Azopt

Laboratório

Alcon

Apresentação de Azopt

fr. plásticos conta-gotas c/ 5 ml a 1%.

Azopt - Indicações

Azopt (susp. oftálmica de brinzolamida) 1% é indicado no tratam. de pressão intraocular elevada em pacientes c/ hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto.

Contra-indicações de Azopt

Pacientes c/ hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Advertências

Exclusivamente para uso tópico. O conservante presente na suspensão oftálmica Azopt, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Portanto, estas devem ser retiradas para a instilação de Azopt, podendo ser recolocadas depois de 15 minutos da instilação. Não usar se o selo de segurança da Alcon na tampa estiver danificado ou ausente. Manter fora do alcance das crianças. Conservar Azopt Suspensão Oftálmica a 1% entre 4 e 30ºC. Depois de instilar Azopt a visão pode ficar temporariamente embaçada. Deve-se tomar cuidado ao se operar máquinas ou dirigir veículos. Evitar que a ponta do conta-gotas entre em contato com qualquer tipo de superfície. A contaminação por bactérias pode causar infecção ocular. O uso de soluções contaminadas pode causar sérios danos ao olho, com subseqüente perda da visão. Deve-se advertir os pacientes de que no caso de cirurgia ocular ou no caso de se desenvolver um problema ocular (como trauma ou infecção), devem procurar imediatamente o seu especialista para saber se podem continuar com o uso da presente embalagem multidose. Foi observado que há atividade da anidrase carbônica tanto no citoplasma como ao redor da membrana plasmática do endotélio da córnea. Porém, o efeito da administração contínua de Azopt no endotélio corneano ainda não foi avaliado extensivamente. O tratamento de pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado requer intervenções terapêuticas além da administração dos agentes hipotensivos. Azopt ainda não foi estudado neste tipo de paciente. Azopt Suspensão Oftálmica não foi estudado em pacientes com insuficiência renal severa (ClCr < 30 ml/min.). Devido ao fato de que Azopt e seus metabólitos são predominantemente excretados pelo rim, o seu uso não é recomendado nestes pacientes. Azopt não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. Há um possível efeito adicional aos efeitos sistêmicos conhecidos dos inibidores da anidrase carbônica nos pacientes que estiverem em tratamento com um inibidor da anidrase carbônica por via oral e Azopt. Não se recomenda a administração concomitante dos dois inibidores. Azopt é uma sulfonamida e apesar de sua administração tópica, apresenta absorção sistêmica, e portanto podem ocorrer os mesmos tipos de reações adversas atribuídas às sulfonamidas. Deve-se recomendar aos pacientes que se observarem o aparecimento de reações oculares sérias ou sistêmicas, ou se ocorrerem sinais de hipersensibilidade, devem interromper o tratamento e consultar seu especialista. Ocorreram óbitos, embora pouco freqüentes, devido a reações severas às sulfonamidas, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, necrose hepática fulminante, agranulocitose, anemia aplásica e outras alterações sangüíneas. A sensibilização pode voltar a ocorrer quando se volta a administrar uma sulfonamida por qualquer via corporal. Se aparecerem sinais de hipersensibilidade, ou reações severas, deve-se suspender o uso deste produto.

Uso na gravidez de Azopt

Efeitos teratogênicos: Os estudos sobre o desenvolvimento de toxicidade em coelhos tratados com doses orais de 1, 3 e 6 mg/kg/dia de brinzolamida (20, 62 e 125 vezes maior do que a recomendada para o uso oftálmico em seres humanos) produziram toxicidade na mãe com a dosagem de 6 mg/kg/dia e um aumento significativo na quantidade de variações no feto, tais como ossos cranianos acessórios, embora tenha sido a única variação fetal moderadamente elevada com dosagens de 1 e 6 mg/kg. Em ratas que receberam doses orais de 18 mg/kg/dia (uma dose 375 vezes maior do que a recomendada para o uso oftálmico em seres humanos), o peso dos fetos nas mães diminuiu estatisticamente durante a gestação e este foi proporcional à redução do ganho de peso materno sem efeitos estatisticamente significativos no desenvolvimento dos órgãos ou dos tecidos. Os aumentos de vértebras esternais sem ossificação, a redução da ossificação craniana e um osso hióide sem ossificação que foram observados com dosagens de 6 e 18 mg/kg não foram estatisticamente significativos. Não foram observadas malformações relacionadas ao tratamento. Depois da administração de brinzolamida C14 por via oral a ratas prenhes, observou-se que a radioatividade tinha cruzado a placenta e estava presente nos tecidos e no sangue do feto. Não foram feitos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Azopt deve ser utilizado durante a gravidez apenas nos casos em que o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Lactantes: Em um estudo realizado em ratas, às quais foi administrada brinzolamida durante a lactação, foram observadas diminuições do ganho de peso da prole quando usada a dose de 15 mg/kg/dia (uma dose 312 vezes maior do que a recomendada para o uso oftálmico em seres humanos).

Interações medicamentosas de Azopt

Azopt Suspensão Oftálmica 1% contém um inibidor da anidrase carbônica. Durante os testes clínicos com a brinzolamida, não foram relatadas alterações do equilíbrio ácido-básico ou dos eletrólitos. Entretanto , em pacientes tratados por via oral com inibidores da anidrase carbônica, foram observadas algumas interações com doses elevadas de salicilato. Portanto, a possível interação entre estas drogas deve ser considerada nos pacientes que recebem Azopt.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Azopt

Em estudos clínicos, os efeitos adversos mais frequentemente relatados associados com Azopt 1% foram visão borrada, gosto amargo, azedo ou incomum na boca. Estes efeitos ocorreram em aproximadamente 5-10% dos pacientes Blefarite, dermatite, olho seco, sensação de corpo estranho, dor de cabeça, hiperemia, secreção ocular, desconforto ocular, ceratite, dor e prurido ocular e rinite foram relatados com uma incidência de 1-5%. Os seguintes efeitos adversos foram relatados com uma incidência menor que 1%: reações alérgicas, alopecia, dor no peito, conjuntivite, diarréia, diplopia, tontura, boca seca, dispnéia, dispepsia, fadiga dos olhos, hipertonia, ceratoconjuntivite, ceratopatia, dor renal, sensação de olho grudado, crosta na margem palpebral, náusea, faringite, lacrimejamento e urticária.

Azopt - Posologia

EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OFTALMICO. AGITAR BEM ANTES DE USAR. A dose recomendada é 1 gota de Azopt Susp. Oftálmica no olho afetado 3 vezes por dia. Azopt pode ser usado concomitantemente c/ outro produto oftálmico tópico para reduzir a pressão intra-ocular. Se mais de um produto oftálmico tópico estiver sendo usado, os produtos devem ser administrados c/ intervalo de, no mínimo, 10 minutos.

Azopt - Informações

Azopt (susp. oftálmica de brinzolamida) 1% é um inibidor de anidrase carbônica formulado para uso tópico multidose. Azopt é apresentado como susp. aquosa estéril de brinzolamida que foi formulada para ser prontamente constituída e vagarosamente decantada após agitação. O pH foi ajustado para aproximadamente 7,5 e a osmolaridade para 300 mOsm/kg.