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Índice

Nevanac - Bula do remédio

Nevanac com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Nevanac têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Nevanac devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Alcon

Apresentação de Nevanac

Suspensão Oftálmica Estéril.
Frasco plástico gotejador contendo 5 mL de suspensão oftálmica.

Nevanac - Indicações

Nevanac* Suspensão Oftálmica é indicado para o tratamento da dor e inflamação associadas à cirurgia de catarata.

Contra-indicações de Nevanac

Nevanac* Suspensão Oftálmica é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes, ou a qualquer outro anti-inflamatório não-esteroide (AINE).

Advertências

- O uso de AINES tópicos pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes susceptíveis, o uso contínuo de AINES tópicos pode resultar em perda da função epitelial, afinamento da córnea, erosão, ulceração ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Pacientes com evidência de perda da função epitelial da córnea devem interromper imediatamente o uso de Nevanac* Suspensão Oftálmica e ter a saúde da córnea monitorada de perto.
-Os medicamentos AINES tópicos podem retardar ou atrasar o processo de cicatrização. Os corticosteróides tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar o processo de cicatrização. O uso concomitante de AINES tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização.
-As experiências pós-comercialização com AINES tópicos sugerem que pacientes com cirurgias oculares complicadas e/ou repetidas, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular, olho seco ou artrite reumatoide, podem ter maior risco de reações adversas na córnea, o que pode comprometer a visão. Os AINES tópicos devem ser usados com cautela nestes pacientes. O uso prolongado de AINES tópicos pode aumentar o potencial de risco da ocorrência e a gravidade de reações adversas na córnea.
-Existem relatos de que a aplicação oftálmica de medicamentos AINES pode causar sangramento aumentado nos tecidos oculares (incluindo hifemas) conjuntamente com cirurgia ocular. Nevanac*Suspensão Oftálmica deve ser usado com precaução em pacientes com tendências conhecidas a sangramento ou que estejam em tratamento com outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
- Nevanac* Suspensão Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração lentes de contato gelatinosas. Os pacientes devem ser aconselhados a não usar lentes de contato durante o tratamento com Nevanac* Suspensão Oftálmica.
-O cloreto de benzalcônio foi relatado causar ceratite punteada e/ou ceratite ulcerativa tóxica. É necessário um monitoramento próximo com o uso frequente e/ou prolongado.
-Existe um potencial para sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva após a aplicação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e amamentação:
- FERTILIDADE *
Não existem dados sobre o efeito de Nevanac Suspensão Oftálmica sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos significativos na fertilidade em estudos em ratos com doses até 2500 vezes maior do que a dose máxima recomendada no olho humano.

- GRAVIDEZ
Não existem estudos adequados com o uso de nepafenaco em mulheres grávidas. Não foram observados efeitos teratogênicos significativos em ratos e coelhos com doses de nepafenaco administradas por via oral em até 2500 vezes maior que o máximo da dose ocular humana recomendada.
Uma vez que a exposição sistêmica (no organismo) em mulheres não grávidas após o tratamento com
Nevanac* Suspensão Oftálmica é insignificante (<1ng/mL), o risco durante a gravidez pode ser considerado baixo. Porém, a inibição da síntese de prostaglandina pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou desenvolvimento pós-natal.
Nevanac* Suspensão Oftálmica não é recomendado durante a gravidez, a menos que o benefício supere o risco potencial.
Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- LACTAÇÃO
Não se sabe se o nepafenaco é excretado no leite humano após administração tópica ocular. Estudos em animais demonstraram excreção de nepafenaco no leite de ratas após administração oral. Apesar de nenhum efeito no bebê que está sendo amamentado é esperado uma vez que a exposição sistêmica ao nepafenaco da mulher que está amamentando é insignificante (<1ng/mL), deve-se ter cautela na administração de Nevanac* Suspensão Oftálmica para as mulheres lactantes.

Interações medicamentosas de Nevanac

O uso concomitante de AINES tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização. O uso concomitante de Nevanac* Suspensão Oftálmica com medicamentos que prolongam o tempo de sangramento pode aumentar o risco de hemorragia.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Nevanac

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Nevanac Suspensão Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (=> 1/10), comum (=> 1/100 a < 1/10), incomum (=> 1/1.000 a < 1/100), rara (=> 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgãoMedDRA (v. 18.0)
Distúrbio do sistema nervosoRaro: tontura, dor de cabeça
Distúrbios oculares

Incomum: ceratite, ceratite punteada, defeito no epitélio
da
córnea, conjuntivite alérgica, dor ocular, sensação de
corpo estranho nos olhos, crosta na margem da
pálpebra
Raro: visão turva, fotofobia, olho seco, blefarite, olho
irritado, prurido ocular, secreção ocular, aumento do
lacrimejamento

Distúrbios do sistema imunológicoRaro: hipersensibilidade
Distúrbios gastrointestinaisRaro: náusea
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneosRaro: dermatite alérgica


Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada grupo de classificação por sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgãoMedDRA (v. 18.0)
Distúrbios oculares

Perfuração da córnea, ceratite ulcerativa, afinamento
da córnea, opacificação da córnea, cicatriz na córnea,
cicatrização prejudicada (córnea), acuidade visual
reduzida, inchaço ocular, irritação ocular, hiperemia
ocular

Distúrbios gastrointestinaisVômitos
LaboratoriaisAumento da pressão sanguínea


Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Nevanac - Posologia

Agite bem antes de usar. Uma gota de Nevanac Suspensão Oftálmica deve ser aplicada no(s) olho(s) afetado(s) 3 vezes por dia, começando um dia antes da cirurgia de catarata e continuando no dia da cirurgia e pelas próximas 2 semanas do período pós- operatório.
Após remoção da tampa, se houver perda do lacre de segurança, o remova antes de usar produto.
Se mais do que um medicamento tópico oftálmico estiver sendo utilizado, estes devem ser administrados com pelo menos 5 minutos de intervalo. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia do nepafenaco em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. O seu uso não é recomendado nestes pacientes até que informações adicionais estejam disponíveis.

Insuficiência hepática e renal
O nepafenaco não foi estudado em pacientes com doença hepática ou renal. Nenhum ajuste da dose é necessário nesses pacientes, pois a exposição sistêmica é muito baixa após a administração tópica ocular.

População geriátrica
Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre idosos e pacientes mais jovens.

Superdosagem

Nenhum efeito tóxico é previsto em caso de superdose ocular, nem em caso de ingestão oral acidental. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Nevanac* Suspensão Oftálmica é uma pró-droga anti-inflamatória não-esteróide de uso tópico oftálmico, e possui um pH e uma osmolalidade de aproximadamente 7,4 e 305 mOsm/kg, respectivamente.

FARMACODINÂMICA:
Nevanac* Suspensão Oftálmica contém nepafenaco (0,1%), um anti-inflamatório não-esteroidal e pró-droga analgésica. Após aplicação tópica ocular, o nepafenaco penetra a córnea e é convertido pelas hidrolases do tecido ocular a anfenaco, uma droga anti-inflamatória não-esteroidal. O anfenaco inibe a ação da prostaglandina H sintetase (ciclooxigenase), uma enzima requerida para a produção da prostaglandina.

FARMACOCINÉTICA:
Interação medicamentosa: O nepafenaco em concentrações de até 300 ng/ml não inibiu o metabolismo in vitro de 6 marcadores específicos de substratos das isoenzimas do citocromo P450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4). Portanto, interações medicamentosas, envolvendo o metabolismo mediado pelo citocromo P450 de drogas administradas concomitantemente são improváveis. Interações medicamentosas mediadas por ligações com proteínas também são improváveis. Os dados obtidos de indivíduos saudáveis não indicam diferenças clinicamente relevantes ou significativas relacionadas ao sexo, no estado de equilíbrio farmacocinético do anfenaco, após doses de 3 vezes por dia do Nevanac*Suspensão Oftálmica. Concentrações plasmáticas baixas, mas quantificáveis de nepafenaco e anfenaco foram observadas na maioria dos indivíduos, 2 e 3 horas pós dose, respectivamente, após dose tópica ocular bilateral de 3 vezes por dia da suspensão oftálmica de
nepafenaco 0,1%. As concentrações máximas (Cmax) do estado de equilíbrio para o nepafenaco e para o anfenaco foram 0,310 0,104 ng/ml e 0,422 0,121 ng/ml, respectivamente, após administração ocular.

Resultados de eficácia

Em dois estudos clínicos duplo-cegos e randomizados, nos quais os pacientes foram tratados 3 vezes por dia, começando o tratamento no dia anterior a cirurgia de catarata e continuando no dia da cirurgia e pelas 2 primeiras semanas após o período pós-operatório, Nevanac* Suspensão Oftálmica demonstrou eficácia clínica quando comparado ao seu placebo no tratamento da inflamação pós- operatória. Os pacientes tratados com a Nevanac* Suspensão Oftálmica foram menos propensos a apresentarem dor ocular e sinais mensuráveis de inflamação (células e “flare”) no período anterior ao pós-operatório e até o final do tratamento, quando comparado com os pacientes tratados com o placebo.
Em relação a dor ocular, em ambos os estudos uma porcentagem significativamente maior de pacientes (aproximadamente 80%) do grupo tratado com nepafenaco não reportou dor ocular no dia seguinte após a cirurgia de catarata (Dia 1), em comparação aos pacientes do grupo tratado com placebo (aproximadamente 50%). Os resultados de estudos clínicos indicaram que a Nevanac* Suspensão Oftálmica não possui efeito significativo sobre a pressão intraocular, entretanto, alterações na pressão intraocular podem ocorrer após a cirurgia de catarata.

Armazenagem

Armazene o frasco de Nevanac* Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente (15º a 30ºC). A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. Nevanac* Suspensão Oftálmica é uma suspensão de uma suspensão de coloração amarelo claro a amarelo escuro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS- 1.0068.1105.002-1 (5mL)
Farm. Resp.: André Luis Picoli - CRF-SP n° 19161

Fabricado por:
NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A. Av. N.S. da Assunção 736 05359-001 São Paulo-SP
CNPJ 56.994.502/0017-05
Indústria Brasileira
SAC: 0800-707 7908
sac.brasil@alcon.com

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
CNPJ 56.994.502/0001-30
São Paulo – SP

Nevanac - Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nevanac* Suspensão Oftálmica é indicado para o tratamento da dor e inflamação associadas à cirurgia de catarata.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nevanac* Suspensão Oftálmica alivia a dor e a inflamação ocular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Nevanac* Suspensão Oftálmica se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes, ou a qualquer anti-inflamatórios não-esteroides (AINES).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ?
-O uso de AINES tópicos pode resultar em ceratite (inflamação da córnea). Em alguns pacientes susceptíveis, o uso contínuo de AINES tópicos pode resultar em perda da função epitelial, afinamento da córnea, erosão, ulceração ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Caso você apresente evidência de perda da função epitelial da córnea, interrompa imediatamente o uso de Nevanac* Suspensão Oftálmica e a saúde da sua córnea deverá ser monitorada de perto.
-Os medicamentos AINES tópicos podem retardar ou atrasar o processo de cicatrização. Os corticosteróides tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar o processo de cicatrização. O uso concomitante de AINES tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização.
-As experiências pós-comercialização com AINES tópicos sugerem que pacientes com cirurgias oculares complicadas e/ou repetidas, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular, olho seco ou artrite reumatoide, podem ter maior risco de reações adversas na córnea, o que pode comprometer a visão. Os AINES tópicos devem ser usados com cautela caso você se encontre nestas situações. O uso prolongado de AINES tópicos pode aumentar o potencial de risco da ocorrência e a gravidade de reações adversas na córnea.
-Existem relatos de que a aplicação oftálmica de medicamentos AINES pode causar sangramento aumentado nos tecidos oculares (incluindo hifemas - acúmulo de sangue na câmara anterior do olho) conjuntamente com cirurgia ocular. Nevanac* Suspensão Oftálmica deve ser usado com precaução caso você apresente tendências conhecidas a sangramento ou que esteja em tratamento com outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
-Nevanac* Suspensão Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração de lentes de contato gelatinosas. Você será aconselhado a não usar lentes de contato durante o tratamento com Nevanac* Suspensão Oftálmica.
- O cloreto de benzalcônio pode causar ceratite punteada e/ou ceratite ulcerativa tóxica. É necessário um monitoramento próximo com o uso frequente e/ou prolongado.
- Existe um potencial para sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e amamentação
- Fertilidade *
Não existem dados sobre o efeito de Nevanac Suspensão Oftálmica sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos significativos na fertilidade em estudos em ratos com doses até 2500 vezes maior do que a dose máxima recomendada no olho humano.

- Gravidez
Não existem estudos adequados com o uso de nepafenaco em mulheres grávidas. Não foram observados efeitos teratogênicos significativos em ratos e coelhos com doses de nepafenaco administradas por via oral em até 2500 vezes maior que o máximo da dose ocular humana recomendada.
Uma vez que a exposição sistêmica (no organismo) em mulheres não grávidas após o tratamento com
Nevanac* Suspensão Oftálmica é insignificante (<1ng/mL), o risco durante a gravidez pode ser considerado baixo. Porém, a inibição da síntese de prostaglandina pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou desenvolvimento pós-natal.
Nevanac* Suspensão Oftálmica não é recomendado durante a gravidez, a menos que o benefício supere o risco potencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

- Lactação
Não se sabe se o nepafenaco é excretado no leite humano após administração tópica ocular. Estudos em animais demonstraram excreção de nepafenaco no leite de ratas após administração oral. Apesar de nenhum efeito no bebê que está sendo amamentado é esperado uma vez que a exposição sistêmica ao nepafenaco da mulher que está amamentando é insignificante (<1ng/mL), deve-se ter cautela na administração de Nevanac* Suspensão Oftálmica para as mulheres lactantes.

Interações medicamentosas
O uso concomitante de AINEs tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização. O uso concomitante de Nevanac* Suspensão Oftálmica com medicamentos que prolongam o tempo de sangramento pode aumentar o risco de hemorragia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazene o frasco de Nevanac* Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente (15º a 30ºC). A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Nevanac* Suspensão Oftálmica é uma suspensão de coloração amarelo claro a amarelo escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO. NÃO INJETAR.
Dosagem: Agite bem o frasco antes de usar. Pingue 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 3 vezes por dia, começando um dia antes da cirurgia de catarata e continuando durante o dia da cirurgia e pelas próximas 2 semanas após a operação.

Como usar:
Após remoção da tampa, se houver perda do lacre de segurança, o remova antes de usar produto.
Se mais do que um medicamento tópico oftálmico estiver sendo utilizado, estes devem ser administrados com pelo menos 5 minutos de intervalo. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.
Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha o gotejador longe do contato com qualquer superfície.
1- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
2- Retire o lacre de segurança.
3- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
4- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre sua pálpebra e o seu olho.
5- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.
6- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.
7- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
8- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Pacientes pediátricos
A segurança e a eficácia do nepafenaco em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. O seu uso não é recomendado nestes pacientes até que informações adicionais estejam disponíveis.

Insuficiência hepática e renal
O nepafenaco não foi estudado em pacientes com doença hepática ou renal. Nenhum ajuste da dose é necessário nesses pacientes, pois a exposição sistêmica é muito baixa após a administração tópica ocular.

População geriátrica
Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre idosos e pacientes mais jovens.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer duma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Nevanac Suspensão Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgãoMedDRA (v. 18.0)
Distúrbio do sistema nervosoRaro: tontura, dor de cabeça
Distúrbios oculares

Incomum: ceratite, ceratite punteada, defeito no epitélio
da
córnea, conjuntivite alérgica, dor ocular, sensação de
corpo estranho nos olhos, crosta na margem da
pálpebra
Raro: visão turva, fotofobia, olho seco, blefarite, olho
irritado, prurido ocular, secreção ocular, aumento do
lacrimejamento

Distúrbios do sistema imunológicoRaro: hipersensibilidade
Distúrbios gastrointestinaisRaro: náusea
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneosRaro: dermatite alérgica


Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada grupo de classificação por sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgãoMedDRA (v. 18.0)
Distúrbios oculares

Perfuração da córnea, ceratite ulcerativa, afinamento
da córnea, opacificação da córnea, cicatriz na córnea,
cicatrização prejudicada (córnea), acuidade visual
reduzida, inchaço ocular, irritação ocular, hiperemia
ocular

Distúrbios gastrointestinaisVômitos
LaboratoriaisAumento da pressão sanguínea


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum efeito tóxico é previsto em casos de superdose ocular, nem em casos de ingestão oral acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

28/11/2016

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