Laboratório
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Apresentação Bricanyl Composto Expectorante
Embalagem com frasco contendo 100 mL de xarope + 1 copo medida. Cada mL do xarope contém 0,3 mg de sulfato de terbutalina e 13,3 mg de guaifenesina.
Bricanyl Composto Expectorante – Indicações
Asma brônquica, bronquite crônica, enfisema e outras pneumopatias que apresentam broncoespasmo e secreção.
Contra indicações de Bricanyl Composto Expectorante
Hipersensibilidade à terbutalina, à guaifenesina ou aos outros componentes da fórmula.
Advertências
A dose recomendada não deve ser excedida, pois a guaifenesina em altas doses pode causar cálculos urinários e efeitos no Sistema Nervoso Central (vide 10. SUPERDOSE).
Assim como para todos os agonistas beta-2, deve-se ter cuidado em pacientes com tireotoxicose.
Efeitos cardiovasculares podem ser observados com o uso de medicamentos simpatomiméticos, incluindo BRICANYL Composto Expectorante. Há evidências de raras ocorrências de isquemia miocárdica associada a agonistas beta, provenientes de dados de pós-comercialização e de literatura publicada.
Pacientes com doenças cardíacas graves subjacentes (ex. doença cardíaca isquêmica, arritmia, insuficiência cardíaca grave) que estão recebendo BRICANYL Composto Expectorante, devem ser aconselhados a procurar o médico caso sintam dor no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca. Deve-se ter cautela na avaliação de sintomas como dispneia e dor no peito, uma vez que ambas podem ser de origem respiratória ou cardíaca.
Em pacientes diabéticos, recomendam-se inicialmente controles adicionais da glicemia, devido aos efeitos hiperglicêmicos dos agonistas beta-2.
Hipocalemia potencialmente séria pode resultar da terapia com agonista beta-2. Cuidados especiais devem ser tomados em asma aguda grave, pois o risco associado pode ser aumentado pela hipóxia. O efeito hipocalêmico pode ser potencializado por tratamentos concomitantes (ver item 6. Interações Medicamentosas). Recomenda-se que os níveis séricos de potássio sejam monitorados nestas situações.
Pacientes com asma persistente que requerem terapia de manutenção com agonistas β2 devem também receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios ou antagonistas dos receptores de leucotrienos. Estes pacientes devem ser aconselhados a continuar o tratamento com anti-inflamatórios após a introdução de BRICANYL Composto Expectorante, mesmo quando os sintomas diminuírem. Se os sintomas persistirem, ou o tratamento com agonistas β2 precisar ser aumentado, isto indica uma piora nas condições basais e justifica a reavaliação da terapia.
Uso em idosos: não há recomendações especiais relacionadas com a idade do paciente adulto.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: BRICANYL Composto Expectorante não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Uso durante a gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não foram observados efeitos teratogênicos em humanos ou em animais. Entretanto, recomenda-se cuidado durante o primeiro trimestre da gravidez.
Devido ao potencial efeito tocolítico, o tratamento de manutenção com agonistas β2 orais para asma e outras doenças pulmonares deve ser usado cautela no fim da gestação,
A terbutalina passa para o leite materno, entretanto nas doses terapêuticas, a influência na criança é improvável.
Hipoglicemia transitória foi relatada em bebês recém-nascidos prematuros, após tratamento da mãe com agonistas beta-2.
Atenção: este medicamento contém açúcar (167,5 mg/mL), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas de Bricanyl Composto Expectorante
Os betabloqueadores (incluindo colírios), especialmente os não-seletivos, podem inibir parcial ou totalmente os efeitos dos agonistas beta.
Anestésicos halogenados
Deve ser evitada anestesia com halotano durante o tratamento com agonistas β2, já que a mesma aumenta o risco de arritmias cardíacas. Outros anestésicos halogenados devem ser utilizados cuidadosamente concomitantes aos agonistas β2.
Agentes depletores de potássio e hipocalemia
Devido ao efeito hipocalêmico dos agonistas β2, a administração concomitante de BRICANYL com agentes depletores de potássio que conhecidamente exacerbam o risco de hipocalemia, como diuréticos, metilxantinas e corticosteróides, devem ser administrados cuidadosamente após a avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos, especialmente quanto ao aumento do risco de arritmias cardíacas decorrentes de hipocalemia (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Hipocalemia também predispõe à toxicidade por digoxina.
Hipocalemia pode resultar da terapia agonista beta-2 e pode ser potencializada por tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteroides e diuréticos (ver item 5. Advertências e Precauções).
Reações adversas / efeitos colaterais de Bricanyl Composto Expectorante
A intensidade das reações adversas depende da dose. A maior parte das reações adversas são características das aminas simpatomiméticas. A maioria desses efeitos se reverte espontaneamente dentro das primeiras 1 – 2 semanas de tratamento.
As seguintes reações adversas podem ocorrer com uso com BRICANYL Composto Expectorante:
Reação muito comum (=> 1/10):
Distúrbios do Sistema Nervoso Central: tremor, cefaleia.
Reação comum (=> 1/100 e < 1/10):
Distúrbios Cardíacos: taquicardia e palpitações.
Distúrbios Músculo-esqueléticos e do Tecido Conjuntivo: cãibras musculares.
Distúrbios de Metabolismo e Nutricionais: hipocalemia.
Frequência desconhecida*:
Distúrbios Cardíacos: arritmias cardíacas, por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles, isquemia do miocárdio.
Distúrbios Gastrointestinais: náusea.
Distúrbios Psiquiátricos: distúrbios do sono e de comportamento como agitação, hiperatividade e inquietação.
Distúrbios de Pele e do Tecido Subcutâneo: urticária e exantema.
*Relatadas espontaneamente em dados de pós-comercialização e, portanto, de frequência considerada como desconhecida
A guaifenesina está associada com eventos adversos como náusea, vômitos e desconforto gastrintestinal, exantema, sonolência, tontura e cefaleia, hipersensibilidade incluindo anafilaxia, cujas frequências são desconhecidas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Bricanyl Composto Expectorante – Posologia
Modo de Usar
BRICANYL Composto Expectorante deve ser usado como tratamento de manutenção da asma e de outras pneumopatias que apresentam broncoespasmo e secreção. Quando usado como terapia de manutenção, o paciente também deve receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
BRICANYL Composto Expectorante deve ser administrado por via oral de preferência sempre no mesmo horário. A dose deve ser individualizada.
Posologia
A dose recomendada de BRICANYL Composto Expectorante é:
Adultos: 10 a 15 mL, 3 vezes ao dia.
Crianças: 0,25 mL/kg de peso corporal, 3 vezes ao dia. Não mais que 15 mL, 3 vezes ao dia.
Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de BRICANYL Composto Expectorante, deverá tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Super dosagem
Possíveis sinais e sintomas: cefaleia, ansiedade, tremor, náusea, cãibras musculares, palpitações, taquicardia e arritmia cardíaca e ocasionalmente, queda da pressão sanguínea. Sintomas específicos relacionados com a guaifenesina e sinais de superdose podem incluir cálculos urinários e efeitos no sistema nervoso central (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Relatos laboratoriais: hiperglicemia e acidose láctica podem ocorrer. Agonistas beta-2 podem causar hipocalemia como resultado da redistribuição de potássio.
Tratamento: normalmente não é necessário nenhum tratamento. Se houver suspeita de que quantidades significantes de sulfato de terbutalina foram ingeridas, as seguintes medidas devem ser consideradas: lavagem gástrica e administração de carvão ativado. Determinar o equilíbrio ácido-base, glicemia e eletrólitos. Monitorar a frequência e o ritmo cardíaco bem como a pressão sanguínea. O antídoto mais indicado para a superdosagem com BRICANYL Composto Expectorante é um agente betabloqueador cardiosseletivo, porém fármacos betabloqueadores devem ser usados com precaução em pacientes com história de broncoespasmo. Deve-se administrar um expansor de volume se a redução da resistência vascular periférica mediada pelo beta-2 contribuir significativamente para a queda da pressão sanguínea.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades Farmacodinâmicas
A terbutalina é um agonista adrenérgico que estimula predominantemente os receptores beta-2, produzindo relaxamento da musculatura lisa dos brônquios, inibição da liberação de espasmógenos endógenos, inibição do edema causado por mediadores endógenos, aumento da depuração mucociliar e relaxamento do músculo uterino.
A guaifenesina é utilizada para que seja produzido um muco menos viscoso nas vias aéreas, para facilitar a expectoração e aliviar a tosse.
Em estudos clínicos, o efeito broncodilatador de terbutalina demonstrou ter uma duração de até 8 horas.
Propriedades Farmacocinéticas
Há considerável metabolismo na primeira passagem na parede intestinal como também no fígado. A biodisponibilidade é de aproximadamente 10% e aumenta para aproximadamente 15% se a terbutalina é ingerida com estômago vazio.
A concentração plasmática máxima da terbutalina é alcançada dentro de 3 horas e sua metabolização ocorre principalmente por conjugação com ácido sulfúrico, sendo excretada como conjugado sulfato. Não são formados metabólitos ativos.
A guaifenesina é bem absorvida pelo trato gastrintestinal e sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 1 hora. A guaifenesina é metabolizada e é excretada na urina com ácido beta(2- metóxifenoxi)-lático como seu metabólito principal.
O início da ação terapêutica ocorre dentro de 30 minutos.
Dados de segurança pré-clínica
O principal efeito tóxico da terbutalina observado em estudos toxicológicos é a necrose miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidade é um efeito bem conhecido da classe sendo que o efeito da terbutalina é igual ou menos acentuado do que aqueles de outros agonistas beta-receptores.
Resultados de eficacia
BRICANYL Composto Expectorante foi estudado em crianças asmáticas nas doses de 0,075 e 0,0375 mg/kg de peso corpóreo.
A dose de 0,075 mg/kg promoveu melhora significativa sobre a obstrução das vias aéreas em um período de observação de 5 horas. Não houve alterações significativas sobre a frequência cardíaca (Leegaard J and Fjulsrud S. Arch Dis Child 1973; 48: 229-32).
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
BRICANYL Composto Expectorante deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
BRICANYL Composto Expectorante tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BRICANYL Composto Expectorante é apresentado na forma de xarope incolor a levemente amarelado com cheiro e sabor predominante de menta e framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS – 1.1618.0085
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira – CRF-SP nº 19.825
Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira
Bricanyl Composto Expectorante – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BRICANYL Composto Expectorante é indicado para o tratamento da asma brônquica (respiração difícil), bronquite crônica (inflamação nos brônquios pulmonares), enfisema (inflamação respiratória crônica) e outras doenças pulmonares que apresentam broncoespasmo (contração do músculo nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BRICANYL Composto Expectorante dilata as vias respiratórias e facilita a eliminação do catarro (secreções), melhorando a respiração.
O efeito de BRICANYL Composto Expectorante ocorre dentro de 30 minutos após o uso do medicamento e dura até 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar BRICANYL Composto Expectorante se tiver alergia à terbutalina, à guaifenesina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada não deve ser excedida, pois a guaifenesina em altas doses pode causar cálculos urinários (pedras nos rins) e efeitos no Sistema Nervoso Central (vide 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?).
BRICANYL Composto Expectorante deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas cardíacos, da tireoide ou diabetes.
Caso você tenha uma doença grave do coração como doença cardíaca isquêmica (provocada por redução do fluxo de sangue no coração), arritmia (batimentos cardíacos irregulares), insuficiência cardíaca grave e esteja usando BRICANYL Composto Expectorante, procure seu médico imediatamente caso sinta dor no peito ou outro sintoma de agravamento da doença cardíaca.
Pacientes com asma persistente que requerem terapia de manutenção com agonistas β2 devem também receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios (budesonida, por exemplo) ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (montelucaste de sódio, por exemplo). Aconselha-se a continuidade do tratamento com estes anti-inflamatórios após a introdução de BRICANYL Composto Expectorante, mesmo quando os sintomas diminuírem. Se os sintomas persistirem, ou o tratamento com agonistas β2 precisar ser aumentado, isto indica uma piora nas condições basais e justifica a reavaliação da terapia.
BRICANYL Composto Expectorante não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Atenção: este medicamento contém açúcar (167,5 mg/mL), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Você deve utilizar BRICANYL Composto Expectorante com cuidado se estiver tomando medicamentos betabloqueadores (medicamentos para pressão alta, algumas doenças cardíacas e alguns colírios, como metoprolol e atenolol), anestésicos halogenados (halotano, por exemplo), metilxantinas (aminofilina, por exemplo), corticosteroides e diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina), pois eles podem reduzir o efeito de BRICANYL Composto Expectorante quando usados ao mesmo tempo. O uso associado de BRICANYL Composto Expectorante com xantinas, corticosteroides e diuréticos também pode reduzir os níveis de potássio no sangue, e em alguns casos pode haver efeitos sobre o ritmo dos batimentos do coração. Níveis reduzidos de potássio no sangue também predispõem à toxicidade por digoxina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar BRICANYL Composto Expectorante em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BRICANYL Composto Expectorante é apresentado na forma de xarope incolor a levemente amarelado com cheiro e sabor predominante de menta e framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
BRICANYL Composto Expectorante deve ser usado como tratamento de manutenção da asma e de outras doenças pulmonares que apresentam broncoespasmo (contração do músculo nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e secreção. Quando usado como terapia de manutenção, o paciente também deve receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios (budesonida, por exemplo) ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (montelucaste de sódio, por exemplo) – vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
BRICANYL Composto Expectorante deve ser administrado por via oral e de preferência sempre no mesmo horário. A dose deve ser individualizada, a critério médico.
Posologia
A dose recomendada de BRICANYL Composto Expectorante é:
Adultos: 10 a 15 mL, 3 vezes ao dia.
Crianças: 0,25 mL por kg de peso corporal, 3 vezes ao dia. Não mais que 15 mL, 3 vezes ao dia.
Veja tabela a seguir.
Doses apropriadas de BRICANYL Composto Expectorante em cada tomada:
BRICANYL Composto Expectorante deve ser utilizado até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de BRICANYL Composto Expectorante, deverá tomá-lo assim que se lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A intensidade das reações adversas depende da dose. A maior parte das reações adversas são características das aminas simpatomiméticas. Estas reações geralmente desaparecem após 1 – 2 semanas de tratamento.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor e dor de cabeça.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) e palpitações; cãibras musculares e hipocalemia (concentração anormalmente baixa de íons de potássio no sangue).
Frequência desconhecida*: arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares), por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles, isquemia do miocárdio; náusea (enjoo); alterações do sono e de comportamento, como agitação, hiperatividade e inquietação; urticária (erupções na pele caracterizada por placas) e exantema (lesões na pele com vermelhidão).
*Relatadas espontaneamente em dados de pós-comercialização e, portanto, de frequência considerada como desconhecida.
A guaifenesina está associada com eventos adversos como náusea (enjoo), vômitos e desconforto gastrintestinal, exantema (lesões na pele com vermelhidão), sonolência, tontura e cefaleia (dor de cabeça), hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reação alérgica grave), cujas frequências são desconhecidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Possíveis sinais e sintomas: dor de cabeça, ansiedade, tremor, enjoo, cãibras musculares, palpitações, batimentos rápidos ou irregulares e ocasionalmente, queda da pressão sanguínea. Sintomas específicos relacionados com a guaifenesina e sinais de superdose podem incluir cálculos urinários e efeitos no sistema nervoso central (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Tratamento: em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico. Se houver suspeita de que quantidades significantes de sulfato de terbutalina foram ingeridas, as seguintes medidas devem ser consideradas pelo médico: lavagem gástrica e administração de carvão ativado; determinar o equilíbrio ácido-base, glicemia e eletrólitos; monitorar a frequência e o ritmo cardíaco bem como a pressão sanguínea. O antídoto mais indicado para a superdosagem com BRICANYL Composto Expectorante é um agente betabloqueador cardiosseletivo, porém fármacos betabloqueadores devem ser usados com precaução em pacientes com história de broncoespasmo. Deve-se administrar um expansor de volume se a redução da resistência vascular periférica mediada pelo beta-2 contribuir significativamente para a queda da pressão sanguínea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
05/07/2017