Laboratório
Aché Labs. Farms. S.A.
Apresentação Leucogen Xarope
Xarope 20 mg/5 ml em frasco de 120 ml, acompanhado de copo dosador de 10 ml
Xarope 20 mg/5 ml em frasco de 60 ml, acompanhado de copo dosador de 10 ml
Leucogen Xarope – Indicações
Em pediatria: Leucogen xarope é indicado como imunoestimulante, imunomodulador e coadjuvante no tratamento das doenças infecciosas e exantemáticas, bacterianas ou virais agudas ou recorrentes, tais como infecções das vias aéreas respiratórias, sarampo, varicela, caxumba e coqueluche, asma brônquica e alergia alimentar.
Em clínica médica: Leucogen xarope é indicado como coadjuvante no tratamento das doenças infecciosas bacterianas ou virais agudas ou recorrentes, hepatite infecciosa, asma brônquica ou herpes zoster.
Contra indicações de Leucogen Xarope
Leucogen é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à timomodulina.
Advertências
Para a utilização deste produto deve-se sempre considerar a relação benefício/risco para o paciente.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações medicamentosas de Leucogen Xarope
Pelas características especiais de ação de LEUCOGEN como imunomielomodulador, não foram descritas interações medicamentosas com outros grupos de medicamentos.
Reações adversas / efeitos colaterais de Leucogen Xarope
O produto é bem tolerado e não há relatos de reações adversas. Podem ocorrer eventualmente reações alérgicas em pessoas sensíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária- NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA)
Leucogen Xarope – Posologia
Adultos: 15 a 30 ml (1½ a 3 copos dosadores) ao dia.
Crianças: 3 mg (0,75 ml)/kg/dia a 4 mg (1 ml)/kg/dia, dividido em duas tomadas.
O limite máximo diário é de 30 ml.
Super dosagem
Não há relatos de superdosagem com Leucogen.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Leucogen é um composto obtido do lisado ácido de timo de vitelo, produzindo um purificado rico em polipeptídios, com peso molecular abaixo de 10.000 daltons. Sua estabilidade físico-química pode ser estimada por eletroforese isoelétrica, enquanto a atividade biológica pode ser determinada por testes biológicos in vitro e in vivo. O papel do timo na organização e funcionamento do sistema imune, graças à modulação e maturação das várias linhagens hematopoiéticas, já está bem estabelecido na imunologia molecular e patologia experimental.
O lisado ácido de timo de vitelo exerce uma modulação multidirecional, tanto sobre a medula óssea como sobre o sistema imune, podendo, consequentemente, ser considerado como um verdadeiro imunomodulador. De fato, os estudos in vitro realizados em animais e no homem demonstraram que o produto oferece proteção contra os danos da radioterapia ou quimioterapia tanto para a série branca como a vermelha. O lisado ácido de timo de vitelo também tem a capacidade de ativar o compartimento linfocitário B e T alterado por processos patológicos ou degenerativos (senilidade).
Este mecanismo de ação complexo diferencia o lisado ácido de timo de vitelo dos demais extratos hormonais tímicos até agora estudados, por sua dupla atividade, mielo e imunomoduladora. Mais ainda, é o único lisado ácido que também apresenta atividade através de administração oral.
Resultados de eficacia
Um estudo duplo-cego com timomodulina na dosagem de 4 mg/kg/dia e placebo por um período de 90 dias, foi realizado em crianças com otite média aguda recorrente e amigdalite de repetição. Os resultados evidenciaram tendência à diminuição do número de infecções e no número de ciclos de antibiótico, em relação à informação do pré-tratamento, principalmente no grupo tratado com timomodulina, assim como tendência ao aumento de IgA e IgG após tratamento, também no grupo tratado com timomodulina, o que não ocorreu no grupo placebo. O estudo também evidenciou que não ocorreu alteração nas transaminases hepáticas (TGO/TGP), demonstrando ausência de toxicidade da timomodulina.
Um estudo foi realizado com 48 pacientes com idade entre 23 dias e 9 anos portadores de sarampo e varicela. As crianças foram divididas em dois grupos com 24 cada um. Um grupo foi tratado com timomodulina xarope na dose de 0,6 mg/kg/dia por sete dias, enquanto o segundo grupo serviu de controle. Ambos os grupos receberam, segundo as necessidades, terapia com antibióticos. Ocorreram duas mortes por complicações no grupo controle.
A avaliação da eficácia do tratamento com timomodulina foi efetuada comparando-se nos dois grupos o número de dias febris, a duração do período de hospitalização, a variação do número de leucócitos e de plaquetas, assim como os valores absolutos e percentuais dos neutrófilos e dos linfócitos, antes e após a terapia com timomodulina. A comparação do número de dias febris entre os grupos registrou uma redução estatisticamente significativa (p< 0,001) do período febril e a favor do grupo tratado com timomodulina.
Um estudo duplo-cego avaliou a eficácia terapêutica da timomodulina em um grupo de crianças com infecções respiratórias recorrentes. No grupo tratado com timomodulina foi observada uma diminuição significativa da freqüência mensal de infecções respiratórias recorrentes quando comparado com o ano anterior (P < 0,05) e com o grupo tratado com placebo (P < 0,002). Uma avaliação dos dados laboratoriais no início do estudo não mostrou nos dois grupos alterações típicas nos parâmetros hematológicos e imunológicos, porém ao final do estudo um aumento estatisticamente significativo dos níveis de IgA salivar foram observados somente no grupo tratado com timomodulina (P < 0,02).
Um estudo duplo-cego, randomizado foi realizado em pacientes com idade entre 3 e 9 anos tratados com timomodulina e placebo. Os resultados mostraram claramente o efeito protetor da timomodulina na redução dos surtos catarrais.
Foi realizado um estudo clínico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia da timomodulina em reduzir a frequência e a duração das exacerbações infecciosas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Foi administrado timomodulina 80 mg três vezes ao dia ou placebo com a mesma apresentação. De primeiro de janeiro de 1994 a 31 março de 1995 incluiu 88 pacientes com DPOC que possuíam confirmação clínica, funcional e radiológica. O tratamento foi administrado por 3 meses e seguiu ao longo dos próximos três trimestres. A maior redução no número de episódios de infecção foi observado durante o segundo trimestre de follow-up: 0,19 vs 0,50, p = 0,007, para timomodulina braço e placebo, respectivamente, o que correspondeu a redução de 62 por cento. O número de dias dos acamados durante o primeiro trimestre foi de 0,06 vs 0,95, p = 0,02 para timomodulina e placebo, respectivamente, e correspondeu a uma redução dos dias de cama de 94 por cento. Com base nestes resultados, propôs-se administrar timomodulina em dois períodos do ano, durante o primeiro e terceiro trimestres, o que irá reduzir significativamente o custo excessivo de cursos repetidos de antibióticos e dias de incapacidade e de internação.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
LEUCOGEN xarope deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e é protegido da luz e da umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Leucogen xarope é um líquido de coloração castanho clara, livre de impurezas visível e de aroma artificial de caramelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS 1.0573.0062
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Leucogen Xarope – Bula para o paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Leucogen xarope é indicado no tratamento das doenças infecciosas e exantemáticas (infecções que causam sintomas também na pele) bacterianas ou virais intensas ou de ocorrência repetida, tais como infecções das vias aéreas respiratórias, sarampo, varicela, caxumba e coqueluche, asma brônquica e alergia alimentar.
Leucogen xarope também é indicado como auxiliar no tratamento das infecções bacterianas ou virais intensas ou de ocorrência repetida, hepatite infecciosa, asma brônquica ou herpes zoster.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Leucogen xarope atua aumentando as defesas do organismo contra infecções. É um medicamento que estimula o sistema imunológico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Leucogen se você for alérgico a timomodulina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pelas características especiais de ação de Leucogen xarope como imunomielomodulador (regulador das funções de defesa do organismo), não foram descritas interações medicamentosas com outros grupos de medicamentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, aroma de caramelo, benzoato de sódio, corante caramelo, sorbitol e água purificada.
Leucogen xarope deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Leucogen xarope é um líquido de coloração castanho clara, livre de impurezas visíveis e de aroma artificial de caramelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: 15 a 30 ml (1½ a 3 copos dosadores) ao dia.
Crianças: 3 mg (0,75 ml)/kg/dia a 4 mg (1 ml)/kg/dia, dividido em duas tomadas.
O limite máximo diário é de 30 ml.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto é bem tolerado e não há relatos de reações adversas. Podem ocorrer eventualmente reações alérgicas em pessoas sensíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem com Leucogen.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Data da bula
06/03/2017