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Índice

Magnostase

Magnostase - Bula do remédio

Magnostase com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Magnostase têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Magnostase devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Neo

Referência

Loperamida

Apresentação de Magnostase

Comprimido
Embalagens contendo 12 ou 200 comprimidos.

Magnostase - Indicações

Magnostase® está indicado no tratamento sintomático de:
-diarreia aguda inespecífica, sem caráter infeccioso;
-diarreias crônicas espoliativas, associadas a doenças inflamatórias como Doença de Crohn e retocolite ulcerativa;
-nasileostomias e colostomias com excessiva perda de água e eletrólitos.

Contra-indicações de Magnostase

O cloridrato de loperamida é exclusivamente para uso adulto. Não deve, portanto, ser utilizado por crianças, especialmente as menores de dois anos de idade.

Este medicamento é contraindicado na diarreia aguda ou persistente da criança.

Magnostase® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de loperamida ou a qualquer um dos excipientes.
Magnostase® não deve ser utilizado como tratamento de primeira escolha em pacientes:
-com disenteria aguda caracterizada por sangue nas fezes e febre alta;
-com colite ulcerativa aguda;
-com enterocolite bacteriana causada por agentes invasores incluindo Salmonella, Shigella e Campylobacter;
-com colite pseudomembranosa associada ao uso de antibióticos de amplo espectro.
Em geral, Magnostase® não deve ser utilizado quando a inibição do peristaltismo deve ser evitada devido ao risco potencial de sequelas significativas incluindo íleo, megacolo e megacolo tóxico. Magnostase® deve ser suspenso rapidamente quando ocorrer constipação, distensão abdominal ou íleo.
O cloridrato de loperamida (princípio ativo de Magnostase®) está contraindicado no caso de dor abdominal com ausência de diarreia.

Advertências

O tratamento da diarreia com Magnostase® é apenas sintomático. Sempre que uma etiologia de base puder ser determinada, um tratamento específico deve ser instituído quando apropriado.
Como nos pacientes com diarreia, a depleção de fluí dos e eletrólitos é, em graus variáveis, uma ocorrência habitual, o uso de Magnostase® não deve, em momento algum, excluir a hidratação oral ou parenteral.
Na diarreia aguda, caso não se obtenha melhora dentro de 48 horas, deve-se suspender a administração de Magnostase® e procurar atendimento e orientação médica.
Em pacientes com AIDS tratados com Magnostase® para diarreia, ao primeiro sinal de distensão abdominal, a terapia deve ser interrompida. Têm ocorrido relatos isolados de obstipação com risco aumentado de megacolo tóxico em pacientes com AIDS e colite infecciosa viral ou bacteriana tratados com cloridrato de loperamida.
Embora não existam dados farmacocinéticos disponíveis em pacientes com insuficiência hepática, Magnostase® deve ser utilizado com precaução nestes pacientes devido a redução do metabolismo de primeira passagem. Quando a função hepática estiver alterada, situação em que pode haver sinais de toxicidade para o sistema nervoso central (SNC), a administração de Magnostase® deve ser muito bem acompanhada.


Foram descritos abuso e má utilização da loperamida, como substituta de opiáceo, em indivíduos com dependência à opiáceos (vide “Superdose”).

Gravidez (Categoria B) e lactação
Magnostase® deve ser evitado durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre, apesar de efeitos teratogênicos e embriotóxicos não terem sido observados em animais, mesmo com doses comparáveis a 30 vezes a dose terapêutica em humanos. Assim, os benefícios do seu uso devem ser pesados contra os riscos potenciais.
Pequenas quantidades de loperamida podem aparecer no leite humano. Portanto, recomenda-se que Magnostase® não seja utilizado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Cansaço, tontura ou sonolência podem ocorrer no conjunto das síndromes diarreicas tratadas com Magnostase® . Portanto, recomenda-se ter cautela ao dirigir um carro ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Magnostase

Dados não clínicos mostraram que a loperamida é um substrato da glicoproteína-P. A administração concomitante de loperamida (dose única de 16mg) com quinidina ou ritonavir, ambos inibidores da glicoproteína-P, resultou em um aumento de 2 a 3 vezes nos níveis plasmáticos da loperamida. A relevância clínica desta interação farmacocinética com os inibidores da glicoproteína-P, quando a loperamida é utilizada nas doses recomendadas, é desconhecida.
A administração concomitante da loperamida (dose ún ica de 4mg) e itraconazol, um inibidor da CYP3A4 e glicoproteína-P, resultou em aumento de 3 a 4 vezes nos níveis plasmáticos da loperamida. No mesmo estudo, a genfibrozila, um inibidor de CYP2C8, aumentou a loperamida em aproximadamente 2 vezes. A combinação de itraconazol e genfibrozila resultou e m um aumento nos níveis de pico plasmático da loperamida de 4 vezes e um aumento na exposição total plasmática de 13 vezes. Estes aumentos não foram associados aos efeitos no sistema nervoso central (SNC) conforme medido pelos testes psicomotores (isto é, sonolência subjetiva e testede substituição de símbolos por dígitos).
A administração concomitante de loperamida (dose única de 16mg) e cetoconazol, um inibidor de CYP3A4 e glicoproteína-P, resultou em um aumento de 5 vezes nas concentrações plasmáticas de loperamida. Este aumento não foi associado com o aumento dos efeitos farmacodinâmicos, medidos por pupilometria.
O tratamento concomitante com desmopressina via oral resultou em um aumento de 3 vezes nas concentrações plasmáticas de desmopressina, provavelmente devido à menor motilidade gastrointestinal.
É esperado que os medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes possam potencializar o efeito da loperamida e aqueles medicamentos que aceleram o trânsito intestinal possam diminuir seu efeito.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Magnostase

As reações adversas estão apresentadas ao longo desta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de cloridrato de loperamida, baseando-se na avaliação global das informações de eventos adverso s disponíveis. Uma relação causal com o cloridrato de loperamida não pode ser seguramente estabelecida para casos individuais. Além disso, porque os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito diferentes, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos do medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas observadas em outros estudos clínicos com outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.



Dados de estudos clínicos
- Diarreia aguda:
A segurança do cloridrato de loperamida foi avaliada em 2755 pacientes com idade => 12 anos que participaram de 26 estudos clínicos controlados e não controlados com cloridrato de loperamida usada para o tratamento de diarreia aguda. As reações adversas (ADRs) relatadas por => 1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida estão apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas ao medicamento relatadas por <1% d os pacientes tratados com cloridrato de loperamida em 26 estudos clínicos de cloridrato de loperamida para diarreia aguda;
Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa ao Medicamento
Distúrbios do Sistema Nervoso tontura
Distúrbios Gastrintestinais boca seca
dor abdominal vômito
desconforto abdominal dor abdominal superior distensão abdominal
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo erupção cutânea
- Diarreia aguda:
A segurança do cloridrato de loperamida foi avaliad a em 321 pacientes que participaram de 5 estudos clínicos controlados e não controlados com cloridra to de loperamida usado para o tratamento de diarreia crônica. Os períodos de tratamento variaram de 1 se mana a 52 meses.

Tabela 1. Reações Adversas ao Medicamento relatadas por <1% d os pacientes tratados com cloridrato de loperamida em 5 estudos clínicos de cloridrato de loperamida para diarreia crônica
Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa ao Medicamento
Distúrbios do Sistema Nervoso cefaleia
Distúrbios Gastrintestinais dor abdominal
boca seca
desconforto abdominal dispepsia

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Magnostase - Posologia

Este medicamento é indicado somente para adultos.
Os comprimidos devem ser tomados com líquido.
O seguinte esquema médico é recomendado:

Diarreia aguda: a dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4mg), seguidos de 1 comprimido (2mg) após cada subsequente evacuação líquida, até uma do se diária máxima de 8 comprimidos (16mg), ou a critério médico.

Diarreia crônica: a dose diária inicial é de 2 comprimidos (4mg). Esta dose deve ser ajustada, até que 1 a 2 evacuações sólidas ao dia seja obtida, o que é conseguido, em geral, com uma dose diária média que varia entre 1 a 6 comprimidos (2mg a 12mg).
A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16mg).



Duração do tratamento: O tratamento deve ser interrompido após a produção de fezes sólidas ou endurecidas ou após 24 horas sem evacuar.

Lesão renal: não é necessário ajuste de dose para pacientes com lesão renal.
Lesão hepática: embora não existam dados farmacocinéticos disponíveis em pacientes com lesão hepática, Magnostase® deve ser utilizado com cautela nestes pacientes devido a redução do metabolismo de primeira passagem.

Pacientes idosos: Não é necessário ajustar a dose em idosos.

Superdosagem

Sintomas
Em casos de superdose (incluindo superdose relativa por disfunção hepática), pode ocorrer depressão do sistema nervoso central (náuseas, vômitos, estupor, incoordenação motora, sonolência, miose, hipertonia muscular, depressão respiratória), retenção urinária e íleo. As crianças são mais sensíveis aos efeitos no sistema nervoso central do que os adultos.
Em indivíduos que ingeriram intencionalmente superdoses (relatados de doses de 40mg a 792mg por dia) de Magnostase® , foram observados prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares graves (vide “Advertências e Precauções”). Casos fatais também foram relatados.

Tratamento
Em caso de superdose, deve ser iniciado o monitoramento ECG para o prolongamento do intervalo QT.
Se houver sintomas decorrentes do SNC decorrer superdose, deve-se administrar naloxona, até que o padrão respiratório se recupere. Como a duração do efeito de Magnostase® é maior do que a da naloxona (que se situa entre 1 e 3 horas), pode haver necessidade de se repetir esse antagonista. Assim, o paciente deve ser cuidadosamente observado por, pelo menos, 48 horas, para se detectar sinais eventuais de depressão do sistema nervoso central.
Em caso de superdose acidental, deve-se, além das medidas citadas acima, promover lavagem gástrica, seguida da administração oral, por sonda nasogástrica, de uma suspensão aquosa de 100g de carvão ativado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Magnostase® é um antidiarreico sintético de uso oral, cujo componente ativo, o cloridrato de loperamida, tem a seguinte fórmula química: cloridrato de 4(p-clorofenil)-4 hidroxi-N.N-dimetil-alfa,alfa-difenil-1-piperidina-butiramida.
Estudos clínicos têm demonstrado que o início da ação da loperamida no controle da diarreia aguda ocorre dentro das primeiras 1 a 2 horas seguidas da primeira dose.

Propriedades farmacodinâmicas
A loperamida se liga ao receptor opiáceo da parededo intestino. Consequentemente, inibe a liberação d e acetilcolina e prostaglandinas, reduzindo os movimentos peristálticos propulsivos e aumentando o tempo de trânsito intestinal. A loperamida aumenta o tônus do esfíncter anal, reduzindo a sensação de urgência e incontinência fecal.



Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A maioria da loperamida ingerida é absorvida do intestino, entretanto, como um resultado de metabolismo de primeira passagem significativo, a biodisponibilidade sistêmica é somente de aproximadamente 0,3%.

Distribuição
Estudos de distribuição em ratos demonstraram alta afinidade pela parede intestinal, com uma preferência a se ligar aos receptores da camada do músculo longitudinal. A loperamida ligada às proteínas plasmáticas é de 95%, principalmente a albumina. Dados de estudos não clínicos demonstraram que a loperamida é um substrato da glicoproteína-P.

Metabolismo
A loperamida é quase completamente extraída pelo fígado, onde é predominantemente metabolizada, conjugada e excretada pela bile. A N-desmetilação o xidativa é a principal via metabólica para a loperamida e é mediada principalmente pela CYP 3A4e CYP 2C8. Devido aos vários efeitos intensos de primeira passagem, as concentrações plasmáticas do ativo inalterado permanecem extremamente baixas.

Eliminação
A meia-vida da loperamida em homens é de aproximadamente 11 horas, com uma faixa de variação de 9 a 14 horas. A excreção da loperamida inalterada e d e seus metabólitos ocorre principalmente pelas fezes.

Dados pré-clinicos
Estudos de toxicidade crônica de dose repetida da loperamida por até 12 meses no cão e 18 meses no rato não mostraram qualquer efeito tóxico além de alguma redução no ganho de peso corpóreo e no consumo de alimentos em doses diária de até 5mg/kg/dia (30vezes o Nível Máximo de Uso em Humanos (NMUH) e 40mg/kg/dia (240 vezes o NMUH), respectivamente. Nestes estudos, os Níveis de Efeito Não Tóxico (NENT) foram 1,25mg/kg/dia (8 vezes o NMUH) e 10 mg/kg/dia (60 vezes o NMUH) em cães e ratos, respectivamente. Dentro da sua variação de concentração terapeuticamente relevante e em múltiplos significativos desta variação (até 47 vezes), a loperamida não apresentou efeitos eletrofisiológicos cardíacos significativos. No entanto, em concentrações extremamente elevadas, associadas a superdose intencional (vide “Advertências e Precauções”), a loperamida apresentou ações cardíacas eletrofisiológicas com inibição do potássio (hERG) e correntes de sódio, e arritmias in vitro e em modelos animais in vivo.
Os resultados de estudos in vivo e in vitro realizados indicaram que a loperamida não é genotóxica. Nenhum potencial carcinogênico foi identificado. Em estudos da reprodução onde ratas grávidas foram tratadas durante a gestação e/ou lactação, doses muito altas de loperamida (40mg/kg/dia – 240 vezes o NMUH) resultaram em toxicidade materna, comprometimento da fertilidade e redução da sobrevida dos fetos/filhotes. Doses menores não tiveram efeito na saúde materna ou fetal e não afetaram o desenvolvimento perinatal e pós-natal.


Os efeitos pré-clínicos foram observados apenas em exposições consideradas suficientemente acima da exposição máxima em humanos, indicando pequena relevância para o uso clínico.

Resultados de eficácia

Diarreia aguda
A eficácia de 2mg de loperamida em cápsulas para tratamento de diarreia aguda foi estabelecida em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo (N=376, pacientes com idade entre 9 e 85 anos), sendo que em um deles também foi incluído outro grupo controlado por ativo (difenoxilato e clioquinol + fanquinona).1,2 Uma dose única de 4mg de loperamida (duas cápsulas de 2mg) aumentou significativamente o tempo entre a administração da dose e a primeira ocorrência de fezes não uniformes e propiciou a uma menor recorrência de fezes não uniformes ao final de 24 horas de estudo quando comparado com placebo (uma diferença significativa a favor da loperamida foi observada assim que completada 1 hora após a administração em 1 estudo) .1,2 A loperamida também demonstrou reduzir a necessidade de tratamento antidiarreico adicional com difenoxilato quando comparado com placebo.2 Em dois estudos clínicos adicionais, randomizados, controlados (N= 670, pacientes com idade 16 entre 75 anos), loperamida (até 16mg ao dia) foi comparada com placebo e óxido de loperamida. Em ambos os estudos, o tempo médio para completo alívio da diarreia foi significativamente (p<= 0,007) mais curto com a loperamida (27,00 e 17,30 horas) quando comparadas com placebo (45,15 e 37,00 horas). Os benefícios da loperamida versus placebo foram evidentes nas primeiras duas horas após o início do tratamento. 3,4
A eficácia da loperamida também foi estabelecida emestudos clínicos controlados por outros medicamentos antidiarreicos. Em dois estudos clínicos randomizados, duplo-cego, comparando cápsulas de loperamida de 2mg (até 16 mg ou 20mg/dia) e o tratamento com difenoxilato durante um período de 72 horas (N=954, com idade entre 10 e 99 anos), a loperamida levou a uma melhora significativa no controle da diarreia durante todo o período do estudo em doses significativamente reduzidas. O tempo para início da ação antidiarreica foi menor para lo peramida quando comparada com difenoxilato. 5,6 Em dois estudos clínicos randomizados, controlados, abertos comparando loperamida líquida (0,2mg/mL) com salicilato de bismuto monobásico (N=203) ou atapulgite (N=194) em adultos com idade ≥ 18 anos com diarreia aguda, a loperamida reduziu significativamente o número médio de fezes não uniformes nas primeiras 12 horas após o tratamento quando compara do com cada medicamento controle. Além disso, a loperamida reduziu o tempo para a última evacuação com fezes não uniformes quando comparada com cada medicamento controle (estatisticamente significativo versus salicilato de bismuto monobásico isolado).



Diarreia crônica
Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliou-se a eficácia de comprimidos de loperamida de 2mg com 40 pacientes (38 completaram o tratamento) com diarreia crônica inespecífica. Após uma semana de tratamento , pacientes tratados com loperamida tiveram significativamente mais respostas satisfatórias (definidas como <= 2 evacuações ao dia) quando comparada com pacientes tratados com placebo (p<0,001).9
Três estudos clínicos randomizados, duplo-cego, cruzados (N=85) demonstrou que cápsulas de loperamida de 2mg (até 10 a 16mg/dia) são mais efetivas que difenoxilato (mais sulfato de atropina) no controle de diarreia crônica com causas variadas, incluindo após ressecção intestinal. A duração de cada tratamento variou de 25 dias a 49 dias. A loperamida foi significativamente melhor na redução do número de evacuações ao dia e/ou melhorou a consistência fecal quando comparada com difenoxilato.10, 11, 12 Em dois desses estudos, os benefícios da loperamida foram observados em doses menores quando comparada com difenoxilato.

Ileostomias
Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, com 20 pacientes com ileostomias, tratados com 2mg de loperamida para 7 dias (4 cápsulas para os primeiros 4 dias e um aumento de 6 cápsulas ao dia nos 3 dias finais, senecessário) significativamente reduziu a produção de fezes quando comparada com placebo (p<0,001).
Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, as cápsulas de loperamida (4mg, três vezes ao dia) foram tão efetivas quanto o fosfato de codeína, levando a uma redução significativa na produção de fecal diária e na composição de água, com menores efeitosadversos e em uma perda diária de sódio, potássio e cloreto reduzidas.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C) . Proteger da luz e umidade. Validade do produto: 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Magnostase® apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado, branco e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.0142
Farm. Responsável: Roberta Costa e Sousa Rezende -CRF-GO nº 5.185.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis- GO - CEP 75132-015


C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Magnostase - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de sintomas como: - diarreia aguda sem causa específica, sem caráterinfeccioso;
- diarreias crônicas espoliativas, associadas às doenças inflamatórias como Doença de Crohn e retocolite ulcerativa;
- nas ileostomias e colostomias, que são cirurgias realizadas em partes do intestino denominadas íleo e cólon, respectivamente, com excessiva perda de água e eletrólitos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Na diarreia, o Magnostase® faz com que as fezes fiquem mais sólidas e diminui a frequência de evacuações. Magnostase® tem seu início de ação desde a primeira tomada, oc orrendo uma redução gradual da diarreia.
Estudos clínicos têm demonstrado que o início da ação da loperamida no controle da diarreia aguda ocorre dentro das primeiras 1 a 2 horas seguidas da primeira dose.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de loperamida é exclusivamente para uso adulto. Não deve, portanto, ser utilizado por crianças, especialmente as menores de dois anos de idade.
Este medicamento é contraindicado na diarreia agudaou persistente da criança.
Não tome Magnostase® se você for alérgico ao cloridrato de loperamida,que é o componente ativo do Magnostase® , ou a qualquer outro componente da fórmula.
Magnostase® não deve ser usado nos casos de diarreia em que as fezes contenham sangue ou pus, ou seja, acompanhadas de febre.
Não use Magnostase® se você estiver com constipação (“prisão de ventre ") ou estiver com o abdome distendido. Também não deve ser utilizado se você tiver inflamação no intestino delgado, sem uma indicação específica do seu médico. O cloridrato de loperamida (princípio ativo de Magnostase® ) está contraindicado no caso de dor abdominal comausência de diarreia.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Embora Magnostase® seja um medicamento para tratar os sintomas da diarreia ele não trata a sua causa. A causa da diarreia sempre que possível deve ser tratada.
Quando você está com diarreia, há uma grande perdae líquidos através das fezes, que devem ser repostos através da ingestão de mais líquidos do que você normalmente toma.


Caso a diarreia aguda inesperada (diarreia que aparece repentinamente) não melhore dentro de um período de 48 horas, ou se houver o aparecimento de febre, pare de tomar o medicamento e entre em contato com seu médico.
Se ocorrer constipação (“prisão de ventre") durante o tratamento, o mesmo deverá ser suspenso. Caso a "prisão de ventre" seja intensa, avise seu médico.
Se você tem AIDS e está sendo tratado comMagnostase® para diarreia e apresentar qualquer sinal de abdome distendido, pare de tomar Magnostase® imediatamente e avise seu médico. Foram observados casos isolados de constipação com risco aumentado de megacolo tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino denominada có lon) em pacientes com AIDS e colite infecciosa causada por vírus ou bactérias tratados com o cloridrato de loperamida.
Foram descritos abuso e má utilização da loperamida, como substituta de opiáceo (substância derivada do ópio), em indivíduos com dependência à opiáceos (vide “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).

Disfunção hepática
Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois você poderá necessitar de um acompanhamento médico mais rigoroso.


Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há contraindicações em tomar Magnostase® se você dirige ou opera máquinas, a menos que você esteja sentindo cansaço, tontura ou sonolência.

Gravidez e amamentação
Não se recomenda o uso de Magnostase® durante a gravidez ou no período de amamentação, pois pequenas quantidades de Magnostase® podem aparecer no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outros medicamentos
Informe seu médico se você estiver tomando ou tomourecentemente qualquer outro medicamento. Estes medicamentos incluem aqueles sem prescrição médica ou fitoterápicos. Particularmente, informe seu médico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
-ritonavir (usado no tratamento de HIV);
-quinidina (usado no tratamento de arritmias do coração);
-desmopressina via oral (usada no tratamento de micção excessiva);
-itraconazol ou cetoconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas);
-genfibrozila (usada para baixar os níveis de colesterol).
É esperado que os medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes possam potencializar o efeito da loperamida e aqueles medicamentos que aceleram o trânsito intestinal possam diminuir seu efeito.



Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Magnostase® apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado, branco e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é indicado somente para adultos.
Magnostase® comprimidos deve ser utilizado somente em adultos. Os comprimidos devem ser tomados com líquido.
O seguinte esquema médico é recomendado:

Diarreia aguda: a dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4mg), seguidos de 1 comprimido (2mg) após cada subsequente evacuação líquida, até uma do se diária máxima de 8 comprimidos (16mg), ou a critério médico.

Diarreia crônica: a dose diária inicial é de 2 comprimidos (4mg). Esta dose deve ser ajustada, até que 1 a 2 evacuações sólidas ao dia sejam obtidas, o que é conseguido, em geral, com uma dose diária média que varia entre 1 a 6 comprimidos (2mg a 12mg).
A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16mg).

Duração do tratamento: Se você apresentar fezes sólidas ou endurecidas, ou se você já estiver há 24 horas sem evacuar, não tome mais o medicamento.
Lesão dos rins: não é necessário ajustar a dose se você tiver alguma lesão nos rins.

Lesão do fígado: Magnostase ® deve ser usado com cuidado se você tiver alguma lesão no fígado.
Pacientes idosos: Não é necessário ajustar a dose para idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE TOMAR ESSE MEDICAMENTO? Magnostase® deve ser tomado regularmente para uso crônico ou como base necessária para diarreia aguda. Se você tomar somente durante a diarreia, o esquecimento de dose não é um problema.


Se Magnostase® está sendo tomado regularmente, as doses de Magnostase® não devem ser esquecidas. Se uma dose for esquecida, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule esta dose e tome a próxima dose conforme prescrito. Não dobre a dose de Magnostase® ao menos que seu médico tenha orientado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com qualquer medicamento, Magnostase® pode causar eventos adversos, entretanto não são todas as pessoas que apresentam estes eventos.
A segurança do cloridrato de loperamida para o tratamento da diarreia aguda e da diarreia crônica foi avaliada em estudos clínicos. As reações adversas observadas nestes estudos estão descritas a seguir.
As reações adversas relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com Magnostase® que participaram de estudos clínicos de diarreia aguda foram: constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), dor de cabeça, náusea.
As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Magnostase® no conjunto de dados de estudos clínicos para diarreia aguda foram: tontura, boca seca, dor abdominal, vômito, desconforto e distensão (inchaço) do abdome n, dor na parte superior do abdome, erupção cutânea.
As reações adversas relatadas por => 1% dos pacientes tratados com Magnostase® que participaram de estudos clínicos de diarreia crônica foram: flatulência (gases), constipação (prisão de ventre), náusea, tontura.
As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Magnostase® nos estudos clínicos de diarreia crônica foram: dor de cabeça, dor ou desconforto no abdome, boca seca, dispepsia (indigestão).

Experiência pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com o cloridrato de loperamida estão descritas a seguir:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Imunológico: alergia; reação anafiláticia (incluindo choque anafilático) e reação anafilactoide (que são reações alérgicas graves).
Distúrbios do Sistema Nervoso: incapacidade de se movimentar de maneira coordenada, níveis diminuídos de consciência, hipertonia (rigidez muscular), perda de consciência, sonolência, estupor (diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente).
Distúrbios Oftalmológicos: miose (contração da pupila dos olhos).
Distúrbios Gastrointestinais: íleo, incluindo íleo paralítico (obstrução do intestino devido a paralisia da parede intestinal), megacolo, incluindo megacolo tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino denominada cólon).


Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: angioedema (inchaço de início repentino da pele, mucosas, vísceras e cérebro), erupção bolhosa (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme), prurido (coceira), urticária (vermelhidão da pele).
Distúrbios Renais e Urinários: retenção urinária (dificuldade para urinar). Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga (cansaço extremo).

Pare de tomar Magnostase® e informe seu médico imediatamente se você notar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes eventos. Você poderá precisar de atendimento médico com urgência.
-inchaço repentino da face, lábios ou garganta, encurtamento da respiração, urticária, irritação intensa, vermelhidão ou bolhas na pele. Estes podem ser sina is de hipersensibilidade intensa ou reação alérgica.
-cansaço ao extremo, estar incapaz de se movimenta r de maneira coordenada, perda de consciência, rigidez muscular, sonolência, diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente.
-dor de estômago intensa, estômago distendido, inchaço ou febre podem ser resultantes de intestino obstruído ou distendido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se por acidente, você ingeriu Magnostase® em quantidades muito grandes, procure logo um médico, principalmente se os seguintes sintomas aparecerem: rigidez muscular, movimentos sem coordenação, sonolência, miose (contração das pupilas), diminuição dos movimentos da respiração, dificuldade para urinar ou íleo (obstrução do intestino). As criança s são mais sensíveis que os adultos ao Magnostase® . Se ocorrer ingestão acidental por crianças e algum dos sintomas descritos anteriormente aparecerem, procure um médico imediatamente.
Em indivíduos que ingeriram intencionalmente superdoses (relatados de doses de 40mg a 792mg por dia) de Magnostase® , foram observados prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) e/ou arritmias ventriculares graves (descompasso grave dos batimentos do coração) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Casos fatais também foram relatados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

06/09/2017

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