Branta

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Apresentação BRANTA

Comprimidos revestidos 50 mg + 5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

BRANTA – Indicações

BRANTA® é indicado no tratamento da hipertensão leve.

Contra indicações de BRANTA

BRANTA® é contraindicado nos seguintes casos:
-pacientes com hipersensibilidade aos bloqueadores dos receptores da angiotensina, aos antagonistas de canais de cálcio do tipo di-hidropiridina ou aos demais componentes da fórmula,
-casos de gravidez (2º e 3º trimestres)
-pacientes com histórico de angioedema ou qualquer efeito adverso relatado em tratamento anterior com bloqueadores de receptores de angiotensina ou antagonistas de canal de cálcio
-hipocalemia resistente ao tratamento ou hipercalcemia
-choque cardiogênico, estenose aórtica clinicamente significante, angina instável (excluindo angina de Prinzmetal),
-insuficiência hepática severa, colestase e doenças obstrutivas biliares,
-hiponatremia refratária,
-hiperuricemia sintomática/ gota,
-insuficiência renal severa (por exemplo, a depuração da creatinina <30 ml / min),
-anúria,
-não co-administrar alisquireno com losartana em pacientes com diabetes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Advertências

Losartana
Hipotensão em pacientes com depleção de volume: em pacientes com depleção do volume intravascular (isto é, aqueles tratados com diuréticos), pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapia com losartana. Estas condições devem ser corrigidas antes da administração da losartana, ou uma dose inicial mais baixa deve ser utilizada.

Hipersensibilidade: angioedema
Insuficiência hepática: com base nos dados farmacocinéticos que demonstraram concentrações plasmáticas de losartana significativamente aumentadas em pacientes com cirrose hepática, uma dose mais baixa deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática.

Insuficiência renal: alterações na função renal foram relatadas em indivíduos susceptíveis ao tratamento com losartana, como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, E alguns pacientes, essas alterações na função renal foram reversíveis após a descontinuação da terapia. Em pacientes cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva severa), o tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina foi associado com oligúria e/ou azotemia progressiva e, raramente, com falência renal aguda e/ou morte. Resultados semelhantes foram relatados com losartana.
Em estudos com inibidores da ECA em pacientes com estenose arterial renal unilateral ou bilateral, foram relatados aumento da creatinina sérica ou nitrogênio ureico no sangue (NUS) . Efeitos similares foram relatados com a losartana. Em alguns pacientes, estes efeitos foram reversíveis após a descontinuação da terapia.

Desequilíbrio eletrolítico: o desequilíbrio eletrolítico é comum em pacientes com insuficiência renal, com ou sem diabetes, e devem ser corrigidos. Em um estudo clínico que envolveu pacientes com diabetes do tipo 2 com proteinúria, a incidência de hipercalemia foi maior no grupo tratado com losartana em comparação com o grupo placebo, entretanto, poucos pacientes descontinuaram a terapia devido a hipercalemia.

Suplementos de potássio: pacientes em tratamento com losartana devem ser orientados para não utilizar suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio sem consultar o médico prescritor.

Gravidez: pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ser informadas sobre as consequências da exposição à losartana durante a gravidez. Discutir as opções de tratamento com as mulheres que planejam engravidar.

Pediatria: os recém-nascidos com histórico de exposição in útero à losartana potássica devem ser observados cuidadosamente a fim de verificar a ocorrência de hipotensão ou oligúria. Nesses casos, deve-se direcionar os cuidados para o suporte da pressão arterial e perfusão renal. Pode ser necessário transfusões de sangue e diálise como meio de reverter à hipotensão e/ou substituição da disfunção renal.

Pacientes idosos: do número total de pacientes que receberam losartana em um estudo clínico controlado para hipertensão, 391 pacientes (19%) tinham 65 anos ou mais, enquanto que 37 pacientes (2%) tinham 75 anos ou mais. Em um estudo clínico controlado para proteção renal em pacientes diabéticos tipo 2 com proteinúria, 248 pacientes (33%) tinham 65 anos ou mais. Em um estudo clínico controlado para a redução do risco combinado de mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda, 2857 pacientes (62%) tinham 65 anos ou mais, enquanto 808 pacientes (18%) tinham 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre estes pacientes e os pacientes mais jovens; no entanto, a maior sensibilidade de indivíduos mais idosos não pode ser descartada.
Os pacientes idosos possuem um risco maior na diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca. BRANTA® deve ser utilizado nesses pacientes com cautela, de acordo com a recomendação médica.
Raça: no estudo LIFE, pacientes negros hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda tiveram menor risco de acidente vascular cerebral com atenolol do que com losartana. Dada a dificuldade em interpretar as diferenças de subconjuntos em grandes estudos clínicos, não se sabe se a diferença observada é o resultado do acaso. No entanto, o estudo LIFE não fornece evidências de que os benefícios da losartana na redução dos riscos de eventos cardiovasculares em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda se aplicam aos pacientes negros.

Anlodipino
Hipotensão: a hipotensão sintomática é possível, particularmente, em pacientes com estenose aórtica grave. No entanto, devido ao início gradual da ação, é improvável a evolução para um quadro de hipotensão aguda.

Agravamento da angina ou infarto agudo do miocárdio: o agravamento da angina e infarto agudo do miocárdio podem se desenvolver após o início ou aumento da dose de anlodipino, particularmente em pacientes com doença arterial coronariana obstrutiva grave.

Suspensão do tratamento com betabloqueadores: o anlodipino não é um beta- bloqueador, portanto, não promove proteção contra os riscos de uma descontinuação abrupta de betabloqueadores. Assim, qualquer descontinuação deverá ser por uma redução gradual da dose do betabloqueador.

Pacientes com insuficiência hepática: administrar com precaução em pacientes com insuficiência hepática, pois deve-se levar em consideração que o anlodipino é amplamente metabolizado pelo fígado e a sua meia-vida de eliminação plasmática (t1/2) em pacientes com insuficiência hepática é de 56 horas.

Pacientes com insuficiência cardíaca: o anlodipino está associado com aumento de relatos de edema pulmonar, apesar de não haver diferenças significativas na incidência do agravamento da insuficiência cardíaca.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
– Losartana
Toxicidade fetal: o uso de drogas que atuam no sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez diminuem a função renal do feto e aumentam a morbidade e morte fetal e do recém-nascido. O oligoidrâmnio resultante pode estar associado com hipoplasia pulmonar e deformações ósseas no feto. As potenciais reações adversas neonatais incluem deformação craniana, anúria, hipotensão, insuficiência renal e morte. Quando houver confirmação de gravidez, deve-se descontinuar o tratamento com BRANTA®o mais rápido possível.
O aparecimento destas reações é geralmente associado com o uso destes fármacos no segundo e terceito trimestres da gravidez. A maioria dos estudos epidemiológicos, que examinaram anormalidades fetais após a exposição a anti-hipertensivos no primeiro trimestre, não destinguiram as drogas que afetam o sistema renina-angiotensina dos demais agentes anti- hipertensivos. O controle adequado da hipertensão durante a gravidez é importante para otimizar os resultados tanto para a mãe quanto para o feto.
Nos raros casos em que não há alternativa adequada para a terapia com fármacos que agem no sistema renina-angiotensina para um determinado paciente, informar a gestantes sobre o potencial risco para o feto. Realizar exames de ultrassom em série para avaliar o meio intra- amniótico.
Se for detectado oligoidrâmnio, descontinue BRANTA®, ao menos que seja considerado essencial para a vida da mãe. A realização de teste fetal pode ser recomendada dependendo da semana da gestação. Pacientes e médicos devem estar cientes que o oligoidrâmnio podem não ser detectado antes do feto ter sofrido dano irreversível.
Os recém-nascidos com histórico de exposição in utero à losartana devem ser observados cuidadosamente a fim de verificar a ocorrência de hipotensão, oligúria e hipercalemia. A losartana potássica demonstrou efeitos adversos em fetos e neonatos de ratos, incluindo diminuição do peso corporal, atraso no desenvolvimento físico e comportamental, mortalidade e toxicidade renal. Com exceção do ganho de peso em neonatais (que foi afetada com doses tão baixas quanto 10mg/kg/dia), doses associadas com esses efeitos excederam 25 mg/kg/dia (aproximadamente três vezes o máximo da dose humana recomendada de 100 mg em uma base de mg / m2). Estes resultados são atribuídos à exposição da droga no final da gestação e durante a lactação. Níveis significativos de losartana e do seu metabólito ativo demonstraram estar presentes no plasma fetal de ratos durante a gestação tardia e em leite de rato.

Carcinogênese, Mutagênese e Comprometimento da Fertilidade: a losartana potássica não é carcinogênica quando administrada em doses máximas toleradas para ratos e camundongos por 105 e 92 semanas, respectivamente. As fêmeas de ratos que receberam doses mais elevadas (270 mg/kg/dia) apresentaram incidência ligeiramente maior de adenoma de células acinares pancreáticas. As doses máximas toleradas (270 mg/kg/dia em ratos, 200 mg/kg/dia em camundongos) forneceram exposições sistêmicas de losartana e seu metabólito farmacologicamente ativo em aproximadamente 160 e 90 vezes (em ratos) e 30 e 15 vezes (em camundongos) em relação a exposição de um ser humano de 50 kg recebendo 100 mg por dia.
A losartana potássica mostrou-se negativa na mutagênese microbiana, ensaios mutagênicos das células mamárias V-79, na eluição alcalina in vitro e em ensaios in vitro e in vivo de aberração cromossômica. Adicionalmente, o metabólito ativo não demonstrou evidências de genotoxicidade na mutagênese microbiana, eluição alcalina in vitro e em ensaios de aberração cromossómica in vitro.
Em estudos com ratos machos, a fertilidade e o desempenho reprodutivo não foram afetados com a administração de doses orais de losartana potássica de apróximadamente 150 mg /kg dia. A administração de doses tóxicas em fêmeas (200/300 mg/kg/dia) foi associada a uma diminuição significativa (p <0,05) no corpo lúteo, implantes e fetos vivos na cesariana. Na dose de 100 mg /kg /dia, observou-se uma diminuição no corpo lúteo. A relação destes resultados para o tratamento é incerta.
Em ratas não prenhas que receberam doses de 135 mg kg dia durante 7 dias, a exposição sistêmica (ASCs) para losartana e seu metabólito ativo foi de aproximadamente 66 e 26 vezes a exposição alcançada no homem com a dose diária máxima recomendada em humanos de 100 mg.

Lactantes: não se sabe se a losartana é excretada no leite materno, mas níveis significativos de losartana e seu metabólito ativo mostraram-se presentes no leite de ratas. Devido ao potencial de efeitos adversos em lactentes, deve-se decidir quanto a interrupção da amamentação ou descontinuação do tratamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

– Anlodipino
O anlodipino deve ser administrado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Nenhuma evidencia de teratogenicidade ou outra toxicidade fetal foi encontrada em ratas e coelhas prenhas que foram tratadas oralmente com anlodipino em doses de até 10 mg de anlodipino/kg/dia (respectivamente, 8 vezes 2 e 23 vezes 2 da dose humana máxima recomendada de 10 mg em uma base de mg/m2), durante os seus respectivos períodos de maior organogênese.

Lactantes: não se sabe se o anlodipino é excretado no leite humano. Na ausência dessa informação, recomenda-se que a amamentação seja interrompida enquanto anlodipino é administrado.
Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas de BRANTA

-losartana potássica:
-Hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina e fenobarbital: nos estudos clínicos de farmacocinética realizados com hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina e fenobarbital não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica.
-Rifampicina: a rifampicina, um indutor de metabolismo de fármacos, diminui as concentrações de losartana e seu metabólito ativo.
-Cetonocazol: não afeta a conversão da losartana para seu metabólito ativo após a administração intravenosa da losartana.
-Eritromicina: não apresenta efeito clinicamente significante após administração oral.
-Fluconazol o fluconazol, um inibidor da P450 2C9, diminui a concentração do metabólito ativo e aumenta a concentração da losartana, As consequências farmacodinâmicas do uso concomitante de losartana e inibidores da P450 2C9 não foram estudadas. Indivíduos que não metabolizam a losartana no metabólito ativo demonstraram ter um defeito específico e raro no citocromo P450 2C9. Estes dados sugerem que a conversão da losartana para seu metabólito ativo é mediada principalmente pelo P450 2C9 e não pelo P450 3A4.
-Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio: assim como com outras drogas que bloqueiam a angiotensina II ou seus efeitos, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: espirolactona, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio podem levar ao aumento de potássio sérico.
-Lítio: assim como outras drogas que afetam a excreção de sódio, a excreção de lítio pode ser reduzida. Por isso, deve-se monitorar cuidadosamente os níveis séricos de lítio, caso os sais de lítio sejam co-administradoscom antagonistas de receptores de angiotensina II. O aumento da concentração sérica de lítio e a sua toxicidade foram relatados durante a administração concomitante de lítio com antagonistas dos receptores de angiotensina II. Portanto, os níveis séricos de lítio devem ser monitorados durante o uso concomitante.
-Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) – incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores da COX-2): em pacientes idosos ou hipovolêmicos (incluindo aqueles sob tratamento com diuréticos), ou com comprometimento da função renal, que estão em tratamento com fármacos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da COX-2, a administração concomitante de antagonistas de receptores da angiotensina II (incluindo losartana) pode resultar em maior deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda. Esses efeitos são geralmente reversíveis; portanto, em pacientes recebendo losartana e terapia com AINEs, a função renal deve ser monitorada periodicamente. O efeito anti-hipertensivo dos antagonistas dos receptores da angiotensina II, incluindo a losartana, pode ser atenuado por AINEs (inibidores seletivos da COX-2).
-Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina (SRA): o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina (SRA) através do uso combinado de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina ou alisquireno está associado com um aumento dos riscos da hipotensão, síncope, hipercalemia e alteração da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) comparado com o uso de monoterapia. Deve-se monitorar a pressão arterial, a função renal e os eletrólitos nos pacientes em tratamento com losartana e agentes que afetam o SRA.
-Alisquireno: não coadministrar alisquireno com losartana em pacientes com diabetes. Evite a administração de alisquireno com losartana em pacientes com insuficiência renal (TFG <60 mL/min).

-besilato de anlodipino:
-Cimetidina: a coadministração de anlodipino com cimetidina não alterou a farmacocinética do anlodipino.
-Suco de toranja (grapefruit): A administração de anlodipino com a toranja ou suco de toranja não é recomendada, pois a biodisponibilidade pode ser aumentada em alguns pacientes resultando em aumento dos efeitos de redução da pressão arterial.
-Hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio (antiácidos): a coadministração de hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio (antiácidos) com uma dose única de anlodipino não teve efeito significante na farmacocinética do anlodipino.
-Sildenafila: uma dose única de 100 mg de sildenafila em indivíduos com hipertensão essencial não produziu efeito nos parâmetros farmacocinéticos do anlodipino. Quando o anlodipino e a sildenafila foram usados em combinação, cada agente exerceu seu efeito de redução de pressão sanguínea de maneira independente.
-Atorvastatina: a coadministração de doses múltiplas de 10 mg de anlodipino e 80 mg de atorvastatina não resultou em qualquer mudança significativa nos parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio (steady state) da atorvastatina.
-Digoxina: a coadministração de anlodipino e digoxina não alterou os níveis séricos de digoxina ou a depuração renal de digoxina nos voluntários sadios.
-Etanol (álcool): dose única e doses múltiplas de 10 mg de anlodipino não tiveram efeito significante na farmacocinética do etanol.
-Varfarina: a coadministração de anlodipino e varfarina não alterou o tempo de resposta de protombina da varfarina.
-Inibidores de CYP3A4: quando usado com eritromicina em pacientes jovens e diltiazem em pacientes idosos, a concentração plasmática de anlodipino aumentou em 22% e 50% respectivamente. Inibidores fortes da CYP3A4 (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir) podem aumentar as concentrações plasmáticas do anlodipino por uma extensão superior ao diltiazem. O anlodipino deve ser usado com cautela quando administrado com inibidores da CYP3A4; contudo, nenhum relato de evento adverso foi atribuído a esta interação.
-Indutores de CYP3A4: não há dados disponíveis relacionados ao efeito dos indutores de CYP3A4 sobre o anlodipino. O anlodipino deve ser usado com cautela quando administrado com indutores de CYP3A4.

Reações adversas / efeitos colaterais de BRANTA

BRANTA® é uma associação de dose fixa de losartana potássica e besilato de anlodipino. Por essa razão, pode causar reações adversas comuns a uma ou às duas substâncias desta combinação. Os dados apresentados abaixo estão relacionados à administração de losartana potássica e besilato de anlodipino isolados:
– losartana potássica
A segurança da losartana foi avaliada em mais de 3300 pacientes adultos tratados para hipertensão essencial e no geral 4058 pacientes/indivíduos. Mais de 1200 pacientes foram tratados durante mais de 6 meses e mais de 800 para mais de um ano. No geral, o tratamento com losartana foi bem tolerado. A incidência geral de experiências adversas relatadas com losartana foi semelhante ao placebo. Em ensaios clínicos controlados, a descontinuação da terapia devido a experiências adversas clínicas foi necessária em 2,3% dos pacientes tratados com losartana e 3,7% dos pacientes que receberam placebo.
A tabela de eventos adversos a seguir é baseada em um quadro de 6 a 12 semanas, placebo- controlado, envolvendo mais de 1000 pacientes em várias doses (10-150 mg) de losartana e mais de 300 pacientes que receberam placebo. Todas as doses de losartana foram agrupadas, pois nenhum dos eventos adversos pareceu ter uma frequência relacionada com a dose. As experiências adversas relatadas em ≥1 % dos pacientes tratados com losartana são mais frequentes do que com o placebo conforme dados mostrados na tabela abaixo.

Os eventos adversos seguintes também foram relatados por 1% ou mais dos pacientes tratados com losartana potássica, ocorrendo mais frequentemente no grupo que foi administrado o placebo: astenia/fadiga, edema/inchaço, dor abdominal, dor no peito, náusea, dor de cabeça, faringite, diarreia, dispepsia, mialgia, insônia, tosse e alterações nos seios paranasais.
As mesmas taxas de eventos adversos ocorreram em homens e mulheres, pacientes idosos e jovens e pacientes negros e brancos. Um paciente com hipersensibilidade conhecida à aspirina e penicilina, quando tratado com losartana, foi retirado do estudo devido a inchaço dos lábios e pálpebras e erupção cutânea facial. Foi reportado como angioedema que retornou ao estado normal 5 dias depois da descontinuação da terapia.
Descamação superficial da epiderme das palmas das mãos e hemólise foram relatados em um indivíduo.
Além dos eventos adversos referidos acima, eventos potencialmente importantes que ocorreram em pelo menos dois pacientes / indivíduos expostos a losartana ou outros eventos adversos que ocorreram em < 1 % dos pacientes em ensaios clínicos são listados abaixo. Não é possível determinar se estes eventos tiveram relação causal com a losartana:
Geral: edema facial, febre, efeitos ortostáticos e síncope.
Sistema Cardiovascular: angina pectoris, bloqueio secundário atrioventricular, acidente vascular cerebral, hipotensão, infarto agudo do miocárdio, arritmias incluindo fibrilação atrial, palpitações, bradicardia sinusal, taquicardia, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular.
Sistema Digestório: anorexia, constipação, dor de dente, boca seca, flatulência, gastrite e vômito.
Sistema Hematológico: anemia.
Sistema metabólico: gota.
Sistema músculoesquelético: dor no braço, dor no quadril, edema das articulações, dor no joelho, dor músculo-esquelética, dor no ombro, rigidez, artralgia, artrite, fibromialgia e fraqueza muscular.
Sistema nervoso/psiquiátrico: transtorno de ansiedade, ataxia, confusão, depressão, sonho anormal, hipoestesia, diminuição da libido, comprometimento da memória, enxaqueca, nervosismo, parestesia, neuropatia periférica, transtorno de pânico, distúrbio do sono, sonolência, tremor e vertigem.
Sistema respiratório: dispneia, bronquite, desconforto faríngeo, epistaxe, rinite e dificuldade respiratória.
Pele: alopecia, dermatite, pele seca, equimose, eritema, rubor, fotossensibilidade, prurido, erupção cutânea, sudorese e urticária.
Sistema sensorial: visão embaçada, ardor / picadas nos olhos, conjuntivite, alteração do paladar, tinido, diminuição da acuidade visual.
Sistema urogenital: impotência, noctúria, alteração da frequência de micção, infecção do trato urinário.
Tosse seca persistente (com pouco percentual de incidência) foi associada com a utilização de inibidores da ECA, e, na prática, pode ser uma causa da descontinuação da terapia com inibidores da ECA. Dois estudos clínicos prospectivos, randomizados, duplo-cego paralelo e controlado foram realizados para avaliar os efeitos de losartana sobre a incidência de tosse em pacientes hipertensos que tiveram tosse ao receber a terapia com inibidores da ECA. Os pacientes que tiveram a tosse típica dos inibidores da ECA quando comparados com lisinopril, e cuja tosse desapareceu com placebo, foram randomizados com losartana 50 mg , lisinopril 20 mg ou o placebo (um estudo, n = 97 ) ou a hidroclorotiazida 25 mg (n=135). O período do tratamento duplo-cego durou até 8 semanas. A incidência de tosse é demonstrada abaixo:

* Demografia = (89% caucasiano , 64 % do sexo feminino )
# Demografia = (90% caucasiano , 51 % do sexo feminino )
Estes estudos demonstram que a incidência de tosse associada com a terapia de losartana em uma população que todos tinham tosse associada com a terapia com inibidores da ECA, é semelhante ao que está relacionado com a hidroclorotiazida ou terapia com placebo.
Casos de tosse, incluindo reexposição (rechallenge) positiva, foram relatados com o uso de losartana na experiência pós-comercialização.
Pacientes Hipertensos com Hipertrofia Ventricular Esquerda: No estudo LIFE, os eventos adversos com losartana foram semelhantes aqueles previamente relatados por pacientes com hipertensão.
Nefropatia em pacientes diabéticos tipo 2: No estudo RENAAL envolvendo 1513 pacientes tratados com losartana ou placebo, a incidência geral de experiências adversas relatadas foram semelhantes para os dois grupos. A losartana foi geralmente bem tolerada, conforme evidenciado por uma incidência de descontinuação similar devido a eventos adversos em comparação com o placebo (19% para a losartana, 24% para o placebo). Independentemente da relação com a droga, as experiências adversas demonstradas na tabela abaixo ocorreram em uma frequência maior do que com placebo e foram relatadas com uma incidência de ≥ 4% dos pacientes tratados com losartana em um cenário de terapia anti-hipertensiva convencional:

Experiências pós-comercialização:
As reações adversas adicionais a seguir foram notificadas nas experiências pós-comercialização: Digestório: hepatite (raramente relatada)
Desordens gerais e Condições no local de administração: mal-estar
Hematológica: trombocitopenia (raramente relatada)
Hipersensibilidade: angioedema, incluindo edema de laringe e glote, causando obstrução das vias aéreas e/ou inchaço da face, lábios, faringe e/ou língua foram raramente relatados em pacientes tratados com losartana. Alguns destes pacientes tiveram experiências anteriores de angioedema com outras drogas, incluindo os inibidores da ECA. Também foram reportados vasculite, incluindo púrpura de Henoch- Schönlein e reações anafiláticas.
Metabólico e Nutricional: hipercalemia e hiponatremia.
Musculoesquelético: raros casos de rabdomiólise foram relatados em pacientes que receberam bloqueador dos receptores de angiotensina II.
Desordens do sistema nervoso: disgeusia.
Sistema respiratório: tosse seca (descrito anteriormente). Pele: eritrodermia.
Testes laboratoriais: em ensaios clínicos controlados, alterações clinicamente importantes nos padrões dos parâmetros laboratoriais foram raramente associadas com a administração de losartana.
Creatinina e uréia no sangue: pequenos aumentos da uréia no sangue ou da creatinina sérica foram observados em menos de 0,1 % dos pacientes com hipertensão essencial tratados apenas com losartana.
Hemoglobina e Hematócrito: pequenas reduções da hemoglobina e hematócrito ocorreram com frequência em pacientes tratados somente com a losartana, mas raramente eram de importância clínica. Nenhum paciente descontinuou o tratamento devido à anemia.

Testes da função hepática: elevações das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica ocasionalmente ocorreram. Em pacientes com hipertensão essencial tratados apenas com losartana, um paciente (<0,1%) descontinuou a terapia devido a estas experiências adversas laboratoriais.

-besilato de anlodipino:
Entre todas as reações adversas mais comuns e relacionadas com a dose estão: edema, tontura, rubor e palpitações. Algumas outras reações adversas como cefaleia, fadiga, náuseas, dor abdominal e sonolência ocorrem em maior incidência, mas não estão relacionadas com a dose. Há chances de algumas outras reações adversas ocorrerem raramente, conforme lista abaixo:
Cardiovascular: arritmia (incluindo taquicardia ventricular e fibrilação atrial), bradicardia, dor no peito, hipotensão, isquemia periférica, síncope, taquicardia, vertigem postural, hipotensão postural e vasculite.
Sistema Nervoso central e periférico: hipoestasia, neuropatia periférica, parestesia, tremor e vertigem.
Sistema Digestório: anorexia, constipação, dispepsia, disfagia, diarreia, flatulência, pancreatite, vômito e hiperplasia gengival.
Geral: reação alérgica, astenia, lombalgia, fogachos, rigidez, suor e taquicardia, mal-estar,dor, calafrio, ganho e perda de peso.
Sistema músculoesquelético: artralgia, artrose, cãibras e mialgia.
Sistema Psiquiátrico: disfunção sexual (homens e mulheres), insônia, nervosismo, depressão, sonhos anormais, ansiedade e despersonalização.
Sistema respiratório: dispneia e epistaxe.
Pele e anexos: angioedema, eritema multiforme, prurido, erupção cutânea e erupção cutânea eritematosa e máculo-papular.
Sistema sensorial: visão anormal, conjuntivite, diplopia, dor ocular e tinido.
Sistema urinário: alteração da frequência de micção, desordem na micção e noctúria.
Sistema nervoso autônomo: boca seca e aumento do suor. Metabólico e nutricional: hiperglicemia e sede.
Sistema hematopoiético: leucopenia, púrpura e trombocitopenia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

BRANTA – Posologia

Os comprimidos de BRANTA® deverão ser engolidos inteiros. Não devem ser mastigados ou triturados.
Posologia: 1 comprimido uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose poderá ser aumentada para 2 comprimidos uma vez ao dia.Pode ser administrado com ou sem alimentos.
Em caso de esquecimento de administração da dose, o paciente deve tomar a dose omitida de BRANTA® assim que se lembrar. Se for perto da próxima tomada, pular a dose esquecida e prosseguir com o horário regular da dosagem. Nunca tomar dose em duplicata do medicamento para recompensar a dose esquecida.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Super dosagem

– losartana potássica:
Letalidade significativa foi observada em camundongos e ratos após a administração oral de 1000 mg/kg e 2000 mg/kg, respectivamente, equivalente a aproximadamente 44 e 170 vezes a dose máxima recomendada em humanos em uma base de mg/m2.
Dados limitados estão disponíveis sobre a superdose em humanos.
Sintomas: a manifestação mais provável de superdose é a hipotensão e a taquicardia. Pode ocorrer bradicardia por estimulação parassimpática (vagal).
Tratamento: se ocorrer hipotensão sintomática, o tratamento de suporte deve ser instituído. Nem a losartana potássica nem o seu metabólito ativo (E-3174) podem ser removidos por hemodiálise.

– besilato de anlodipino:
A experiência de superdose intencional em humanos com anlodipino é limitada.
Sintomas: dados disponíveis sugerem que uma superdose poderia resultar em excessiva vasodilatação periférica e hipotensão acentuada e provavelmente prolongada e, a possibilidade, de uma taquicardia reflexa.
Tratamento: em caso de superdose de anlodipino, deve ser instituído medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoramento das funções cardíaca e respiratória, além de aferimentos frequentes de pressão arterial. Se ocorrer hipotensão, providenciar suporte cardiovascular, incluindo elevação das extremidades e administração criteriosa de fluidos. Caso a hipotensão permaneça sem resposta as medidas adotadas, realizar a administração de vasopressores (como por exemplo a fenilefrina), com atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. Uma vez que o anlodipino é altamente ligado às proteínas, a hemodiálise não constitui um benefício para o paciente. Como a absorção do besilato de anlodipino é lenta, deve ser realizada lavagem gástrica. O gluconato de cálcio endovenoso pode ajudar na reversão dos efeitos de bloqueio da entrada de cálcio. Um agente vasoconstritor pode ser útil na recuperação do tônus vascular e da pressão arterial, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Farmacodinâmica:
– losartana potássica: é um antagonista do receptor da angiotensina II (tipo AT1). A angiotensina II, um potente vasoconstritor, é o principal hormônio ativo do sistema renina- angiotensina e o maior determinante da fisiopatologia da hipertensão. A angiotensina II liga-se ao receptor AT1 encontrado em muitos tecidos (por exemplo, músculo vascular liso, glândulas adrenais, rins e coração) e desencadeia várias ações biológicas importantes, incluindo vasoconstrição e liberação de aldosterona. A angiotensina II também estimula a proliferação de células da musculatura lisa.
A losartana bloqueia seletivamente o receptor AT1. Tanto a losartana quanto o seu metabólito farmacologicamente ativo de ácido carboxílico (E-3174), bloqueiam todas as ações fisiologicamente relevantes da angiotensina II, in vitro e in vivo, sem levar em consideração sua fonte ou a via de síntese.
A losartana não tem efeitos agonistas e não se liga ou bloqueia outros receptores de hormônios ou canais iônicos importantes na regulação cardiovascular. Além disso, a losartana não inibe a ECA (cininase II), a enzima que degrada a bradicinina. Consequentemente, não existe qualquer potencialização de efeitos indesejáveis mediados pela bradicinina.
Durante a administração de losartana, a supressão da resposta negativa da angiotensina II sobre a secreção da renina leva ao aumento da atividade da renina no plasma (ARP). O aumento da ARP leva a um aumento da angiotensina II no plasma. Apesar destes acréscimos, a atividade anti-hipertensiva e supressão da concentração plasmática de aldosterona se mantém, indicando um bloqueio efetivo dos receptores de angiotensina II. Após a descontinuação da losartana, os valores da ARP e angiotensina II diminuíram dentro de três dias aos valores basais.
Tanto a losartana como o seu principal metabólito ativo têm uma afinidade muito maior para o receptor-AT1 do que para o receptor-AT2. O metabólito ativo é 10 a 40 vezes mais ativo do que a losartana em uma relação de peso por peso.
O início do efeito da ação da losartana na pressão sanguínea começa entre 2-3 horas e a ação máxima ocorre em 6 horas.
-besilato de anlodipino: é um antagonista dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina(antagonista do íon cálcio ou bloqueador do canal lento de cálcio) que inibe o influxo transmembrana do íon cálcio para o interior da musculatura lisa vascular e cardíaca. Dados experimentais sugerem que o anlodipino se liga tanto aos sítios de ligação de di-hidropiridinaquanto de não di-hidropiridina. Os processos contráteis dos músculos cardíaco e liso vascular dependem dos movimentos dos íons de cálcio extracelular para dentro das células, através de canais iônicos específicos.
O anlodipino inibe o influxo de íons de cálcio através das membranas celulares, seletivamente, com maior efeito nas células do músculo liso vascular do que nas células do músculo cardíaco. A concentração de cálcio sérico não é afetado pelo anlodipino. Na faixa de pH fisiológico, o anlodipino é um composto ionizado (pKa=8,6), e a sua interação cinética com o receptor dos canais de cálcio é caracterizada por um índice gradual de associação e dissociação com o sítio de ligação do receptor, resultando em um início gradual de ação. O anlodipino é um vasodilatador arterial periférico que atua diretamente no músculo liso vascular reduzindo a resistência vascular periférica e pressão arterial. O mecanismo de alívio da angina pelo anlodipino ainda não está completamente definido, porém sabe-se que este medicamento possui as seguintes funções:
-Angina de esforço: em pacientes com angina de esforço, o anlodipino reduz a resistência periférica total (pós-carga), contra a qual o coração trabalha e reduz o produto frequência cardíaca X pressão, assim como a demanda de oxigênio do miocárdio em qualquer nível de exercício.
-Angina vasoespástica: O anlodipino bloqueia a constrição e restaura o fluxo sanguíneo das artérias coronárias e arteríolas em resposta ao cálcio, epinefrina potássica, serotonina e análogo
do tromboxano A2 em modelos animais experimentais e em vasos coronários humanos. Esta inibição do espasmo coronário é responsável pela eficácia do anlodipino na angina vasoespástica (de Prinzmetal ou variante).
O início do efeito da ação do anlodipino na pressão sanguínea começa entre 3-5 horas e a ação máxima ocorre em 8 horas.

Farmacocinética:
– losartana potássica é prontamente absorvida a partir do trato gastrointestinal após a administração de doses orais, mas sofre substancial metabolismo de primeira passagem, resultando em uma biodisponibilidade sistêmica de aproximadamente 33%. A losartana potássica é metabolizada em um metabólito ativo de ácido carboxílico E-3174 (EXP-3174),que tem maior atividade farmacológica que a losartana. Alguns metabólitos inativos também são formados. O metabolismo de primeira passagem ocorre através do citocromo P450 e isoenzimas CYP2C9 e CYP3A4. O pico das concentrações plasmáticas de losartana e E-3174ocorrem cerca de 1 hora e 3 a 4 horas, respectivamente, após uma dose oral. Tanto a losartana como o E- 3174 tem ligação com as proteínas plasmáticas > 98%. A losartana é excretada na urina e nas fezes por via biliar. Aproximadamente 4% da dose oral é excretada inalterada na urina e cerca de 6%, na forma de metabólito ativo. A losartana potássica e o E-3174 têm meia vida de eliminação final de cerca de 1,5 à 2,5 horas e 3-9 horas, respectivamente.

Populações especiais:
Em pacientes hipertensos idosos a concentração plasmática de losartana e seu metabólito ativo não diferem essencialmente daquelas encontradas em pacientes hipertensos jovens.
Em pacientes hipertensos do sexo feminino os níveis plasmáticos de losartana foram até duas vezes mais altas em relação a pacientes hipertensos do sexo masculino, enquanto os níveis plasmáticos do metabolito ativo não diferiram entre homens e mulheres. Em pacientes com cirrose hepática leve a moderada induzida por alcoolismo, os níveis plasmáticos de losartana e do seu metabólito ativo, após administração oral, foram, respectivamente, 5 e 1,7 vezes maiores do que em voluntários jovens do sexo masculino.
As concentrações plasmáticas de losartana não foram alteradas em pacientes com depuração plasmática de creatinina > 10 mL/min. Em comparação com pacientes com função renal normal, a área sob a curva (ASC) de losartana é cerca de 2 vezes maior nos pacientes hemodialisados.
As concentrações plasmáticas do metabólito ativo não foram alteradas em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes em hemodiálise.
Nem a losartana nem o metabólito ativo podem ser removidos por hemodiálise.

– besilato de anlodipino: após administração oral de doses terapêuticas, o anlodipino é bem absorvidocom picos plasmáticos entre 6 e 12 horas. A biodisponibilidade absoluta foi estimada entre 64 e 90%. A biodisponibilidade do anlodipino não é alterada pela ingestão de alimentos. O anlodipino é amplamente (cerca de 90%) convertido em metabólitos inativos via metabolismo hepático, com 10% de fármaco inalterado e 60% de metabólitos excretados na urina. A eliminação do plasma é bifásica, com uma meia-vida de eliminação final entre 30-50horas. Os níveis plasmáticos no estado de equilíbrio (steady state) são alcançados após 7-8dias da administração diária consecutiva.
A farmacocinética do anlodipino não é significantemente influenciada pela insuficiência renal. Portanto, pacientes com insuficiência renal podem tomar a dose inicial usual. Pacientes idosos e pacientes com insuficiência hepática apresentam depuração plasmática do anlodipino reduzida, resultando em aumento da ASC em aproximadamente 40-60%; portanto, a dose inicial mais baixa poderá ser necessária. Foi observado um aumento semelhante na ASC em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave.

Uso em idosos
A dose selecionada para pacientes idosos deve ser cautelosa, geralmente começando com doses mais baixas, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doenças concomitantes ou outros tratamentos medicamentosos. Os pacientes idosos apresentam uma reduzida depuração plasmática de anlodipino e uma dose inicial mais baixa pode ser necessária.

Resultados de eficacia

Em estudo multicêntrico, aberto, fase III, realizado no Brasil com 116 pacientes portadores de hipertensão arterial estágio I, a associação fixa em uma mesma forma farmacêutica, de 5 mg de besilato de anlodipino e 50 mg de losartana potássica, normalizou a PA em 47,1 % dos pacientes com 1 comprimido ao dia. Com o uso de 2 comprimidos ao dia a eficácia elevou-se para 83,3 %.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BRANTA® 50 mg + 5 mg: comprimido revestido de coloração laranja, redondo, biconvexo, sulcado em um dos lados e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.0525.0032
Farmacêutica Responsável: Dra. Helena S. Komatsu – CRF-SP n° 19.714

Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad – Índia

Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 – Módulos A4, A5 e A6
Barueri – SP
CNPJ 33.078.528/0001-32

BRANTA – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de hipertensão leve.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BRANTA® é a combinação dos princípios ativos besilato de anlodipino e losartana potássica.
A losartana potássica age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta.
O início do efeito da ação da losartana na pressão sanguínea começa entre 2-3 horas e a ação máxima ocorre em 6 horas.
O besilato de anlodipino, por sua vez, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.
O início do efeito da ação do anlodipino na pressão sanguínea começa entre 3-5 horas e a ação máxima ocorre em 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar BRANTA® se:
-for alérgico à losartana, ao anlodipino ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide item COMPOSIÇÃO);
-estiver grávida, especialmente no 2º e 3º trimestres (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);
-tiver histórico de angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) ou qualquer efeito adverso relatado em tratamento anterior com bloqueadores de receptores de angiotensina ou antagonistas de canal de cálcio;
-você tiver choque cardiogênico (insuficiência de irrigação sanguínea) ou estenose aórtica (abertura incompleta da valva aórtica) ou angina instável (redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco);
-sua função hepática estiver seriamente prejudicada;
-você tiver colestase (redução do fluxo biliar) e doenças obstrutivas biliares;
-você tiver hiponatremia refratária (a concentração de sódio no sangue é menor do que o normal),
-você tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver tomando algum medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquireno.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergia que tenha. Informe também ao seu médico se:
-tiver histórico de hipotensão (queda importante da pressão): a losartana potássica pode causar hipotensão sintomática, que na maioria das vezes, ocorre em pacientes que possuem diminuição de volume e/ou de sais no sangue como resultado do tratamento prolongado com diuréticos, dieta de restrição de sal, diálise, diarreia ou vômito. Já o besilato de anlodipino pode causar hipotensão em pacientes com estenose aórtica grave (abertura incompleta da valva aórtica). No entanto, devido ao início gradual da ação, é improvável a evolução para um quadro para hipotensão aguda. A depleção do volume e/ou de sais no sangue deve ser corrigida antes do início do tratamento com a combinação de losartana potássica e besilato de anlodipino.
-o funcionamento do seu fígado estiver prejudicado: raramente os inibidores de receptor de angiotensina têm sido associados com uma síndrome que se inicia com icterícia colestática (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa) progredindo para necrose hepática fulminante e, às vezes, podendo ser fatal. O mecanismo dessa síndrome não é conhecido. Pacientes que administram essa combinação e desenvolveram icterícia ou sinais de aumento das enzimas hepáticas devem interromper o tratamento e receber acompanhamento médico apropriado. A combinação de besilato de anlodipino e losartana potássica deve ser administrada com cautela em pacientes com disfunção hepática.
-tiver histórico de disfunção renal: em indivíduos susceptíveis, alterações na função renal podem ser antecipadas. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave, na qual a função renal pode depender da atividade do sistemarenina-angiotensina- aldosterona, o tratamento com bloqueador de receptor da angiotensina pode ser associado com oligúria (diminuição da produção de urina) e/ou azotemia (elevação plasmática/sanguínea dos níveis de compostos de nitrogênio (como ureia, ácido úrico, creatinina, proteínas)) progressiva e, raramente, com falência renal aguda, podendo ser fatal. Em pacientes com estenose arterial renal (estreitamento da artéria renal) unilateral ou bilateral houve aumento da creatinina sérica ou nitrogênio da ureia no sangue, estes efeitos foram reversíveis após a descontinuação da terapia à base de losartana.
-sofrer de vômito ou diarreia excessivos que levam a uma perda excessiva de líquidos e sal em seu corpo;
-tiver histórico de angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) (vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?);
-tome cuidado especial se também estiver utilizando betabloqueadores: o anlodipino não promove proteção contra os riscos de uma retirada repentina do betabloqueador. Assim, sua retirada deverá ser gradual.
sofrer de insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal: agravamento da angina ou infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco): agravamento da angina e infarto agudo do miocárdio, podem se desenvolver após o início ou aumento da dose de anlodipino, particularmente em pacientes com doença arterial coronária obstrutiva grave.
-estiver utilizando suplementos de potássio.

Gravidez e Amamentação: não há experiência clínica com BRANTA® na gravidez ou na lactação. Informe o seu médico se você suspeitar que esteja grávida (ou que pode engravidar). O seu médico recomendará que você pare de tomar BRANTA® antes de engravidar ou assim que souber da gravidez, e lhe aconselhará a tomar outro medicamento. Portanto, BRANTA®não deve ser administrado durante a gravidez, amamentação ou em mulheres em idade fértil, a menos que sejam utilizados métodos contraceptivos adequados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso pediátrico: não há experiência clínica com BRANTA® em crianças; portanto, o uso deste medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos: os idosos possuem um risco maior na diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca. BRANTA® deve ser utilizado nesses pacientes com cautela, de acordo com a recomendação médica.

Uso em pacientes de Raça Negra com Pressão Alta e Hipertrofia do Ventrículo Esquerdo: não há evidências de que os benefícios da losartana na redução dos riscos de eventos cardiovasculares em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda se aplicam aos pacientes de raça negra.

Interações medicamentosas:
– losartana potássica:
A losartana potássica não interfere na ação da varfarina, da digoxina oral e endovenosa, da cimetidina, da hidroclorotiazida, cetoconazol e do fenobarbital. É importante informar ao seu médico se estiver tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contém potássio, antibióticos, antifúngicos triazólicos, anti- psicóticos, anti-inflamatórios não esteroidais, inibidores da ECA e alisquireno.
– besilato de anlodipino:
O besilato de anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos, drogas betabloqueadoras, inibidores da enzima conversora de angiotensina, nitratos de longa ação, nitroglicerina sublingual, anti-inflamatórios não esteroidais, antibióticos e agentes hipoglicemiantes orais. A administração de besilato de anlodipino não interfere com a digoxina e varfarina. A coadministração de cimetidina, antiácido, sildenafila e atorvastatina não alterou a ação do anlodipino.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BRANTA® 50 mg + 5 mg: comprimido revestido de coloração laranja, redondo, biconvexo, sulcado em um dos lados e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de BRANTA® deverão ser engolidos inteiros. Não devem ser mastigados ou triturados.
Posologia: 1 comprimido uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose poderá ser aumentada para 2 comprimidos uma vez ao dia. Pode ser administrado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento de administração da dose, o paciente deve tomar a dose omitida de BRANTA® assim que se lembrar. Se for perto da próxima tomada, pular a dose esquecida e prosseguir com o horário regular da dosagem. Nunca tomar dose em duplicata do medicamento para recompensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.

– losartana potássica
Alguns pacientes podem apresentar diarreia, dispepsia (incluindo gastrite, má digestão, incluindo inflamação no estômago) cãibra, mialgia (dor muscular), dor nas costas, dor nas pernas, tontura, insônia, congestão nasal, tosse, infecção no trato respiratório superior, sinusite, astenia/fadiga, edema/inchaço, dor abdominal, dor no peito, náusea, dor de cabeça, faringite, inchaço da face, febre, efeitos ortostáticos (queda da pressão quando o indivíduo fica em pé), descamação superficial da epiderme das palmas das mãos, hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue), síncope (desmaio), angina pectoris (baixo abastecimento de oxigênio (isquemia) ao músculo cardíaco), bloqueio secundário atrioventricular, derrame, palpitações, bradicardia sinusal (redução do número de batimentos cardíacos – menor que 60 em 1 minuto), infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco), arritmias (diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos), incluindo fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca), taquicardia (aumentos dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular e fibrilação ventricular (tipo de arritmia cardíaca), hipotensão (queda importante da pressão), anorexia, constipação, dor de dente, boca seca, flatulência, vômito, anemia, gota, dor no braço, dor no quadril, inchaço das articulações, dor no joelho, dor no ombro, dor musculoesquelética, rigidez, artralgia (sintomatologia dolorosa associada a uma ou mais articulações do corpo), artrite, fibromialgia (dores musculares difusas), ansiedade, ataxia (falta de coordenação de movimentos musculares voluntários e de equilíbrio), confusão, depressão, sonho anormal, hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), diminuição da libido, comprometimento da memória, enxaqueca, nervosismo, parestesia (são sensações cutâneas que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação), neuropatia periférica (alterações degenerativas não inflamatórias dos nervos), transtorno do pânico, distúrbio do sono, sonolência, tremor, vertigem, dispneia (falta de ar), bronquite, desconforto na farínge, sangramento nasal, rinite, dificuldade respiratória, alopecia (redução parcial ou total de pelos ou cabelos em uma determinada área de pele), dermatite (inflamação da pele), pele seca, equimose (infiltração de sangue na malha dos tecidos), eritema (coloração avermelhada da pele), rubor (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), prurido (coceira), erupção cutânea (lesão na pele), sudorese, urticária (tipo de erupção cutânea), visão embaçada, ardor / picadas nos olhos, conjuntivite, alteração do paladar, zumbido, diminuição da acuidade visual, impotência, noctúria (necessidade de se levantar durante a noite para esvaziar a bexiga), alteração da frequência de micção, infecção do trato urinário,
Em pacientes nefropatas com diabetes tipo 2, as reações adversas apresentadas foram: astenia/fadiga, dor no peito febre, infecção, gripe, trauma, hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), diarreia, dispepsia (dificuldade de digestão), gastrite, neuropatia diabética, doença vascular diabética, catarata, sinusite, anemia, hipercalemia (grande concentração de potássio no sangue), hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), ganho de peso, dor nas costas, dor nas pernas, dor nos joelhos, fraqueza muscular, hipoestesia (diminuição de várias formas de sensibilidade), bronquite, tosse, celulite, infecção do trato urinário.
Experiências pós-comercialização: As seguintes reações adversas adicionais foram notificadas nas experiências pós-comercialização: hepatite (raramente relatada), mal-estar,trombocitopenia (raramente relatada), angioedema, incluindo edema da laringe e glote, causando a obstrução das vias aéreas e/ou inchaço da face, lábios, faringe e língua. Também foram reportados: vasculite (processo inflamatório dos vasos), incluindo púrpura de Henoch- Schönlein, reações anafiláticas, hipercalemia, hiponatremia (concentração de sódio no plasma sanguíneo é menor do que o normal), rabdomiólise (destruição do músculo) (raramente relatada), disgeusia (alteração do paladar), tosse seca, eritrodermia.

Testes laboratoriais: Em ensaios clínicos controlados, alterações clinicamente importantes nos padrões dos parâmetros laboratoriais foram raramente associadas com a administração de losartana.

Creatinina e uréia no sangue: Pequenos aumentos da uréia ou creatinina no sangue. Hemoglobina e Hematócrito: Pequenas reduções da hemoglobina e hematócrito ocorreram com frequência em pacientes tratados somente com a losartana, mas raramente eram de importância clínica.
Testes da função hepática: Ocasionalmente elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica pode ocorrer.

– besilato de anlodipino:
Os efeitos adversos mais comumente observados são: edema (inchaço), rubor (vermelhidão da face e do pescoço), palpitação, fadiga (cansaço), dor de cabeça, sonolência, dor abdominal, náuseas e tontura.
Os efeitos adversos menos comumente observados são:
Sistema cardiovascular: arritmia (alterações dos batimentos cardíacos) – incluindo taquicardia ventricular e fibrilação atrial; bradicardia (redução do número de batimentos cardíacos – menor que 60 em 1 minuto), dor no peito, hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), isquemia periférica, síncope (desmaio), taquicardia, tontura postural, hipotensão postural e vasculite (processo inflamatório dos vasos).

Sistema nervoso central e periférico: hipoestesia (diminuição de várias formas de sensibilidade), neuropatia periférica (alterações degenerativas não inflamatórias dos nervos), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira sem motivo aparente), tremor e vertigem.

Sistema gastrintestinal: anorexia (falta de apetite), constipação, dispepsia (incluindo gastrite, má digestão, incluindo inflamação no estômago), disfagia, diarreia, flatulência, pancreatite (inflamação do pâncreas), vômito e hiperplasia gengival.
Geral: reação alérgica, astenia (fraqueza), dor nas costas, sensação conjunta de calor, rigidez, suor e taquicardia, mal-estar, dor, calafrio, ganho e perda de peso.
Sistema músculoesquelético: artralgia (dor articular), artrose, cãibras e mialgia (dor muscular). Psiquiátrico: disfunção sexual (homens e mulheres), insônia, nervosismo, depressão, sonhos anormais, ansiedade e despersonalização.
Sistema respiratório: dispneia (dificuldade em respirar) e epistaxe.

Pele e anexos: angioedema, eritema multiforme, prurido, erupção, erupção cutânea eritematosa e máculo-papular.
Sistema sensorial: visão anormal, conjuntivite, diplopia, dor nos olhos e zumbidos.
Sistema urinário: alteração na frequência de micção, desordem na micção e noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite).
Sistema nervoso autônomo: boca seca e aumento do suor.
Metabólico e nutricional: hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue) e sede.
Sistema hematopoiético: leucopenia (redução de leucócitos do sangue; os leucócitos são células que participam no processo de defesa imunológica do organismo), púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam no processo de coagulação do sangue).
Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar esses sintomas ou outros sintomas incomuns.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
– losartana potássica:
Sintomas de superdose: a manifestação mais provável de superdosagem é a hipotensão e a taquicardia. Pode ocorrer bradicardia por estimulação parassimpática (vagal).
Tratamento: se ocorrer hipotensão sintomática, o tratamento de suporte deve ser instituído.

– besilato de anlodipino:
Sintomas de superdose: dados disponíveis sugerem que uma grande superdose poderia resultar em excessiva vasodilatação periférica e hipotensão acentuada e provavelmente prolongada e a possibilidade de uma taquicardia reflexa.
Tratamento: o médico pode proceder com uma lavagem gástrica. A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor para recuperação do tônus vascular e pressão sanguínea. Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o anlodipino se liga às proteínas plasmáticas, a diálise não constitui um benefício.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

07/08/2017