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Genfibrozila

Genfibrozila - Bula do remédio

Genfibrozila com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Genfibrozila têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Genfibrozila devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Ems

Apresentação de Genfibrozila

Comprimidos revestidos de 600 mg em embalagem contendo 24 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de 600 mg em embalagem contendo 30, 60 e 90 comprimidos revestidos (Embalagem Fracionável).

Comprimidos revestidos de 600 mg em embalagem contendo 240 comprimidos revestidos (Embalagem Hospitalar).

Comprimidos revestidos de 900 mg em embalagem contendo 12 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de 900 mg em embalagem contendo 30, 60 e 90 comprimidos revestidos (Embalagem Fracionável).

Comprimidos revestidos de 900 mg em embalagem contendo 200 comprimidos revestidos (Embalagem Hospitalar).

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 600 mg contém:
Genfibrozila.................................................................................600 mg
Excipientes* q.s.p.....................................................................1 com. rev.
* (Dióxido de silício, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, etilcelulose, álcool etílico e água purificada).

Cada comprimido revestido de 900 mg contém:
Genfibrozila.................................................................................900 mg
Excipientes* q.s.p.....................................................................1 com. rev.
* (Dióxido de silício, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, etilcelulose, álcool etílico e água purificada).

Genfibrozila - Indicações

A Genfibrozila comprimidos revestidos é um agente egulador de lípides que é indicado para os seguintes casos:
-Prevenção primária da doença arterial coronária DAC)( e infarto do miocárdio (IM) em pacientes com hipercolesterolemia, dislipidemia mista e hipertrigliceridemia, classificação de Fredrickson tipos IIa, IIb e IV.
-Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e V; dislipidemia associada a diabetes e dislipidemia associada a xantoma.
-Tratamento de pacientes adultos com níveis sérico elevados de triglicérides (hiperlipidemia tipos IV e V) que apresentam risco de pancreatite e não respondam adequadamente a um determinado esforço dietético para controlá-los.

Contra-indicações de Genfibrozila

A Genfibrozila é contraindicada a pacientes com disfunção hepática ou disfunção renal grave, problemas na vesícula biliar pré- existentes e no caso de hipersensibilidade à Genfibrozila ou a qualquer componente da fórmula.
O uso concomitante de Genfibrozila com repaglinida também é contraindicado. Não deve ser feito uso concomitante de Genfibrozila com outros reguladores de lípides, como os inibidores da HMG-CoA redutase (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina) (vide item 5. Advertências e Precauções e item 6. Interações Medicamentosas).

Advertências

Devido aos efeitos tóxicos potenciais observados com o clofibrato (fármaco química e farmacologicamente relacionado à Genfibrozila), tais como malignidade, doenças da vesícula biliar, dor abdominal levando à apendicectomia e outras cirurgias abdominais, incidência aumentada de mortalidade não-coronariana e o aumento relativo de 44% na mortalidade por todas as causas durante o período de ensaios clínicos, o benefício potencial de Genfibrozila no tratamento de pacientes com dislipidemia
Fredrickson tipo IIa com elevações apenas de LDL-colesterol possivelmente não ultrapassa os riscos. A Genfibrozila também não está indicado para o tratamento de pacientes com níveis baixos de HDL-colesterol quando essa for a única alteração em seu perfil lipídico.

Colelitíase: A Genfibrozila pode aumentar a excreção do colesterol na bile, aumentando o potencial para formação de cálculos biliares. Se houver suspeita de colelitíase, a vesícula biliar deve ser examinada. O tratamento com Genfibrozila deve ser descontinuado se forem encontrados cálculos biliares. Casos de colelitíase foram relatados com o tratamento com Genfibrozila.

Inibidores da HMG-CoA redutase: a administração concomitante de Genfibrozila e si nvastatina é contraindicada. Foram relatados casos de miosite grave, com elevação acentuada dos níveis de creatina quinase (CK) e mioglobinúria (rabdomiólise) quando Genfibrozila e inibidores da HMG-CoA redutase, (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina), foram usados concomitantemente. O possível benefício do tratamento concomitante de inibidores da HMG-CoA redutase e Genfibrozila não supera os riscos de miopatia grave, rabdomiólise e insuficiência renal aguda na maioria dos indivíduos que têm apresentado resposta lipídica insatisfatória quando esses fármacos são usados isoladamente (vide item 4. Contraindicações e item 6. Interações Medicamentosas).

Anticoagulantes: o uso concomitante com varfarina deve ser feito com cautela. A dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis desejados do tempo de protrombina para evitar complicações de sangramento. É recomendada a determinação frequente do tempo de protrombina até que o tempo da protrombina esteja estabilizado.

Testes Laboratoriais: foram relatados raramente com a administração da Genfibrozila valores elevados de testes da função hepática (LFTs) como transaminases hepáticas [aspartato transaminase (AST), transaminase glutâmico oxalacética sérica (TGO), e alanina aminotransferase (ALT), transaminase glutâmico pirúvica sérica (TGP)], aumento da fosfatase alcalina, actatol desidrogenase (LDH), CK e bilirrubina. Estes aumentos são geralmente reversíveis quando o tratamento com Genfibrozila é descontinuado. Portanto, são recomendados exames periódicos da função hepática e o tratamento com Genfibrozila deve ser descontinuado se as anormalidades persistirem.

Hematopoiético: ocasionalmente podem ser observadas ligeiras diminuições nos níveis de hemoglobina, hematócrito e leucócitos no início do tratamento. Entretanto, estes níveis se estabilizam durante a administração prolongada. F oram relatadas raramente anemia grave, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e hipoplasia da medula óssea. Portanto, é recomendada a determinação hematológica periódica durante os primeiros 12 meses de administração de Genfibrozila.

Fertilidade, Uso durante a Gravidez e a Lactação: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A administração de Genfibrozila em mulheres grávidas deve ser reservada às pacientes nas quais os benefícios superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto.
A segurança em lactantes não está estabelecida. Não se sabe se a Genfibrozila é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, a paciente deve descontinuar a amamentação antes de iniciar o tratamento com Genfibrozila.
A paciente deve ser instruída a informar se ela estiver grávida, amamentando ou com planos de engravidar.
A Genfibrozila é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade de dirigir ou operar máquinas após a utilização deste medicamento.

Uso em Pacientes com Disfunção Hepática: vide item 4. Contraindicações.

Uso em Pacientes com Disfunção Renal: vide item 4. Contraindicações.

Uso em Crianças: a segurança e a eficácia de Genfibrozila não foram estabelecidas em crianças.

Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens 4. Contraindicações e 5.Advertências e Precauções.

Interações medicamentosas de Genfibrozila

Anticoagulantes: deve-se ter cautela ao administrar varfarina juntamente com a Genfibrozila. A dose de varfarina deve ser reduzida para manter o tempo de protrombina no nível desejado, a fim de prevenir complicações de sangramento. São aconselháveis determinações frequentes do tempo de protrombina, até ficar definitivamente determinado que os níveis estão estabilizados.

Inibidores da HMG-CoA redutase: a administração concomitante de Genfibrozila e sinvastatina é contraindicada. Foram relatados casos de miosite grave e mioglobinúria (rabdomiólise) quando Genfibrozila e outros inibidores da HMG-CoA redutase, (como lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina), foram empregados concomitantemente (vide item 4. Contraindicações e item 5. Advertências e Precauções).

Resinas associadas aos Ácidos Biliares: quando a Genfibrozila for administrado simultaneamente com fármacos sob a forma de grânulos de resina, tais como colestipol, pode haver redução da biodisponibilidade da Genfibrozila. Recomenda-se que os dois fármacos sejam administrados com um intervalo de 2horas ou mais.

Repaglinida: em voluntários sadios, a coadministração de Genfibrozila e repaglinida aumentou a concentração plasmática de repaglinida e prolongou seu efeito hipoglicêmico. A coadministração de Genfibrozila e repaglinida aumenta o risco de ocorrer hipoglicemia grave e, portanto, é contraindicada (vide item 4. Contraindicações).

Colchicina: o risco de toxicidade neuromuscular e rabdomiólise pode ser aumentado com a administração concomitante de colchicina e Genfibrozila. Esse risco pode ser aumentado em idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática. Os sintomas geralmente persistem por 1 semana a vários meses após o tratamento com colchicina ser interrompido. Recomenda-se monitoração clínica e biológica, especialmente no início do tratamento combinado.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Genfibrozila

Na fase duplo-cega controlada do estudo Helsinki Heart, 2046 pacientes receberam Genfibrozila durante até5 anos, apresentando as seguintes reações adversas estatisticamente mais frequentes (> 10%):

 

Genfibrozila

(n=2046)

placebo

(n=2035)

Frequência em porcentagem de pacientes
Reações gastrintestinais34,223,8
Dispepsia19,611,9
Dor abdominal9,85,6
Apendicite aguda1,20,6
Fibrilação atrial0,70,1

 



As reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes (> 1% e < 10%), porém sem diferença significativa entre os dois grupos, foram:

 

Genfibrozila

(n=2046)

placebo

(n=2035)

Frequência em porcentagem de pacientes
Diarreia7,26,5
Fadiga3,83,5
Náusea/Vômitos2,52,1
Eczema1,91,2
Erupção cutânea (rash)1,71,3
Vertigem1,51,3
Constipação1,41,3
Cefaleia1,21,1

 

 



Foram relatadas outras reações adversas que provavelmente podem ter relação causal com o tratamento com Genfibrozila:

Reações Adversas Incomuns (> 1% e < 10%)
Sistema Nervoso: cefaleia
Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea (rash)

Reações Adversas Raras (> 0,01 % e < 0,1%)
Hepatobiliar: icterícia colestática
Gastrintestinal: pancreatite
Sistema nervoso: tonturas, sonolência, parestesia, neurite periférica
Psiquiátrico: depressão, diminuição da libido
Olhos: visão turva
Reprodutor e mamário: impotência
Musculoesquelético e tecido conectivo: artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, extremidades dolorosas, rabdomiólise Pele e Tecido subcutâneo: dermatite esfoliativa, dermatite, prurido, angioedema, urticária
Respiratório, Torácico e Mediastinal: edema de laringe
Sangue e Sistema Linfático: anemia grave, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoplasia da medula óssea (vide item 5. Advertências e Precauções –Hematopoiético”)
Foram relatadas reações adversas adicionais que incluíram fotossensibilidade, alopecia, colecistite e colelitíase (vide item 5. Advertências e Precauções).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Genfibrozila - Posologia

A dose diária recomendada é de 900 mg a 1200 mg, não devendo ultrapassar a dose máxima de 1500 mg/dia(2,5 comprimidos de Genfibrozila 600 mg ou 1,5 comprimidos de Genfibrozila 900 mg). A dose de 900 mg deve ser administrada como dose única, meia hora antes do jantar. A dose de 1200 mg deve ser dividida em duas tomadas diárias, meia hora antes do desjejum e do jantar (vide item 3. Características Farmacológicas).
Uso em pacientes com disfunção renal, hepática, mulheres grávidas ou em período de amamentação: vide item 5. Advertências e Precauções. Uso em pacientes idosos e crianças: vide item 5. Advertências e Precauções.

Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de administrar a Genfibrozila no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Superdosagem

Foram relatados casos de superdose com a Genfibrozila. Os sintomas relatados foram: cãibras abdominais, alterações de enzimas hepáticas, diarreia, aumento da creatinofosfoquinas (CPK), dor muscular e articular, náusea e vômito. Os pacientes recuperaram-se totalmente. Caso ocorra superdose, torna-se necessária a instituição de tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, s e você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Mecanismo de Ação: o mecanismo de ação da Genfibrozila ainda não está totalmente esclarecido. No ser humano, a Genfibrozila inibe a lipólise periférica e diminui a captação hepática de ácidos graxos livres. Também inibe a síntese e eleva o clearance da apolipoproteína B, que é um carregador de lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL), levando à redução da produção de VLDL. A Genfibrozila eleva o nível das subfrações d e lipoproteínas de alta densidade (HDL), HDL2 e HDL3, bem como as apolipoproteínas A-I e A-II. Estudos em animais sugerem que a metabolização e a remoção do colesterol do fígado são aumentadas pela Genfibrozila. A Genfibrozila é um agente regulador de lípides que reduz o nível de colesterol total, de LDL-colesterol (lipoproteínas de baixa densidade), VLDL-colesterol e de triglicérides, e eleva o nível de HDL-colesterol.

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção: a Genfibrozila é bem absorvida pelo trato gastrintestinal após administração oral. O pico plasmático o corre entre 1 e 2 horas, com meia-vida plasmática de 1,5 hora após doses múltiplas. Os níveis plasmáticos são proporcionais à dose, não demonstrando acúmulo após doses múltiplas com o decorrer do tempo de uso. A farmacocinética da Genfibrozila é afetada pelo horário das refeições em relação ao horário da administração. Em um estudo, tanto a taxa como a extensão da absorção do fármaco foram significativamente aumentadas quando este foi administrado 0,5 hora antes das refeições. A AUC média foi reduzida em 14% a 44% quando a Genfibrozila foi administrada após a s refeições, comparada com 0,5 hora antes das refeições. Em um estudo subsequente, obteve-se a taxa de absorção máxima da Genfibrozila quando administrada 0,5 hora antes das refeições, com a Cmáx 50% a 60% maior que quando administrada com as refeições ou no jejum. Neste estudo, não houve efeitos significantes na AUC do momento da administração em relação às refeições (v ide item 8. Posologia e Modo de Usar).

Distribuição: a Genfibrozila está altamente ligada às proteínas plasmáticas e existe potencial para interações de deslocamento com outros fármacos (vide item 5. Advertências e Precauções).

Metabolismo: a Genfibrozila sofre oxidação de um grupo metila li gado ao anel, formando sucessivamente os metabólitos hidroximetila e carboxila.

Excreção: cerca de 70% da dose administrada em humanos é excretada na urina, principalmente na forma de glucuronídeos conjugados, menos de 2% da dose é excretada na forma de Genfibrozila inalterada e 6% da dose é eliminada nas fezes.

Dados de Segurança Pré-Clínicos
Carcinogênese, Mutagênese e Diminuição da Fertilidade: não há estudos adequados e bem controlados em humanos. Estudos prolongados foram conduzidos em ratos com doses de Genfibrozila equivalentes a 0,2 e 1,3 vezes a exposição humana (baseados na AUC). A incidência de nódulos hepáticos benignos e carcinomas hepáticos foi significativamente maior em ratos machos recebendo doses elevadas. Em ratas recebendo doses elevadas de Genfibrozila, houve um aumento significativo na incidência combinada de neoplasias hepáticas benignas e malignas.
Um estudo comparativo de carcinogenicidade também foi realizado em ratos comparando três fármacos nesta classe: fenofibrato (10 mg/kg e 60 mg/kg; 0,3 e 1,6 vezes a dose recomendada para humanos), clofibrato (400 mg/kg; 1,6 vezes a dose recomendada para humanos) e Genfibrozila (250 mg/kg; 1,7 vezes a dose recomendada para humanos). Os adenomas pancreáticos acinosos foram aumentados em machos e fêmeas tratados com fenofibrato. Observou-se um aumento no carcinoma hepatocelular e adenomas pancreáticos acinosos em machos e nos nódulos neoplásicos hepáticos em fêmeas tratadas com clofibrato. Observou-se também um aumento nos nódulos neoplásicos hepáticos em machos e fêmeas tratados com Genfibrozila, enquanto que um aumento nos tumores de células intersticiais testiculares foram observados em machos, com os três fármacos. Foram conduzidos estudos prolongados em camundongos com doses equivalentes a 0,1 e 0,7 vezes a exposição humana (baseados na AUC). Não houve diferenças estatisticamente significativas na incidência de tumores hepáticos em relação aos controles, mas as doses testadas foram mais baixas que as identificadas como sendo carcinogênicas com outros fibratos. A administração de aproximadamente duas vezes a dose recomendada para humanos (baseada na área da superfície corpórea) em ratos machos, por 10 semanas, resultou em diminuição da fertilidade relacionada à dose. Estudos subsequentes demonstraram que esse efeito foi revertido após um período de aproximadamente 8 semanas sem o fármaco e não foi transmitido aos descendentes. Fetotoxicidade reduzida se manifestou pela redução do peso de nascimento observada com doses altas.

Resultados de eficácia

No extenso estudo Helsinki Heart, de prevenção primária, controlado por placebo, randomizado e duplo-cego, envolvendo indivíduos com colesterol não-HDL acima de 200 mg/d L e sem histórico de doença cardíaca, a genfibrozil a reduziu significativamente os triglicérides plasmáticos totais, moderadamente o colesterol total e o LDL-colesterol e elevou o HDL- colesterol de modo significativo. Durante os 5 anos de estudo, o grupo de pacientes que recebeu a Genfibrozila apresentou 34% de redução na incidência global de DAC (no 4º e 5º anos de estudo, a redução da DAC foi superior a 50%). Houve redução de 37% no IM não-fatal e de 26% em mortes cardíacas. A diferença global na incidência da doença arterial coronária foi significativamente menor nos pacientes tratados com a Genfibrozila em relação aos que receberam placebo (p < 0,02; teste bicaudal).

Referência: Frick MH, Elo O, Haapa K, et al. Helsinki Heart Study: Primary prevention trial with gemfibrozil inmiddle-aged men with dyslipidemia. New Engl J Med 1987; 317(20):1237-1245.

Modo de usar

A Genfibrozila deve ser ingerida com quantidade de líquido suficiente para deglutição, meia hora antes da refeição.
Os níveis lipídicos devem ser determinados mais que uma vez, a fim de verificar se estão realmente anormais. Antes de instituir o tratamento com a Genfibrozila, devem ser feitas todas as tentativas para controlar os lípides séricos com dieta apropriada, exercício físico, diminuição do consumo de álcool e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas médicos, tais como diabetes melito ou hipotireoidismo, que podem contribuir para os níveis lipídicos anormais. O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento com a Genfibrozila. Durante o tratamento, devem ser realizadas determinações periódicas dos lípides plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se inadequada após 3 meses, o tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir um tratamento coadjuvante.

Armazenagem

A Genfibrozila deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:
A Genfibrozila 600 mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo e monossectado.
A Genfibrozila 900 mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e bissectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.0235.0660
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio – CRF-SP 19.710

EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Genfibrozila - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A Genfibrozila comprimidos revestidos é um agente egulador de lípides (gorduras no sangue) que é indicado para os seguintes casos:
-Prevenção primária (antes de instalada a doença) da doença arterial coronária (doença que cursa com a obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco) e infarto do miocárdio (morte de células musculares do coração) em pacientes com hipercolesterolemia, dislipidemia mista (aumento das taxas sanguíneas de colesterol e triglicérides) e hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides), classificação de Fredrickson (classificação de doenças geneticamente determinada s que levam ao aumento das lipoproteínas plasmáticas – gorduras no sangue) tipos IIb e IV.
-Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e V; dislipidemia associada a diabetes e dislipidemia associada à xantoma (acúmulo de material amarelado rico em colesterol nos tendões, na pele e em outras partes do corpo).
-Tratamento de pacientes adultos com níveis séricos elevados de triglicérides (hiperlipidemia tipos IV e V) que apresentem risco de pancreatite (inflamação do pâncreas) e não respondam adequadamente a um determinado esforço dietético para controlá-los.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A Genfibrozila é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue) que age reduzindo o nível de colesterol total, de LDL-colesterol (colesterol “ruim”), VLDL-colesterol (colesterol “ruim”) e de triglicérides, aumentando o nível de HDL-colesterol(colesterol “bom”). O início de ação na redução da s concentrações de VLDL-colesterol ocorre em 2 a 5 dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Genfibrozila se você apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula o u se você tem algum problema grave no fígado, no rimou na vesícula biliar (órgão que armazena a bile).
O uso concomitante de Genfibrozila com repaglinida também é contraindicado. Não faça uso concomitante de Genfibrozila com outros reguladores de lípides como os inibidores da HMG-CoAredutase (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido aos efeitos tóxicos potenciais observados com o clofibrato (fármaco relacionado à Genfibrozila), tais como malignidade (tumores malignos), doenças d a vesícula biliar, dor abdominal levando à apendicectomia (cirurgia para retirada do apêndice) e outras cirurgias abdominais, incidência aumentada de mortalidade não coronariana (não causada por alteração dos vasos sanguíneos do músculo do coração) e o aumento relativo de 44% na mortalidade por todas as causas durante o período de estudos clínicos, o benefício potencial de Genfibrozila no tratamento de pacientes com dislipidemia Fredrickson tipo IIa com elevações apenas de LDL-colesterol (colesterol “ruim”) possivelmente não é maior que os riscos. A Genfibrozila também não está indicada para o tratamento de pacientes com níveis baixos de HDL- colesterol quando essa for a única alteração no per fillipídico.
Formação de cálculo biliar: Genfibrozila pode propiciar a formação de cálculo biliar (“pedra” na vesícula biliar). O tratamento com Genfibrozila deve ser interrompido se forem encontrados cálculos biliares.
Uso de Reguladores de Lípides como os Inibidores da HMG-CoA redutase (um tipo de enzima que atua na produção do colesterol pelo fígado): não faça uso concomitante de Genfibrozila com outros reguladores de lípides como os inibidores da HMG-CoA redutase (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina). Nesse caso existem riscos de miopatia grave (doença muscular), rabdomiólise (destruição das células musculares) e insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins).

Colchicina: o risco de toxicidade neuromuscular (dano ao tecido nervoso e músculos) e rabdomiólise (destruição das células musculares) pode ser aumentado com a administração concomitante de colchicina e Genfibrozila. O risco pode ser aumentado em idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática (diminuição da função dos rins ou fígado).
Anticoagulantes: use Genfibrozila com cautela junto com varfarina (medicamento que diminuem a coagulação do sangue). A dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis desejados do tempo de protrombina (um fator de coagulação do sangue). É recomendado que você faça exames regulares para determinação do tempo de protrombina, até que o nível esteja estabilizado.
Exames Laboratoriais: podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais da função hepática (do fígado). Estes aumentos são geralmente reversíveis. Recomenda-se que você faça exames periódicos da função hepática. Se as anormalidades persistirem, o tratamento com Genfibrozila deve ser descontinuado.
Alterações Sanguíneas: ocasionalmente podem ser observadas, no início do tratamento, ligeiras diminuições em certos componentes do sangue (como n os níveis de hemoglobina, uma proteína presente nos glóbulos vermelhos ou uma diminuição do número de leucócitos, os glóbulos brancos), alterações em exames sanguíneos (como o hematócrito, exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue).
Entretanto, estes níveis se estabilizam durante o uso de Genfibrozila por um período prolongado. Recomenda-se que você faça exames de sangue periódicos durante os primeiros 12 meses de tratamento com Genfibrozila.
Fertilidade e uso durante a Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A administração de Genfibrozila em mulheres grávidas deve ser reservada às pacientes nas quais os benefícios superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A paciente deve ser instruída a informar se ela estiver grávida, amamentando ou com planos de engravidar.
Uso durante a Lactação (amamentação): não utilize Genfibrozila durante a amamentação sem orientação médica.
Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento, pois não se sabe s e a Genfibrozila é excretada no leite materno.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade de dirigir ou operar máquinas após a utilização deste medicamento.
Uso em Pacientes com Disfunção Hepática: vide item 3. Quando não devo usar este Medicamento? Uso em Pacientes com Disfunção Renal: vide item 3. Quando não devo usar este Medicamento?
Uso em Crianças: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens 3. Quando não devo usar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?.
Resinas associadas ao Ácido da Bile: não use Genfibrozila junto com medicamentos sob a forma de grânulos de resina (como colestipol). Recomenda-se que os dois medicamentos sejam administrados com um intervalo de 2 horas ou mais.
Repaglinida (antidiabético): não faça uso concomitante de Genfibrozila com repaglinida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A Genfibrozila deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:
A Genfibrozila 600 mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo e monossectado.

A Genfibrozila 900 mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e bissectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A Genfibrozila deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, meia hora antes da refeição.
Os níveis lipídicos (das gorduras no sangue) devem ser determinados mais que uma vez, a fim de verificar se estão realmente anormais. Antes de começar o tratamento com a Genfibrozila, devem ser feitas todas as tentativas para controlar os lípides séricos com dieta apropriada, exercício físico, diminuição do consumo de álcool e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas médicos, tais como diabetes ou hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide). O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento com a Genfibrozila. Durante o tratamento, devem ser realizadas determinações periódicas dos lípides plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se inadequada após 3 meses, o tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir um tratamento coadjuvante.

POSOLOGIA: a dose diária recomendada é de 900 mg à1200 mg, não devendo ultrapassar a dose máxima de 1500 mg por dia (2,5 comprimidos de Genfibrozila 600 mg ou 1,5 comprimidos de Genfibrozila 900 mg). A dose de 900 mg deve ser administrada como dose única, meia hora antes do jantar. A dose de 1200 mg deve ser dividida em duas tomadas diárias, meia hora antes do desjejum e do jantar. Se você for idoso, siga as mesmas orientações dadas aos adultos, seguindo as observações contidas no item 3.Quando não devo usar este Medicamento?
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar a Genfibrozila no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de dos es recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ocorrer com o uso de Genfibrozila são: reações gastrintestinais (do estômago e do intestino), dispepsia (má digestão), dor abdominal, apendicite aguda (inflamação aguda do apêndice) e fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco).

Outras reações adversas relatadas por mais de 1% do s pacientes (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), porém sem diferença significativa entre o grupo que recebeu a Genfibrozila e o grupo que recebeu placebo (substância administrada ao paciente, porém que não contém o princípio ativo responsável pela ação do medicamento), foram: diarreia, fadiga (cansaço), náusea/vômitos, eczema (reação alérgica na pele), rash (erupção na pele), vertigem, constipação (prisão de ventre) e cefaleia (dor de cabeça).

Foram relatadas outras reações adversas que provavelmente podem ser devidas ao tratamento com a Genfibrozila:
-Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, erupção cutânea (rash).

-Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia colestática (cor amarelada da pele devido à deposição de pigmentos biliares), pancreatite (inflamação do pâncreas), tonturas, sonolência, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), neurite periférica (inflamação de um nervo), depressão, diminuição da libido, visão turva, impotência (dificuldade para manter a ereção do pênis), artralgia (dor na articulação), sinovite (inflamação das membranas das articulações), mialgia (dor muscular), miopatia (problema no sistema muscular), miastenia (fraqueza muscular), extremidades dolorosas, rabdomiólise (destruição das células musculares), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), dermatite (inflamação da pele), prurido (coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), urticária (erupções na pele que causam coceira), edema (inchaço) da laringe (região entre a garganta e os pulmões), anemia (diminuição da hemoglobina no sangue) grave, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de leucócitos e plaquetas), e osinofilia (aumento do número de um leucócito do sangue chamado eosinófilo), hipoplasia da medula óssea (diminuição da produção dos leucócitos do sangue).
Foram relatadas reações adversas adicionais como fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz), alopecia (queda de cabelos), colecistite (inflamação da vesícula biliar) e colelitíase (formação de cálculos biliares).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente em caso de superdose com a Genfibrozila, cujos sintomas podem ser: cãibras abdominais, alterações de enzimas hepáticas, diarreia, aumento da creatinofosfoquinase (enzima que se encontra principalmente no tecido muscular), dor muscular e articular (das juntas), náusea e vômitos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

28/05/2015

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