Laboratório
Aché
Apresentação NISULID GEL (nimesulida)
Gel 2%: bisnaga com 40 g.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO (acima de 12 anos)
COMPOSIÇÃO COMPLETA
Cada g de gel a 2% contém:
nimesulida ……………………………………………………………………… 20 mg
Excipientes: propilenoglicol, álcool isopropílico, óleo de rícino polioxil-40-hidrogenado, carbômer, trolamina, metilparabeno, propilparabeno e água.
NISULID GEL (nimesulida) – Indicações
NISULID® (nimesulida) gel é indicado em processos inflamatórios de tendões, ligamentos, músculos e articulações devido a traumatismos como: torções, contusões e distensões.
NISULID® (nimesulida) gel é indicado como apoio no tratamento de osteoartrite e artrite reumatóide.
Contra indicações de NISULID GEL (nimesulida)
Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto.
Uso em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos antiinflamatórios não-esteroidais.
Uso em superfícies onde a pele esteja rachada ou aberta ou com infecção local.
Uso simultâneo com outros cremes tópicos.
Uso em crianças menores de 12 anos.
Advertências
NISULID® (nimesulida) gel deve ser aplicado unicamente em superfícies corporais intactas e saudáveis (ausência de feridas e lesões abertas). Evitar o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato acidental com os olhos e mucosas, lavar imediatamente com água.
NISULID® (nimesulida) gel é para uso externo e não deve ser ingerido.
Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período possível.
Visto que a absorção sistêmica de NISULID® (nimesulida) gel é insignificante, eventos adversos sistêmicos são improváveis. Entretanto, pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera péptica ativa ou suspeita, disfunção hepática ou renal grave, problemas graves de coagulação ou insuficiência cardíaca severa não-controlada devem ser tratados com cautela.
Tratamento concomitante com antiinflamatórios não-esteroidais via oral deve ser evitado.
Visto que com outros antiinflamatórios não-esteroidais tópicos pode ocorrer sensação de queimação e excepcionalmente fotodermatite, deve-se prestar uma atenção especial após o tratamento com NISULID® (nimesulida) gel também.
Após a aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gel não se deve utilizar cremes umectantes, bronzeadores ou substâncias que contenham álcool, pois existe a possibilidade de se manchar a roupa. Caso isto ocorra lave a roupa com água quente.
Não foram relatadas até o momento evidências teratogênicas com o uso de NISULID® (nimesulida) gel; nem foi detectada a sua excreção no leite materno, porém seu emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação.
Interações medicamentosas de NISULID GEL (nimesulida)
Nenhuma interação de NISULID® (nimesulida) gel e outros medicamentos é conhecida ou esperada após aplicação tópica.
Reações adversas / efeitos colaterais de NISULID GEL (nimesulida)
A probabilidade de ocorrer efeitos secundários sistêmicos com o uso tópico de NISULID® (nimesulida) gel é mínima.
Reações locais: ocasionalmente podem ocorrer prurido, eritema, edema, pápulas, vesículas ou descamação da pele.
Reações sistêmicas: em casos excepcionais podem ocorrer reações de hipersensibilidade como asma, angioedema ou exantema generalizado.
Em estudos clínicos num limitado número de pacientes, foram relatadas reações locais moderadas (prurido e eritema). Reações de sensibilidade não foram observadas nos estudos clínicos.
NISULID GEL (nimesulida) – Posologia
Adultos: NISULID® (nimesulida) gel 2% deve ser aplicado localmente sobre a pele duas a três vezes ao dia. Uma fina camada do gel deve ser espalhado uniformemente sobre a zona afetada até que a cor do medicamento desapareça.
Duração do tratamento: 7 a 15 dias. Caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico.
Nas primeiras horas após a aplicação do NISULID® (nimesulida) gel, recomenda-se não lavar o local.
Uso em Crianças: Ainda não foram estabelecidas as recomendações posológicas e indicações para o uso de NISULID® (nimesulida) gel para crianças menores de 12 anos.
Super dosagem
Intoxicação com nimesulida, como resultado de aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gel não é esperada, principalmente porque os maiores níveis plasmáticos de nimesulida após a aplicação de NISULID® (nimesulida) gel estão muito abaixo daqueles encontrados após a administração sistêmica de nimesulida.
Caracteristicas farmalogicas
Farmacodinâmica:
A nimesulida (4-nitro-2-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco Antiinflamatório Não-esteróide (AINE) que pertence à classe das sulfonanilidas com efeitos antiinflamatório, analgésico e antipirético.
A nimesulida é um inibidor seletivo da enzima da síntese de prostaglandinas, a cicloxigenase. Adicionalmente a nimesulida tem um efeito scavenging ativo nos radicais livres de oxigênio, inibe a liberação dos metabólitos de oxigênio dos neutrófilos ativados, reduz a liberação de histamina dos mastócitos, inibe a produção do fator de ativação de plaquetas e também bloqueia a atividade de certas metaloproteinases.
Farmacocinética:
Quando a nimesulida gel é aplicada topicamente, as concentrações plasmáticas de nimesulida são muito baixas em comparação com aquelas alcançadas após a administração oral. Após uma única aplicação de 200 mg de nimesulida, na forma gel, o maior nível plasmático encontrado foi de 9,77 ng/ml, após 24 horas. Não foi detectado vestígio do metabólito principal, 4-hidroxi-nimesulida.
Embora a absorção sistêmica seja reduzida após a aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gel, a nimesulida tem uma boa e rápida absorção pela pele. A quantidade de nimesulida absorvida pela pele é proporcional ao tempo de contato e à área de aplicação, dependendo também da dose tópica total e da hidratação da pele. A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu principal metabólito, hidroxinimesulida, também é farmacologicamente ativo. Sua eliminação é predominantemente renal (65%), não dando origem a fenômenos de acúmulo mesmo após administrações repetidas. Sua meia-vida de eliminação é de 274,97 minutos para o gel a 2%.
A biodisponibilidade da forma gel em relação à forma oral é de 20% para o gel a 2%. Esta baixa biodisponibilidade permite obter um ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos sistêmicos.
As concentrações plasmáticas que podem ser alcançadas ao combinar NISULID® (nimesulida) gel com dosagem de 100 mg de nimesulida por via oral, se mantêm dentro da faixa terapêutica.
NISULID® (nimesulida) gel exerce um controle eficaz sobre os efeitos nocivos das oxidases produzidas pelos neutrófilos nos sítios de inflamação, permitindo o ajuste individual da dose e a redução da dose de antiinflamatório que se administra por via oral.
NISULID® (nimesulida) gel alivia a dor, diminui o edema e reduz o tempo de recuperação da área afetada.
Resultados de eficacia
Dados pré-clínicos de segurança
Foram testados a tolerância local e o potencial de irritação e sensibilização da nimesulida gel em vários reconhecidos modelos em animais. Os resultados destes estudos indicam que a nimesulida gel é bem tolerada.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não há até o momento estudos adequados relacionando a idade com o uso do produto.
Armazenagem
Como todo medicamento, NISULID® (nimesulida) gel deve ser guardado em sua embalagem original. Conservar em temperatura inferior à 25°C. Proteger da luz e umidade.
Dizeres legais
MS – 1.0573.0359
Farmacêutico Responsável:
Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Sob licença de Helsinn Healthcare Suíça
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NISULID GEL (nimesulida) – Bula para o paciente
O que é e para que serve NISULID® (nimesulida) gel?
NISULID® (nimesulida) gel é um antiinflamatório e analgésico indicado para o tratamento local de inflamações e dores em geral.
Como o NISULID® (nimesulida) gel deve ser guardado?
Como todo medicamento, NISULID® (nimesulida) gel deve ser guardado em sua embalagem original. Conservar em temperatura inferior à 25°C. Proteger da luz e umidade.
Qual o prazo de validade de NISULID® (nimesulida) gel?
O prazo de validade de NISULID® (nimesulida) gel é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre o prazo de validade. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.
NISULID® (nimesulida) gel pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação?
O uso de NISULID® (nimesulida) gel não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação, pois não há até o momento evidências adequadas disponíveis para avaliar a sua segurança.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Como NISULID® (nimesulida) gel deve ser utilizado?
NISULID® (nimesulida) gel deve ser aplicado sobre o local afetado duas vezes ao dia, massageando levemente até que a cor do medicamento desapareça. Siga corretamente o modo de usar, caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico. Nas primeiras horas após a aplicação do NISULID® (nimesulida) gel, recomenda-se não lavar o local.
NISULID® (nimesulida) gel é para uso externo e não deve ser ingerido.
Lavar as mãos após o uso.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
O tratamento com NISULID® (nimesulida) gel pode ser interrompido?
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução do seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.
Quais são as possíveis reações adversas com o uso de NISULID® (nimesulida) gel?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Alguns pacientes mais sensíveis ao medicamento podem apresentar reações alérgicas no local da aplicação, como inchaço, irritação e descamação da pele. Em casos excepcionais podem ocorrer reações alérgicas como asma.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NISULID® (nimesulida) gel pode ser utilizado com outros medicamentos?
Nenhuma interação de NISULID® (nimesulida) gel e outros medicamentos é conhecida ou esperada após aplicação tópica.
Quando NISULID® (nimesulida) gel não deve ser utilizado?
NISULID® (nimesulida) gel não deve ser utilizado em:
Pacientes alérgicos a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios,
Superfícies onde a pele esteja rachada, aberta ou com infecção local;
Uso simultâneo com outros cremes tópicos;
Em crianças menores de 12 anos;
Mulheres grávidas ou em fase de amamentação, a não ser sob supervisão médica.
Quando o uso de NISULID® (nimesulida) gel requer cuidados especiais?
NISULID® (nimesulida) gel deve ser aplicado unicamente em superfícies corporais intactas e saudáveis. Não usar o produto em feridas, queimaduras, lesões abertas e infeccionadas ou outras condições semelhantes.
Evitar o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato acidental com os olhos, enxaguar imediatamente com água.
Após a aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gel não se deve utilizar cremes umectantes, bronzeadores ou substâncias que contenham álcool, pois existe a possibilidade de manchar a roupa.
Caso a roupa tenha contato com o produto, recomenda-se lavá-la com água quente e sabão neutro.
Em caso de irritação local, deve-se suspender o tratamento.
NISULID® (nimesulida) gel é de uso externo e não deve ser ingerido.
Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período possível.
Pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera péptica ativa ou suspeita, disfunção hepática ou renal grave, problemas graves de coagulação ou insuficiência cardíaca severa não-controlada devem ser tratados com cautela.
Tratamento concomitante com antiinflamatórios não-esteroidais via oral deve ser evitado.
Visto que com outros antiinflamatórios não-esteroidais tópicos pode ocorrer sensação de queimação e excepcionalmente fotodermatite, deve-se prestar uma atenção especial após o tratamento com NISULID® (nimesulida) gel também.
Em caso de ingestão acidental do produto, que providências tomar?
Entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Data da bula
17/05/2013