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Índice

Clotrigel

Clotrigel - Bula do remédio

Clotrigel com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Clotrigel têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Clotrigel devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Glenmark

Apresentação de Clotrigel

Cada bisnaga de Clotrigel® contém 20g de creme vaginal, acompanhada de 3 aplicadores descartáveis. Cada bisnaga de Clotrigel® contém 10g de creme vaginal, acompanhada de 1 aplicador descartável.

Clotrigel - Indicações

Infecções da região genital (vaginite) e corrimento vaginal infeccioso causados por fungos (geralmente Candida), tricomonas e superinfecções causadas por bactérias sensíveis ao clotrimazol.
Para a eliminação confiável de infecções diagnosticadas positivamente como causadas por Trichomonas vaginalis, deve-se prescrever adicionalmente um tricomonicida oral.
Infecções dos lábios vaginais e áreas adjacentes e também inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual, causadas por fungos e levedura (vulvite e balanite por Candida).

Contra-indicações de Clotrigel

Hipersensibilidade ao clotrimazol e/ou a qualquer outro componente da formulação do medicamento.

Advertências

Clotrigel creme vaginal pode reduzir a eficácia e a segurança de métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como os preservativos e diafragmas. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
Se a paciente tiver febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea, hemorragia vaginal e ou dor nos ombros associada ao medicamento, deve consultar o médico.
Mantenha fora do alcance das crianças. Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: B.
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possa esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como todo medicamento, Clotrigel creme vaginal deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
Ao final da gestação, recomenda-se a desinfecção do canal do parto, em particular durante as últimas 4 a 6 semanas de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião - dentista.

Interações medicamentosas de Clotrigel

O uso concomitante de Clotrigel creme vaginal e a ingestão de tacrolimo via oral (imunossupressor - FK - 560) pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo. As pacientes devem, assim, ser monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo, se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático.
Informe seu médico se estiver utilizando ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive medicamentos sem receita médica.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Clotrigel

As reações adversas listadas foram baseadas em relatos espontâneos já que não é possível a organização por categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas).

Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
Descamação genital, prurido, erupção cutânea, edema, desconforto, vermelhidão, irritação e dor pélvica.

Distúrbios gastrintestinais
Dor abdominal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Clotrigel - Posologia

Tratamento de 3 dias de com Clotrigel® creme vaginal:
Conteúdo de 1 aplicador do creme vaginal (cerca de 5 g) a ser introduzido à noite durante 3 dias consecutivos.

Vulvite e balanite por Candida:
Clotrigel creme vaginal é aplicado em camada fina e friccionado nas áreas afetadas (na mulher, genitália externa e ânus; no homem, na glande e no prepúcio), 2 a 3 vezes ao dia. O período normal de tratamento é de 1 a 2 semanas.
O creme vaginal deve ser inserido na vagina o mais profundamente possível, à noite. Obtém-se inserção mais facilmente com a paciente deitada de costas, com as pernas levemente fletidas.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, a paciente talvez tenha uma afecção que necessite de tratamento médico.
Se necessário, o tratamento pode ser repetido, entretanto, infecções recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente, incluindo diabetes ou infecção por HIV. Os pacientes devem procurar orientação médica se os sintomas retornarem dentro de duas semanas
Em geral, tanto a vagina como a vulva são afetadas, portanto, deve-se realizar um tratamento combinado (tratamento das duas áreas).
Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O tratamento deve ser concluído antes do início da menstruação.
Durante a gravidez devem-se usar comprimidos vaginais inseridos sem o uso do aplicador.
Se os lábios vaginais e as áreas adjacentes estiverem infectadas simultaneamente, deve-se também ministrar tratamento local com um creme de aplicação externa. O parceiro sexual deve ser igualmente submetido a tratamento local se houver presença de sintomas, como, por exemplo prurido, inflamação, etc.
Não use absorventes internos, duchas intra-vaginais, espermicidas ou outros produtos durante o tratamento com Clotrigel creme vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Clotrigel creme vaginal é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro, bem como pode ser reduzida a efetividade e a segurança de métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como preservativos e diafragma.

Superdosagem

Não aplicável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O clotrimazol, princípio ativo de Clotrigel, é um derivado imidazólico com atividade antimicótica de amplo espectro.

Mecanismo de ação
O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese de ergosterol provoca dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.

Propriedades Farmacodinâmicas
Clotrigel possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM (Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos de fungos estão na faixa entre menos de 0,062 - 8,0 g/ml de substrato.
O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção.
A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, Clotrigel também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos gram-positivos (Streptococos / Staphylococos), e microrganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
Nas concentrações de 0,5-10 g/ml de substrato, o clotrimazol inibe in vitro a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos (com exceção dos enterococos) e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 g/ml.
São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com resistência primária. Até o momento, o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas, foi observado somente em casos isolados.

Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram que somente uma pequena quantidade de clotrimazol (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápida metabolização hepática do clotrimazol absorvido em metabólitos farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol após aplicação vaginal de uma dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o clotrimazol aplicado por via intravaginal provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos com aplicação intravaginal ou local em diferentes animais mostraram boa tolerabilidade.
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade, com dose única e dose repetida, não revelaram risco especial para seres humanos, nem genotoxicidade ou toxicidade na reprodução humana.

Resultados de eficácia

Micose vaginal
Os estudos clínicos desenvolvidos com clotrimazol creme vaginal, incluíram vários milhares de casos. Esses estudos clínicos foram conduzidos com diferentes desenhos: abertos, controlados e, parte deles, como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado microscopicamente. Clotrimazol foi aplicado tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções, sendo a maioria das pacientes tratadas em ambulatório. Em muitos estudos, além do tratamento intravaginal,
Clotrimazol creme vaginal foi também aplicado às partes externas comprometidas da pele. Para se impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro foi tratado concomitantemente com clotrimazol creme. O tratamento com clotrimazol comprimido vaginal, clotrimazol creme vaginal correlacionou-se a índices elevados de cura micológica (83 – 94%). A melhora do quadro clínico foi observada no período de dois – três dias após o início da terapêutica. A tolerabilidade foi boa.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Clotrigel creme vaginal apresenta-se na forma de creme semissólido branco e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Clotrigel - Informações

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Dizeres legais

MS 1.1013.0260
Farmacêutica Responsável: Valéria Medeiros Miqueloti
CRF/SP nº 51.263
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Frei Liberato de Gries, 548 - São Paulo - SP
CNPJ 44.363.661/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Nasik, India.

Importado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Frei Liberato de Gries, 548 - São Paulo - SP
CNPJ 44.363.661/0001-57

Clotrigel - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clotrigel creme vaginal é usado para o tratamento local de corrimento infeccioso causado por leveduras, inflamações da vagina causadas por fungos - geralmente Candida - e superinfecções com bactérias sensíveis ao clotrimazol. Clotrigel creme vaginal também é indicado para o tratamento local de vulvite, localizada na área genital externa da mulher e em áreas próximas, e também de balanite, localizada no pênis (glande e prepúcio) do parceiro sexual.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clotrigel creme vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções da vagina por fungos. A substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células dos fungos e de algumas bactérias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clotrigel creme vaginal é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol e/ou a qualquer outro componente do medicamento.

Se não tiver certeza de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Se a paciente tiver febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea, hemorragia vaginal e ou dor nos ombros durante o uso do medicamento, deve consultar o médico.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Os ingredientes da formulação do creme vaginal podem reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou "camisinhas", diafragmas) e podem, portanto, reduzir a segurança desses produtos quando utilizados ao mesmo tempo. O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como todo medicamento, Clotrigel creme vaginal deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
Ao final da gestação, recomenda-se a desinfecção do canal do parto, em particular durante as últimas 4 a 6 semanas de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações Medicamentosas
O uso concomitante de Clotrigel creme vaginal e a ingestão de tacrolimo via oral (imunossupressor - FK – 560) pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo. As pacientes devem, assim, ser monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo, se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático.

Informe seu médico se estiver utilizando ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive medicamentos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Clotrigel® creme vaginal apresenta-se na forma de creme semissólido branco e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e Modo de usar
Utilize Clotrigel creme vaginal sempre de acordo com as instruções do médico.
Introduza o aplicador cheio de creme vaginal o mais profundamente possível na vagina, uma vez por dia, à noite, ao deitar, durante 3 dias seguidos. Recomenda-se a aplicação com a paciente deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas.

INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO
1. Puxe completamente o êmbolo do aplicador até prender.
2. Abra a bisnaga. Ajuste o aplicador à bisnaga, mantendo-o firmemente encaixado, e encha o aplicador, apertando cuidadosamente a bisnaga.
3. Retire o aplicador da bisnaga. Introduza o aplicador o mais profundamente possível na vagina, de preferência deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas. Empurre o êmbolo até esvaziar completamente o conteúdo do aplicador.
4. Retire o aplicador sem puxar o êmbolo para evitar o retorno do creme. Jogue o aplicador fora. Não é aconselhável efetuar este tratamento durante a menstruação.
Não use absorventes internos, duchas intra-vaginais, espermicidas ou outros produtos durante o tratamento com Clotrigel creme vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Clotrigel creme vaginal é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida para o seu parceiro, bem como pode ser reduzida e a efetividade e a segurança dos métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como preservativos e diafragma.

Duração do tratamento
Geralmente há melhora nos sintomas causados pela infecção da vagina causada por fungos (como coceira, corrimento, sensação de queimação) nos primeiros quatro dias após iniciar o tratamento. Se os sinais externos da infecção não desaparecerem completamente após o tratamento, consulte seu médico.
O tratamento de três dias seguidos geralmente é suficiente para eliminar a infecção causada por fungos. No entanto, se necessário, o tratamento pode ser utilizado por outro ciclo de tratamento.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, a paciente talvez tenha alguma condição que necessite de tratamento médico. Para alcançar a cura completa da infecção e para evitar a sua volta, não se deve interromper o tratamento prematuramente sem consultar o médico. Se o tratamento for suspenso, os sintomas podem voltar, porque infecção fúngica provavelmente não foi completamente curada. O tratamento também não deve ser suspenso assim que os sintomas diminuírem, mas continuado sistematicamente durante 3 dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de Clotrigel creme vaginal à noite, pode aplicá-la durante a manhã do dia seguinte, sem todavia utilizar uma quantidade maior de creme do que a indicada. Simplesmente continue o tratamento como recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em relatos espontâneos.

Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas, hipotensão (queda da pressão arterial), síncope (desmaio) dispneia (falta de ar) e urticária.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
Descamação genital, prurido (coceira), erupção cutânea, edema (inchaço), desconforto, vermelhidão, irritação e dor pélvica.

Distúrbios gastrintestinais
Dor abdominal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não aplicável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

28/11/2016

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