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Doclaxin

Doclaxin - Bula do remédio

Doclaxin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Doclaxin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Doclaxin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Ariston

Referência

Amoxicilina e Clavulanato BD

Apresentação de Doclaxin

Pó Injetável.
Embalagem contendo 10, 20 ou 50 frascos-ampola de 500 mg + 100 mg ou 1000 mg + 200 mg acompanhados de ampolas de diluente de 10 mL. Embalagem contendo 10, 20 ou 100 frascos-ampola de 500 mg + 100 mg ou 1000 mg + 200mg.

Doclaxin - Indicações

Doclaxin® deve ser utilizado de acordo com os guias locais para prescrição de antibióticos e dados de sensibilidade. Doclaxin® é indicado para tratamentos de curta duração de infecções bacterianas dos seguintes sítios:
-Infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), como amidalite, sinusite e otite média;
-Infecções do trato respiratório inferior, como bronquite aguda e crônica, pneumonia lobar e broncopneumonia;
-Infecções do trato geniturinário, como cistite, uretrite, pielonefrites e infecções genitais femininas;
-Infecções da pele e dos tecidos moles como furúnculos, abscessos, celulite e ferimentos infectados;
-Infecções dos ossos e das articulações, como osteomielite;
-Outras infecções, como aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal, sepse, peritonite e infecções pós-cirúrgicas.
Doclaxin® também é indicado para a profilaxia de infecções que podem ser associadas a procedimentos cirúrgicos de grande porte, tais como gastrintestinais, pélvicos, de cabeça e pescoço, cardíacos, renais, de restauração de articulações e do trato biliar. Embora este medicamento seja indicado apenas para as condições listadas acima, as infecções causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina também podem ser tratadas com Doclaxin® devido à presença desse fármaco em sua fórmula. Assim, as infecções mistas causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina e por microrganismos produtores de betalactamases sensíveis a Doclaxin® não devem exigir a adição de outro antibiótico.
A sensibilidade ao Doclaxin® irá variar com a região e com o tempo. Sempre que disponíveis, dados de sensibilidade locais devem ser consultados. Sempre que necessário, amostragem microbiológica e testes de sensibilidade devem ser realizados.

Contra-indicações de Doclaxin

Doclaxin® é contraindicado para pacientes com história de reações alérgicas, hipersensibilidade a penicilinas e disfunção hepática/icterícia associadas a este medicamento ou a outras penicilinas. Deve-se dar atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos betalactâmicos, como as cefalosporinas.

Advertências

Antes de iniciar tratamento com um derivado penicilânico, deve-se realizar uma pesquisa criteriosa e minuciosa sobre o passado alérgico do paciente no que diz respeito a reações a penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos.
Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes que recebem tratamento com derivados penicilânicos. Essas reações ocorrem, mais provavelmente, em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina (vide item Contraindicações).


Mudanças na função hepática foram observadas em alguns pacientes que recebiam amoxicilina sódica + clavulanato de potássio. A importância clínica dessas mudanças é incerta, mas Doclaxin® deve ser usado com cautela em pacientes com evidências de disfunção hepática grave.
Houve relatos raros de icterícia colestática, que pode ser grave, mas geralmente reversível. Os sinais e sintomas podem não se tornar aparentes por até seis semanas após a interrupção do tratamento.
Para os pacientes com insuficiência renal, deve-se ajustar a dose de Doclaxin® conforme se recomenda no item Posologia e Modo de Usar. Deve-se evitar o uso de Doclaxin® em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez que a ocorrência de rash cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada à amoxicilina em pacientes com essa condição.
O uso prolongado também pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de organismos não sensíveis. Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Portanto, é importante considerar o diagnóstico de doentes que desenvolvam diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a condição do paciente investigada.
Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada internacional, INR) em alguns pacientes que receberam tratamento com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio e anticoagulantes orais. Deve-se fazer o monitoramento apropriado quando anticoagulantes forem prescritos para uso concomitante.
Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação.
Se a administração parenteral de altas doses for necessária, deve-se considerar o teor de sódio dos pacientes sob dieta com restrição de sal.
Em pacientes com oligúria, muito raramente se observou cristalúria, predominantemente com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de Doclaxin®, deve-se manter ingestão de líquidos e diurese adequadas a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria (vide item Superdose). A presença do ácido clavulânico na fórmula de Doclaxin® pode causar uma ligação não específica de IgG e albumina, pela membrana dos glóbulos vermelhos, levando a resultado falso-positivo do teste de Coombs.
Embora a anafilaxia seja mais frequente após tratamento parenteral, pode também ocorrer em pacientes que recebem terapia oral.
Há relatos de casos de pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina que tiveram graves reações quando tratados com cefalosporinas. Caso ocorra uma reação alérgica, deve-se descontinuar imediatamente o uso de Doclaxin® e instituir terapia adequada. As reações anafilactoides graves requerem tratamento de emergência com epinefrina. Pode-se também, se necessário, instituir oxigênio, esteroides intravenosos e assistência respiratória, inclusive entubação.


Embora Doclaxin® tenha a característica de baixa toxicidade do grupo dos antibióticos penicilânicos, recomenda-se, durante tratamentos prolongados, o acompanhamento periódico das funções orgânicas, inclusive a renal, a hepática e a hematopoiética.
Deve-se considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção (que usualmente envolve Pseudomonas ou Candida), recomenda-se descontinuar a droga e/ou instituir terapia apropriada.

Gravidez e lactação Gravidez
Estudos sobre reprodução em animais (camundongos e ratos) nos quais amoxicilina sódica + clavulanato de potássio foi administrado por via parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito com mulheres pré-termo com ruptura precoce da bolsa amniótica relatou-se que o tratamento profilático com amoxicilina sódica + clavulanato de potássio pode estar associado ao aumento do risco de enterocolite necrotizante em neonatos. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Doclaxin® na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Doclaxin® pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilização, associado à excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não existem efeitos nocivos para a criança.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Interações medicamentosas de Doclaxin

A probenecida retarda a excreção renal da amoxicilina. Seu uso concomitante com Doclaxin® pode resultar em aumento e prolongamento do nível de amoxicilina no sangue, mas não de ácido clavulânico, não sendo, portanto, recomendável.
A administração concomitante de alopurinol e amoxicilina aumenta consideravelmente a incidência de rash em comparação com o uso isolado de amoxicilina. Não se sabe se essa potencialização do efeito da amoxicilina se deve ao alopurinol ou à hiperuricemia presente nesses casos. Não há dados sobre a administração concomitante de Doclaxin® e alopurinol.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Doclaxin®. Doclaxin® não deve ser administrado junto com dissulfiram.
Da mesma forma que outros antibióticos, Doclaxin® pode afetar a flora intestinal e assim diminuir a reabsorção de estrógenos, levando à redução da eficácia dos contraceptivos orais combinados.
A presença do ácido clavulânico na fórmula de Doclaxin® pode causar uma ligação não específica de IgG e albumina, pela membrana dos glóbulos vermelhos, levando a resultado falso-positivo do teste de Coombs.


Há, na literatura, raros casos de aumento da INR em pacientes em uso de acenocumarol ou varfarina que recebem um ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem ser cuidadosamente monitorados sempre que se adiciona ou se interrompe o tratamento com Doclaxin®.
Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral. A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Doclaxin

Usaram-se dados de extensos estudos clínicos para determinar a frequência das reações indesejáveis, de muito comuns a raras. A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é, aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real.
Utilizou-se a seguinte convenção na classificação por frequência das reações: muito comuns (=> 1/10); comuns (=> 1/100 e <1/10); incomuns (=> 1/1.000 e <1/100); raras (=> 1/10.000 e <1/1.000); e muito raras (<1/10.000).

Reações comuns (=>1/100 e <1/10) - candidíase mucocutânea, diarreia
Reações incomuns =>1/1.000 e <1/100)
-tontura, dor de cabeça
-náusea, vômito, indigestão
-aumento moderado de AST e/ou ALT (em pacientes tratados com antibióticos betalactâmicos, mas o significado desse achado ainda é desconhecido)
-rash, prurido, urticária

Reações raras (=>1/10.000 e <1.000)
-leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia
-tromboflebite no sítio de administração
-eritema multiforme
Reações muito raras (<1/10.000)
-agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina
-edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade
-convulsões (que podem ocorrer em pacientes com disfunção renal ou naqueles que recebem altas doses)
-agitação, ansiedade, insônia e confusão mental (reações raramente relatadas)
-colites associadas a antibióticos, inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica (vide item Advertências e Precauções), menos prováveis após administração parenteral
-hepatite e icterícia colestática (eventos notados com outros penicilânicos e cefalosporínicos); os eventos hepáticos reportados ocorreram predominantemente em homens e idosos e podem estar associados a tratamento prolongado. Em geral, os sinais e sintomas (normalmente reversíveis) ocorrem durante ou logo depois do tratamento, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento. As reações hepáticas podem ser graves, mas os relatos de morte são extremamente raros. Os óbitos ocorreram quase sempre em pacientes com doença subjacente grave ou que faziam uso de outros medicamentos cujo potencial de efeitos hepáticos indesejáveis era conhecido.


-síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa e exantema pustuloso generalizado agudo
-nefrite intersticial, cristalúria (vide item Superdose)
Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Doclaxin - Posologia

Administração
Doclaxin® pode ser administrado tanto por injeção intravenosa quanto por infusão intermitente. Não é adequado para administração intramuscular.

Injeção intravenosa
Para reconstituir, dissolva o conteúdo de 1 frasco-ampola de Doclaxin® em 10 mL de água para injetáveis. A estabilidade da solução depende da concentração; assim, Doclaxin® deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição e administrado por via intravenosa lenta por um período de 3 a 4 minutos. A solução pode ser injetada diretamente na veia ou através de equipo.

Infusão intravenosa
Como alternativa, pode-se preparar infusão de Doclaxin® com água para injetáveis ou solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (p/v). Acrescente imediatamente o conteúdo de 1 frasco-ampola de Doclaxin® 500 mg + 100 mg reconstituído a 50 mL com fluido para infusão ou o conteúdo de 1 frasco-ampola de Doclaxin® 1000 mg + 200 mg reconstituído a 100 mL com fluido para infusão. Utilizar o produto imediatamente após a reconstituição. A infusão deve ser administrada durante um período de 30 a 40 minutos.
Quaisquer soluções residuais do antibiótico devem ser descartadas.
Doclaxin® não deve ser misturado a derivados do sangue, a outros fluidos proteináceos, tais como proteínas hidrolisadas, nem a emulsões de lipídeo intravenosas.
Se Doclaxin® for prescrito em conjunto com um aminoglicosídeo, os antibióticos não devem ser misturados na seringa, no frasco de fluido intravenoso nem através de equipo, uma vez que pode correr perda de atividade do aminoglicosídeo em tais condições.
O tratamento pode ter início por via parenteral e continuar com uma preparação oral. O tratamento não deve ser prolongado além de 14 dias sem revisão.

Cuidados especiais de manuseio e armazenamento
Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração. Não utilize o produto se houver mudança de coloração ou presença de material particulado, ou qualquer outra alteração que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento.
Os frascos-ampola não devem ser abertos, uma vez que são estéreis.
O produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição (vide item Administração - Injeção intravenosa e Infusão intravenosa).



Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte forma:
1.Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 mm de calibre;
2.Encher a seringa com o diluente apropriado;
3.Segurar a seringa verticalmente à borracha;
4.Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;
5.É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).
Veja abaixo o procedimento:

Posologia
Posologia para o tratamento de infecções
Adultos e crianças acima de 12 anos
A dose usual de Doclaxin® é de 1,2 g (1g + 200 mg) de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves, deve-se diminuir o intervalo para 6 horas.

Crianças de 3 meses a 12 anos
A dose é de 30 mg/kg* de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves, deve-se diminuir o intervalo para 6 horas.

Crianças de 0 a 3 meses
A dose é de 30 mg/kg* a cada 12 horas para crianças prematuras ou recém-nascidas durante o período perinatal, diminuindo para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.
*Cada dose de 30 mg de Doclaxin® fornece 5 mg de ácido clavulânico e 25 mg de amoxicilina.

Posologia para profilaxia cirúrgica
Adultos:
A profilaxia cirúrgica com Doclaxin® deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período de risco de infecções. Dessa forma, para adultos, procedimentos que durem menos de 1 hora podem ser cobertos, por 1,2 g (1 g + 200 mg) de Doclaxin® IV administrado na indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes de 1,2 g (1 g + 200 mg) de Doclaxin® IV (até 4 doses em 24 horas). Essas doses são geralmente administradas em intervalos de 0, 8, 16 (e 24) horas. Pode-se continuar com tal esquema posológico durante vários dias se o procedimento aumentar significativamente o risco de infecções. Sinais clínicos claros de infecção na cirurgia requerem um curso normal de terapia intravenosa com Doclaxin® no pós-operatório.

Insuficiência leve
(clearance de creatinina > 30 mL/min)

Sem mudanças de posologia

Insuficiência moderada
(clearance de creatinina 10 a 30 mL/min)

1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg)
IV de 12 em 12 horas

Insuficiência grave
(clearance de creatinina < 10 mL/min)

1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg)
IV a cada 24 horas (a diálise reduz as concentrações séricas de
Doclaxin®, e uma dose adicional de 600 mg (500 mg + 100 mg)
IV pode ser necessária durante e no final da diálise)





Crianças:
Reduções similares de dose podem ser feitas para crianças.

Posologia para insuficiência hepática
Para pacientes com insuficiência hepática, a definição da posologia deve ser feita com cautela, avaliando-se a função hepática a intervalos regulares. Cada frasco de 1,2 g (1 g + 200 mg) Doclaxin® contém 1,0 mmol de potássio e 3,1 mmol de sódio (aproximadamente).

Superdosagem

É pouco provável que ocorram problemas causados por superdosagem de Doclaxin®. Caso sintomas gastrintestinais e distúrbios do balanço hidreletrolítico se tornem evidentes, deve-se instituir tratamento sintomático.
Observou-se cristalúria causada pelo uso de amoxicilina, que em alguns casos levou à falência renal (vide item Advertências e Precauções). Doclaxin® pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Houve relatos de casos em que a amoxicilina precipitou em cateteres vesicais após administração intravenosa de altas doses. Nessas condições, a drenagem pelo cateter vesical deve ser checada regularmente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informações adicionais
A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas que destroem o antibiótico antes que ele possa agir sobre o patógeno. O clavulanato existente na fórmula de Doclaxin® antecipa esse mecanismo de defesa bloqueando as enzimas betalactamases e neutralizando, dessa forma, os organismos sensíveis ao rápido efeito bactericida da amoxicilina em concentrações prontamente atingidas no corpo.
Usado isoladamente, o clavulanato apresenta baixa atividade antibacteriana; entretanto, em associação com a amoxicilina, como em Doclaxin®, torna- se um agente antibiótico de amplo espectro com larga aplicação em hospitais e na clínica geral.
A farmacocinética dos dois componentes de Doclaxin® é quase equivalente. Tanto o clavulanato quanto a amoxicilina têm baixos níveis de ligação sérica; cerca de 70% permanecem livres no soro.
A duplicação da dosagem de Doclaxin® pode aumentar os níveis séricos a valores proporcionalmente mais altos.

Características farmacológicas

Em um estudo comparativo e multicêntrico, foram randomizados 102 pacientes com diagnóstico de infecção de trato respiratório inferior e idade variando entre 3 meses e 12 anos, que receberam sulbactam-cefotaxima ou amoxicilina e clavulanato de potássio IV por até 7 dias. A taxa de sucesso clínico obtida foi de 93,9% para sulbactam-cefotaxima, e 89,8% para amoxicilina e clavulanato de potássio, não havendo portanto diferença estatística em relação à eficácia de ambas medicações (p<0,05).
Fonte: Pareek A, et al. Comparative evaluation of efficacy and safety of cefotaxime-sulbactam with amoxicillin-clavulanic acid in children with lower respiratory tract infections. Expert Opin. Pharmacother. (2008) 9(16):2751-2757


Uma avaliação retrospectiva, que analisou 172 neonatos (aproximadamente 19 dias de vida) que apresentaram diagnóstico confirmado de infecção do trato urinário e receberam tratamento intravenoso com amoxicilina + clavulanato de potássio e gentamicina ou ampicilina e gentamicina, demonstrou que ambos os tratamentos foram eficazes, não havendo portanto falência do tratamento ou recidiva da infecção. Aproximadamente 80% dos pacientes apresentaram-se afebris 24 horas após o início do tratamento. A duração média do tratamento intravenoso foi de 4 dias. Após este período o tratamento foi complementado com amoxicilina+clavulanato de potássio via oral.
Fonte: Magín EC, et al. Efficacy of Short-Term Intravenous Antibiotic in Neonates With Urinary Tract Infection. Pediatric Emergency Care 2007; 23(2): 83-86.
Em um outro estudo clínico prospectivo, randomizado, multinacional que comparou o uso da terapia sequencial de moxifloxacino IV/VO 1x ao dia com amoxicilina + clavulanato de potássio IV/VO 3x ao dia por 7 a 21 dias em pacientes hospitalizados com diagnóstico de infecção de pele e tecidos moles, demonstrou que a taxa de sucesso clínico nos 804 pacientes avaliados foi de 80,6% para moxifloxacino e 84,5% para amoxicilina + clavulanato, não havendo portanto diferença estatística significativa entre ambos os medicamentos usados.
Fonte: Lohsiriwat D, et al. Efficacy and Safety of Parenteral Amoxycillin/Clavulanate for Prevention of Surgical Site Infection Following Abdominal Surgery. J Med Assoc Thai 2009; 92(9): 1167-70.

Resultados de eficácia

Em um estudo comparativo e multicêntrico, foram randomizados 102 pacientes com diagnóstico de infecção de trato respiratório inferior e idade variando entre 3 meses e 12 anos, que receberam sulbactam-cefotaxima ou amoxicilina e clavulanato de potássio IV por até 7 dias. A taxa de sucesso clínico obtida foi de 93,9% para sulbactam-cefotaxima, e 89,8% para amoxicilina e clavulanato de potássio, não havendo portanto diferença estatística em relação à eficácia de ambas medicações (p<0,05).
Fonte: Pareek A, et al. Comparative evaluation of efficacy and safety of cefotaxime-sulbactam with amoxicillin-clavulanic acid in children with lower respiratory tract infections. Expert Opin. Pharmacother. (2008) 9(16):2751-2757
Uma avaliação retrospectiva, que analisou 172 neonatos (aproximadamente 19 dias de vida) que apresentaram diagnóstico confirmado de infecção do trato urinário e receberam tratamento intravenoso com amoxicilina + clavulanato de potássio e gentamicina ou ampicilina e gentamicina, demonstrou que ambos os tratamentos foram eficazes, não havendo portanto falência do tratamento ou recidiva da infecção. Aproximadamente 80% dos pacientes apresentaram-se afebris 24 horas após o início do tratamento. A duração média do tratamento intravenoso foi de 4 dias. Após este período o tratamento foi complementado com amoxicilina+clavulanato de potássio via oral.


Fonte: Magín EC, et al. Efficacy of Short-Term Intravenous Antibiotic in Neonates With Urinary Tract Infection. Pediatric Emergency Care 2007; 23(2): 83-86.
Em um outro estudo clínico prospectivo, randomizado, multinacional que comparou o uso da terapia sequencial de moxifloxacino IV/VO 1x ao dia com amoxicilina + clavulanato de potássio IV/VO 3x ao dia por 7 a 21 dias em pacientes hospitalizados com diagnóstico de infecção de pele e tecidos moles, demonstrou que a taxa de sucesso clínico nos 804 pacientes avaliados foi de 80,6% para moxifloxacino e 84,5% para amoxicilina + clavulanato, não havendo portanto diferença estatística significativa entre ambos os medicamentos usados.
Fonte: Lohsiriwat D, et al. Efficacy and Safety of Parenteral Amoxycillin/Clavulanate for Prevention of Surgical Site Infection Following Abdominal Surgery. J Med Assoc Thai 2009; 92(9): 1167-70.

Armazenagem

Conserve o produto protegido da luz e umidade e em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino levemente amarelado. Após reconstituição, solução incolor à amarela, isenta de partículas visíveis.
A solução reconstituída com água para injetáveis, glicose 5% ou soro fisiológico 0,9% deve ser utilizada imediatamente após reconstituição.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS n° 1.1637.0094
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira
www.blau.com.br

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
R. Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000 – São Paulo – SP
Indústria Brasileira

Doclaxin - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Doclaxin® é indicado para tratar as seguintes infecções causadas por bactérias:
-Infecções do trato respiratório superior (inclusive de ouvido, nariz e garganta), como infecção das amígdalas (amigdalite), seios da face (sinusite) e ouvido médio (otite média);
-Infecções do trato respiratório inferior, como infecção dos brônquios (bronquite) e pulmões (pneumonia);


-Infecções do trato urinário e genital, como infecção da bexiga (cistite), infecção da uretra (uretrite), infecção dos rins (pielonefrite) e infecções genitais femininas;
-Infecções da pele e dos tecidos moles como furúnculos, abscessos, celulite e ferimentos infectados;
-Infecções dos ossos e das articulações, como infecção dos ossos (osteomielite);
-Outras infecções, como aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal, infecção generalizada (sepse), peritonite (inflamação no peritônio, uma membrana que recobre as paredes do abdome e dos órgãos digestivos), infecções pós-cirúrgicas.
Doclaxin® também é indicado para a prevenção de infecções que podem relacionar-se a cirurgias de grande porte, como gastrintestinais (ou seja, do estômago e do intestino), pélvicas, de cabeça e pescoço, do coração, dos rins e a restauração de articulações e do trato biliar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Doclaxin® contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico.
A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindo-as.
O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família das penicilinas.
Doclaxin® é um antibiótico usado no tratamento de infecções causadas por germes resistentes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doclaxin® é contraindicado para pacientes com alergia a penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula e para pacientes com disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) relacionados ao uso de Doclaxin® ou de outras penicilinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Doclaxin®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (os alérgenos).
Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais em pacientes que receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.
Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com adrenalina e recomendar o uso de oxigênio e esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive entubação, se necessário.
Caso haja suspeita de mononucleose infecciosa (doença causadora de febre, mal-estar, aumento do tamanho dos gânglios do pescoço e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Doclaxin®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele após o uso de amoxicilina. O uso prolongado de Doclaxin® também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.


Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e possui baixo efeito tóxico. Durante a terapia prolongada, seu médico irá passar exames para avaliar a função dos seus rins, fígado e sangue.
Doclaxin® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de sangramento.
Caso você apresente alguma alteração na função do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Doclaxin®.
Durante o tratamento com altas doses de Doclaxin®, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.
Caso seu médico recomende a administração de altas doses de Doclaxin®, ele poderá pedir exames para monitorar os níveis de sódio em seu organismo.
Devido à presença do ácido clavulânico em Doclaxin®, pode haver alterações no seu exame de sangue. Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com Doclaxin®.

Gravidez e lactação Uso na gravidez
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Doclaxin®, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Doclaxin® na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Você pode tomar Doclaxin® durante o período de lactação (amamentação).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Doclaxin® caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:
-probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
-alopurinol, para tratamento da gota;
-contraceptivos orais, utilizados para evitar a gravidez;
-dissulfiram, para tratamento do alcoolismo;
-anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento.


-micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Doclaxin®.
Devido à presença do ácido clavulânico em Doclaxin®, pode haver alterações no seu exame de sangue. Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com Doclaxin®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de Conservação
Conserve o produto protegido da luz e umidade e em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas
A solução reconstituída com água para injetáveis, glicose 5% ou soro fisiológico 0,9% deve ser utilizada imediatamente após reconstituição.
Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino levemente amarelado. Após reconstituição, solução incolor à amarela, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administração
Doclaxin® deve ser administrado por via intravenosa (injetado na veia). Não é adequado para administração intramuscular (no músculo).
O profissional de saúde que faz a aplicação de Doclaxin® é o responsável pela correta reconstituição do produto.
A solução reconstituída com água para injetáveis, glicose 5% ou soro fisiológico 0,9% deve ser utilizada imediatamente após reconstituição.
Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino levemente amarelado. Após reconstituição, solução incolor à amarela, isenta de partículas visíveis.

Posologia para o tratamento de infecções
Adultos e crianças acima de 12 anos
A dose usual de Doclaxin® é de 1,2 g (1g + 200 mg) de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.



Crianças de 3 meses a 12 anos
A dose de Doclaxin® é de 30 mg/kg* de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.

Crianças de 0 a 3 meses
A dose de Doclaxin® é de 30 mg/kg* a cada 12 horas em crianças prematuras ou recém-nascidas. Durante o período perinatal, o médico poderá diminuir para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.
*Cada 30 mg de Doclaxin® fornece 5 mg de ácido clavulânico e 25 mg de amoxicilina.

Posologia para prevenção de infeções em cirurgias
Adultos:
A prevenção cirúrgica com Doclaxin® deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período de risco de infecções. Dessa forma, em adultos, procedimentos que durem menos de 1 hora podem ser cobertos contra infecções com 1,2 g (1 g + 200 mg) de Doclaxin® administrado na indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes de 1,2 g (1 g + 200 mg) de Doclaxin®, no máximo de quatro para o período de 24 horas. Tais doses são geralmente administradas em intervalos de 0, 8, 16 e 24 horas. Esse esquema posológico pode ser continuado por vários dias se o procedimento aumentar significativamente o risco de infecções.
Se forem observados sinais clínicos claros de infecção cirúrgica, o médico deve fazer tratamento normal com Doclaxin® por via intravenosa (pela veia) ou oral (pela boca) no pós-operatório.

Posologia para insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Insuficiência leve
(clearance de creatinina > 30 mL/min)

Sem mudanças de posologia

Insuficiência moderada
(clearance de creatinina 10 a 30 mL/min)

1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg)
IV de 12 em 12 horas

Insuficiência grave
(clearance de creatinina < 10 mL/min)

1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg)
IV a cada 24 horas (a diálise reduz as concentrações séricas de
Doclaxin®, e uma dose adicional de 600 mg (500 mg + 100 mg)
IV pode ser necessária durante e no final da diálise)



Posologia para insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)


Para pacientes com insuficiência hepática, o médico irá definir a posologia com cautela e avaliar a função do fígado em intervalos regulares.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-candidíase mucocutânea, uma infecção micótica (por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca. Na área genital ela pode causar coceira e queimação com a presença de uma fina camada branca. Na boca pode parecer como pintas brancas dolorosas, que aparecem na língua ou em outra parte da boca
-diarreia (várias evacuações amolecidas por dia)

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-tontura, dor de cabeça
-enjoo, vômito, indigestão
-aumento moderado de algumas enzimas do fígado
-erupções da pele, coceira, urticária.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-diminuição reversível do número de glóbulos brancos
-baixa contagem de plaquetas no sangue, o que pode resultar em sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal
-tromboflebite (formação de coágulos na veia) no local de administração manchas avermelhadas pelo corpo (eritema multiforme)

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal)
-diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
-destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
-sinais súbitos de alergia, como erupções da pele, coceira e urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar


-convulsões; podem ocorrer em pacientes com função dos rins reduzida ou naqueles que recebem altas doses;
-agitação, ansiedade, dificuldade de dormir e confusão mental são reações raras
-efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (que pode mostrar a presença de sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais)
-hepatite e icterícia colestática (nesses casos, podem surgir efeitos relacionados ao fígado, como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina). As reações hepáticas relatadas ocorreram principalmente em homens e idosos e podem estar relacionadas ao tratamento prolongado; são muito raras em crianças. Em geral, os sinais e sintomas (normalmente passageiros) ocorrem durante o tratamento ou logo depois, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento.
-doença dos rins – problemas ao urinar, que podem causar dor e a presença de sangue na urina
Se você apresentar qualquer reação de alergia de pele, interrompa o tratamento e fale com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É improvável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Doclaxin®. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
A superdosagem de amoxicilina pode causar cristalúria (formação de cristais nos rins), que em alguns casos leva à falência dos rins.
Seu médico deve indicar o melhor tratamento para quaisquer sintomas de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

09/06/2017

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