta um potencial insignificante para inibir ou induzir a depuração dos medicamentos que são metabolizados através do sistema do citocromo P450 (por exemplo: a ciclosporina a tolbutamina, os anticoncepcionais orais). A depuração plasmática da TERBINAFINA pode no entanto, ser acelerada por medicamentos que induzam o metabolismo (como a rifampicina) e pode ser inibida por medicamentos que inibam o citocromo P450 (como a cimetidina). Quando for necessária a administração simultânea desses fármacos, será preciso adaptar a dose de BINAFIN® . Creme: não se conhece nenhuma interação medicamentosa.
Reações adversas / efeitos colaterais de Binafin
Comprimidos: BINAFIN® é, geralmente, bem tolerado. Os efeitos colaterais são leves ou moderados e temporários. Os sintomas mais frequentes são gastrintestinais (sensação de plenitude gástrica, perda de apetite, náuseas, dor abdominal leve, diarréia) ou reações cutâneas sem gravidade (exantemas, urticária). Observaram-se casos isolados de reações cutâneas sérias (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrolise epidérmica tóxica). Se ocorrer erupção cutânea progressiva deve-se interromper o tratamento com BINAFIN® Raramente, BINAFIN® pode causar alteração do paladar, inclusive perda do mesmo, que se recupera algumas semanas após a interrupção do medicamento. Foram relatados casos isolados de disfunção hepatobiliar significativa. Embora não se tenha estabelecido relação causal com o medicamento, deve-se interromper o tratamento com BINAFIN®, caso se desenvolva disfunção hepatobiliar. Creme: Ocasionalmente ocorre vermelhidão, prurido ou sensação de ardor no local da aplicação; porém , raramente o tratamento tem que ser interrompido por esse motivo. Esses sintomas inofensivos devem ser diferenciados das reações alérgicas que são raras, mas que requerem a interrupção do tratamento.
Binafin – Posologia
A duração do tratamento varia de acordo com indicação e a severidade da infecção. Comprimido: Crianças: não há dados disponíveis sobre uso em crianças com menos de dois anos de idade (geralmente < 12kg) Administração em crianças, em dose única diária, conforme faixa de peso: Adultos: 250 mg, uma vez ao dia. Infecções cutâneas Duração provável do tratamento; Tinea dos pés (interdigital, plantar/tipo mocassim): 2 a 6 semanas. Tinea corpo, crural: 2 a 4 semanas Candidíase cutânea: 2 a 4 semanas A cura micológica pode preceder de algumas semanas o desaparecimento completo dos sinais e sintomas da infecção . Infecções do couro cabeludo e cabelos Duração provável do tratamento: Tinea capitis: 4 semanas. Tinea capitis: ocorre principalmente em crianças. Onicomicose Na maioria dos pacientes, a duração de um tratamento bem sucedido é de 6 semanas a 3 meses. Pode-se prever menos de 3 meses para o tratamento de infecções das unhas das mãos ou infecções das unhas dos pés, com exceção da unha do grande artelho, de modo particular em pacientes mais jovens com velocidade normal de crescimento das unhas. Nos demais casos, geralmente são suficientes 3 meses de terapia embora alguns pacientes, particularmente aqueles com infecção da unha do grande artelho, possam necessitar de tratamento por 6 meses ou mais. Se for observado, durante as primeiras semanas de terapia, pouco crescimento da unha, pode-se identificar os pacientes indicados para tratamento superior a 3 meses. Nas infecções fúngicas das unhas, observa-se efeito clínico ótimo alguns meses após a cura micológica e a interrupção do tratamento. Esse efeito está relacionado com o período necessário para o crescimento de tecido ungueal sadio. Creme BINAFIN® pode ser aplicado uma ou duas vezes ao dia. Limpe e seque cuidadosamente as áreas afetadas, antes de tratar com BINAFIN®. Aplique uma camada fina de creme na pele afetada e na área circundante, friccionando suavemente. No caso de infecções intertriginosas (submamárias, interdigitais, interglúteas, ingüinais) a aplicação pode ser recoberta com gaze, especialmente à noite. Duração provável de tratamento: Tinea do corpo e crural: 1 a 2 semanas. Tinea dos pés: 2 a 4 semanas; quando aplicado duas vezes ao dia, geralmente é suficiente uma semana de tratamento. Candidíase cutânea: 1 a 2 semanas. Pitiríase versicolor: 2 semanas. O alívio dos sintomas clínicos geralmente ocorre em alguns dias. O uso irregular ou a interrupção prematura implica em risco de recorrência. Se ao final de 2 semanas não se apresentam sinais de melhora, deve-se confirmar o diagnóstico. Uso de BINAFIN® em pessoas idosas. Não há evidências de que os pacientes de idade avançada necessitem de doses diferentes ou que experimentem efeitos secundários distintos dos pacientes mais jovens. Quando se usam os comprimidos, neste grupo etário, deve-se considerar a possibilidade de diminuição da função hepática. Uso de BINAFIN® em crianças. BINAFIN®, por via oral, é bem tolerado por crianças com mais de 2 anos de idade.
Super dosagem
Até o momento não foi registrado nenhum caso de superdosagem. Os efeitos adversos no homem indicam que os sintomas principais de uma superdosagem aguda seriam gastrintestinais, como por exemplo, náusea ou vômito. Nesse caso, poderia ser necessária lavagem gástrica ou tratamento sintomático de apoio. “ATENÇÃO” este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em casos de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.
Caracteristicas farmalogicas
A TERBINAFINA é uma alilamina com amplo espectro de atividade antifúngica. Em concentrações baixas, a TERBINAFINA é fungicida contra fungos dermatófitos, filamentosos e alguns fungos dimórficos. A atividade contra leveduras é fungicida ou fungistática, dependendo da espécie. A TERBINAFINA altera especificamente um passo inicial da biossíntese dos esteróis fúngicos. Esta interferência acarreta deficiência de ergosterol e acúmulo intracelular de esqualeno, resultando em morte da célula fúngica. A TERBINAFINA age por inibição da esqualeno-epoxidase, na membrana da célula fúngica. A enzima esqualeno-epoxidase não está vinculada ao sistema do citocromo P450. A TERBINAFINA não interfere no metabolismo de hormônios ou de outros medicamentos. Quando administrado por via oral, fármaco concentra-se na pele, cabelos e unhas, em níveis associados à atividade fungicida. Comprimidos: uma dose oral única de 250mg de TERBINAFINA proporciona concentrações plasmáticas máximas de 0,97µg/ml, duas horas após a administração. A meia-vida de absorção é de 0,8 horas e a meia-vida de distribuição é de 4,6 horas. A biodisponibilidade da TERBINAFINA é moderadamente modificada por alimentos, mas não o bastante para requerer ajuste das doses. A TERBINAFINA liga-se fortemente com as proteínas plasmáticas (99%). Difunde-se rapidamente através da derme e se concentra no estrato córneo lipofílico. A TERBINAFINA também é encontrada na secreção sebácea, atingindo desse modo altas concentrações nos folículos pilosos, pêlos e nas peles gordurosas. Há evidências de que a TERBINAFINA se distribui na placa ungueal nas primeiras semanas após o início do tratamento. A biotransformação da TERBINAFINA resulta em metabólitos sem atividade fúngica, que são excretados predominantemente na urina. A meia-vida de eliminação é de 17 horas. Não há indício de acúmulo. Não foram observadas com TERBINAFINA alterações das concentrações plasmáticas em estado de equilíbrio relacionadas à idade, porém a velocidade de eliminação pode ser reduzida em pacientes com insuficiência renal ou hepática, levando a níveis sangüíneos de TERBINAFINA mais elevados. Creme: menos de 5% da dose é absorvida após aplicação tópica em seres humanos; portanto, a exposição sistêmica é muito leve.
Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não há evidências de que os pacientes de idade avançada necessitem de doses diferentes ou que experimentem efeitos secundários distintos dos pacientes mais jovens. Quando se usa os comprimidos neste grupo etário deve-se considerar a possibilidade de diminuição da função epática ou renal.
Armazenagem
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Dizeres legais
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Binafin – Bula para o paciente
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Data da bula
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