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Índice

Diovan Amlo Fix

Diovan Amlo Fix - Bula do remédio

Diovan Amlo Fix com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Diovan Amlo Fix têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Diovan Amlo Fix devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Novartis

Apresentação de Diovan Amlo Fix

Diovan Amlo™ Fix 160/5 mg ou 320/5 mg – embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos. Diovan Amlo™ Fix 80/5 mg, 160/10 mg ou 320/10 mg – embalagens contendo 28 comprimidos revestidos.

Diovan Amlo Fix - Indicações

Tratamento da hipertensão arterial essencial.

Contra-indicações de Diovan Amlo Fix

Hipersensibilidade conhecida ao anlodipino, valsartana ou a qualquer excipiente. Gravidez (vide “Advertências e Precauções – Gravidez e Lactação”).
Uso concomitante de bloqueadores do receptor de angiotensina (BRAs) – incluindo valsartana – ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs) com alisquireno em pacientes com diabetes tipo 2 (vide “Interações Medicamentosas”).
Este medicamento pertence à categoria de risco D na gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências

Pacientes com depleção de sódio e/ou hipovolemia
Em estudos placebos-controlados foi observada hipotensão excessiva em 0,4% dos pacientes com hipertensão não- complicada tratados com Diovan Amlo™ Fix. Em pacientes com um sistema renina-angiotensina ativado (como pacientes com depleção de sal e/ou volume recebendo altas doses de diuréticos), que estão recebendo antagonistas do receptor de angiotensina pode ocorrer hipotensão sintomática. É recomendada a correção dessa condição antes da administração de Diovan Amlo™ Fix ou a supervisão médica antes do início do tratamento.
Se ocorrer hipotensão com Diovan Amlo™ Fix, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve- se administrar infusão intravenosa de solução fisiológica. Pode-se continuar o tratamento, uma vez que a pressão arterial tenha sido estabilizada.

Hipercalemia
Deve-se ter cautela e monitorar os níveis de potássio quando do uso concomitante de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos de sal contendo potássio, ou outros medicamentos e substâncias que possam elevar os níveis de potássio (heparina, etc.).
Pacientes com estenose da artéria renal
Diovan Amlo™ Fix deve ser usado com cautela para tratar hipertensão em pacientes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal, estenose em rim único, visto que os níveis de ureia no sangue e creatinina sérica podem aumentar nestes pacientes.

Pacientes com comprometimento renal
Não há dados disponíveis para casos graves (depuração de creatinina < 10 mL/min) e, portanto, deve-se ter cautela. Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal de leve a moderado.
O uso de BRAs – incluindo valsartana – ou inibidores da ECA juntamente com alisquireno deve ser evitado em pacientes com comprometimento renal grave (TFG < 30 mL/min) (vide “Interações Medicamentosas”).

Pacientes com transplante renal
Não há experiências, até o momento, do uso seguro de Diovan Amlo™ Fix em pacientes que tenham recebido transplante renal recentemente.

Pacientes com comprometimento hepático
A valsartana é eliminada, na sua maior parte, via bile enquanto o anlodipino é extensivamente metabolizado pelo fígado. Deve-se ter cautela ao administrar Diovan Amlo™ Fix a pacientes com comprometimento hepático ou distúrbios biliares obstrutivos (vide “Características Farmacológicas”).

Angioedema
Tem sido reportado em pacientes tratados com valsartana, angioedema, incluindo inchaço de laringe e glote, causando obstrução das vias áreas e/ou inchaço de face, lábios, faringe e/ou língua. Alguns destes pacientes apresentaram previamente angioedema com outros medicamentos, incluindo inibidores da ECA. Diovan Amlo™ Fix deve ser imediatamente descontinuado em pacientes que desenvolverem angioedema, e não deve ser readministrado.

Pacientes com insuficiência cardíaca/Pós-infarto do miocárdio
Em geral os bloqueadores dos canais de cálcio, incluindo anlodipino, devem ser usados com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave (classes funcionais III-IV da Associação do Coração de NovaYork (NYHA)). Em pacientes nos quais a função renal pode depender da atividade do sistema angiotensina-renina-aldosterona (por exemplo: pacientes com insuficiência cardíaca congestiva), o tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina ou antagonistas dos receptores de angiotensina tem sido associado com oligúria e/ou azotemia progressiva, e em casos raros com insuficiência renal aguda e/ou morte. A avaliação dos pacientes com insuficiência cardíaca ou pós-infarto do miocárdio deve sempre incluir uma avaliação da função renal.

Pacientes com infarto agudo do miocárdio
Piora da angina pectoris e infarto agudo do miocárdio pode se desenvolver após o início ou aumento da dose de anlodipino, particularmente em pacientes com doença obstrutiva da artéria coronariana grave.

Pacientes com estenose da valva mitral ou aórtica, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
Assim como outros vasodilatadores, especial cuidado é necessário quando anlodipino é usado em pacientes que sofrem de estenose mitral ou aórtica, ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Duplo Bloqueio do Sistema Renina-Angiotensina (SRA)
É necessário precaução na coadministração de BRAs, incluindo valsartana, com outros agentes inibidores do SRA como IECAs ou alisquireno (vide “Interações Medicamentosas”).

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Nenhum estudo sobre o efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado. Deve-se levar em consideração, quando se dirigir veículos ou operar máquinas, que podem ocorrer tonturas ocasionais ou cansaço.

Gravidez
Assim como qualquer fármaco que tenha ação direta no sistema SRAA, Diovan Amlo™ Fix não deve ser utilizado durante a gravidez (vide “Contraindicações”) ou em mulheres que planejam engravidar. Os médicos que prescrevem qualquer agente que atua no SRAA devem aconselhar as mulheres com potencial para engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.
Devido ao mecanismo de ação dos antagonistas da angiotensina II, não se pode excluir o risco ao feto. A administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (uma classe específica de fármacos que atua no sistemarenina-angiotensina-aldosterona, SRAA) a mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez, mostrou causar danos e morte ao feto em desenvolvimento. Além disso, nos dados retrospectivos, o uso de inibidores da ECA no primeiro trimestre foi associado a um risco potencial de anomalias congênitas. Foram reportados abortos espontâneos, oligo-hidrâmnios e disfunções renais neonatais quando mulheres grávidas tomam valsartana inadvertidamente. Se a gravidez for detectada durante o tratamento, deve-se descontinuar o Diovan Amlo™ Fix assim que possível.

Lactação
Não é conhecido se a valsartana e/ou o anlodipino são excretados no leite materno. A valsartana foi excretada no leite de ratas lactantes. Portanto, não é aconselhável que mulheres que estejam amamentando utilizem o Diovan Amlo™ Fix (vide “Contraindicações”).

Fertilidade
Não há informação dos efeitos do anlodipino ou da valsartana na fertilidade humana. Estudos em ratos não mostraram qualquer efeito do anlodipino ou da valsartana na fertilidade (vide “Dados de segurança pré-clínicos”).

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Interações medicamentosas de Diovan Amlo Fix

Anlodipino sinvastatina: a coadministração de doses múltiplas de 10 mg de anlodipino com 80 mg de sinvastatina resultou em um aumento de 77% na exposição da sinvastatina comparada com a sinvastatina sozinha. É recomendada uma dose limite de 20 mg de sinvastatina por dia em pacientes com anlodipino.
Inibidores da CYP3A4: a coadministração de uma dose de 180 mg de diltiazem com 5 mg de anlodipino em idosos hipertensos resultou em um aumento de 1,6 vezes a exposição sistêmica de anlodipino. Entretanto, os inibidores fortes da CYP3A4 (por ex.: cetoconazol, itraconazol e ritonavir) podem aumentar as concentrações plasmáticas de anlodipino para uma extensão maior que diltiazem. Cautela deve ser exercida quando anlodipino é coadministrado com inibidores da CYP3A4.
Suco de toranja: a exposição do anlodipino pode ser aumentada quando coadministrado com suco de toranja devido à inibição da CYP3A4. No entanto, a coadministração de 240 mL de suco de toranja com uma dose oral única de 10 mg de anlodipino em 20 voluntários saudáveis, não demonstrou qualquer efeito significativo na farmacocinética do anlodipino.
Indutores da CYP3A4: não há informações disponíveis sobre os efeitos quantitativos dos indutores da CYP3A4 no anlodipino. Os pacientes devem ser monitorados adequadamente para os efeitos clínicos quando o anlodipino é coadministrado com indutores da CYP3A4.
Em monoterapia, o anlodipino é seguramente administrado com diuréticos tiazídicos, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, nitratos de longa ação, nitroglicerinas sublinguais, digoxina, varfarina, atorvastatina, sildenafil, maalox® (hidróxido de alumínio gel, hidróxido de magnésio e simeticona), cimetidina, medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais, antibióticos e medicamentos hipoglicemiantes orais.

valsartana
Duplo bloqueio do Sistema Renina-Angiotensina (SRA) com BRAs, IECAs ou alisquireno: o uso concomitante de BRAs, incluindo valsartana, com outros medicamentos que agem no SRA é associado com o aumento da incidência de hipotensão, hipercalemia e alterações na função renal em comparação com à monoterapia. É recomendada a monitoração da pressão arterial, função renal e eletrólitos em pacientes em tratamento com Diovan Amlo™ Fix e outros inibidores do SRA (vide “Advertências e Precauções”).
O uso concomitante de BRAs, incluindo valsartana, ou IECAs com alisquireno deve ser evitado em pacientes com insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min) (vide “Advertências e Precauções”).
O uso concomitante de BRAs, incluindo valsartana, ou IECAs com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes tipo 2 (vide “Contraindicações”).

Potássio: O uso concomitante com suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos ou substâncias que podem elevar os níveis de potássio (heparina, etc.) requer cautela e o monitoramento frequente dos níveis de potássio.

Agentes anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidoresCOX-2): Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com AINEs, pode ocorrer atenuação do efeito anti-hipertensivo. Além disso, em pacientes idosos, com depleção do volume (incluindo aqueles em uso de diuréticos), ou com comprometimento da função renal, o uso concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do risco de piora da função renal. Assim, a monitoração da função renal é recomendada quando iniciar ou modificar o tratamento com valsartana em pacientes que estejam tomando AINEs concomitantemente.
lítio: foram relatados aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidade durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA ou antagonistas do receptor de angiotensina II. Portanto, recomenda-se monitoração cuidadosa das concentrações séricas de lítio durante o uso concomitante. Se um diurético também for usado, o risco de toxicidade por lítio pode presumidamente ser aumentado ainda mais com Diovan Amlo™ Fix.

Transportadores: Os resultados de um estudo in vitro com tecido de fígado humano indicaram que a valsartana é substrato do transportador hepático de captação OATP1B1 e do transportador hepático de efluxo MRP2. A coadministração de inibidores do transportador de captação (por exemplo, rifampicina e ciclosporina) ou do transportador de efluxo (por exemplo, ritonavir) pode aumentar a exposição sistêmica à valsartana.
Na monoterapia com valsartana, nenhuma interação de importância clínica foi encontrada com os seguintes fármacos: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, anlodipino, glibenclamida.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Diovan Amlo Fix

A segurança do Diovan Amlo™ Fix foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5.175 pacientes, 2.613 desses receberam valsartana em combinação com anlodipino.
As reações adversas ao medicamento ou experiências adversas (Tabela 1) estão listadas conforme a frequência, a maisfrequente primeiro, usando a seguinte convenção: muito comum (=> 1/10); comum (=> 1/100, < 1/10); incomum (=> 1/1.000, < 1/100); rara (=> 1/10.000, < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão dispostas em ordem decrescente de gravidade.

Infecções e infestações
Comum:Nasofaringite, gripe
Distúrbios do sistema imunológico
Rara:Hipersensibilidade
Distúrbios oculares
Rara:Distúrbio visual
Distúrbios psiquiátricos
Rara:Ansiedade
Distúrbios do sistema nervoso
Comum:Cefaleia
Incomum:Tontura, sonolência, tontura postural, parestesia
Distúrbios dos ouvidos e labirinto
Incomum:Vertigem
Rara:Zumbido
Distúrbios cardíacos
Incomum:Taquicardia, palpitações
Rara:Sincope
Distúrbios vasculares
Incomum:Hipotensão ortostática
Rara:Hipotensão
Distúrbios do mediastino, torácicos e respiratórios
Incomum:Tosse, dor faringolaríngea
Distúrbios gastrintestinais
Incomum:Diarreia, náusea, dor abdominal, constipação, boca seca
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Incomum:Erupção cutânea, eritema
Rara:Hiperidrose, exantema, prurido
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo
Incomum:Edema das articulações, dor nas costas, artralgia
Rara:Espasmos musculares, sensação de peso
Distúrbios renais e urinários
Rara:Polaciúria, poliúria
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama
Rara:Disfunção erétil
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Comum:Edema, edema depressível, edema de face, edema periférico, fadiga, rubor, astenia, ondas de calor


Informações adicionais da combinação
Em estudos clínicos duplo-cegos, ativo ou placebo controlado finalizado, a incidência de edema periférico foi estatisticamente menor em pacientes tratados com a combinação (5,8%) do que em pacientes tratados com anlodipino em monoterapia (9%).

Avaliação laboratorial
Poucos pacientes com hipertensão tratados com valsartana/anlodipino apresentaram alterações significativas nos resultados de testes laboratoriais quando comparados com o período basal. Houve uma incidência levemente maior, principalmente, na ureia sérica nos grupos tratados com valsartana/anlodipino (5,5%) e valsartana em monoterapia (5,5%) quando comparados com o grupo placebo (4,5%).

Informações adicionais dos componentes individuais
Reações adversas, relatadas anteriormente, com um dos componentes individuais podem ocorrer com Diovan Amlo™ Fix mesmo que não tenham sido observadas em estudos clínicos.

anlodipino
Outras reações adversas adicionais relatadas com anlodipino em monoterapia, desconsiderando-se a associação causal com o medicamento, são apresentadas na Tabela 2.
Devido aos estudos clínicos do anlodipino que foram conduzidos sob uma grande variedade de condições, variações de experiências adversas observadas nos estudos clínicos com o fármaco não podem ser diretamente comparadas com as variações nos estudos clínicos de outros fármacos e não pode refletir as variações observadas na prática.

Tabela 2 – Experiências adversas na monoterapia com anlodipino

 Distúrbios oculares 
IncomumDiplopia
Distúrbios no sangue e sistema linfático 
Muito raroTrombocitopenia, leucopenia
Distúrbios do sistema imunológico 
Muito raroReações alérgicas
Distúrbios metabólicos e nutricionais 
Muito raroHiperglicemia
Distúrbios psiquiátricos 
IncomumInsônia, alterações de humor
Distúrbios do sistema nervoso 
IncomumTremor, hipoestesia, disgeusia
Muito raroNeuropatia periférica, hipertonia
Distúrbios cardíacos 
Muito raroArritmia, bradicardia, fibrilação atrial, taquicardia ventricular, infarto do miocárdio
Distúrbios vasculares 
Muito raroVasculite
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino 
IncomumDispneia, rinite
Distúrbios gastrointestinais 
IncomumVômito, dispepsia
Muito raroPancreatite, gastrite, hiperplasia gengival
Distúrbios hepatobiliares 
 Muito raro Hepatite, icterícia
 Distúrbios da pele e tecido subcutâneo 
 IncomumAlopecia, púrpura, descoloração da pele, fotossensibilidade 
 Muito raroAngioedema, urticária, eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson 
 Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético 
IncomumMialgia 
 Distúrbios urinários e renais 
 IncomumDesordens de micção e noctúria 
 Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas 
 Incomum 
 Distúrbios gerais e do local de aplicação 
 Incomum Dor, mal estar, dor no peito
 Laboratoriais 
 Incomum Diminuição de peso, aumento de peso
 Muito raro Aumento das enzimas hepáticas (mais comumente colestase)


valsartana
Outras reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos, na experiência pós-comercialização e nos achados laboratoriais na indicação de hipertensão estão apresentados na Tabela 3 de acordo com a classe de sistemas de órgãos. Para todas as reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização e nos achados laboratoriais, não foi possível aplicar qualquer frequência e, portanto, elas são mencionadas como frequência desconhecida.

Tabela 3 - Reações adversas na monoterapia com valsartana

Distúrbios do sangue e sistema linfático
Frequência desconhecidaHemoglobina diminuída, hematócrito diminuído, neutropenia e trombocitopenia
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecidaHipersensibilidade incluindo doença do soro
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Frequência desconhecidaPotássio aumentado no sangue
Distúrbios vasculares
Frequência desconhecidaVasculite
Distúrbios hepatobiliares
Frequência desconhecidaTeste da função hepática anormal, incluindo aumento da bilirrubina no sangue
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Frequência desconhecidaAngioedema, dermatite bolhosa
Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético
Frequência desconhecidaMialgia
Distúrbios urinários e renais
Frequência desconhecidaInsuficiência e comprometimento renal, creatinina aumentada no sangue


Os seguintes eventos também têm sido observados durante os estudos clínicos em pacientes hipertensos independente de uma relação causal associada com o medicamento em estudo: insônia, diminuição da libido, faringite, rinite, sinusite, infecções do trato respiratório superior e infecções virais.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Diovan Amlo Fix - Posologia

Administrar por via oral.
Tanto o anlodipino quanto a valsartana podem ser tomados com ou sem alimentos. É recomendado administrar o Diovan Amlo™ Fix com um pouco de água.
Um paciente cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com monoterapia pode passar à terapia combinada com Diovan Amlo™ Fix. A dose recomendada é de um comprimido por dia (80 mg de valsartana e 5 mg de anlodipino, ou 160 mg de valsartana e 5 mg de anlodipino, ou 160 mg de valsartana e 10 mg de anlodipino ou 320 mg de valsartana e 5 mg de anlodipino ou 320 mg de valsartana e 10 mg de anlodipino). Pode-se considerar, quando clinicamente apropriado, a alteração direta da monoterapia para a combinação com dose fixa.
Por conveniência, pacientes recebendo valsartana e anlodipino em comprimidos separados podem ter o tratamento substituído por Diovan Amlo™ Fix, que contém as mesmas doses dos componentes.
Diovan Amlo™ Fix pode ser utilizado como terapia inicial em pacientes que são propensos a necessidade de vários medicamentos para atingir as metas de pressão arterial. A escolha de Diovan Amlo™ Fix como tratamento inicial para hipertensão deve ser baseada em uma avaliação dos potenciais riscos e benefícios.
Para o tratamento inicial, a dose inicial habitual é Diovan Amlo™ Fix 80/5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de um comprimido de 320/10 mg, uma vez ao dia conforme necessário para controlar a pressão arterial. Diovan Amlo™ Fix não é recomendado como tratamento inicial em pacientes com depleção do volume intravascular (vide “Advertências e Precauções”).
A dose máxima recomendada é de 320 mg de valsartana/10 mg de anlodipino.

População especial
- Comprometimento renal
Não são requeridos ajustes de dose para pacientes com comprometimento renal leve a moderado.

- Comprometimento hepático
Devido ao anlodipino e a valsartana, deve-se ter cautela quando da administração de Diovan Amlo™ Fix a pacientes com comprometimento hepático ou distúrbios biliares obstrutivos. Começar com a dose mais baixa disponível de anlodipino. A menor concentração de Diovan Amlo™ Fix contém 5 mg de anlodipino (vide “Advertências e precauções” e “Características Farmacológicas”).

- Pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos)
Diovan Amlo™ Fix não é recomendado a pacientes com idade inferior a 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia nesta população.

- Pacientes geriátricos (com 65 anos ou mais)
Como ambos os componentes da combinação são igualmente tolerados quando administrados, em doses similares, em idosos (com 65 anos ou mais) ou pacientes jovens, não é necessário ajustar a dose inicial. Começar com a dose mais baixa disponível de anlodipino. A menor concentração de Diovan Amlo™ Fix contém 5 mg de anlodipino (vide “Características farmacológicas”).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Superdosagem

Não há experiência de superdose com Diovan Amlo™ Fix até o momento. O principal sintoma de superdose com valsartana é, provavelmente, a hipotensão pronunciada com tontura. A superdose com anlodipino pode resultar na excessiva vasodilatação periférica e, possivelmente, taquicardia reflexa. Foi relatada hipotensão sistêmica significativa e potencialmente prolongada, incluindo choque com resultado fatal.
A superdose com anlodipino pode resultar em excessiva vasodilatação periférica e possível taquicardia reflexa. Foi relatada hipotensão sistêmica acentuada e provavelmente prolongada, incluindo choque com resultado fatal. A ocorrência de hipotensão clinicamente significativa devido à superdose de anlodipino requer medida de suporte cardiovascular ativa, incluindo monitorização frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária.
Um vasoconstritor pode ser útil na recuperação do tônus vascular e pressão sanguínea, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado.
Se a ingestão for recente, a indução do vômito ou lavagem gástrica devem ser consideradas.
A administração de carvão vegetal a voluntários sadios imediatamente ou até duas horas após a ingestão de anlodipino demonstrou uma diminuição significativa da absorção do anlodipino.
O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores do canal de cálcio. A remoção tanto da valsartana quanto do anlodipino por hemodiálise é improvável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: bloqueador dos receptores da angiotensina II (valsartana) em combinação com derivados da di-hidropiridina (anlodipino). Código ATC: C09DB01.
O Diovan Amlo™ Fix combina dois fármacos anti-hipertensivos com mecanismos complementares para controlar a pressão arterial em pacientes com hipertensão arterial essencial: o anlodipino, da classe dos antagonistas de cálcio, e a valsartana, da classe dos bloqueadores dos receptores da angiotensina II (Ang II). A combinação desses fármacos tem um efeito anti-hipertensivo aditivo, reduzindo a pressão arterial em um nível maior do que ambos os componentes isolados.

anlodipino
O anlodipino, componente do Diovan Amlo™ Fix inibe a entrada transmembrana de íons cálcio para dentro do músculo cardíaco e dos músculos lisos vasculares. O mecanismo de ação anti-hipertensiva do anlodipino é devido ao efeito relaxante direto sobre os músculos lisos vasculares, causando uma redução na resistência vascular periférica e redução na pressão arterial. Dados experimentais sugerem que o anlodipino se liga a ambos os sítios de ligação, di-hidropiridina e não di-hidropiridina. O processo de contração do músculo cardíaco e dos músculos lisos vasculares é dependente do movimento extravascular de íons cálcio para dentro dessas células, através de canais de íons específicos.
Após a administração de doses terapêuticas a pacientes com hipertensão, o anlodipino produz uma vasodilatação resultando na redução da pressão arterial em posição tanto de decúbito quanto ortostática. Essas reduções na pressão arterial não são acompanhadas por uma alteração significativa nas concentrações plasmáticas de catecolamina ou na frequência cardíaca.
A concentração plasmática se correlaciona com o efeito tanto em pacientes jovens quanto em idosos.
Em pacientes hipertensos com função renal normal, as doses terapêuticas do anlodipino resultam na redução da resistência vascular renal e na elevação da taxa de filtração glomerular e no fluxo plasmático renal efetivo sem alteração na fração de filtração ou proteinúria.
Assim como outros bloqueadores de canais de cálcio, medidas hemodinâmicas da função cardíaca em repouso e durante o exercício (ou caminhada), em pacientes com função ventricular normal tratados com anlodipino, demonstraram geralmente um pequeno aumento no índice cardíaco sem influência significativa no dP/dt ou no volume ou na pressão diastólica final do ventrículo esquerdo. Em estudos hemodinâmicos, o anlodipino não foi associado a efeitos inotrópicos negativos quando administrado a animais e humanos na faixa de dose terapêutica, mesmo quando coadministrado com betabloqueadores a humanos.
O anlodipino não altera a função do nó sinoatrial ou a condução atrioventricular em humanos ou animais. Em estudos clínicos nos quais foi administrado o anlodipino em combinação com betabloqueadores a pacientes tanto com hipertensão ou angina, não foi observado efeito adverso nos parâmetros eletrocardiográficos.
O anlodipino demonstrou efeitos clínicos benéficos em pacientes com angina crônica estável, angina vasoespástica e doença arterial coronariana documentada por angiografia.

valsartana
A valsartana é um potente e específico antagonista dos receptores de angiotensina II ativo por via oral. Ela atua seletivamente no receptor subtipo AT1, responsável pelas conhecidas ações da angiotensina II. Os níveis plasmáticos aumentados de angiotensina II após bloqueio do receptor AT1 pela valsartana podem estimular o receptor AT2 não bloqueado, o que parece contrabalançar o efeito do receptor AT1. A valsartana não apresenta atividade agonista parcial sobre os receptores AT1 e possui afinidade muito maior (aproximadamente 20.000 vezes) aos receptores AT1 do que aos receptores AT2.
A valsartana não inibe a ECA, também conhecida como cininase II, que converte angiotensina I a angiotensina II e degrada a bradicinina. Uma vez que não existe efeito sobre a ECA e nenhuma potencialização da bradicinina ou da substância P, é improvável que os antagonistas de angiotensina II estejam associados à tosse. Em estudos clínicos em que a valsartana foi comparada aos inibidores da ECA, a incidência de tosse seca foi significativamente menor (P < 0,05) em pacientes tratados com valsartana do que naqueles tratados com inibidores da ECA (2,6% versus 7,9%, respectivamente). Em um estudo clínico em pacientes com história de tosse seca durante terapia com inibidores da ECA, 19,5% dos pacientes que recebiam valsartana e 19,0% daqueles que recebiam um diurético tiazídico apresentaram episódios de tosse, comparados a 68,5% daqueles tratados com inibidores da ECA (P < 0,05). A valsartana não se liga ou bloqueia outros receptores hormonais ou canais de íons, importantes na regulação cardiovascular.
A administração de valsartana a pacientes com hipertensão ocasiona a redução da pressão arterial sem alterar a frequência cardíaca.
Na maioria dos pacientes, após a administração de uma dose oral única, o início da atividade anti-hipertensiva ocorre em até duas horas e o pico de redução da pressão arterial é atingido em 4 – 6 horas. O efeito anti-hipertensivo persiste por 24 horas após a administração. Durante administrações repetidas, a redução máxima da pressão arterial com qualquer dose é, geralmente, atingida em 2 – 4 semanas e se sustenta durante a terapia de longo prazo. A retirada abrupta da valsartana não foi associada com hipertensão rebote ou outro efeito clínico adverso.
A valsartana demonstrou redução significativa de hospitalização em pacientes com insuficiência cardíaca (NYHA classes II – IV). Os benefícios foram maiores em pacientes que não recebiam um inibidor da ECA e nem um betabloqueador. A valsartana também demonstrou redução da mortalidade cardiovascular em pacientes clinicamente estáveis com insuficiência ou disfunção do ventrículo esquerdo seguida de infarto do miocárdio.

Farmacocinética
Linearidade
A valsartana e o anlodipino mostram uma farmacocinética linear.

Anlodipino
Absorção: após a administração oral de doses terapêuticas de anlodipino em monoterapia, picos de concentrações plasmáticas de anlodipino são atingidos em 6 – 12 horas. A biodisponibilidade absoluta foi calculada entre 64% e 80%. A biodisponibilidade do anlodipino não é afetada pela ingestão de alimentos.
Distribuição: o volume de distribuição é aproximadamente 21 L/kg. Estudos in vitro com anlodipino mostraram que, aproximadamente 97,5% do fármaco circulante se liga às proteínas plasmáticas.
Biotransformação: o anlodipino é extensivamente (aproximadamente 90%) metabolizado pelo fígado a metabólitos inativos.
Eliminação: a eliminação do anlodipino do plasma é bifásica com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 30 a 50 horas. Os níveis plasmáticos no estado de equilíbrio são alcançados após administração contínua por 7 – 8 dias. Dez por cento do anlodipino original e 60% dos metabólitos do anlodipino são excretados na urina.

Valsartana
Absorção: após a administração oral de valsartana monoterapia, os picos de concentrações plasmáticas de valsartana são atingidos em 2 – 4 horas. A biodisponibilidade absoluta média é de 23%. Os alimentos reduzem a exposição (medida pelo AUC) à valsartana a aproximadamente 40% e o pico de concentração plasmática (Cmáx) a aproximadamente 50%, embora a partir de 8 horas as concentrações plasmáticas de valsartana após doseamento sejam similares entre o grupo alimentado e o grupo em jejum. Essa redução na AUC, entretanto, não é acompanhada de uma diminuição clinicamente significativa no efeito terapêutico e a valsartana pode, então, ser administrada com ou sem alimentos.
Distribuição: o volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração intravenosa é aproximadamente 17 litros, indicando que a valsartana não é extensivamente distribuída nos tecidos. A valsartana possui alta taxa de ligação às proteínas séricas (94 – 97%), principalmente à albumina sérica.
Biotransformação: a valsartana não é transformada em grande extensão uma vez que, somente aproximadamente 20% da dose é recuperada como metabólito. Um hidróxi-metabólito foi identificado no plasma em concentrações baixas (menos de 10% da AUC da valsartana). Esse metabólito é farmacologicamente inativo.
Eliminação: a valsartana apresenta um declínio cinético multiexponencial (t1/2α < 1 h e t1/2β aproximadamente 9 h). A valsartana é eliminada inalterada principalmente nas fezes (aproximadamente 83% da dose) e na urina (aproximadamente 13%) principalmente como fármaco inalterado. Após administração intravenosa, a depuração plasmática da valsartana é cerca de 2 L/h e a depuração renal é 0,62 L/h (aproximadamente 30% da depuração total). A meia-vida da valsartana é 6 horas.

valsartana/anlodipino
Após a administração oral de Diovan Amlo™ Fix, os picos de concentração da valsartana e do anlodipino são atingidos em 3 e 6 – 8 horas, respectivamente. A taxa e extensão da absorção de Diovan Amlo™ Fix são equivalentes à biodisponibilidade da valsartana e anlodipino quando administrados em comprimidos individuais.
Populações especiais
Pacientes pediátricos: não há dados farmacocinéticos disponíveis na população pediátrica.
Pacientesgeriátricos: o tempo para alcançar o pico de concentração plasmática de anlodipino é similar em pacientes idosos e jovens. Em pacientes idosos, a depuração do anlodipino tende a declinar, causando aumento na AUC e meia- vida de eliminação.
A exposição sistêmica à valsartana é levemente elevada em idosos quando comparada a jovens, mas isso não apresentou nenhum significado clínico.
Pacientes com comprometimento renal: a farmacocinética do anlodipino não é significativamente influenciada pelo comprometimento renal. Não há correlação aparente entre a função renal (medida pela depuração da creatinina) e exposição (medida pela AUC) à valsartana em pacientes com graus diferentes de comprometimento renal. Pacientes com comprometimento renal de leve a moderado podem, então, receber a dose inicial usual (vide “Posologia e modo de usar” e “Advertências e precauções”).
Pacientes com comprometimento hepático: pacientes com comprometimento hepático reduziram a depuração do anlodipino resultando num aumento na AUC de aproximadamente 40 – 60%. Em média, em pacientes com doença hepática crônica, leve a moderada, a exposição (medida pelos valores de AUC) à valsartana é duas vezes àquela encontrada em voluntários sadios (pareados por idade, sexo e peso). Deve-se ter cautela em pacientes com doenças hepáticas (vide “Posologia e modo de usar” e “Advertências e precauções”).

Dados de segurança pré-clínicos valsartana/anlodipino
Em uma variedade de estudos de segurança pré-clínica conduzidos em muitas espécies de animais com valsartana/anlodipino, não foram encontrados achados que pudessem excluir o uso de doses terapêuticas de valsartana/anlodipino em humanos. Estudos em animais com duração de 13 semanas foram conduzidos com essa combinação em ratos e saguis, assim como estudos em ratos para investigar o desenvolvimento de toxicidade embrionária e fetal.
Em um estudo de 13 semanas de duração de toxicidade oral em ratos, inflamações glandulares da mucosa estomacal relacionadas à valsartana/anlodipino foram observadas em machos em doses => 48/3 mg/kg/dia e em fêmeas em doses de
=> 120/7,5 mg/kg/dia. Nenhum efeito foi observado no estudo de 13 semanas em macacos saguis em nenhuma dose, embora inflamações do intestino grosso tenham sido observadas em doses elevadas em saguis (nenhum efeito em doses <= 80/5 mg/kg/dia). As reações adversas gastrintestinais observadas em estudos clínicos com Diovan Amlo™Fix não foram mais frequentes com a combinação do que com as respectivas monoterapias.
Em um estudo de desenvolvimento oral embriofetal em ratos com níveis de dose de 80/5 mg/kg/dia de valsartana/anlodipino, 160/10 mg/kg/dia de valsartana/anlodipino e 320/20 mg/kg/dia valsartana/anlodipino, efeitos maternos e fetais relacionados ao tratamento (retardo do desenvolvimento e alterações notadas na presença de toxicidade maternal significativa) foram notados com as altas doses combinadas. O nível de efeito adverso não observado (NEANO) para os efeitos embriofetal foram 160/10 mg/kg/dia de valsartana/anlodipino. Estas doses são, respectivamente, 4,3 e 2,7 vezes a exposição sistêmica em humanos recebendo a dose máxima recomendada para humanos (DMRH) (320/10 mg/60 kg).
A combinação de valsartana/anlodipino não foi testada para mutagenicidade, clastogenicidade, carciogenicidade e potencial reprodutivo já que não havia evidência de qualquer interação entre os dois compostos.

Anlodipino
Os dados de segurança para o anlodipino foram estabelecidos tanto nos estudos clínicos quanto nos estudos não clínicos. Não foram observados achados nos estudos de carcinogenicidade e mutagenicidade.
Não há efeitos na fertilidade de ratos tratados com anlodipino (machos por 64 dias e fêmeas 14 dias antes do acasalamento) nas doses até 10 mg/kg/dia (8 vezes a dose máxima recomendada para humanos de 10 mg em uma base de mg/m2, baseada em pacientes com peso de 50 kg).
Não foram encontradas evidências de teratogenicidade ou toxicidade embriofetal quando ratas e coelhas prenhas foram tratadas oralmente com maleato de anlodipino em doses de até 10 mg/kg/dia durante os respectivos períodos de organogênese. No entanto, o tamanho da ninhada foi significantemente reduzido (para aproximadamente 50%) e o número de morte intrauterina foi aumentado significativamente (aproximadamente 5 vezes). O anlodipino demonstrou prolongar ambos, o período de gestação e a duração do parto em ratas nesta dose.
O anlodipino foi testado individualmente para mutagenicidade, clastogenicidade, potencial reprodutivo e carcinogenicidade com resultados negativos.

Valsartana
Dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para humanos, baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, genotoxicidade, potencial carcinogênico e efeitos na fertilidade.

Segurança farmacológica e toxicidade de longo prazo: Em uma variedade de estudos de segurança pré-clínicos, conduzidos em diversas espécies de animais, não houve achados que pudessem excluir o uso de doses terapêuticas de valsartana em humanos. Nos estudos de segurança pré-clínicos, altas doses de valsartana (200 a 600 mg/kg/dia de peso corporal) causaram, em ratos, uma redução nos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina e hematócrito) e evidência de alterações na hemodinâmica renal (nitrogênio na ureia levemente aumentado no sangue e hiperplasia tubular renal e basófila nos machos). Estas doses em ratos (200 e 600 mg/kg/dia) são aproximadamente 6 e 18 vezes a dose máxima recomendada para humanos em uma base mg/m2 (os cálculos pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia em um paciente de 60 kg). Em macacos saguis, em doses comparáveis, as alterações foram semelhantes, embora mais graves particularmente nos rins, onde as alterações evoluíram para nefropatia incluindo aumento de nitrogênio na ureia e creatinina. Hipertrofia das células justaglomerulares renais também foi observada em ambas as espécies. Todas as alterações foram consideradas como sendo causadas pela ação farmacológica da valsartana, que produz hipotensão prolongada, particularmente em macacos saguis. Para doses terapêuticas de valsartana em humanos, a hipertrofia das células justaglomerulares renais não parece ter nenhum relevância.

Toxicidade reprodutiva: A valsartana não teve reações adversas sobre o desempenho reprodutivo de ratos machos ou fêmeas em doses orais de até 200 mg/kg/dia. Em estudos de desenvolvimento embriofetal (Segmento II) em camundongos, ratos e coelhos, foi observada fetotoxicidade em associação com toxicidade materna em ratos com doses de valsartana 600 mg/kg/dia e em coelhos com doses de 10 mg/kg/dia. Em um estudo de desenvolvimento de toxicidade peri e pós-natal (Segmento III), a prole das ratas que receberam 600 mg/kg/dia durante o último trimestre e durante a lactação mostraram uma taxa de sobrevivência levemente reduzida e um ligeiro atraso no desenvolvimento.

Mutagenicidade: A valsartana foi isenta de potencial mutagênico em estudos de genotoxicidade, quer ao nível de gene ou cromossomo quando investigada em vários padrões in vitro e in vivo.

Carcinogenicidade: Não houve evidência de carcinogenicidade quando a valsartana foi administrada na dieta a camundongos e ratos por 2 anos em doses de até 160 e 200 mg/kg/dia, respectivamente.

Resultados de eficácia

Mais de 1.400 pacientes hipertensos receberam Diovan Amlo™ Fix uma vez ao dia em dois estudos clínicos placebos- controlados. O efeito anti-hipertensivo de uma dose única da combinação persistiu por 24 horas.
O Diovan Amlo™ Fix (valsartana/besilato de anlodipino) foi estudado em pacientes hipertensos com pressão arterialdiastólica ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg em dois estudos clínicos placebos-controlados. No primeiro estudo (pressão arterial inicial de 153/99 mmHg), o Diovan Amlo™ Fix em doses de 80/5 mg, 160/5 mg e 320/5 mg reduziu a pressão arterial 20 – 23/14 – 16 mmHg comparado a 7/7 mmHg do placebo. No segundo estudo (pressão arterial inicial de 157/99 mmHg), o Diovan Amlo™ Fix em doses de 160/10 mg e 320/10 mg reduziu a pressão arterial em 28/18 – 19 mmHg comparado a 13/9 mmHg do placebo.
Um estudo grupo-paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado mostrou normalização da pressão arterial (redução da pressão arterial diastólica em repouso a níveis abaixo de 90 mmHg no final do estudo) em pacientes não controlados adequadamente com valsartana 160 mg em 75% dos pacientes tratados com valsartana/anlodipino 160/10 mg e 62% dos pacientes tratados com valsartana/anlodipino 160/5 mg, comparados a 53% dos pacientes que continuaram o tratamento com valsartana 160 mg. A adição de anlodipino 10 mg e 5 mg produziu uma redução adicional na pressão arterial sistólica/diastólica de 6,0/4,8 mmHg e 3,9/2,9 mmHg, respectivamente, comparado a pacientes que permaneceram apenas com valsartana 160 mg.
Um estudo grupo-paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado mostrou normalização da pressão arterial (redução da pressão arterial diastólica em repouso a níveis abaixo de 90 mmHg no final do estudo) em pacientes não controlados adequadamente com anlodipino 10 mg em 78% dos pacientes tratados com valsartana/anlodipino 160/10 mg, comparados a 67% dos pacientes que continuaram o tratamento com anlodipino 10 mg. A adição de valsartana 160 mg produziu uma redução adicional na pressão arterial sistólica/diastólica de 2,9/2,1 mmHg comparados a pacientes que permaneceram apenas com anlodipino 10 mg.
O Diovan Amlo™ Fix também foi estudado em 130 pacientes hipertensos com pressão arterial diastólica => 110 mmHg e < 120 mmHg em um estudo controlado. Nesse estudo (pressão arterial inicial de 171/113 mmHg), um regime de Diovan Amlo™ Fix titulado de 160/5 mg a 160/10 mg reduziu a pressão arterial no repouso em 36/29 mmHg comparado a 32/28 mmHg com um regime de lisinopril/hidroclorotiazida titulado de 10 mg/12,5 mg a 20 mg/12,5 mg. Em outros estudos, a probabilidade de atingir o controle da pressão arterial sistólica ou diastólica foi maior com a combinação inicial da terapia do que com valsartana e anlodipino na monoterapia, em todos os níveis de pressão arterial basal.
Em dois estudos de longa duração de acompanhamento, o efeito de Diovan Amlo™ Fix foi mantido por mais de um ano. A interrupção abrupta de Diovan Amlo™ Fix não foi associada com o rápido aumento da pressão arterial.
Em pacientes cuja pressão arterial é adequadamente controlada com anlodipino, mas que apresentaram edema inaceitável, a terapia combinada pode atingir o controle da pressão arterial similar com menos edema.
Idade, sexo e raça não influenciam na resposta ao Diovan Amlo™ Fix.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
O prazo de validade para Diovan Amlo™ Fix 80/5mg, 160/5 mg e 160/10 mg é de 36 meses a partir da data de fabricação.
O prazo de validade para Diovan Amlo™ Fix 320/5 mg e 320/10 mg é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico
Diovan Amlo™ Fix 80/5 mg – Comprimido revestido amarelo escuro, redondo com bordas chanfradas, marcado com “NVR” em um lado e “NV” no lado oposto.
Diovan Amlo™ Fix 160/5 mg – Comprimido revestido amarelo escuro, oval com bordas chanfradas, marcado com “NVR” em um lado e “ECE” no lado oposto.
Diovan Amlo™ Fix 160/10 mg – Comprimido revestido amarelo claro, oval com bordas chanfradas marcado com “NVR” em um lado e “UIC” no lado oposto.
Diovan Amlo™ Fix 320/5 mg – Comprimido revestido amarelo muito escuro, oval com bordas chanfradas, marcado com “NVR” em um lado e “CSF” no lado oposto.
Diovan Amlo™ Fix 320/10 mg – Comprimido revestido amarelo, oval com bordas chanfradas, marcado com “NVR” em um lado e “LUF” no lado oposto.

Características organolépticas
Sabor e odor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres legais

MS – 1.0068.1053
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Novartis Farmacéutica SA, Barberà Del Vallès, Barcelona, Espanha: comprimidos revestidos de 80/5 mg, 160/5 mg e 160/10 mg (vide cartucho).
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça: comprimidos revestidos de 320/5 mg e 320/10 mg.
TM = Marca depositada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Diovan Amlo Fix - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Diovan Amlo™ Fix é utilizado para tratar a pressão arterial alta. Se a pressão arterial alta persistir por muito tempo, ela pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. Reduzindo sua pressão arterial a níveis normais, há uma redução nos riscos de desenvolver esses problemas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Seu medicamento se chama Diovan Amlo™ Fix e está disponível em comprimidos revestidos.
O Diovan Amlo™ Fix contém o anlodipino, um fármaco que pertence à classe dos antagonistas de cálcio e a valsartana, que pertence à classe dos bloqueadores do receptor de angiotensina II (BRAs). Ambos ajudam a controlar a pressão arterial alta.
O anlodipino bloqueia os canais de cálcio nos vasos sanguíneos. A angiotensina II é uma substância produzida pelo corpo que causa redução do calibre dos vasos sanguíneos, assim aumentando a pressão arterial. A valsartana atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado de ambos os mecanismos, o vaso sanguíneo relaxa e a pressão arterial reduz.
Se você tem qualquer dúvida sobre como Diovan Amlo™ Fix funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as orientações do seu médico, que podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.

Não tome Diovan Amlo™ Fix
•Se você já teve uma reação incomum ou alérgica ao besilato de anlodipino, à valsartana ou a qualquer outro componente da fórmula listado no início dessa bula. Se você acha que é alérgico, fale com o seu médico.
•Se você está grávida ou se planeja ficar grávida.
•Se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado de diabetes mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial.
Se qualquer dessas situações se aplicarem a você, avise o seu médico e não tome Diovan Amlo™ Fix.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome cuidado especial com Diovan Amlo™ Fix
•Se você apresenta vários episódios de vômito ou diarreia ou está tomando um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de urina).
•Se você está tomando medicamentos ou substâncias que aumentam os níveis de potássio no seu sangue (como alguns tipos de diuréticos, suplementos de potássio, etc.).
•Se você sofre de problemas graves no fígado ou rins.
•Se o seu médico diagnosticou que você sofre de estreitamento das valvas no seu coração (chamada estenose aórtica ou mitral), ou aumento anormal da espessura dos seus músculos cardíacos (chamada cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva).
•Se você já teve inchaço, principalmente na face e na garganta, quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você apresentou estes sintomas, pare de tomar Diovan Amlo™ Fix e contate seu médico. Você não deve tomar Diovan Amlo™ Fix novamente.
•Se você apresenta insuficiência cardíaca ou apresentou ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente para iniciar a dose. Seu médico também deve verificar a sua função renal.
•Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.
Se alguma dessas situações se aplica a você, avise o seu médico antes de tomar Diovan Amlo™ Fix.
Avise o seu médico também, se você recebeu transplante de rim ou se tem diagnosticado estreitamento da artéria renal.

Tomando Diovan Amlo™ Fix com alimentos ou bebidas
Você pode tomar Diovan Amlo™ Fix com ou sem alimentos.

Diovan Amlo™ Fix e idosos (65 anos ou mais)
Não há recomendações especiais para pacientes com 65 anos ou mais. Seu médico irá decidir se Diovan Amlo™ Fix é recomendado para você.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Não é recomendado o uso de Diovan Amlo™ Fix para crianças e adolescentes.

Mulheres grávidas
Não tome Diovan Amlo™ Fix se você estiver grávida ou se planeja ficar grávida. O uso durante a gravidez tem sido associado com danos graves ao seu bebê. Portanto, é importante verificar imediatamente com o seu médico se você acha que está grávida ou se planeja engravidar.
Seu médico discutirá com você sobre os riscos potenciais de tomar Diovan Amlo™ Fix durante a gravidez.

Mulheres amamentando
Avise o seu médico se você está amamentando. O tratamento com Diovan Amlo™ Fix não é recomendado durante a amamentação.

Dirigir ou operar máquinas
Assim como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão arterial alta, Diovan Amlo™ Fix pode, em casos raros, causar tonturas e afetar a habilidade de concentração. Então, antes de dirigir um veículo, utilizar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, tenha certeza de que você sabe quais são as suas reações aos efeitos de Diovan Amlo™ Fix.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Tomando outros medicamentos com Diovan Amlo™ Fix
Avise seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em outros casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos ou não por um médico, especialmente:
•Medicamentos usados para diminuir a pressão arterial, principalmente diuréticos, inibidores da ECA ou alisquireno.
•Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode verificar a quantidade de potássio no seu sangue periodicamente.
•Certos tipos de analgésicos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores Cox-2). Seu médico também pode verificar a sua função renal.
•lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento que pode alterar a quantidade de anlodipino no seu corpo, especialmente:
•Medicamentos usados para prevenir e tratar infecções fúngicas na pele (tais como cetoconazol e itraconazol).
•Medicamentos usados para tratar infecções por HIV/AIDS (tais como ritonavir e indinavir).
•Medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (tais como claritomicina e talitromicina).
•Sinvastatina (medicamento usado para controlar o colesterol elevado)
Fale com seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento que pode alterar a quantidade de valsartana no seu corpo, especialmente: alguns antibióticos (grupo da rifampicina), medicamentos usados para proteger contra rejeição em transplantes (ciclosporina) ou medicamento antirretroviral usado para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir).
Estes medicamentos podem aumentar o efeito da valsartana.

Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve guardar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico
Diovan Amlo™ Fix 80/5 mg – Comprimido revestido amarelo escuro, redondo com bordas chanfradas, marcado com “NVR” em um lado e “NV” no lado oposto.
Diovan Amlo™ Fix 160/5 mg – Comprimido revestido amarelo escuro, oval com bordas chanfradas, marcado com “NVR” em um lado e “ECE” no lado oposto.
Diovan Amlo™ Fix 160/10 mg – Comprimido revestido amarelo claro, oval com bordas chanfradas marcado com “NVR” em um lado e “UIC” no lado oposto.
Diovan Amlo™ Fix 320/5 mg – Comprimido revestido amarelo muito escuro, oval com bordas chanfradas, marcado com “NVR” em um lado e “CSF” no lado oposto.
Diovan Amlo™ Fix 320/10 mg – Comprimido revestido amarelo, oval com bordas chanfradas, marcado com “NVR” em um lado e “LUF” no lado oposto.

Características organolépticas
Sabor e odor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É muito importante que você tome esse medicamento exatamente como seu médico recomendar para obter o melhor resultado e reduzir o risco de reações adversas. Diovan Amlo™ Fix é apenas para uso por via oral.
Não exceda a dose recomendada.

Quanto tomar de Diovan Amlo™ Fix
Seu médico recomendará exatamente quantos comprimidos de Diovan Amlo™ Fix você deve tomar. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor. A dose recomendada do Diovan Amlo™ Fix é de um comprimido revestido por dia.

Quando e como tomar Diovan Amlo™ Fix
Tome Diovan Amlo™ Fix no mesmo horário todos os dias, pois isso ajudará você a lembrar do medicamento. Diovan Amlo™ Fix pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com um copo de água.

Por quanto tempo tomar Diovan Amlo™ Fix
Continue tomando Diovan Amlo™ Fix como recomendado pelo seu médico.
Se você tiver qualquer dúvida sobre por quanto tempo tomar Diovan Amlo™ Fix, converse com seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Diovan Amlo™ Fix
Parar o tratamento com Diovan Amlo™ Fix pode agravar a sua doença. Não pare de tomar seu medicamento a menos que seja uma orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É aconselhável tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã. Se você esquecer-se de tomar Diovan Amlo™ Fix, tome-o assim que você lembrar e tome a próxima dose no horário habitual. Entretanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, pule a dose que você esqueceu. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com todos os medicamentos, Diovan Amlo™ Fix pode causar reações adversas indesejadas, entretanto, nem todas as pessoas as apresentam.

Algumas reações adversas podem ser graves
Raras (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes):
Reações alérgicas com sintomas como erupção na pele, coceira, inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade de respirar, pressão arterial baixa.
Se você apresentar algum desses sintomas, avise o seu médico imediatamente.

Outras possíveis reações adversas
Comuns (afetam menos de 1 em 10 pacientes):
Sintomas similares aos da gripe; congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça; inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; sensação de calor ou vermelhidão da face e/ou pescoço.
Incomuns (afetam menos de 1 em 100 pacientes):
Tontura; náusea e dor abdominal; boca seca; sonolência, formigamento ou dormência das mãos ou pés; vertigem; batimentos cardíacos acelerados, incluindo palpitações; tontura ao se levantar; tosse; diarreia; constipação; erupção de pele, vermelhidão da pele; inchaço das juntas, dor nas costas; dor nas juntas.
Raras (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes):
Ansiedade; zumbido; desmaios; aumento da urina ou da sensação de urgência para urinar; inabilidade de ter ou manter uma ereção; sensação de peso; pressão arterial baixa com sintomas como tontura, vertigem; suor excessivo; erupção de pele generalizada; coceira; espasmo muscular.
Se algum desses sintomas afetarem você gravemente, avise o seu médico.

Efeitos colaterais adicionais com anlodipino ou valsartana em comprimidos separados, que podem ser graves.

anlodipino
Sangramento espontâneo ou equimoses (possível sintoma de trombocitopenia), febre, dor de garganta ou ulcerações na boca devido a infecções (possível sintoma de leucopenia), sensação de dormência e formigamento nos dedos da mão e do pé (possível sintoma de neuropatia periférica), batimentos irregulares do coração (possível sintoma de fibrilação atrial), batimento lento do coração (possível sintoma de bradicardia), dor súbita ou repentina no peito (possível sintoma de infarto do miocárdio), febre, rash e coceira (possível sintoma de vasculite), dor no abdome superior aguda (possível sintoma de pancreatite), amarelamento da pele e olhos, náusea, perda de apetite e urina de cor escura(possível sintoma de hepatite), inchaço principalmente na face e garganta (possível sintoma de angioedema), rash, vermelhidão na pele, bolhas nos lábios, boca ou olhos e descamação da pele (possível sintoma de eritema multiforme), rash, vermelhidão na pele, bolhas nos lábios, boca ou olhos, descamação da pele e febre (possível sintoma da Síndrome deStevens-Johnson).

valsartana
Diminuição do número de células sanguíneas brancas que pode aumentar o risco de infecções, bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa).
Se você apresentar algum desses sinais ou sintomas, avise o seu médico imediatamente.
Se você notar algum outro efeito colateral não mencionado nessa bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Diovan Amlo™ Fix, consulte o seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Data da bula

20/10/2016

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