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Índice

Celestamine Gotas

Celestamine Gotas - Bula do remédio

Celestamine Gotas com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Celestamine Gotas têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Celestamine Gotas devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Mantecorp

Referência

Betametasona e Dexclorfeniramina

Apresentação de Celestamine Gotas

Embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos.

Celestamine Gotas - Indicações

CELESTAMINE® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica, dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte. Nestas afecções oculares, CELESTAMINE® inibe as fases exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto o tratamento da infecção ou do distúrbio por outra causa seja iniciado com terapia específica.

Contra-indicações de Celestamine Gotas

CELESTAMINE® está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos; nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da MAO (monoamino oxidase) e nos que demonstraram hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

CELESTAMINE® solução gotas e xarope é contraindicado para menores de 2 anos de idade. CELESTAMINE® comprimidos é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

Advertências

- betametasona: Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
Insuficiência adrenocortical secundária pode surgir com a retirada muito rápida do corticosteroide, e o risco pode ser minimizado com a redução gradual da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo ou nos pacientes com cirrose hepática.
Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes simples ocular.
Os corticosteroides podem agravar possíveis instabilidades emocionais pré-existentes ou possíveis tendências psicóticas.
Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes portadores de: colite ulcerativa não específica com probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão arterial; osteoporose; e miastenia gravis.
Desde que as complicações do tratamento com glicocorticoides sejam dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão sobre o risco/benefício deverá ser tomada para cada paciente. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano aos nervos ópticos e agravar infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. Na terapia com corticosteroides, deve-se sempre considerar dietas com restrição de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Os pacientes sob terapia com corticosteroides não devem ser vacinados contra varíola. Outros processos de imunização não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Pacientes recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides devem ser alertados do possível contágio quando em contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, e, se esta exposição ocorrer, os pacientes deverão procurar orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante quando se trata de crianças.
A terapia com corticosteroides na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose disseminada ou fulminante, na qual o corticosteroide é usado em conjunto com um regime terapêutico apropriado para o tratamento da tuberculose.
Caso um corticosteroide for indicado a pacientes com tuberculose latente, uma observação clínica cuidadosa será necessária. Durante terapia prolongada com corticosteroides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com corticosteroide, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e suprimir a produção endógena de corticosteroides nesses pacientes.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.

- maleato de dexclorfeniramina: Deve ser usada com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, úlcera péptica estenosante, obstrução piloro-duodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares, entre as quais hipertensão arterial, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou hipertireoidismo.

Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de dirigir veículos ou operar máquinas, uma vez que pode ocorrer sonolência, devido à presença do anti-histamínico.

Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.

Uso em crianças: A segurança e a eficácia de CELESTAMINE® ainda não estão estabelecidas em crianças com idade inferior a 2 anos.

Uso durante a gravidez e amamentação:
Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita.

Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento pode causar doping.

CELESTAMINE Solução Gotas - Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas de Celestamine Gotas

Interações medicamento-medicamento
- betametasona: O uso concomitante de: fenobarbital, fenitoína e efedrina pode aumentar o metabolismo
dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.
Os pacientes que estiverem recebendo corticosteroides e estrogênios devem ser observados quanto à ocorrência de efeitos adversos.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes do tipo cumarínico pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste de dose.
Corticosteroides utilizados simultaneamente com diuréticos depletores de potássio podem agravar a hipocalemia.
O uso concomitante de corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica associada à hipocalemia. Os corticosteroides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B.
Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas, particularmente os níveis de potássio, devem ser monitorizadas.
Os efeitos combinados de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais ou álcool com glicocorticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulceração gastrintestinal.
Os corticosteroides podem diminuir as concentrações de salicilato sanguíneo. O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides na hipoprotrombinemia.
Ajustes nas doses dos fármacos hipoglicemiantes orais ou da insulina poderão ser necessários quando corticosteroides são administrados a diabéticos.
A terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

- maleato de dexclorfeniramina: Os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos. Hipotensão grave pode ocorrer.
O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do Sistema Nervoso Central pode potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina.
A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.

Interação medicamento – exames laboratoriais
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Celestamine Gotas

CELESTAMINE® pode causar reações não desejadas.
Os eventos adversos de CELESTAMINE® são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reação muito comum (>1/10) Reação comum (>1/100 e <1/10) Reação incomum (>1/1.000 e <1/100) Reação rara (>1/10.000 e <1.000) Reação muito rara (<1/10.000)
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve a moderada é o efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva;
calafrios; secura da boca, nariz e garganta.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Celestamine Gotas - Posologia

Uso oral
A dose deve ser individualizada e ajustada de acordo com a condição em tratamento e a resposta obtida.
Em crianças pequenas, a dose deverá ser ajustada de acordo com a gravidade da doença ao invés da idade ou pelo peso corporal.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for requerida, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar.
Com a melhora clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente ao nível mínimo de manutenção e descontinuada quando possível.
No caso de alergia respiratória, quando os sintomas da alergia estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e o tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade:
CELESTAMINE® xarope: a dose inicial recomendada é de 5 a 10mL, 3 a 4 vezes ao dia; CELESTAMINE® comprimido: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia;

CELESTAMINE® solução gotas: 24 a 48 gotas, 3 a 4 vezes ao dia;
A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, 192 gotas e 8 comprimidos, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade:
CELESTAMINE® xarope: a dose recomendada é de 2,5mL, 3 a 4 vezes ao dia. CELESTAMINE® comprimidos é de ½ comprimido, 3 vezes ao dia; CELESTAMINE® solução gotas: 12 gotas, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 20mL de xarope, 96 gotas e 4 comprimidos, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos de idade:
CELESTAMINE® xarope a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia. CELESTAMINE® gotas: 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope ou 48 gotas, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Superdosagem

CELESTAMINE® é uma associação medicamentosa e, portanto, a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.
A toxicidade de uma dose excessiva única de CELESTAMINE® é resultado particularmente da dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos adversos decorrentes de altas doses de corticosteroides somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central à sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.
Na criança, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo também provocar alucinações, incoordenação e convulsões tônico-clônicas. Adultos: um ciclo consistindo de depressão com torpor e coma, e uma fase de excitação levando a convulsões, pode ocorrer.

Tratamento – Considerar as medidas-padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Resultados de eficácia

Afecções alérgicas dermatológicas
Oberai e cols. realizaram um estudo aleatorizado e controlado, no qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram alocados para um dos seguintes grupos: (A) CELESTAMINE®
(dexclorfeniramina 2mg + betametasona 0,25mg) – 1 comprimido 3x/dia; (B) betametasona 0,5mg –1 comprimido 3x ao dia; (C) betametasona 0,5mg - ½ comprimido 3x/dia; (D) dexclorfeniramina 2mg – 1 comprimido 3x/dia. A duração dos tratamentos foi de 14 dias. As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular, líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica. Os pacientes foram aleatoriamente alocados para um dos quatro braços do estudo e cada tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados nos grupos A e B já notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p < 0,001). Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A sobre os outros grupos (AxB, p< 0,05; AxC e AxD, p < 0,001). O estudo concluiu que CELESTAMINE® tem ação sinérgica de seus componentes, o que permite ser mais eficaz que o corticosteroide isolado em dose maior.

Bonelli comparou o CELESTAMINE® com a betametasona isolada em 40 pacientes portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurido, dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto. Vinte pacientes foram distribuídos aleatoriamente para cada tratamento. A resposta clínica no grupo CELESTAMINE® foi ótima em 75%, boa em 20% e regular em 5% dos casos. Para os pacientes tratados com betametasona, a resposta foi ótima em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de corticosteroide nos pacientes do grupo CELESTAMINE® (utilizaram 144,5mg de betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo betametasona (300mg de corticosteroide). O autor concluiu que CELESTAMINE® permite uma menor dose de corticosteroide mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo de seus componentes .2

Afecções respiratórias
Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite atópica e eritema nodoso) tratados com CELESTAMINE® 1 comprimido a cada 12 horas durante 8 a 10 dias. Ao final do tratamento, os resultados foram classificados como excelente em 75,4% dos pacientes. Noferi avaliou a eficácia de CELESTAMINE® em 53 pacientes com sintomas alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica). Numa primeira fase, CELESTAMINE® foi administrado em dose suficiente para atingir resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias. Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de manutenção (½ a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias. No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em 45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi excelente. O autor conclui pela eficácia e segurança de CELESTAMINE® no tratamento de processos alérgicos.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Validade do xarope e comprimido: 24 meses.
Validade da solução gotas: 36 meses.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CELESTAMINE® Xarope apresenta-se como uma solução, incolor, livre de partículas estranhas e odor característico.

CELESTAMINE® Solução Gotas apresenta-se como um líquido límpido, incolor, amarelo claro, odor característico e livre de partículas estranhas.
CELESTAMINE® Comprimido apresenta-se como um comprimido redondo, biconvexo, liso em uma das faces e com gravação CLE na outra, de cor rosa e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0783
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020.

Celestamine Gotas - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CELESTAMINE® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamento sas e doença do soro; e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porçõe s internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorre tinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, CELESTAMINE® inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo par a preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra caus a com terapia específica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CELESTAMINE® reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses men ores de corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize CELESTAMINE ® se você já teve qualquer alergia ou alguma reaçãoincomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

CELESTAMINE® está contraindicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2anos de idade.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a melhora ou piora da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações

de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária Quando houver retirada rápida de CELESTAMINE. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em p acientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.

CELESTAMINE®pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou outra infecçã o com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, p ressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).

CELESTAMINE® , assim como outros medicamentos que contem corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir d urante sua administração. Quando os corticosteroide s são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de CELESTAMINE® pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com ri sco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressã o arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá ecomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Você não devera ser vacinado contra varíola durante o tratamento com CELESTAMINE® . Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando CELESTAMINE® . Caso ocorra o contato, procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.
O tratamento com CELESTAMINE® na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamentos para tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de CELESTAMINE® para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positi vo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com CELESTAMINE® , seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baix a idade, sob terapia prolongada com CELESTAMINE® , devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção normal de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.
- maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução d a saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos , entre as quais pressão alta, nos pacientes com pres são intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir v eículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento pode causar doping.

Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes p acientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de CELESTAMINE® durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroid es durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da pro dução de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas:

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de CELESTAMINE ® .

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona - avise seu médico caso você esteja tomando algumdos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônio de crescimento.

Usar CELESTAMINE® juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum doseguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.

Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.
Interação medicamento-exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
CELESTAMINE® Solução Gotas é um líquido límpido, incolor a amar elo claro, odor característico e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farma cêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: CELESTAMNIE® Solução Gotas: 24 a 48 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 192 gotas, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade:
CELESTAMINE® Solução Gotas: 12 gotas, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 96 gotas, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos de idade:
CELESTAMINE® Solução Gotas: 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 48 gotas, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao se deitar para dormir.

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, um a retirada lenta da associação e um tratamento isolad o com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

CELESTAMINE® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorr endo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de CELESTAMINE® são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos paciente s que utilizam este medicamento):

- betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.

- maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.

Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacie ntes que utilizam este medicamento):

- maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gast rintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

CELESTAMINE® é uma associação medicamentos, então a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de CELESTAMINE® é referente particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central até a sua estimulação.

Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer. Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação que pode levar a convulsõe s.

Tratamento: em caso de superdose, procure imediatamente um serviço médico para tratamento de emergência. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas-padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não abso rvida, como por exemplo carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerad útil e não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

17/11/2016

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