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Índice

Espironolactona

Espironolactona - Bula do remédio

Espironolactona com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Espironolactona têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Espironolactona devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Ems

Referência

ALDACTONE

Apresentação de Espironolactona

Comprimidos de 25 mg embalagem de 15, 30, e 450 comprimidos. Comprimidos de 50 mg embalagem de 15, 30, 450 e 500 comprimidos. Comprimidos de 100 mg embalagem de 15, 16, 30, 450 comprimidos.
Embalagens Fracionáveis: 60 e 90 comprimidos para as concentrações de 25 mg, 50 mg e 100 mg. Embalagem Hospitalar: 75 comprimidos para as concentrações de 25 mg, 50 mg e 100 mg

Espironolactona - Indicações

Espironolactona comprimidos é indicado para o tratamento da hipertensão essencial; distúrbios edematosos, tais como: edema e ascite da insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e síndrome nefrótica; edema idiopático; como terapia auxiliarna hipertensão maligna; na hipopotassemia quando outras medidas forem consideradas impróprias ou ina dequadas; profilaxia da hipopotassemia e hipomagnesemia em pacientes tomando diuréticos, ouquando outras medidas forem inadequadas ou impróprias. Espironolactona é indicado para o diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário e tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

Contra-indicações de Espironolactona

A Espironolactona é contraindicado a pacientes com insuficiência renal aguda, diminuição significativa da função renal, anúria, hiperpotassemia, doença de Addison, hipersensibilidade conhecida à espironolacto na ou a qualquer outro componente da fórmula, ou com uso concomitante de eplerenona.

Advertências

Gerais
O uso concomitante de Espironolactona e outros diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores da aldosterona, heparina, heparina de baixo peso molecular, ou outras drogas ou condições conhecidas que possam causar hiperpotassemia, suplementos de potássio, uma dieta rica em potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar à hiperpotassemia grave.
É aconselhável realizar uma avaliação periódica dos eletrólitos séricos, tendo em vista a possibilidade de hiperpotassemia, hiponatremia e uma possível elevação transitória da ureia sérica especialmente em pacientes idosos e/ou com distúrbios preexistentes da função renal ou hepática, para os quais a relação risco/benefício deve ser considerada.
Acidose metabólica hiperclorêmica reversível, usualmente em associação com hiperpotassemia, foi relatada em alguns pacientes com cirrose hepática descompensada, mesmo quando a função renal é normal.

Hiperpotassemia em pacientes com Insuficiência Cardíaca Grave
Hiperpotassemia pode ser fatal. É crítico monitorar e controlar os níveis séricos de potássio em pacientes com insuficiência cardíaca grave recebendo Espironolactona. Evitar o uso de outros diuréticos poupadores de potássio. Evitar uso de suplementos orais de potássio em pacientes com o potássio sérico >3.5 mEq/L. A recomendação de monitoramento de potássio e creatinina é uma semana após início ou aumento da dose de Espironolactona, mensalmente após os três primeiros meses e a cada quatro meses, por um ano e após, a cada 6 meses. Descontinuar ou interromper o tratamento se potássio sérico >5 mEq/L ou se a creatinina sérica >4 mg/dL (vide item8. Posologia e Modo de Usar).



Uso Durante a Gravidez e Lactação
Espironolactona não apresentou efeitos teratogênicos em camundongos. Coelhos que receberam Espironolactona apresentaram taxa de concepção reduzida, aumento da taxa de reabsorção e número menor de nascimentos vivos.
Nenhum efeito embriotóxico foi observado em ratos a os quais houve administração de altas doses de Espironolactona, no entanto, houve relato de hipoprolactinemia limitada e relacionada à dose, assim como diminuição dos pesos da próstata ventral e da vesícula seminal em machos e aumento da secreção de hormônio luteinizante e dos pesos ovariano e uterino em fêmeas. Feminização da genitália externa em fetos masculinos foi relatada em outro estudo em ratos.
A Espironolactona e seus metabólitos podem atravessar a barreira placentária. Não há estudos em mulheres grávidas. Espironolactona deve ser usado durante a gravidez somente se o potencial benéfico justificar o risco potencial para o feto.
A canrenona, um metabólito ativo e principal da Espironolactona, aparece no leite materno. Devido a muitos fármacos serem excretados no leite materno e devido ao desconhecido potencial para eventos adversos sobre o lactante, uma decisão deve ser tom ada em relação à descontinuação do tratamento levando-se em conta a importância do fármaco para a mãe. Caso o uso de Espironolactona durante o período da amamentação seja considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído.

Espironolactona é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas
Sonolência e tontura ocorrem em alguns pacientes. É recomendada precaução ao dirigir ou operar máquinas até que a resposta inicial ao tratamento seja determinada.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas de Espironolactona

Há casos relatados de hiperpotassemia grave em pacientes que fazem uso de diuréticos poupadores de potássio, incluindo Espironolactona e inibidores da ECA ou outras drogas que causam hiperpotassemia.
Espironolactona potencializa o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. A dose desses fármacos deverá ser reduzida quando Espironolactona for incluída ao tratamento.
Espironolactona reduz a resposta vascular à norepinefrina. Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia e nquanto esses estiverem sendo tratados com Espironolactona.
Foi demonstrado que a Espironolactona aumenta à meia-vida da digoxina.
Medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides tais como ácido acetilsalicílico (AAS), indometacina e ácido mefenâmico podem atenuar a eficácia natriurética dos diuréticos devido à inibição da síntese intrarrenal de prostaglandinas e foi demonstrado que atenuam o efeito diurético da Espironolactona.


Espironolactona aumenta o metabolismo da antipirina.
Espironolactona pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática de digoxina.
Acidose metabólica hipercalêmica foi relatada em pacientes que receberam Espironolactona concomitantemente ao cloreto de amônio ou colestiramina.
Coadministração de Espironolactona e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer uma dessas medicações.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Espironolactona

As seguintes reações adversas foram relatadas em tratamento com Espironolactona:
Neoplasmas Benignos, Malignos e não específicos (incluindo cistos e pólipos): neoplasma benigno de mama.
Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (incluindo agranolocitose), trombocitopenia. Metabólico e Nutricional: distúrbios eletrolíticos e hiperpotassemia.
Psiquiátrico: alterações na libido, confusão. Sistema Nervoso: tontura.
Gastrointestinal: distúrbios gastrointestinais, náuseas. Hepatobiliar: função hepática anormal.
Pele e Tecidos Subcutâneos: síndrome de Steve-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), erupção à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)alopecia, hipertricose (crescimento de cabelo anormal), prurido, rash, urticária.
Músculo-esquelético e Tecidos Conjuntivos: hiperpotassemia e cãibras nas pernas. Sistema Renal e Urinário: insuficiência renal aguda.
Sistema Reprodutivo e Distúrbios Mamários: dor nas mamas, distúrbios menstruais, ginecomastia*. Geral: mal-estar.
* A ginecomastia é geralmente reversível quando a Espironolactona é descontinuada, embora, em casos raros, o aumento das mamas pode persistir.
Outras reações também relatadas foram: sonolência, cansaço, dor de cabeça, confusão mental, febre, ataxia, impotência. Foi observado carcinoma mamário em pacientes tomando Espironolactona, todavia uma relação de causa e efeito não pôde ser estabelecida.
Ginecomastia pode se desenvolver em associação com o uso de Espironolactona e o médico deve estar alerta para sua possível instalação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Espironolactona - Posologia

Adultos: A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.
Hipertensão Essencial: Dose usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de 2 semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo 2 semanas, visto que uma resposta adequada pode não ocorrer antes desse período de tempo.

A dose deverá ser, posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente.

Doenças Acompanhadas por Edema
A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.

Insuficiência Cardíaca Congestiva: É recomendado administrar uma dose inicial diária de 100mg de Espironolactona, administrada em dose única ou dividida, podendo variar entre 25 e 200mg diariamente. Quando o edema estiver controlado, a dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.



Cirrose Hepática: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+/K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada p ara cada paciente.

Síndrome Nefrótica: Habitualmente 100 a 200 mg/dia. Espironolactona não é medicamento antiinflamatório, não tendo sido demonstrado afetar o processo patológico básico, e seu uso é aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.

Edema Idiopático: A dose habitual é de 100 mg por dia.

Edema em Crianças: A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mgorp kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.
Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de Espironolactona com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.

Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário
Espironolactona pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.

Teste a Longo Prazo: dose diária de 400mg por 3 ou4 semanas. Correção da hipopotassemia e da hipertensão revela evidência presuntiva para o diagnóstico de
hiperaldosteronismo primário.

Teste a Curto Prazo: dose diária de 400mg por 4 dias. Se o potássio sérico se eleva durante a administração de Espironolactona, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.

Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário
Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, Espironolactona pode ser administrada em doses diárias de 100 a 400 mg como preparação para a cirurgia . Para pacientes considerados inaptos para cirurgia, Espironolactona pode ser empregado como terapia de manutenção em longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.

Hipertensão Maligna
Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica. A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos à Espironolactona. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.



Hipopotassemia/ hipomagnesemia
A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados inadequados.

Dose omitida: Caso o paciente esqueça-se de tomar Espironolactona no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Superdosagem

Superdosagem aguda poderá ser manifestada por náusea, vômitos, sonolência, confusão mental, erupção cutânea maculopapular ou eritematosa ou diarreia. Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Deverão ser tomadas medidas sintomáticas e de suporte. Não existe nenhum antídoto específico. Tratar a depleção dos fluidos, o desequilíbrio eletrolítico e a hipotensão por meio de procedimentos estabelecidos.
Hiperpotassemia pode ser tratada pela rápida administração de glicose (20 a 50%) e insulina regular, usando 0,25 a 0,5 unidades de insulina por grama de glicose. Diuréticos excretores de potássio e resinas de troca iônica podem ser administrados, de forma repetida, caso necessário. O uso de Espironolactona deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restringida.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Mecanismo de Ação:
A Espironolactona é um antagonista farmacológico específico da aldosterona, atuando no local de troca de íons sódio-potássio dependente de aldosterona, localizado no túbulo contornado distal do rim. A Espironolactona causa aumento das quantidades de sódio e água a serem excretados, enquanto o potássio é retido. A Espironolactona atua como diurético e como anti-hipertensivo por este mecanismo. Ela pode ser administrada sozinha ou com outros agentes diuréticos que atuam mais proximamente no túbulo renal.

Atividade antagonista da aldosterona:
Por aumento dos níveis de mineralocorticoides, a aldosterona está presente no hiperaldosteronismo primário e secundário. Estados edematosos em que aldosteronismo secundário é usualmente envolvido incluem a insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e a síndrome nefrótica. Pela competição com a aldosterona pelos receptores, a Espironolactona promove uma terapia eficaz no tratamento de edema e ascites nestas condições. A Espironolactona atua contra o aldosteronismo secundário induzido pelo volume de depleção e associado com a perda de sódio causado pela terapia diurética.
A Espironolactona é efetiva na diminuição da pressão sanguínea sistólica e diastólica em pacientes com hiperaldosteronismo primário. É também efetiva na maioria dos casos de hipertensão essencial apesar do fato da secreção de aldosterona estar dentro dos limites normais no início da hipertensão essencial.


A Espironolactona não demonstrou elevar as concentrações séricas de ácido úrico, precipitar crises de gota, ou alterar o metabolismo dos carboidratos.

Propriedades Farmacocinéticas
A Espironolactona é rápida e extensamente metabolizada. Produtos contendo enxofre constituem os principais metabólitos e acredita-se serem os principais responsáveis, junto à Espironolactona, pelos efeitos terapêuticos do medicamento.

Dados de Segurança Pré-Clínicos
Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade: A Espironolactona administrada oralmente demonstrou ser um tumorígeno em estudos de administração na dieta realizados com ratos, com seus efeitos proliferativos manifestados nos órgãos endócrinos e no fígado. Em estudo de 18 meses utilizando doses de Espironolactona de 50, 150 e 500mg/kg/dia, houve um aumento estatisticamente significativo em adenomas benignos de tireoide e testículos e, em ratos machos, um aumento relacionado à dose nas alterações proliferativas no fígado (incluindo hepatomegalia e nódulos hiperplásicos). Em um estudo de 24 meses no qual a mesma espécie de ratos recebeu doses de 10, 30, 100 e 150mg/kg/dia de Espironolactona, a faixa de efeitos proliferativos incluíram um aumento significativo de adenomas hepatocelulares e células de tumor intersticial testicular em machos, e um aumento significativo de células de adenoma folicular na tireoide e carcinomas em ambos os sexos. Há aumento estatisticamente significativo também, porém, não relacionado à dose, em pólipos estruma endometrial uterino em fêmeas.
Foi observada incidência de leucemia mielocística elacionadar à dose (acima de 20mg/kg/dia), em ratos alimentados diariamente com doses de canrenoato de potássio (um componente quimicamente similar a Espironolactona e cujo principal metabólito, canrenona, é também um principal produto da Espironolactona no homem), por um período de um ano. Em estudos de 2 anos em ratos, a administração oral de canrenoato de potássio foi associada com leucemia mielocística e hepática, tireoide e tumores testiculares e mamários.
Nem Espironolactona ou canrenoato de potássio produziram efeitos mutagênicos em testes utilizando bactérias ou leveduras. Na ausência de ativação metabólica, nem Espironolactona ou canrenoato de potássio se mostraram mutagênicos em testes mamários in vitro. Na presença de ativação metabólica, foi relatado que a Espironolactona apresenta resultados negativos em alguns testes mutagênicos mamários in vitro e inconclusivos (mas ligeiramente positivo) para mutagenicidade em outros testes mamários in vitro. Na presença de ativação metabólica, canrenoato de potássio tem sido reportado resultados positivos par mutagenicidade em alguns testes mamáriosin vitro, inconclusivo em alguns e negativo em outros.
Em um estudo de reprodução de 3 gerações no qual ratas fêmeas receberam doses diárias de 15 e 50 mg de Espironolactona/kg/dia, não houve efeitos no aca salamento e fertilidade, mas houve um pequeno aumento na incidência de filhotes natimortos com doses de 50 mg/kg/dia. Quando injetado em ratas fêmeas (100 mg/kg/dia por 7 dias via intraperitoneal (i.p.)) de Espironolactona, parece aumentar o comprimento do ciclo estral pelo prolongamento diestro durante o tratamento e induzindo constante diestro durante o período de observação pós-tratamento de duas semanas. Estes efeitos foram associados ao retardo do desenvolvimento do folículo ovariano e uma redução dos níveis de estrógeno circulantes, que poderia ser esperado prejudicar o acasalamento, fertilidade e fecundidade. A Espironolactona (100mg/kg/dia), administrado via i.p. em camundongos fêmeas durante um período de duas semanas de coabitação com machos não tratados, diminuiu o número de concebimentos do acasalamento (este efeito mostrou ser causado pela inibição da ovulação) e diminuição do número de embriões implantados e daqueles que se tornaram uma gravidez (este efeito mostrou ser causado por uma inibição da implantação), e dose de 200mg/kg, também aumentou o período de latência para o acasalamento.

Resultados de eficácia

O Estudo Randomizado de Avaliação de Espironolacton a (RALES, na sigla em inglês) foi um estudo duplo-cego, multinacional, em 1.663 pacientes com fração de ejeção ≤35%, história de insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA, na sigla em inglês) de 6 meses e insuficiência cardíaca de classe III-IV na época da randomização. Todos os pacientes deveriam estar tomando um diurético de alça e, se tolerado, um inibidor da ECA. Pacientes com creatinina >2,5 mg/dL na linha de base ou um aumento recente de 25% ou com potássio Sérico >5,0 mEq/L na linha de base foram excluídos.


Os pacientes foram randomizados 1:1 para 25 mg de Espironolactona por via oral uma vez ao dia ou ao placebo correspondente. Consultas de seguimento e avaliações laboratoriais (incluindo potássio sérico e creatinina) foram realizadas a cada quatro semanas durante as primeiras 12 semanas, a seguir a cada 3 meses durante o primeiro ano e depois a cada 6 meses.
A Espironolactona reduziu o risco de morte em 30% comparado ao placebo (p<0,001; intervalo de confiança de 95% de 18% a 40%). A Espironolactona reduziu o risco de morte cardíaca, a morte primariamente súbita e a morte por insuficiência cardíaca progressiva em 31% comparado ao placebo (p<0,001; intervalo de confiança de 95%, de 18% a 4 2%).
A Espironolactona também reduziu o risco de hospitalização por causas cardíacas (definidas como piora da insuficiência cardíaca, angina, arritmias ventriculares ou infarto do miocárdio) em 30% (p<0,001, intervalo de confiança 95%, de 18% a 41%). Alterações na classe NYHA foram mais favoráveis com a Espironolactona: no grupo de Espironolactona, a classe NYHA no final do estudo melhorou em 41% dos pacientes e piorou em 38% comparado com melhora em 33% e piora em 48% no grupo placebo (P < 0,001).
Os índices de risco de mortalidade para alguns subgrupos são mostrados na Figura 2. O efeito favorável da Espironolactona na mortalidade se mostrou semelhante em ambos os sexos e em todos os grupos etários, exceto em pacientes abaixo de 55 anos; não havia não brancos em número suficiente no estudo RALES para obter qualquer conclusão sobre efeitos diferenciais por raça. O benefício da Espironolactona se mostrou maior em pacientes com níveis de potássio sérico baixos na linha de base e menor em pacientes com frações de ejeção <0,2. Estas análises de subgrupo devem ser interpretadas com cautela.

Figura 2. Índices de risco de mortalidade por todas as causas por subgrupos no Rales
Figura 2: o tamanho de cada caixa é proporcional ao tamanho da amostra e à frequência do evento. ACEI significa inibidor da enzima conversora de angiotensina, LVEF significa fração de ejeção ventricular esquerda, Cr Clearance significa clearance de creatinina e Ser Creatinine significa creatinina sérica.
A eficácia e tolerância de longo prazo de Espironolactona na hipertensão essencial foram avaliadas entre 20.812 pacientes em um estudo prospectivo conduzido por Jeunemaitre e cols. Em pacientes tratados com Espironolactona sozinha durante um período de acompanhamento médio de 23 meses, uma dose média de 96,5mg reduziu a pressão sistólica e a pressão dias tólica em respectivamente, 18 e 10mmHg abaixo dos níveis pré tratamento. A redução da pressão arterial foi maior com doses de 75 a 100 mg (12,4% e 12,2%) do que com doses de 25 a 50mg (5,3 e 6,5%, p <0,001). O nível de creatinina plasmática aumentou modestamente (8,3µmol/litro), assim como o nível de potássio plasmático (0,6mmol/litro) (ambos <0,001); o nível de ácido úrico aumentou, mas não significativamente (10,5µmol/litro). Os níveis de glicose em jejum e de colesterol total não mudaram, os níveis de triglicérides aumentaram ligeiramente (0,1 mmol/litro, p <0,05). Estas alterações foram semelhantes em ambos os sexos e não foram influenciadas pela duração do acompanhamento. Os autores concluíram que a Espironolactona administrada na prática diária reduziu a pressão arterial sem induzir efeitos adversos metabólicos.


Nishizaka e cols avaliaram o benefício anti-hipertensivo de adição d e baixas doses de Espironolactona a regimes de múltiplos fármacos, que incluíram um diurético e um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) em pacientes com hipertensão resistente com e sem aldosteronismo primário. A Espironolactona em baixas doses foi associada com uma redução média adicional da pressão arterial de 21 ± 21/10 ± 14mmHg após 6 semanas e 25 ± 20/12 ± 12 mmHg no acompanhamento de 6 meses. A redução da pressão arterial foi semelhante em pacientes com e sem aldosteronismo primário e foi aditiva ao uso de inibidores da ECA, BRAs e diuréticos. Os autores concluíram que baixas doses de Espironolactona proporcionam uma redução aditiva significativa da pressão arterial em pacientes afroamericanos e brancos com hipertensão resistente, com e sem aldosteronismo primário.
Saruta e cols avaliaram 40 pacientes pré-operatoriamente com aldosteronismo primário devido a adenoma examinando a gravidade da hipertensão, história familiar de hipertensão, idade dos pacientes, duração da hipertensão, atividade da renina plasmática, concentração da aldosterona plasmática e eficácia de Espironolactona (100mg por dia por 10 dias) na pressão arterial. Em 30 dos 40 pacientes a pressão arterial foi reduzida para menos de 160/95mmHg dentro de um ano após adrenalectomia (respondedores). Em outros 10 pacientes, a pressão arterial não foi reduzida marcadamente e permaneceu acima de 160/95mmHg (não respondedores).
Foi observada uma redução da pressão arterial média de mais de 15mmHg após administração de Espironolactona em 29 dos 30 respondedores. O outro único paciente apresentou uma redução de 11mmHg da pressão arterial média. Por outro lado, nenhum dos não-respondedores mostrou uma redução da pressão arterial média de mais de 15mmHg após a administração de Espironolactona. A partir destes resultados os autores concluíram que a resposta pré-operatória da pressão arterial à administração de 100 mg por dia de Espironolactona por 10 dias representa um indicador útil para o prognóstico pós-operatório de hipertensão em pacientes com aldosteronismo primário devido a adenoma.

Armazenagem

Espironolactona deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade e pode ser utilizada por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.



Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Características do produto:
Espironolactona 25mg: Comprimidos na cor branca, circular, biconvexo e monossectado. Espironolactona 50mg: Comprimidos na cor branca, circular, plano e monossectado. Espironolactona 100mg: Comprimidos na cor branca, circular, plano e monossectado

Dizeres legais

M.S. 1.0583.0285
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF-SP nº 08082

Registrado por: GERMED FARMACEUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia/SP

Espironolactona - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Espironolactona comprimidos é indicado no tratamento da hipertensão essencial (aumento da pressão arterial sem causa determinada), distúrbios edematosos (relacionados a inchaço), tais como: edema e ascite (acúmulo de líquido dentro do abdome) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração torna-se incapaz de bombear sangue em quantidade suficiente para suprir as necessidades do corpo), cirrose hepática (perda importante de células do fígado e comprometimento de suas funções) e síndrome nefrótica (doença renal que leva à perda d e proteína na urina), edema idiopático (inchaço sem causa aparente); como terapia auxiliar na hipertensão maligna (tipo grave de pressão arterial elevada) . Espironolactona é indicado na prevenção da hipopotassemia (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio) em pacientes tomando diuréticos. Espironolactona é indicado para o diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário (aumento dos níveis sanguíneos de aldosterona – hormônio renal – sem causa aparente) e tratamento pré- operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Espironolactona atua como diurético (aumenta a eliminação de água através da urina) e como anti-hipertensivo (diminui a pressão arterial) por este mecanismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Espironolactona é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à Espironolactona ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins), diminuição significativa da função renal, anúria (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença de Addison ou com uso concomitante de eplerenona.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Espironolactona em mulheres grávidas reque a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto.


Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Caso o uso de Espironolactona durante o período da amamentação seja considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Espironolactona.
Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes que fazem uso de diuréticos poupadores de potássio, incluindo Espironolactona e inibidores da ECA (como captopril e enalapril). Hiperpotassemia pode ser fatal. É crítico monitorar e ajustar o potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca grave recebendo Espironolactona. Evitar uso de outros diuréticos poupadores de potássio.
Espironolactona potencializa o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. A dose desses fármacos deverá ser reduzida quando Espironolactona for incluído ao tratamento.
Espironolactona reduz a resposta vascular à norepinefrina (substância estimulante do sistema cardiovascular).
Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia enquanto esses estiverem sendo tratados com Espironolactona.
Foi demonstrado que Espironolactona aumenta a meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da digoxina.
Foi demonstrado que medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides como ácido acetilsalicílico (AAS), indometacina e ácido mefenâmico (medicamentos anti-inflamatórios não hormonais) diminuem o efeito diurético do Espironolactona.
Espironolactona aumenta o metabolismo da antipirina.
Espironolactona pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue) de digoxina.
Acidose metabólica hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em pacientes que receberam Espironolactona concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina. Coadministração de Espironolactona e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer uma dessas medicações.
Uma vez que Espironolactona pode causar reações com o sonolência ou tontura, sintomas esses que podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.

Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.



5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Espironolactona deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Características do produto:
Espironolactona 25mg: Comprimidos na cor branca, circular, biconvexo e monossectado. Espironolactona 50mg: Comprimidos na cor branca, circular, plano e monossectado. Espironolactona 100mg: Comprimidos na cor branca, circular, plano e monossectado

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.

Hipertensão Essencial: Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas, visto que uma resposta adequada pode não ocorrer antes desse período de tempo. A dose deverá ser posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente.

Doenças Acompanhadas por Edema
A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.

Insuficiência Cardíaca Congestiva: Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada até 200 mg/dia. Quando o edema estiver controlado, a dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Cirrose Hepática: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+/K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada p ara cada paciente.

Síndrome Nefrótica: Habitualmente 100 a 200 mg/dia. Espironolactona não é medicamento anti-inflamatório, não tendo sido demonstrado afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.

Edema Idiopático: Dose habitual é de 100 mg por dia.

Edema em Crianças: A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente. Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de Espironolactona com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.



Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo
Primário: Espironolactona pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para fornecer e vidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.
Teste a Longo Prazo: Espironolactona é administradoem uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas.
Correção da hipopotassemia e da hipertensão revela evidência presuntiva para o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário.
Teste a Curto Prazo: Espironolactona é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássio sérico (sanguíneo) se eleva durante a administração de Espironolactona, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.

Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário: Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, Espironolactona pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes considerados inaptos para cirurgia, Espironolactona pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.

Hipertensão Maligna: Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica ( diminuição da acidez do sangue). A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos à Espironolactona. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.

Hipopotassemia/ hipomagnesemia: A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados inadequados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Espironolactona no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.



Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Espironolactona, tais como: mal-estar, náuseas, sonolência, dor de cabeça, dor ou nódulos nos seios, leucopenia incluindo agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), função hepática (do fígado) anormal, distúrbios eletrolíticos (dos minerais do sangue), hiperpotassemia, cãibras nas pernas, tontura, alterações na libido (desejo sexual), confusão mental, febre, ataxia, impotência, distúrbios menstruais, alopecia (perda de cabelo), hipertricose (crescimento anormal de pelos), prurido (coceira), rash (erupção cutânea), urticária (alergia de pele) e insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função do rim).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 0800-747-6000.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdosagem aguda poderá ser manifestada por náusea, vômitos, sonolência, confusão mental, erupção cutânea maculopapular (manchas e/ou pequenos nódulo s na pele) ou eritematosa (vermelhidão na pele) ou diarreia.
Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Deverão ser tomadas medidas sintomáticas e de suporte. Não existe nenhum antídoto específico.
O uso de espironolatona deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restringida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

26/04/2018

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