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Miosan Caf

Miosan Caf - Bula do remédio

Miosan Caf com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Miosan Caf têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Miosan Caf devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Apsen

Apresentação de Miosan Caf

Cx com 15 comprimidos de 5 mg de cloridrato de ciclobenzaprina e 30 mg de cafeína: Cx com 15 comprimidos de 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina e 60 mg de cafeína:

Miosan Caf - Indicações

Miosan Caf, cujos princípios ativos são o cloridrato de ciclobenzaprina e a cafeína, é indicado: - N o tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculo-esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias. O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Contra-indicações de Miosan Caf

Hipersensibilidade a ciclobenzaprina e/ou cafeína ou a qualquer outro componente da fórmula do produto. Miosan Caf é contra-indicado para pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária. Uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase). Fase aguda pós-infarto do miocárdio. Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertireoidismo.

Advertências

O cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p. ex. amitriptilina e imipramina). Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer sérias reações no Sistema Nervoso Central. A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase. Crise hiperpirética, convulsões severas e morte pode ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos tricíclicos, incluíndo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO. A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do SNC. Sugere-se limitar o consumo de alimentos e bebidas que apresente em sua composição cafeína durante o tratamento com medicações que contenham cafeína em sua formulação. Diversos estudos têm demonstrado que a retirada ou redução abrupta da cafeína em indivíduos com consumo regular por longo período de tempo, pode desencadear sintomas como cefaléia, letargia e dificuldade de concentração, que normalmente têm início em 12-24 horas, pico em 20 a 48 horas e duração em torno de uma semana. Doses acima de 250 mg de cafeína ao dia aumentam a freqüência e severidade dos efeitos adversos. Precauções Devido à sua ação atropínica, a ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intra-ocular elevada ou naqueles em tratamento com medicação anticolinérgica. Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia, bem como os que sofrem de hipertrofia prostática, devem ser submetidos a cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o tratamento com a ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização do medicamento nos pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco ou outros problemas de condução. O risco de arritmias pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo. A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico. Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.

Uso na gravidez de Miosan Caf

Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto, devidos ao produto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de ciclobenzaprina durante a gravidez. A cafeína atravessa a barreira placentária, e durante a gestação seu metabolismo encontra-se reduzido. Estudos não tem identificado aumento da incidência de mal formações associadas ao consumo de cafeína. Aumento da ocorrência de abortamentos e baixo peso ao nascimento tem sido relacionado ao consumo de cafeína, mas não existem dados que confirmem esta associação. A cafeína pode potencializar os efeitos teratogênicos do tabaco, álcool, ergotamina e propranolol. Amamentação Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando. Cerca de 1% do total da cafeína sérica pode ser encontrada no leite materno, mas segundo avaliação da American Academy of Pediatrics e da World Health Organization (WHO), o uso da cafeína em baixas doses é compatível com a amamentação. O consumo de cafeína pela mãe não é associado a efeitos adversos no lactente, entretanto o consumo excessivo pode ser associado à irritabilidade e alterações do padrão de sono da criança.

Interações medicamentosas de Miosan Caf

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC. Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação antihipertensiva da guantidina e de compostos semelhantes. Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentada a sua ação, levando a problemas gastrintestinais e a íleo paralítico. Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações (ver Advertências). A cafeína reduz os efeitos sedativos e ansiolíticos (por efeito antagonista no SNC) do clonazepam, midazolam, diazepam, lorazepam, alprazolam, bromazepam, clordiazepóxido, nitrazepam, prazepam, flurazepam, halazepam, clobazam e triazolam. A cafeína aumenta a concentração e toxicidade da teofilina, podendo gerar náuseas, vômitos, palpitação e convulsões. A ciprofloxacina e outras quinolonas interferem com o metabolismo da cafeína, reduzindo seu clerance e aumentando sua meia-vida. A cafeína interage farmacodinamicamente com medicamentos sedativos (benzodiazepínicos), reduzindo estes efeitos o que, em alguns casos pode ser um resultado desejado.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Miosan Caf

Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas. As reações adversas que podem ocorrer com maior freqüência são: sonolência, secura de boca e vertigem. As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram fadiga, debilidade, astenia, náuseas, constipação, dispepsia, sabor desagradável, visão borrosa, cefaléia, nervosismo e confusão. Estas reações somente requerem atenção médica se forem persistentes. Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações: síncope e mal estar. Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão. Digestivas: vômitos, anorexia, diarréia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulência, edema de língua, alteração das funções hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase. Hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial, urticária e rash. Músculo-esqueléticas: rigidez muscular. Sistema nervoso e psiquiátricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulsões, alucinações, insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia. Pele: sudorese. Sentidos especiais: ageusia, tinitus. Urogenitais: Freqüência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem supervisão médica. Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas à ciclobenzaprina, devem ser consideradas pelo médico assistente. Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas decorrentes da interrupção abrupta do tratamento. A interrupção do tratamento após administração prolongada pode provocar náuseas, cefaléia e mal estar, o que não é indicativo de adição. A cafeína em doses maiores que 250 mg/dia pode desencadear: - no sistema cardiovascular: arritmias, palpitação e hiperemia, - no SNC: nervosismo, agitação, insônia, agitação psicomotora, irritabilidade e tremor. Distúrbios gastrintestinais também podem ser observados. Gastrites e intolerâncias alimentares podem ser observadas. Os resultados dos estudos a respeito da influência da cafeína na densidade mineral óssea são conflitantes, mas acredita-se que o seu consumo não seja um importante fator de risco para baixa massa óssea. Já foram relatadas alterações psiquiátricas como alucinações e psicose após uso de cafeína. Diversos estudos têm demonstrado que a retirada ou redução abrupta da cafeína em indivíduos com consumo regular por longo período de tempo, pode desencadear sintomas como cefaléia, letargia e dificuldade de concentração, que normalmente têm início em 12-24 horas, pico em 20 a 48 horas e duração em torno de uma semana. ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.

Miosan Caf - Posologia

6. Posologia O produto Miosan Caf é apresentado na forma de comprimidos de 5 mg (cloridrato de ciclobenzaprina) + 30 mg (cafeína) e 10 mg (cloridrato de ciclobenzaprina) + 60 mg (cafeína). O produto é de uso oral. Adultos A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina ao dia, em duas a quatro administrações. A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina. O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

Superdosagem

Altas doses de ciclobenzaprina podem causar confusão temporária, distúrbios na concentração, alucinação visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal, vômitos ou hiperpirexia, bem como qualquer outra reação descrita em Reações Adversas. A LD 50 da ciclobenzaprina é aproximadamente 338 a 425 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente. O tratamento é sintomático e de suporte. Deve ser provocado o mais cedo possível, o esvaziamento gástrico por emese, seguido de lavagem gástrica. Após pode ser administrado carvão ativado nas doses de 20 a 40 mg a cada 4 a 6 horas, durante 24 a 48 horas após a ingestão de ciclobenzaprina. A diálise não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do organismo. Deve ser feito um ECG e controlada a função cardíaca nos casos de evidência de qualquer sinal de disritmia. Os sinais vitais devem ser cuidadosamente monitorados, bem como o equilíbrio hidroeletrolítico. Nos casos de efeitos antimuscarínicos severos ou de risco para a vida do paciente, administrar salicilato de fisostigmina (1 a 3 mg IV). Para arritmias cardíacas administrar doses apropriadas de neostigmina, piridostigmina ou propranolol. Nos casos de insuficiência cardíaca, deve ser considerada a administração de um preparado digitálico de ação curta. Recomenda-se um estrito controle da função cardíaca, pelo menos durante cinco dias. Superdose de cafeína geralmente ocorre por ingestão de medicamentos que contenham cafeína. Doses orais de 5 a 50 g (média de 10 g) podem ser fatais em adultos, sendo a dose letal estimada em 100 a 200 mg/Kg de peso Ingestão de 15-30 mg/kg de peso podem desencadear significante toxicidade. Sinais e sintomas de overdose de cafeína são: palpitação, hipertensão, diurese, estimulação do SN C, náuseas, vômitos, hipocalemia, acidose metabólica e convulsões. O tratamento geralmente é sintomático e de suporte.

Miosan Caf - Informações

A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular. A ação sobre a formação reticular reduz o tônus motor, influenciando o sistema motor gama e alfa. Diminui o tônus muscular aumentado do músculo esquelético sem afetar o SNC nem a consciência. A ciclobenzaprina não é eficaz no alívio do espasmo muscular devido a enfermidades do Sistema Nervoso Central. A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque em geral, os espasmos musculares associados a processo músculo-esqueléticos agudos e dolorosos são de curta duração. A cafeína, uma metilxantina, exerce a maioria de suas funções biológicas através do antagonismo aos receptores A1 e A2 da adenosina. A adenosina é um neuromodulador endógeno com principal efeito inibitório, e o antagonismo a adenosina efetuado pela cafeína resulta, portanto em efeitos estimulatórios. Ao inibir a fosfodiesterase [(enzima responsável pela inativação do monofosfato de adenosina cíclico (AMPc), a cafeína promove acúmulo de monofosfato de adenosina cíclico, que in vitro funciona como mediador da atividade celular como relaxamento da musculatura lisa e inibição da liberação de histamina pelos mastócitos. A cafeína também aumenta a permeabilidade do cálcio no retículo sarcoplasmático e bloqueia competitivamente os receptores de adenosina. Os efeitos sistêmicos da cafeína são observados por sua ação no SNC. Seu consumo é associado a leve euforia, melhora da fadiga, aumento do estado de alerta, maior agilidade nos pensamentos, aumento da secreção gástrica, do trabalho cardíaco e do fluxo coronariano. A pressão arterial normalmente permanece inalterada, pois a cafeína dilata alguns vasos sanguíneos enquanto leva a vasoconstrição de outros. Farmacocinética A ciclobenzaprina é bem absorvida após administração oral. A meia-vida é de 1 a 3 dias, e a ação tem início em aproximadamente 1 hora após a administração. A cafeína é bem absorvida pela via oral, e sofre ampla distribuição pelos tecidos, apresentando resposta inicial após cerca de 15 a 45 minutos. A cafeína é metabolizada pelo P450 CYP1A2 e CYP3A4, e tem como metabólitos ativos a paraxantina, teobromina e a teofilina. Biodisponibilidade O tempo da ciclobenzaprina até a concentração máxima é de 3 a 8 horas e a concentração plasmática máxima (Cmax) é de 15 a 25 nanogramas por ml, após uma dose única oral de 10 mg, sujeita a grandes variações individuais. A duração da ação é de 12 a 24 horas. Na cafeína, o pico de concentração plasmática (Cmáx) é significantemente maior após administração oral de 500 mg (17,3 mcg/ml) versus 250 mg (7,0 mcg/ml). O tempo para o pico de concentração plasmática (Tmáx) é de 0,5 a 0,6 horas, e não é afetado pela dose administrada. A meia-vida de eliminação da cafeína 250 mg/dose em adultos é de 4-5 horas, mas pode ser prolongada com administração de 500 mg/dose. Grupos especiais A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças hepáticas como cirrose e hepatite viral. Transporte e Metabolismo O metabolismo da ciclobenzaprina é gastrintestinal ou hepático e a ligação às proteínas é elevada. O metabolismo da cafeína é hepático e a ligação às proteínas in vitro é em média de 36%. Excreção A eliminação do cloridrato de ciclobenzaprina é metabólica, seguida de excreção renal dos metabólitos conjugados. Certa quantidade de ciclobenzaprina inalterada é eliminada também por via biliar e fecal. Tanto a cafeína quanto seu metabólito teofilina são excretados por via renal. Cerca de 1% da dose de cafeína é excretada pela urina sem sofrer metabolização. 2. Resultados de eficácia Estudos clínicos sobre a eficácia do cloridrato de ciclobenzaprina e da cafeína Em cinco estudos selecionados foram analisados um total de 312 pacientes, sendo que o número médio de sujeitos para cada estudo foi 62. A grande maioria de pacientes era do sexo feminino (95%), com a média de 46 anos. O tempo médio de duração dos estudos foi de 6 semanas, sendo que a duração dos sintomas era de 39 semanas em média. Os ensaios incluíam doses únicas diárias de ciclobenzaprina e placebo. Os estudos que consideravam doses maiores de ciclobenzaprina (30 mg/dia ou mais), fracionavam as tomadas, sendo que menor quantidade era administrada pela manhã (10 mg) e uma maior concentração à noite (20 mg ou mais). O início do tratamento era feito com doses de 10 mg à noite e aumentada de acordo com a tolerabilidade do paciente. O principal parâmetro de tolerabilidade considerado era a sedação causada pelo medicamento. Se o participante considerasse a medicação muito sedativa, sua dose era mudada para a dose anterior, sendo que a posologia mínima era de 10 mg/dia. Os resultados obtidos com o tratamento foram analisados quanto à melhora global, melhora da dor, da fadiga, do sono e dos tender points (número e intensidade). O efeito do tratamento era medido segundo variáveis contínuas em 3 pontos de avaliação. Todos os estudos incluíam medidas de avaliação do sono e da dor. Os critérios de melhora global foram extraídos de 3 estudos. Pacientes tratados com a ciclobenzaprina apresentaram melhores índices de eficácia do que aqueles tratados com placebo. Este achado foi homogêneo para todos os estudos considerados. Resultados de variáveis contínuas (sono, dor, fadiga, tender points) foram observados nas semanas 4, 8 e 12 de tratamento. Uma melhora estatisticamente significativa no sono foi observada em todas as avaliações. Houve melhora no sintoma de dor na semana 4, no grupo fazendo uso de ciclobenzaprina. Não houve melhora no sintoma de fadiga em nenhuma avaliação.

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