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Domperidona

Domperidona - Bula do remédio

Domperidona com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Domperidona têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Domperidona devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Medley

Referência

Domperidona

Apresentação de Domperidona

Domperidona 10 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos

Domperidona - Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de:
-Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite:
-sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
-eructação, flatulência;
-náuseas e vômitos;
-azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.
-Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

Contra-indicações de Domperidona

A Domperidona é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida à Domperidona ou a qualquer um dos excipientes.
A Domperidona não deve ser utilizada sempre que a estimulação da motilidade gástrica possa ser perigosa, por exemplo, na presença de hemorragia gastrintestinal, obstrução mecânica ou perfuração.
A Domperidona também é contraindicada em pacientes com tumor hipofisário secretor de prolactina (prolactinoma). A administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 que demonstraram causar um prolongamento do intervalo QT, tais como claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol oral, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, telaprevir e voriconazol, é contraindicada. A Domperidona é contraindicada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa.

Advertências

Efeitos cardíacos
Estudos epidemiológicos mostraram que a Domperidona pode estar associada a um risco aumentado de arritmias ventriculares graves ou morte cardíaca súbita. Esses estudos sugerem que este risco aumentado pode ser maior em pacientes com mais de 60 anos de idade ou em pacientes tomando doses orais maiores que 30 mg por dia. Portanto, Domperidona deve ser usado com cautela em pacientes idosos.
Devido ao aumento do risco de arritmia intraventricular, não é recomendado o uso de Domperidona em pacientes apresentando prolongamento conhecido dos intervalos de condução cardíaca, particularmente do intervalo QTc, em pacientes com distúrbios eletrolíticos significativos (hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesemia), ou bradicardia, ou em pacientes com doenças cardíacas subjacentes, tais como insuficiência cardíaca congestiva.
Distúrbios eletrolíticos (hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesemia) e bradicardia são condições conhecidas por aumentarem o risco pró-arrítmico.
O tratamento com Domperidona deve ser interrompido caso sinais ou sintomas que possam estar associados à arritmia cardíaca ocorrerem e os pacientes devem contatar o médico imediatamente.

Potencial para interação medicamentosa
A principal via metabólica da Domperidona é através da CYP3A4. Os dados em humanos e in vitro mostram que o uso concomitante de medicamentos que inibem significativamente esta enzima pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de Domperidona. A coadministração de Domperidona com inibidores potentes da CYP3A4, que demonstraram causar prolongamento do intervalo QT, é contraindicado.


Deve-se ter cautela quando Domperidona é coadministrada com inibidores potentes da CYP3A4 que não demonstraram causar prolongamento do intervalo QT, tais como indinavir, e os pacientes devem ser monitorados de perto para sinais e sintomas de reações adversas.
Deve-se ter cautela quando Domperidona é coadministrada com medicamentos que demonstraram causar prolongamento do intervalo QT, e os pacientes devem ser monitorados de perto para sinais e sintomas de reações adversas cardiovasculares. Exemplos incluem:
-Antiarrítmicos classe IA (exemplos: disopiramida, quinidina);
-Antiarrítmicos classe III (exemplos: amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol);-
-Certos antipsicóticos (exemplos: haloperidol, pimozida, sertindol);
-Certos antidepressivos (exemplos: citalopram, escitalopram);
-Certos antibióticos (exemplos: levofloxacino, moxifloxacino);
-Certos agentes antifúngicos (exemplo: pentamidina);
-Certos agentes antimaláricos (exemplo: halofantrina);
-Certos medicamentos gastrintestinais (exemplo: dolasetrona);
-Certos medicamentos contra câncer (exemplos: toremifeno, vandetanibe);
-Outros medicamentos (exemplos: bepridil, metadona).
A listagem anterior é representativa e não exaustiva.
Antiácidos ou agentes antissecretores não devem ser tomados simultaneamente com Domperidona, uma vez que eles reduzem a biodisponibilidade oral da Domperidona. Quando usados concomitantemente, Domperidona deve ser tomada antes das refeições e antiácidos ou agentes antissecretores após as refeições.

Excipientes
Os comprimidos contêm lactose e podem ser inadequados para pacientes com intolerância à lactose, galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose.
A suspensão oral contém sorbitol e pode ser inadequada para pacientes com intolerância ao sorbitol.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Foram observadas tontura e sonolência com o uso de Domperidona. Portanto, pacientes devem ser aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas ou se envolver em outras atividades que necessitam de estado de alerta mental ou coordenação, até que seja estabelecido como Domperidona afeta esses pacientes.

Gravidez (Categoria C) e lactação
Gravidez
Existem dados pós-comercialização limitados quanto ao uso de Domperidona em gestantes. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Domperidona deve ser usada durante a gravidez apenas quando justificada pelo benefício terapêutico antecipado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Lactação
A quantidade de Domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é extremamente baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, a amamentação não é recomendável às mulheres que estão tomando Domperidona.

Interações medicamentosas de Domperidona

A principal via metabólica da Domperidona é através do CYP3A4. Agentes antiácidos ou antissecretores não devem ser administrados simultaneamente com Domperidona, pois eles diminuem a biodisponibilidade oral de Domperidona. Quando a Domperidona foi coadministrada com inibidores potentes da CYP3A4 que demonstraram causar prolongamento do intervalo QT, foram observadas alterações clinicamente significativas nos intervalos QT. Portanto, a coadministração de Domperidona com certos medicamentos é contraindicada.


Deve-se ter cautela quando Domperidona é coadministrada com inibidores potentes da CYP3A4 que não demonstraram causar prolongamento do intervalo QT ou medicamentos que demonstraram causar prolongamento do intervalo QT.
A administração concomitante de medicamentos anticolinérgicos (exemplos: dextrometorfano, difenidramina) pode antagonizar o efeito antidispéptico de Domperidona.
Teoricamente, como a Domperidona tem um efeito gastrocinético, ele pode influenciar na absorção de fármacos administrados concomitantemente por via oral, particularmente aqueles com liberação prolongada ou formulações com comprimidos de liberação entérica. Contudo, em pacientes já estabilizados num tratamento com digoxina ou paracetamol, o uso simultâneo da Domperidona não influencia os níveis sanguíneos destes medicamentos.
A Domperidona pode também ser administrado com:
-Neurolépticos, pois a ação deles não é potencializada;
-Agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, L-dopa), cujos efeitos periféricos indesejáveis, como distúrbios digestivos, náuseas e vômitos, são suprimidos sem neutralização das suas propriedades centrais.

Interação com alimentos
É recomendado o uso de Domperidona antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.

Domperidona - Posologia

- Síndromes dispépticas
Adultos e adolescentes => 12 anos de idade e com peso => 35 kg, e crianças com peso => 35 kg:
A dose de Domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.
Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
-10 mg (1 comprimido ou 10 da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg ou 40 mL da suspenção).

Lactentes e crianças < 12 anos de idade com peso < 35 kg, e adultos e adolescentes com peso < 35 kg:
A dose de Domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso corpóreo. Como as funções metabólicas e a barreira hematoencefálica não são completamente desenvolvidas nos primeiros meses de vida, o risco de efeitos colaterais neurológicos é maior em crianças pequenas. A superdose pode causar distúrbios do sistema nervoso em crianças. A dose deve ser determinada com precisão com base no peso corpóreo e não deve exceder a dose máxima diária individual recomendada em recém-nascidos, lactentes e crianças. Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.


Os comprimidos de Domperidona são inadequados para o uso em crianças, adultos e adolescentes com menos de 35 kg.
-2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, cerca de 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].

-Náuseas e Vômitos
Adultos e adolescentes => 12 anos e compeso => 35 kg e crianças compeso => 35 kg:
A dose de Domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
-10 mg (1 comprimido ou 10 mL da suspenção) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg ou 40 mL de suspensão oral).

Lactentes e crianças < 12 anos de idade com peso < 35 kg, e adultos e adolescentes com peso < 35 kg:
A dose de Domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso. Como as funções metabólicas e a barreira hematoencefálica não são completamente desenvolvidas nos primeiros meses de vida, o risco de efeitos colaterais neurológicos é maior em crianças. A superdosagem pode causar distúrbios do sistema nervoso em crianças. A dose deve ser determinada com precisão e não exceder a dose máxima diária individual recomendada em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
Os comprimidos de Domperidona são inadequados para o uso em crianças, adultos e adolescentes com menos de 35 kg.
-2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia, cerca de 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].



Observações:
-É recomendado o uso de Domperidona antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.

-Os comprimidos de Domperidona não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.
Insuficiência renal
Como a meia-vida de eliminação de Domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de Domperidona deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.

Insuficiência hepática
A Domperidona é contraindicada para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).

Superdosagem

Reações adversas são eventos adversos que são considerados como razoavelmente associados ao uso de Domperidona, com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre eventos adversos. A relação causal com Domperidona não pode ser estabelecida de forma confiável a partir de casos individuais. Adicionalmente, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, taxas de reações adversas observadas em estudos clínicos do medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas em estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos
A segurança de Domperidona foi avaliada em 1.221 pacientes com gastroparesia, dispepsia, doença do refluxo gatroesofágico (DRGE) ou outra condição relacionada em 45 estudos clínicos incluídos na base de dados de segurança. Todos os pacientes tinham 15 anos ou mais e receberam ao menos uma dose oral de Domperidona. Um pouco menos da metade dos pacientes (553/1.221) eram diabéticos. A dose mediana diária total foi de 80 mg (faixa de 10 a 160 mg), sendo que 230 pacientes receberam uma dose maior que a de 80 mg. A mediana da duração de exposição foi de 56 dias (faixa de 1 a 2.248 dias).

Experiência de pós-comercialização
Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).

Reação muito rara (< 1/10.000):
-Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);


-Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;
-Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;
-Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;
-Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema;
-Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;
-Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue.
* Baseado em dados epidemiológicos.

População Pediátrica
Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças, com exceção de distúrbios extrapiramidais que ocorrem principalmente em neonatos e lactentes (até um ano de idade) e outros eventos adversos relacionados ao sistema nervoso central, como convulsão e agitação, que foram relatados principalmente em lactentes e crianças.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.

Sinais e sintomas
Os sintomas da superdose podem incluir agitação, alteração da consciência, convulsão, desorientação, sonolência e reações extrapiramidais.

Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico contra a Domperidona, mas, no caso de uma grande superdosagem, uma lavagem gástrica dentro de uma hora de ingestão, assim como a administração de carvão ativado, podem ser úteis. Supervisão médica e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Os distúrbios digestivos provocados por uma discinesia esôfago-gastro-duodenal pós-prandial correspondem hoje a uma das síndromes mais frequentes que se apresentam na prática clínica. Pelas suas manifestações funcionais – distensão gástrica, azia, pirose ou mesmo dores epigástricas – esta síndrome traduz, frequentemente, uma desarmonia motora do esfíncter inferior do esôfago, das contrações antrais e do ritmo de abertura e fechamento do esfíncter pilórico. Consequentemente à sua ação antidopaminérgica, Domperidona restaura a harmonia rítmica motora do esôfago, estômago e duodeno, possibilitando a reorganização da sequência das etapas digestivas. Além disso, a Domperidona possui potente ação antiemética.

Propriedades farmacodinâmicas
A Domperidona é um antagonista da dopamina com propriedades antieméticas. A Domperidona não atravessa imediatamente a barreira hematoencefálica. Nos usuários de Domperidona, especialmente em adultos, os efeitos extrapiramidais são muito raros, mas, a Domperidona estimula a liberação de prolactina a partir da hipófise. Os seus efeitos antieméticos podem ser devidos a uma combinação de um efeito periférico (gastrocinético) com o antagonismo dos receptores dopaminérgicos na zona quimioreceptora de gatilho, que fica fora da barreira hematoencefálica na área postrema.


Estudos em animais e as baixas concentrações encontradas no cérebro indicam um efeito periférico predominante da Domperidona nos receptores dopaminérgicos.
Estudos em humanos mostram que a Domperidona aumenta a pressão esofágica inferior, melhora a motilidade antroduodenal e acelera o esvaziamento gástrico. Não há qualquer efeito sobre a secreção gástrica.

Efeito no intervalo QT/QTc e na eletrofisiologia cardíaca
Conforme estabelecido em guias do ICH-E14, foi realizado um estudo completo de intervalo QT em pacientes saudáveis. Este estudo foi conduzido utilizando as doses terapêuticas recomendadas (10 e 20 mg, administrados 4 vezes ao dia) e incluiu um placebo, um comparador ativo e um controle positivo. Neste estudo, observou-se uma diferença máxima do intervalo QTc entre a Domperidona e o placebo em médias dos mínimos quadrados na alteração em relação ao basal de 3,4 mseg para 20 mg de Domperidona administrada 4 vezes ao dia, no Dia 4 e o intervalo de confiança de 90% em distribuição normal (1,0; 5,9 mseg) não excedeu 10 mseg. O prolongamento no intervalo QT, observado neste estudo quando a Domperidona foi administrada de acordo com o esquema posológico recomendado, não é clinicamente relevante.
Esta falta de relevância clínica é corroborada pela farmacocinética e pelos dados de intervalo QTc a partir de dois estudos anteriores, os quais envolveram o tratamento de 5 dias com 20 mg e 40 mg de Domperidona, administrada 4 vezes ao dia. Os eletrocardiogramas foram gravados antes do estudo, 1 hora após a dose da manhã (aproximadamente no tmáx) no Dia 5 e 3 dias após. Em ambos estudos, não foi observada diferença no intervalo QTc entre o tratamento ativo e o placebo. Portanto, foi concluído que a administração de doses diárias de 80 e 160 mg de Domperidona não teve efeito clinicamente significativo no intervalo QTc de pacientes saudáveis.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Em pacientes em jejum, a Domperidona é rapidamente absorvida após a administração oral, com concentrações plasmáticas máximas ocorrendo 60 minutos após administração Os principais parâmetros farmacocinéticos após a administração de doses únicas ou múltiplas (administradas 4 vezes ao dia) de comprimidos de 10 mg de Domperidona a pacientes saudáveis aumentou proporcionalmente à dose no intervalo de dose de 10 mg e 20 mg.
Principais parâmetros farmacocinéticos de Domperidona após a administração de doses únicas e múltiplas (administradas 4 vezes ao dia) de comprimidos de 10 mg de Domperidona a pacientes saudáveis.


A baixa biodisponibilidade absoluta da Domperidona oral (aproximadamente 15%) é devida a um extensivo metabolismo na primeira passagem pela parede intestinal e fígado. Apesar da biodisponibilidade da Domperidona ser aumentada nos indivíduos normais, quando tomada após as refeições, pacientes com queixas gastrintestinais devem tomar a Domperidona 15-30 minutos antes das refeições. A redução da acidez gástrica perturba a absorção da Domperidona. A biodisponibilidade oral de Domperidona é diminuída pela administração prévia e concomitante de cimetidina e bicarbonato de sódio. O tempo do pico de absorção é ligeiramente retardado e a AUC levemente aumentada quando o medicamento é tomado por via oral após as refeições.

Distribuição
A ligação a proteínas plasmáticas da Domperidona é de 91-93%. Os estudos de distribuição com o fármaco radiomarcado em animais mostrou uma ampla distribuição tecidual, mas baixas concentrações no cérebro. Pequenas quantidades do medicamento atravessam a placenta em ratas.

Metabolismo
A Domperidona sofre um rápido e extenso metabolismo hepático pela hidroxilação e N-dealquilação.
Experimentos do metabolismo in vitro com inibidores diagnósticos revelaram que o CYP3A4 é a principal forma do citocromo P-450 envolvida na N-dealquilação da Domperidona, enquanto que o CYP3A4, o CYP1A2 e o CYP3E1 estão envolvidos na hidroxilação aromática da Domperidona.

Excreção
As excreções urinária e fecal são respectivamente de 31 e 66% da dose oral. A proporção de medicamento excretado inalterado é pequena (10% da excreção fecal e aproximadamente 1% da excreção urinária).
A meia-vida plasmática após a dose oral única é 7-9 horas em indivíduos saudáveis, mas é prolongada em pacientes com insuficiência renal severa.

Insuficiência hepática
Em indivíduos com insuficiência hepática moderada (escore de Pugh 7 a 9 e Child-Pugh B), a AUC e a Cmáx de Domperidona é 2,9 e 1,5 vezes maiores, respectivamente, quando comparadas a indivíduos saudáveis. A fração não ligada é aumentada em 25% e a meia-vida de eliminação terminal é prolongada de 15 para 23 horas. Indivíduos com insuficiência hepática leve tem menor exposição sistêmica do que indivíduos saudáveis, baseando na Cmáx e AUC, sem alteração na ligação às proteínas plasmáticas ou na meia-vida terminal. Indivíduos com insuficiência hepática severa não foram estudados.

Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal severa (creatinina sérica > 6 mg/100 mL ou >0,6 mmol/L), a meia-vida de Domperidona aumenta de 7,4 para 20,8 horas, mas, os níveis plasmáticos da droga foram inferiores aos de voluntários sadios. Uma pequena quantidade inalterada é excretada pela via renal (aproximadamente 1%).



Pacientes pediátricos
Com base em dados limitados de farmacocinética, as concentrações plasmáticas de Domperidona em recém-nascidos prematuros foram consistentes com aquelas relatadas em adultos.

Dados pré-clínicos
Em dose alta e tóxica para as ratas mães de 200 mg/kg/dia, foram observados efeitos teratogênicos nos ratos (anormalidades dos órgãos, tais como anoftalmia, microftalmia e deslocamento da artéria subclávia). A significância clínica desses achados é desconhecida. Não foi observada teratogenicidade em camundongos e coelhos.
Estudos eletrofisiológicos in vitro e in vivo mostraram que a Domperidona, em concentrações altas, pode prolongar o intervalo QTc.
Em ratos juvenis, um nível sem eventos adversos observados de 10 mg/kg foi observado após a administração de 30 dias de doses intraperitoniais repetidas, uma vez ao dia. Doses únicas intraperitoniais ou intravenosas mostraram valores de DL50 similares (intervalo médio 53-76 mg/kg) tanto em ratos juvenis como em adultos.

Resultados de eficácia

De Loose realizou um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo e comparativo, em 67 pacientes adultos com dispepsia crônica. Os pacientes receberam 10 mg de Domperidona em modo cego, 10 mg de metoclopramida ou de placebo 4 vezes ao dia durante períodos consecutivos de 2 semanas. A Domperidona (91% com resultados bons ou excelentes) foi estatística e significativamente superior à metoclopramida (74% com resultados bons ou excelentes, p < 0,02) e ao placebo (31% com resultados bons ou excelentes, p < 0,001) na melhora global dos sintomas. Além disso, a Domperidona foi estatística e significativamente superior ao placebo (p ≤ 0,001) para todos os 9 sintomas
(eructação, plenitude após uma refeição pesada, incapacidade de terminar uma refeição normal, distensão abdominal, queimação epigástrica, azia, regurgitações, náuseas e vômitos) e estatística e significativamente superior à metoclopramida (0,001 ≤ p ≤ 0,05) para 7 de 9 sintomas, excluindo eructação e distensão abdominal.
Van de Mierop e colaboradores realizaram um estudo duplo-cego, controlado por placebo, em 32 pacientes adultos com dispepsia pós-prandial crônica. Os pacientes foram randomizados para receber 20 mg de Domperidona (n = 17) ou placebo (n = 15) 3 vezes ao dia antes das refeições por 4 semanas.
Na avaliação global de eficácia, a Domperidona (71% com resultados bons ou excelentes) foi estatística e significativamente superior ao placebo (13% com resposta boa ou excelente, p < 0,001).
Englert e Schlich conduziram um estudo cruzado de 8 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, em pacientes adultos com dispepsia pós-prandial crônica. Os pacientes (n = 48) receberam 10 mg de Domperidona ou placebo 3 vezes ao dia antes das refeições por 4 semanas, antes de serem transferidos à outra medicação em estudo por 4 semanas. A Domperidona foi estatística e significativamente superior ao placebo (0,001 < p = 0,026) para o alívio de todos os sintomas (eructação, sensação de plenitude após as refeições, distensão abdominal, queimação na parte superior do abdômen, azia, regurgitação ácida, náuseas e vômitos).


De Loore e colaboradores realizaram um estudo duplo-cego, controlado por placebo e ativo, em crianças e lactentes que tiveram vômitos e regurgitação crônicos. Um total de 47 pacientes (3 semanas a 8 anos de idade) foram randomizados para receber 1 gota/kg de peso corporal 3 vezes por dia antes das refeições de 0,3 mg/gota de Domperidona, 0,3 mg/gota de metoclopramida ou placebo por 2 semanas. A Domperidona foi estatística e significativamente superior ao placebo (p < 0,001) e à metoclopramida (p < 0,05) no controle da náusea e vômitos, após 2 semanas de tratamento.
Clara realizou um estudo duplo-cego, controlado por placebo em crianças que tiveram regurgitação excessiva crônica ou vômito verdadeiro. Um total de 32 pacientes (2,5 meses a 10 anos de idade) foram randomizados para receber 0,3 mg/gota de Domperidona ou placebo por 4 semanas. Durante as primeiras 2 semanas de tratamento, os pacientes receberam 1 gota/kg de peso corporal 3 vezes por dia antes das refeições; durante as últimas 2 semanas de tratamento, os pacientes receberam 2 gotas/kg de peso corporal 3 vezes por dia antes das refeições. No final do tratamento, a Domperidona foi estatisticamente superior ao placebo (p < 0,05) em relação ao desaparecimento de náuseas ou ânsia de vômito, vômitos e regurgitação.
Esseboom e colaboradores realizaram um estudo duplo-cego, controlado por placebo e ativo, para avaliar as náuseas e vômitos tardios em pacientes adultos com câncer de mama metastático ou carcinoma ovariano avançado que estavam recebendo quimioterapia para câncer altamente emetogênica. Um total de 60 pacientes (20/grupo) que apresentavam êmese totalmente suprimida no dia da quimioterapia foram randomizados para receber tratamento em modo cego com 20 mg de Domperidona, 8 mg de ondansetrona, ou placebo 3 vezes por dia durante 5 dias consecutivos após a quimioterapia. A Domperidona (2/20 pacientes sintomáticos) foi estatisticamente superior à ondansetrona (9/20 pacientes sintomáticos, p < 0,05) e ao placebo (18/20 pacientes sintomáticos, p < 0,001) no alívio de náuseas e vômitos tardios em pacientes que estavam recebendo quimioterapia para câncer altamente emetogênica. Quinn e colaboradores realizaram um estudo cruzado, cego, controlado por placebo, em 20 pacientes com parkinsonismo tratados com bromocriptina. Os pacientes receberam 50 mg de Domperidona, ou placebo 3 vezes por dia antes de cada dose de bromocriptina. Os pacientes foram divididos em dois grupos: 1) Grupo A (n = 10) recebeu placebo, Domperidona, placebo, Domperidona, na Fase I, II, III e IV, respectivamente, e 2) Grupo B (n = 10) recebeu Domperidona, placebo, Domperidona na Fase I (sem Fase II), III e IV, respectivamente. Os resultados para os pacientes do Grupo A são os seguintes: durante a Fase I (placebo), 9 de 10 pacientes apresentaram náuseas ou náuseas e vômitos; durante a Fase II (Domperidona), 7 de 9 pacientes foram protegidos destes eventos gastrintestinais; durante a Fase III (placebo), 6 de 10 pacientes tiveram náusea e, durante a Fase IV (Domperidona), náusea não foi apresentada pelos pacientes que tiveram este evento durante a Fase III. Os resultados para os pacientes do Grupo B são os seguintes: durante a Fase I (Domperidona), nenhum paciente apresentou náuseas, e 1 de 10 pacientes apresentou vômitos; durante a Fase III (placebo), 7 de 10 pacientes tiveram náuseas; durante a Fase IV (Domperidona), náusea não foi apresentada pelos pacientes que tiveram este evento durante a Fase III.

Armazenagem

Você deve conservar Domperidona comprimidos em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.


A Domperidona comprimidos tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico
Os comprimidos de Domperidona 10 mg são redondos, brancos de superfícies planas, bordas chanfradas e com uma linha de quebra em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS.: 1.2352.0192
Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750

Fabricado por: Ranbaxy Laboratories Limited
Industrial Area - 3, Dewas– 455001
Madhya Pradesh, India

Importado e Registrado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060
Arsenal - Rio de Janeiro
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Indústria Brasileira

Domperidona - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
-Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite:
-sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
-eructação, flatulência;
-náuseas e vômitos;
-azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.
-Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A Domperidona é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você:
-apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;
-sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;
-tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes;
-tiver doença hepática (do fígado);
-estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que, também, possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.


Você deve parar de tomar Domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar Domperidona, você deverá informar ao seu médico se: - tem alguma doença nos rins;
-tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.
Você deve parar de tomar Domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.
Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver:
-intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados);
-galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).
Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar Domperidona.

Crianças
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com maior frequência em crianças do que em adultos:
-movimentos involuntários como tremores musculares, espasmos, rigidez, inquietação ou dificuldade em manter-separado e movimentos lentos;
-convulsões;
-agitação.
A quantidade de Domperidona a ser administrada para uma criança deverá ser a menor necessária e deve ser medida com precisão.

Para evitar superdose em crianças, use suspensão oral.

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar seu medicamento.

Gravidez
Os dados sobre o uso da Domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Domperidona deve ser usada durante a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar Domperidona.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
A quantidade de Domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando Domperidona.



Ingestão concomitante com outras substâncias
Você não deve tomar Domperidona se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:
-itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas;
-eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
-amiodarona, que é um medicamento para o coração;
-ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;
-telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.
Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência (vícios).
Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com Domperidona ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.
Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, como, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar Domperidona.
Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver usando Domperidona, mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar os comprimidos de Domperidona antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições.

Interação com alimentos
Recomenda-se que Domperidona seja tomado antes das refeições, pois, após as refeições, a absorção do medicamento pode ser retardada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Domperidona comprimidos em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico
Os comprimidos de Domperidona 10 mg são redondos, brancos de superfícies planas, bordas chanfradas e com uma linha de quebra em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Síndromes dispépticas
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso => 35 kg e crianças com peso => 35 kg:
A dose de Domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.
Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
-10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).

-Náuseas e Vômitos
Adultos e adolescentes => 12 anos e compeso => 35 kg e crianças compeso => 35 kg:
A dose de Domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
-10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).

Nota:
-É recomendado o uso de Domperidona antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.

-Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.

Insuficiência renal
Como a meia-vida de eliminação de Domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave, (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de Domperidona deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.



Insuficiência hepática
Domperidona é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Domperidona. A seguir, estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com Domperidona.
As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com Domperidona, em 45 estudos clínicos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;
-Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há
grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão);
-Distúrbios gastrintestinais: diarreia;
-Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);
-Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação;
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade (alergia);
-Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.
Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):


-Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);
-Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;
-Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;
-Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;
-Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);
-Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;
-Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue. *Baseado em dados epidemiológicos.
População Pediátrica
Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferença entre o perfil de segurança de adultos e crianças, com exceção de distúrbios extrapiramidais que ocorrem principalmente em recém-nascidos e lactentes (até um ano de idade) e outros eventos adversos relacionados ao sistema nervoso central, como convulsão e agitação, que foram relatados principalmente em lactentes e crianças.
Interrompa o tratamento com Domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos.
Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.

Sinais e sintomas
Se você ingeriu uma grande quantidade de Domperidona, você poderá apresentar agitação, alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais).

Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico contra a Domperidona, mas no caso de uma grande superdose, uma lavagem gástrica dentro de uma hora de ingestão, assim como a administração de carvão ativado, podem ser úteis.
Supervisão médica e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.
Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdosagem do medicamento foi uma criança.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Data da bula

26/04/2018

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