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Floximed

Floximed - Bula do remédio

Floximed com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Floximed têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Floximed devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Medquímica

Referência

Norfloxacino

Apresentação de Floximed

Comprimido revestido de 400 mg em embalagem com 14 comprimidos. Comprimido revestido de 400 mg em embalagem hospitalar com 420 comprimidos.

Floximed - Indicações

Floximed® é um agente bactericida de amplo espectro indicadopara tratamento e profilaxia das seguintes afecções:

Tratamento
-Infecções altas e baixas, complicadas e não compl icadas, agudas e crônicas do trato urinário.
Estas infecções incluem: cistite, pielite, cistopie lite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis a Floximed® .
-Gastroenterites bacterianas agudas causadas por germes sensíveis.
-Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocó cicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae produtoras e não produtoras de penicilinase.
-Febre tifoide.
Infecções causadas por organismos multirresistentes foram tratadas com sucesso com doses usuais de Floximed® .

Profilaxia
-Sepse em pacientes com neutropenia intensa *. Floximed® suprime a flora intestinal endógena aeróbia, o que pode causar sepse em pacientes neutropênicos (por exemplo: pacientes com leucemia que estão sendo submetidos a quimioterapia).
-Gastroenterite bacteriana.
*Em estudos clínicos, neutropenia intensa foi definida como número de neutrófilos <= 100/mm3 durante uma semana ou mais.

Contra-indicações de Floximed

Hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou antibacterianos quinolônicos quimicamente relacionados.

Advertências

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos, Floximed® deve ser usado com cautela em indivíduos com histórico de convulsões ou de fatore s que sabidamente predispõem a convulsões. Convulsões em pacientes que receberam Floximed ® foram relatadas raramente.
Foram observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do sol enquanto recebiam alguns agentes dessa classe de medicamentos. Deve-se evitar luz solar excessiva e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade.
A exemplo do que ocorre com outras quinolonas, tendinite e/ou ruptura de tendão foram observadas raramente em pacientes que tomaram Floximed® , principalmente em associação com corticosteroides . Se o paciente apresentar sintomas de tendinite e/ou ruptura de tendão, Floximed ® deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser aconselhado a procurar tratamento médico apropriado.
Raramente, foram relatadas reações hemolíticas em pacientes com deficiências latentes ou manifestas da atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase que tomaram antibacteriano quinolônico, incluindo Floximed®(veja REAÇÕES ADVERSAS).
Quinolonas, incluindo Floximed® , podem exacerbar os sinais de miastenia grave e causar fraqueza dos músculos respiratórios, o que pode ser fatal. Deve-se ter cautela ao utilizar quinolonas, incluindo Floximed® , em pacientes com miastenia grave (veja REAÇÕES AD VERSAS).


Algumas quinolonas foram associadas com o prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e em casos não muito frequentes de arritmia. Durante os estudos de pós-comercialização, foram relatados casos extremamente raros de torsades de pointes em pacientes para os quais foi administrado norfloxacino. Esses relatos geralmente envolveram pacientes que apresentam outra condição médica e a relação com norfloxacino não foi estabelecida. Entre os medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, o risco de arritmias pode ser reduzido ao se evitar o uso na presença de hipocalemia, bradicardia significante ou tratamento concomitante com agentes antiarrítmicos classe Ia e III. As quinolonas também devem ser utilizadas com cautela em pacientes que estejam utilizando cisaprida, eritromicina, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos ou que possuam algum histórico pessoal ou familiar de prolongamento QTc.
Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os antibacterianos, incluindo Floximed® , e pode apresentar gravidade variando de leve a potencialmente fatal, portanto é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que estejam com diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos. Os estudos indicam que uma toxina produzida por Clostridium difficile é uma causa primária de “colite associada a antibiótico”.
Se houver suspeita ou confirmação de diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD) , pode ser que o uso de antibiótico não direcionado contra C. difficile tenha de ser descontinuado. Se clinicamente indicado, deve-se instituir controle hidroeletrolítico apropriado, suplementação proteica, antibioticoterapia contra C. difficile, bem como avaliação cirúrgica.

Gravidez e lactação
Categoria de risco C. A segurança do uso de Floxime d® em grávidas não foi estabelecida e, consequentemente, os benefícios do tratamento com Floximed® devem ser pesados contra os possíveis riscos. Floximed® foi detectado no sangue do cordão umbilical e no líquido amniótico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Após a administração de uma dose de 200 mg a nutriz es, não se detectou norfloxacino no leite humano; entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas medicações são secretadas no leite humano, deve- se ter cautela quando Floximed® for administrado a nutrizes.

Uso pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto Floximed® é contraindicado para menores de 18 anos.

Insuficiência renal
Floximed® pode ser usado em pacientes com insuficiência renal; entretanto, como Floximed® é excretado principalmente pelos rins, seus níveis urinários podem ser significativamente comprometidos em casos de disfunção renal grave (veja POSOLOGIA E MODO DE USAR).



Dirigir e operar máquinas
Floximed® pode causar tontura e vertigem, portanto os pacientes devem estar atentos a como reagem ao norfloxacino antes de dirigir, operar máquinas ou realizar atividades que requeiram alerta mental e coordenação.

Interações medicamentosas de Floximed

A administração concomitante de probenecida não afeta as concentrações séricas de Floximed ® , entretanto a excreção urinária da medicação diminui .
A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos antibacterianos, foi demonstrado antagonismo “in vitro” entre Floximed ® e nitrofurantoína.
As quinolonas, incluindo o norfloxacino, inibem a CYP1A2 “in vitro”. O uso concomitante com medicamentos metabolizados pela CYP1A2 (por exemplo: cafeína, clozapina, ropinirol, tacrina, teofilina, tizanidina) pode resultar em aumento das concentrações do fármaco substrato quando administrado em doses usuais. Os pacientes que tomarem algum desses medicamentos concomitantemente com norfloxacino devem ser monitorados com atenção.
Foram relatados níveis plasmáticos aumentados de teofilina durante o uso concomitante de quinolonas. São raros os relatos de efeitos adversos relacionados a teofilina em pacientes tratados concomitantemente com teofilina e norfloxacino, portanto a monitoração dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada e, se necessário, sua posologia deve ser ajustada.
Níveis plasmáticos elevados de ciclosporina, quando utilizada concomitantemente com norfloxacino, também foram relatados, portanto os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorados e os ajustes posológicos apropriados devem ser realizados se essas medicações forem usadas simultaneamente. Quinolonas, incluindo o norfloxacino, podem potencializar os efeitos de anticoagulantes orais, incluindo varfarina ou seus derivados e fluindiona ou agentes similares. Quando esses produtos são administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação apropriados devem ser rigorosamente monitorados.
A administração concomitante de quinolonas, incluindo norfloxacino, com gliburida (agente sulfonilureia), tem, em raros casos, resultado em hipoglicemia grave. Dessa forma, é recomendado o monitoramento de glicose quando esses agentes são coadministrados.
Polivitamínicos, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos, sucralfatos e didanosina (em comprimidos mastigáveis, tamponados ou em pó para solução oral pediátrica) não devem ser administrados ao mesmo tempo ou em um intervalo inferior a duas horas da administração de norfloxacino, pois esses medicamentos podem interferir na absorção e resulta r em níveis mais baixos de norfloxacino no plasma e na urina.
Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, também demonstraram interferir no metabolismo da cafeína. Isto pode levar à redução da depuração da cafeína e ao prolongamento de sua meia-vida plasmática, podendo resultar em acúmulo de cafeínano plasma quando produtos contendo cafeína são consumidos ao tomar norfloxacino.


A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) com quinolona, incluindo norfloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do SNC e convulsões. Assim sendo, Floximed® deve ser usado com cautela em indivíduos que recebem AINE concomitantemente. Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fenbufeno, podem levar a convulsões, portanto a administração concomitante d e quinolonas e fenbufeno deve ser evitada.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Floximed

Floximed® é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, Floximed® foi avaliado quanto à segurança em aproximadamente 2.900 indivíduos. As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:
Comum (=> 1/100, < 1/10), incomum (=> 1/1.000, <1/100), raro (=> 1/10.000, <1/1. 000), muito raro (<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser estimado s pelos dados disponíveis).

Infecções e infestações
Incomum: candidíase vaginal
Distúrbios do sangue e sistema linfático Incomum: eosinofilia, leucopenia, neutropenia Raro: trombocitopenia;
Muito raro: anemia hemolítica, algumas vezes associada à deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, agranulocitose
Distúrbios do sistema imune
Muito raro: hipersensibilidade, anafilaxia;
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Incomum: anorexia
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: depressão, distúrbios do sono;
Raro: desorientação, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, euforia, alucinação, distúrbios psíquicos, confusão;
Muito raro: reações psicóticas
Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: cefaleia, tontura, parestesia, hipoestesia, disgeusia
Raro: tremores
Muito raro: polineuropatia, síndrome de Guillain-Barré, convulsões, mioclonia, exacerbação de miasteni a grave;
Distúrbios oculares
Raro: epífora, distúrbios visuais;
Desconhecido: descolamento de retina
Distúrbios do ouvido e labirinto
Raro: zumbido
Muito raro: perda de audição
Distúrbios vasculares
Muito raro: vasculite
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Raro: dispneia
Distúrbios gastrintestinais
Comum: náuseas
Incomum: diarreia, dor abdominal/cólicas abdominais, azia
Muito raro: pancreatite, colite pseudomembranosa;
Distúrbios hepatobiliares:
Raro: icterícia
Muito raro: hepatite, icterícia colestática
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomum: erupção cutânea, prurido, urticária Raro: fotos sensibilidade;
Muito raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, angioedema
Desconhecido: vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea causada por medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Raro: artralgia, mialgia;
Muito raro: tendinite, artrite;
Desconhecido: espasmos musculares
Distúrbios renais e urinários
Muito raro: nefrite intersticial, insuficiência renal;
Investigações
Comum: elevação de ALT (TGP), elevação de AST (TGO)


Muito raro: creatina quinase (CK) elevada
Lesão, envenenamento e complicações de procedimentos Muito raro: ruptura de tendão;

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Floximed - Posologia

Floximed® deve ser ingerido com um copo de água, no mínimo uma hora antes ou duas horas depois das refeições ou da ingestão de leite. Polivitamínicos, outros produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos contendo magnésio e alumínio, sucralfato ou didanosina (em comprimidos mastigáveis tamponados ou em pó pediátrico para solução oral) devem ser tomad os somente duas horas depois da administração de Floximed.
Deve-se testar a sensibilidade do agente causal a Floximed, entretanto a terapia pode ser iniciada antes dos resultados do antibiograma.

Tratamento:

DIAGNÓSTICOPOSOLOGIADURAÇÃO DO TRATAMENTO
Infecção do trato urinário400 mg 12/12 h7 – 10 dias
Cistite aguda não complicada400 mg 12/12 h3 – 7 dias
Infecção do trato urinário crônica recidivante*400 mg 12/12 haté 12 semanas**
Gastroenterite bacteriana aguda400 mg 12/12 h5 dias

Uretrite, faringite, proctite ou cervicite
gonocócica agudas

800 mgdose única
Febre tifoide400 mg 8/8 h14 dias


*Se for obtida supressão adequada nas primeiras 4 s emanas de tratamento, a dose de Floximed® pode ser reduzida para 400 mg ao dia.
**O tratamento com duração de 4 semanas tem se mostrado bastante eficaz nos casos de prostatite crônica.

Insuficiência renal
Floximed® é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal. Em estudos envolvendo pacientes com depuração plasmática de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73m², mas que não requeriam hemodiálise, a meia - vida plasmática de Floximedfoi de aproximadamente 8 horas.
Estudos clínicos não mostraram diferenças na meia-vida média de Floximed em pacientes com depuração plasmática de creatinina inferior a 10 mL/min/1,73m² em comparação com aqueles com depuração plasmática de 10 - 30 mL/min/1,73m². Portanto, para esses pacientes, a dose recomendada é de 1 comprimido de 400 mg uma vez ao dia. Nessa posologia, as concentrações nos fluidos e tecidos corporais apropriados excedem as CIMs da maioria dos patógenos sensíveis ao norfloxacino.


Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para tratamento de gonorreia em pacientes com depuração plasmática de creatinina de 30 mL/min/1,73 m² ou menos.
Floximed® não foi estudado em pacientes com febre tifoide co m depuração plasmática de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73 m².

Superdosagem

Nenhuma letalidade significante foi observada em ratos e camundongos machos e fêmeas com doses únicas de até 4g/ k g.
Na ocorrência de uma superdose aguda, o estômago deve ser esvaziado por indução ao vômito ou por lavagem gástrica; o paciente deve ser cuidadosamente observado e tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados. Deve-se manter hidratação adequada.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Floximed® é um ácido quinolino-carboxílico com ação antibacteriana para administração oral.

Farmacocinética
Absorção:
Norfloxacino é rapidamente absorvido após administração oral. Em voluntários saudáveis, pelo menos 30- 40% de uma dose oral de norfloxacino é absorvida. Isso resulta em uma concentração sérica de 1,5 µg/mL alcançada aproximadamente uma hora após a administração de uma dose de 400 mg. A média da meia-vida sérica é de 3 a 4 horas e independe da dose.
Em voluntários idosos (65-75 anos com função renal normal para a idade), o norfloxacino é eliminado mais lentamente em razão da leve diminuição da função renal. A absorção, entretanto, mostra-se inalterada: a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas. A função renal diminuída não afeta a absorção da medicação.

Eliminação:
O norfloxacino é eliminado por meio de excreção biliar e renal. Após dose única de 400 mg de Floximed® a atividade antimicrobiana média equivalente para 278, 773 e 82 µg de norfloxacino/mg de fezes foi obtida em 12, 24 e 48 horas, respectivamente.
A excreção renal ocorre por filtração glomerular e secreção tubular, evidenciada pelo clearance renal alto (aproximadamente 275 mL/min). Após dose única de 400 mg, as concentrações urinárias alcançaram um valor de 200 µg/mL ou mais em voluntários saudáveis, permanecendo acima de 30 µg/mL por pelo menos 12 horas. Nas primeiras 24 horas, 33 % a 48% da medicação é recuperada na urina.
Em voluntários idosos (65-75 anos com função renal normal para a idade), o norfloxacino é eliminado mais lentamente em razão da leve diminuição da função renal. A absorção, entretanto, mostra-se inalterada, a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas.


Após administração de dose única de 400 mg de norfloxacino para pacientes com clearance de creatinina maior que 30 mL/min/1,73m2, a distribuição da medicação é similar à dos voluntários saudáveis. Em pacientes com clearance de creatinina menor que 30 mL/min/1,73m2, a eliminação renal de norfloxacino diminui significativamente e a meia-vida é de aproximadamente 8 horas.
O norfloxacino aparece na urina como norfloxacino e mais seis metabólitos ativos de menor potencial antimicrobiano. O composto precursor responde por mais de 70% da eliminação total. A potência bactericida de Floximed® não é afetada pelo pH da urina.
A ligação a proteínas é menor que 15%.

MICROBIOLOGIA
Floximed® tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra patógenos aeróbios Gram-positivos e Gram-negativos. O átomo de flúor na posição 6 proporciona maior potência contra organismos Gram- negativos e o núcleo piperazínico na posição 7 é responsável pela atividade antipseudomonas. Floximed®inibe a síntese do ácido desoxirribonucleico bacteriano e é bactericida. Três eventos específicos foram atribuídos a Floximed® em células de Escherichia coli em nível molecular:
1)inibição da girase do DNA, que catalisa a reação de superespiralamento do DNA dependente de ATP;
2)inibição do relaxamento do DNA superespiralado ;
3)promoção da ruptura do DNA duplo-filamentar.
A resistência ao norfloxacino em razão de mutação espontânea é uma ocorrência rara (varia de 10 a 10-12). Resistência ao norfloxacino durante a terapia ocorreu em menos de 1% dos pacientes tratados e foi maior para os seguintes micro-organismos: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter spp., enterococos e Stafilococcus aureus resistente à meticilina. Por causa de sua estrutur a específica, Floximed® geralmente é ativo contra organismos resistentes aoutros ácidos orgânicos, tais como ácido nalidíxico, oxolínico e pipemídico, cinoxacino e flumequina. Micro-organismos resistentes ao norfloxacino “” são também resistentes a esses ácidos orgânicos.
Estudos preliminares indicam que micro-organismos resistentes ao norfloxacino também o são, em geral, ao pefloxacino, ofloxacino, ciprofloxacino e enoxacino. Não ocorre resistência cruzada entre norfloxacino e outros agentes antibacterianos de estrutura diferente, tais como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrolídeos, aminociclitóis, sulfonamidas, 2,4-diam inopirimidinas e combinações (por exemplo: cotrimoxazol).
A análise da experiência clínica global com Floximed® demonstrou forte correlação entre os resultados dos testes de sensibilidade conduzidos in vitro e a eficácia clínica e bacteriológica do agente em seres humanos.
Floximed® é ativo “in vitro” contra as seguintes bactérias:

Bactérias encontradas em infecções do trato urinário:
Enterobacteriaceae: Citrobacter spp., Citrobacter koseri (antes conhecido como Citrobacter diversus), Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter spp., Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Hafnia alvei, Klebsiella spp., Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus spp. (indol positivo), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia spp., Serratia marcescens. Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens e Pseudomonas stutzeri .


Outras: Flavobacterium spp.
Cocos Gram-positivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Staphylococcus coagulase-negativo,Staphylococcus aureus (incluindo os produtores de penicilinase e a maioria das cepas resistentes à meticilina), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, estreptococos do grupo G, Streptococcus agalactiae e estreptococos do grupo Viridans.
Bactérias associadas à gastroenterite aguda: Aeromonas hydrophila, Campylobacter fetus subsp. jejuni, Escherichia coli enterotoxigênica,Plesiomonas shigelloides, Salmonella spp., Salmonella typhi, Shigella boydii, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Shigella spp., Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus e Yersinia enterocolitica.
®
Além dessas, Floximed é ativo contraBacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Haemophilus influenzae e Haemophilus ducreyi. Floximed® não é ativo contra anaeróbios, incluindo Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. e Clostridium spp., exceto C. perfringens.

Resultados de eficácia

A eficácia de um curso de 7 a 10 dias de norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) para tratamento de infecções complicadas e não complicadas do trato urinário (ITU), devido a uma grande variedade de bactérias aeróbias sensíveis, foi demonstrada em vários estudos clínicos.
A eficácia de um curso de 3 dias com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) para o tratamento de ITU não complicada foi demonstrada em cinco estudos clínicos. Três dos cinco estudos clínicos foram abertos, randomizados, com comparador ativo e avaliaram norfloxacino 400 mg 2x/dia por 3 dias versus sulfametoxazol-trimetoprima (TMPS) 160 mg/800 mg 2x/dia por 10 dias. Nesses 3 estudos, um total de 309 pacientes foram considerados avaliáveis para eficácia (165 no grupo norfloxacino, 144 no grupo TMPS). Os resultados mostraram que ambos os grupos apresentaram resultados de eficácia semelhantes para erradicação bacteriana e os resultados demonst raram que 99% dos pacientes tratados com norfloxacino e 100% dos pacientes tratados com TMPS apresentaram cura ou melhora clínica.
Os outros dois dos cinco estudos clínicos foram estudos duplo-cegos, randomizados, controlados e compararam um curso de 3 dias com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) versus um ciclo de 7 dias 2 de 9 com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) no tratamento sintomático de infecção não complicada do trato urinário. No total, 373 pacientes foram considerados avaliáveis para eficácia (193 pacientes no grupo de tratamento de 3 dias e 180 pacientes no grupo de tratamento de 10 dias). Os resultados dos estudos demonstraram que a erradicação bacteriológi ca ocorreu em 93,8% e 96,6% dos pacientes nos grupos de tratamento de 3 e 7 dias, respectivamente. A porcentagem de pacientes considerados curados ou com melhora clínica foi semelhante (96%) nos dois grupos de tratamento.


A eficácia de um curso de 10 dias com norfloxacino800 mg (400 mg 2x/dia) para o tratamento de ITU superior e inferior foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, com comparador ativo que avaliou norfloxacino 400 mg por 10 dias versus TMPS 160 mg/800 mg 2x/dia por 10 dias. No total, 323 pacientes foram avaliados quanto à eficácia (164 pacientes no grupo norfloxacino e 159 pacientes no grupo TMPS). Significativamente os 360 patógenos is olados nesse estudo foram mais sensíveis ao norfloxacino do que à TMPS (96,2% versus 83,4%, p <0,001). Uma porcentagem significativamente maior de pacientes tratados com norfloxacino apresentou um desfecho bacteriológico de erradicação do que de pacientes tratados com TMPS (95% versus 89%, p <0,05). A porcentagem de pacientes com desfechos clínicos de cura ou melhora foi semelhante nos grupos de tratamento de norfloxacino (93%) e TMPS (94%).
A eficácia de um curso de 5 dias com norfloxacino 800 mg para o tratamento de gastrenterite bacteriana aguda foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, de comparador ativo, que avaliou norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) e 1.200 mg (400 mg 3x/dia) versus TMPS 320/1.600 mg (2 comprimidos de 80/400 mg 2x/dia) por 5 dias. No total, 159 pacientes foram avaliados quanto à eficácia (56 pacientes no grupo norfloxacino 800 mg, 48 pacientes no grupo norfloxacino 1.200 mg e 55 pacientes no grupo TMPS). Significativamente os 177 patógenos isolados nesse estudo foram mais sensíveis ao norfloxacino do que à TMPS (99% versus 91%, p <0,01). Noventa e oito por cento (98%) dos pacientes tratados com norfloxacino 800 mg e 100% dos pacientes tratados com o norfloxacino 1.200 mg, em comparação com 95% dos pacientes tratados com TMPS, apresentaram erradicação bacteriológica (não estatisticamente significativo). Noventa e oito por cento (98%) dos pacientes tratados com norfloxacino 800 mg ou 1.200 mg apresentaram cura clínica em comparação com 87% dos pacientes tratados com TMPS (não estatisticamente significativo).
A eficácia de um curso de 14 dias de norfloxacino 1.200 mg para o tratamento da febre tifoide aguda foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, de comparador ativo, que avaliou norfloxacino 1.200 mg (400 mg 3x/dia) versus cloranfenicol 50 mg/kg/dia (máximo de 3 g/dia) por 14 dias. No total, 173 pacientes foram avaliados quanto à eficácia (90pacientes do grupo norfloxacino e 83 pacientes do grupo cloranfenicol). O Staphylococcus typhi foi erradicado em 83 (92%) do grupo norfloxacino e 79 (95%) do grupo cloranfenicol (não estatisticamente significativo). Oitenta e oito por cento (88%) dos pacientes avaliáveis no grupo norfloxacino e 95% dos pacientes avaliáveis no grupo cloranfenicol apresentaram um desfecho clínico de cura (não estat isticamente significativo). O tempo mediano para alívio da febre e sintomas foi de 7 dias e 6 dias para os grupos norfloxacino e cloranfenicol, respectivamente.


A eficácia de uma dose única de norfloxacino 800 mgpara tratamento de gonorreia, incluindo as formas extrageniturinárias e cepas deNesseria gonorrhoeae produtoras de penicilinase, em 140 pacientes foi demonstrada por dados não comparativos. A erradicaç ão bacteriológica foi obtida em 95% dos pacientes e a melhora clínica foi observada em 98% dos pacientes.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C). Proteger da luz.

Aspecto Físico:
Comprimido revestido, oblongo, não sulcado, de cor branca, isento de material estranho.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Dizeres legais

M.S. nº 1.0917.0045
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681

Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia
CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG
CNPJ 17.875.154/0001-20
Indústria Brasileira

Fabricado por:
MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91
Indústria Brasileira
SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.com sac@lupin.com

Floximed - Bula para o Paciente

1- PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Floximed® é indicado para o tratamento das seguintes infecçõ es:
-infecções do trato urinário;
-inflamação do estômago e intestino (gastroenterit e) causada por alguns tipos de bactérias;
-gonorreia;
-febre tifoide.
Floximed® é indicado também para a prevenção de infecções no s seguintes casos:
-contagem baixa de leucócitos – nesses casos, seu corpo fica mais sensível a infecções causadas por bactérias que fazem parte da flora intestinal;
-quando você visitar locais em que possa ficar exposto a bactérias que possam causar inflamação do estômago e intestinos (gastroenterite).

2- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Floximed® é um antibiótico de amplo espectro para o tratamento de alguns tipos de infecção bacteriana.

O que são infecções do trato urinário?
As infecções do trato urinário podem afetar uma ou várias partes do sistema urinário. Podem ocorrer e pacientes de ambos os sexos. Essas infecções são causadas pela presença e pelo crescimento de bactérias no sistema urinário.


Essas bactérias originam-se mais frequentemente no intestino, onde são necessárias para seu funcionamento normal. São introduzidas no sistema urinário pela abertura da uretra. Na mulher, a infecção mais comum envolve a bexiga e é denominada de cistite. No homem, a infecção pode afetar a próstata e chama- se prostatite. As bactérias podem migrar em direção aos rins e infectá-los.
Os sintomas de uma infecção do trato urinário podem incluir urgência em urinar frequentemente e em pequenas quantidades e queimação dolorosa ao urinar. As infecções do trato urinário devem ser tratadas para evitar o envolvimento dos rins.

O que é gonorreia?
A gonorreia é uma infecção que pode ocorrer em homens e mulheres, geralmente contraída durante a relação sexual. Podem ser acometidos por essa infecção a uretra, a cérvix, o reto e a garganta. Os sintomas de infecção da uretra podem incluir sensação de queimação ao urinar e/ou secreção de cor verde- amarelada. Os sintomas variam de leve a grave. O tratamento é importante, pois a gonorreia pode provocar complicações sérias, como infecções dos túbulos renais.

3- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Floximed se tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou a antibióticos quinolônicos (por exemplo: ciprofloxacino, lomefloxacino ou ofloxacino).

4-O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenha atualmente ou teve no passado, especialmente os seguintes:
-hipersensibilidade a antibióticos;
-histórico de convulsões ou predisposição a elas;
-qualquer tipo de problema nos rins;
-qualquer tipo de arritmia cardíaca.

Gravidez e amamentação
Ainda não foi estabelecido o uso seguro de Floximed ® em mulheres grávidas. Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe seu médico que lhe ajudará a avaliar os benefícios do medicamento e os possíveis riscos.
Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite materno você deve avisar seu médico se estiver amamentando ou pretende amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico
Floximed® é contraindicado para menores de 18 anos.

Dirigir ou operar máquinas
Como Floximed® pode causar tontura em alguns pacientes, você deve saber qual sua reação ao uso de Floximed® antes de dirigir, operar máquinas ou participar de outras atividades que exijam alerta mental ou coordenação motora.



Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição e principalmente probenecida, nitrofurantoína, teofilina, clozapina, ropinirol, tacrina, tizanidina, ciclosporina, varfarina ou outros anticoagulantes orais, gliburida (uma sulfonilureia), suplementos de ferro ou zinco e polivitamínicos que os contenham em sua formulação, antiácidos ou sucralfato, cafeína, fenbufeno ou outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINES), didanosina, quinidina, procainamida, sotalol, amiodarona, cisaprida, eritromicina, antipsicóticos ou antidepressivos tricíclicos.
Floximed® pode prolongar o efeito da cafeína.
Você deve evitar exposição prolongada ou excessiva à luz solar. Foram relatadas reações na pele em alguns pacientes.
Diarreia é um problema comum causado por antibióticos que, em geral, termina quando o paciente para de tomar o antibiótico. Algumas vezes, após o início do tratamento com antibióticos, os pacientes pode m apresentar fezes aquosas e sanguinolentas (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo dois ou mais meses após terem tomado a última dose do antibiótico. Se isso ocorrer, os pacientes deverão entrar em contato com seu médico o mais rapidamente possível.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30 °C). Proteger da luz.

Aspecto físico:
Comprimido revestido, oblongo, não sulcado, de cor branca, isento de material estranho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Floximed® deve ser tomado com água, no mínimo uma hora antes ou duas horas depois das refeições ou da ingestão de leite. Floximed ® não deve ser tomado em um intervalo inferior a duas horas da ingestão de suplementos de ferro, zinco ou de poli vitamínicos que os contenham em sua formulação, antiácidos, sucralfato ou formulações orais de didanosina.
A posologia usual para infecção do trato urinário é de um comprimido duas vezes por dia (12 em 12 horas). A duração do tratamento pode variar de três a dez dias. Para infecções urinárias recorrentes, seu médico pode prescrever Floximed por até 12 semanas. Nos casos de prostatite crônica, recomenda-se o tratamento por 4 semanas. É importante seguir as recomendações de seu médico, especialmente sobre a duração do tratamento, mesmo ocorrendo alívio dos sintomas após as doses iniciais.


Para inflamação do estômago e intestino, a posologia usual é de um comprimido duas vezes por dia (12 em 12 horas), durante cinco dias.
Para gonorreia, recomenda-se usualmente uma dose única de dois comprimidos.
A posologia usual para febre tifoide é de um comprimido três vezes por dia (8 em 8 horas), por 14 dias.
Para prevenção de infecção em pessoas com contagem baixa de leucócitos, a dose e a duração do tratamento serão determinadas pelo médico, dependendo da condição do paciente
Para prevenção de infecção bacteriana do estômago e intestino, a posologia usual é de um comprimido de Floximed® por dia, com início 24 horas antes da chegada a regiões em que você possa ficar exposto às bactérias e continuando por 48 horas após a partida.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar Floximed® conforme prescrito por seu médico. No entanto, se esquecer de tomar uma dose, você deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados efeitos colaterais. Em geral, Floximed® é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes incluem:
-Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea.
-Incomuns (ocorrem entre 0, 1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
tontura, erupção cutânea, azia, dores/cólicas abdominais e diarreia.
Raramente podem ocorrer outros efeitos adversos (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), alguns deles potencialmente graves.
Pare de tomar Floximed® e entre em contato com seu médico imediatamente em qualquer um dos seguintes casos:
-desenvolvimento de reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta (com dificuldade para respirar ou engolir) ou urticária;
-se apresentar qualquer erupção cutânea acompanhada de febre e mal estar;
-desenvolvimento de reações na pele, incluindo reação grave à luz solar, como vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas;


-desenvolvimento de dor nos tendões (tendinite ruptura do tendão);
-piora dos sintomas de miastenia grave;
-desenvolvimento de quaisquer sintomas de distúrbios mentais;
-desenvolvimento de quaisquer alterações na audição;
-desenvolvimento de quaisquer alterações na visão (como ver clarões ou flashes de luz);
-desenvolvimento de dor, queimação, formigamento ( ou dormência) e/ou fraqueza nos braços ou pernas. Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Informe ao seu médico ou procure cuidados médicos imediatamente no caso de ocorrência destes e de outros sintomas incomuns.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomou uma quantidade maior que a indicada, entre em contato com seu profissional de saúde ou obtenha auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

21/08/2017

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