Auris-sedina

AURIS-SEDINA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de AURIS-SEDINA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com AURIS-SEDINA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

Osório

Apresentação AURIS-SEDINA

Solução otológica – frasco de plástico opaco gotejador, 10 mL – Cartucho com 01 frasco.
Cada mL contém 18,6 mg de fenol e 1,3 mg de mentol. Veículo q.s.p. 1,0 mL.

USO OTOLÓGICO (TÓPICO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução de Auris–Sedina® contém:
fenol…………………………………………………………18,6 mg
mentol………………………………………………………1,3 mg
Veículo*……………………….q.s.p……………………….1 mL
*Veículo: propilenoglicol e glicerol

AURIS-SEDINA – Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de otalgia e remoção da secreção do conduto auditivo externo.

Contra indicações de AURIS-SEDINA

É contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos princípios ativos e seus componentes. Não se recomenda o uso durante a gravidez.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

Auris-Sedina® não deve ser administrada quando houver indício de ferida ou qualquer
escoriação no ouvido.
Seu uso é restrito a aplicação no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de AURIS-SEDINA

Não há relatos de interações com esta forma farmacêutica.

Reações adversas / efeitos colaterais de AURIS-SEDINA

Pode causar, em alguns pacientes, reações de hipersensibilidade como dermatite.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

AURIS-SEDINA – Posologia

Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina®. Permanecer com a cabeça inclinada por alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a aplicação de hora em hora. Após cessarem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3 horas, durante 2 a 3 dias.

Super dosagem

A ingestão acidental pode provocar dor, náusea, vômito e diarreia e deve ser tratada com a administração de óleo de oliva ou outro óleo vegetal adicionado à água, para auxiliar na dissolução do Fenol e impedir sua absorção. Pode ser usado carvão ativado. Também recomenda-se a lavagem estomacal devido à presença do Mentol. No caso de haver espalhamento pela pele, deve-se lavar a região atingida com água em abundância, usando depois óleo vegetal (macrogol ou óleo de eucalipto podem ser usados). O paciente deverá ser mantido em observação.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

O Fenol possui ação antisséptica e desinfetante agindo sobre bactérias gram-negativas e positivas, micobactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos. É absorvido através da pele e membranas mucosas, sendo metabolizado a fenilglucuronido e sulfato fenil, sendo que pequena porção é oxidada em catecol e quinol, nas quais são muitas vezes conjugadas; a excreção é feita pela urina.
O Mentol possui efeito analgésico local, antisséptico, anti-inflamatório e antipruriginoso. Quando aplicado na pele, produz efeito rubefaciente, causando uma sensação de frescor seguida de efeito analgésico. Após a absorção o Mentol é excretado na urina e na bile na forma de glicuronido.

Resultados de eficacia

O Mentol possui efeito analgésico local, antisséptico, anti-inflamatório e antipruriginoso. Quando aplicado na pele, produz efeito rubefaciente, causando uma sensação de frescor seguida de efeito analgésico. (1)
O Fenol possui ação antisséptica e desinfetante agindo sobre bactérias gram-negativas e positivas, micobactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos. É absorvido através da pele e membranas mucosas, sendo metabolizado a fenilglucuronido e sulfato fenil, sendo que pequena porção é oxidada em catecol e quinol, nas quais são muitas vezes conjugadas; a excreção é feita pela urina. (2)
O produto Auris–Sedina® encontra-se em Estudo Clínico Fase III.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40º C).
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução otológica de Auris-Sedina® é viscosa, límpida, incolor e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.0504.0001
Farm. Resp.: Maria Angelina Nardy Mattos – CRF-MG nº 10437

Fabricado por:
LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA.
Av. Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281
CEP: 32.210-001
Cidade Industrial – Contagem – M.G.
CNPJ: 19.791.813/0001-75
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita)

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

AURIS-SEDINA – Bula para o paciente

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Auris-Sedina® é indicada para o tratamento da dor de ouvido e remoção da secreção do ouvido externo (cerume).

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Fenol inibe o crescimento de micro-organismos presentes, agindo sobre bactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos (unidades de reprodução de fungos). É absorvido através da pele e das mucosas. A eliminação é feita pela urina.
O Mentol causa aumento da espessura dos vasos (com vermelhidão local) e uma sensação de frio seguida de perda de sensibilidade à dor. Após a absorção o Mentol é liberado na urina e na bile.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com alergia conhecida às substâncias que agem no medicamento e seus componentes.
Não se recomenda o uso durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre de gestação. No entanto, deverá ser avaliado o risco/benefício pelo seu médico para o uso durante o período de gestação e lactação.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A Auris-Sedina® não deve ser usada se houver indício de ferida (machucado) ou qualquer escoriação no ouvido.
Seu uso é somente para a aplicação no ouvido, não devendo ser usada para outros fins.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser armazenado evitando calor excessivo (temperatura superior a 40 ºC).
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução otológica de Auris-Sedina® é viscosa, límpida, incolor e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina. Permanecer com a cabeça inclinada por alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a aplicação de hora em hora. Após pararem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3 horas, durante 2 a 3 dias.
Este medicamento deve ser aplicado no ouvido, não devendo ser usado para outros fins.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente conforme a dose usual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode causar, em alguns pacientes, reações de alergia na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A ingestão acidental pode provocar dor, náusea, vômito e diarreia e deve ser tratada com a administração de óleo de oliva ou outro óleo vegetal adicionado à água, para auxiliar na separação do Fenol e impedir sua absorção. Pode ser usado carvão ativado. Também recomenda-se a lavagem do estômago devido à presença do Mentol. No caso de haver espalhamento pela pele, deve-se lavar a região atingida com água em abundância, usando depois óleo vegetal (macrogol ou óleo de eucalipto podem ser usados). O paciente deverá ser mantido em observação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

15/04/2016