Laboratório
neo
Apresentação TIAMIN
Solução injetável de 2,5mg/mL + 2,5mg/mL + 20mg/mL + 3mg/mL
Embalagem com 50 ampolas de 2mL
TIAMIN – Indicações
TIAMIN® é indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas; como auxiliar nas anemias carênciais em adultos e crianças; recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento; idosos, gestantes e lactantes.
Contra indicações de TIAMIN
TIAMIN® é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não está indicado no tratamento de hipovitaminose específica grave.
Pouco indicado a pacientes com história pregressa d e úlcera péptica devido a presença, no medicamento, de nicotinamida.
Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Advertências
Durante a administração pela via parenteral, podem ocorrer reações anafiláticas devido à hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Em p acientes com antecedentes alérgicos, o produto deve ser usado com extremo cuidado. A via oral deve ser instituída preferencialmente à parenteral, tão logo seja possível, nos pacientes que necessitem de uso prolongado.
Nos tratamentos com anemia macrocítica, causada por deficiência de fator intrínseco ou gastrectomia o tratamento com complexo B não deve ser interrompido bruscamente. Após alcançar níveis de hemácias normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente, observando-se o controle contínuo através do hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema nervoso, as doses iniciais poderão ser mantidas, mesmo após normalização do qu adro hematológico, até que se obtenha melhora do estado neurológico.
Nicotinamida: a nicotinamida deve ser administrada com precaução em pacientes com histórico de úlcera péptica, em pacientes com gota ou disfunção hepática. Pode ser necessário alterar a dose de insulina ou de hipoglicemiantes orais.
Vitamina B6: a administração prolongada de altas doses de clorid rato de piridoxina (vitamina B6) está associada com o desenvolvimento de neuropatia periférica severa (doses diárias de aproximadamente 2g). Doses acima de 500mg de piridoxina por dia podem causar neuropatias sensoriais. A vitamina B6 reduz o efeito da levodopa, mas isto não ocorre se um inibi dor da dopa-decarboxilase (tipo de enzima) for administrado concomitantemente. Muitas drogas podem alterar tanto o metabolismo quanto a biodisponibilidade de piridoxina, tais como isoniazida, penicilínicos e contraceptivos orais.
Riboflavina (vitamina B2): altas doses de vitamina B2 podem resultar em alteração na coloração da urina, o que pode causar interferências em exames aboratoriaisl. A administração de riboflavina aument a sua concentração no leite materno.
Gravidez – Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas. Uso durante a gestação: os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Este medicamento é excretado no leite. Seu uso durante a amamentação deve ser criterioso. Pacientes Idosos:
O produto pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observadas as precauções referentes ao produto.
Interações medicamentosas de TIAMIN
Interações medicamento-medicamento:
Piridoxina: A piridoxina reduz os efeitos da levodopa, mas isso não ocorre quando um inibidor dopadescarboxilase também é administrado. Muitas drogas podem alterar o metabolismo ou a disponibilidade de piridoxina, incluindo penicilamina e anticoncepcionais orais. Em pessoas que fazem uso do fenobarbital ou da fenitoína (difenilhidantoína) em concomitância com piridoxina pode haver redução dos níveis plasmáticos do fenobarbital ou da fenitoína. A piridoxina pode diminuir o efeito da altretamina. Especificamente quando a altretamina é utilizada em combinação com a cisplatina, a duração da resposta pode ser diminuída.
Riboflavina: Os antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas e probenecidas podem aumentar a necessidade de riboflavina em pacientes que recebem estes medicamentos. O cloranfenicol, cicloserina, etianamida, hidralazina, imunossupressores, izoniazida, panicilamida e estrógenos podem aumentar a necessidade de piridoxina ou outros componentes da formulação.
nicotinamida: O uso concomitante de carbamazepina e nicotinamida pode ocasionar redução do clearance da carbamazepina, levando a um aumento de seu nível plasmático.
Interações medicamento-exame laboratorial:
Riboflavina (vitamina B2): altas doses de vitamina B2 podem resultar em alteração na coloração da urin a, o que pode causar interferências em exames laboratoriais.
Interações medicamento-doenças:
Devido à presença da piridoxina, deve-se ter cuidado ao administra TIAMIN® em pessoas com Síndrome de Parkinson em tratamento com levodopa.
Reações adversas / efeitos colaterais de TIAMIN
Embora tenham sido relatadas reações adversas a est e medicamento, não foram relatadas as frequências dos possíveis efeitos adversos: dermatite de contato, dor no local durante aplicação, púrpura pigmento sa crônica, estresse respiratório, prurido (coceira), choque anafilático e dor abdominal.
Ainda pode ocorrer no local de aplicação intravenos a: hematoma, flebite e celulite. Esses efeitos são restritos ao local de aplicação e dependem da forma adequada do uso do produto.
Nenhum efeito colateral foi identificado com o uso de riboflavina. Grandes doses de riboflavina resultam em alteração da coloração da urina, o qual pode int erferir em certos exames laboratoriais.
Tratamento prolongado com cloridrato de piridoxina está associado com o desenvolvimento de neuropatias peritoniais. Isto pode ocorrer com doses de cerca de 2g por dia. Doses acima de 500mg de piridoxina por dia podem causar neuropatias sensoriais. A piridoxina reduz efeitos da levodopa. Dor nas costas, mal estar, febre, dor no tórax, dispneia, c efaleia, tonturas e sensação de calor de caráter transitório, têm sido relatados imediatamente após a aplicação i ntravenosa.
A nicotinamida tem uma ação vasodilatadora quando a dministrada oralmente ou por via parenteral, provocando a sensação de desfalecimento e pontadas na cabeça. Foram registrados mal-estar gástrico, aumento da motilidade gastrointestinal e hipersecreção das glândulas sebáceas. A vermelhidão cutânea consecutiva ao uso da nicotinamida deve ser considerada como uma reação fisiológica comprovada da eficácia do medicamento. Foram relatados casos de choque anafilático após administração intravenosa de nicotinamida. Tem sido relatado, com altas doses de nicotinamida, ressecamento da pele, prurido, hiperpigmentação, cólica abdominal, ambliopia, icte rícia, disfunção renal, diminuição da tolerância à glicose, hiperglicemia, hiperuricemia. Muitas destas reações desaparecem com a interrupção do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
TIAMIN – Posologia
USO INTRAVENOSO / INTRAMUSCULAR
Administrar 1ampola/dia IV ou IM. (2mL/dia).
Em caso de administração intravenosa a ampola de TI AMIN® deve ser previamente diluída em soro fisiológico 0,9% ou glicosado 5% em volume maior ou igual a 500mL, sendo preferencialmente 1.000mL e infundido lentamente (gota a gota).
Instrução para a abertura da ampola de vidro
1.Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior da ampola passar para a parte inferior por meio de movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.
2.Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão, aplicar com a outra a força sobre a parte superior, em direção contrária ao ponto (ou seja, para baixo), até o rompimento do gargalo da ampola.
3.Após a abertura da ampola, insira a seringa e se r utilizada na abertura. Inverta a ampola de vidro e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente. É comum permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola. Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado.
Super dosagem
As vitaminas hidrossolúveis são excretadas rapidamente na urina e, portanto, tem baixa probabilidade de ocorrência de superdose.
Em casos de superdose pode ocorrer anemia, alteraçõ es sensoriais, ataxia, fraqueza muscular, cefaleia, dor abdominal, náuseas, tontura, vômitos e eritema cutâneo. Caso ocorram estas reações e seja caracterizada uma superdose, a seguinte medida de desintoxicação pode ser considerada:
– Diluição em fluídos (água, solução salina).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
A vitamina B2 (riboflavina) faz parte da constituição de diversos sistemas enzimáticos essenciais ao metabolismo celular.
A vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) parece necessária ao metabolismo do sistema nervoso central e exerce função eutrófica sobre os tecidos em geral.
O ácido nicotínico é encontrado na natureza principalmente sob a forma de nicotinamida, desempenhando esta, importante papel nos sistemas enzimáticos relacionados com o metabolismo dos hidratos de carbono.
O pantenol, através de sua oxidação transforma-se e m ácido pantotênico ou vitamina B5. A vitamina B5 é essencial para a síntese da coenzima A. A Coenzima A é essencial para a oxidação dos ácidos graxos e piruvato, para o metabolismo dos esteróis e para acetilação de outras moléculas no organismo, tendo papel importante no metabolismo energético do organismo.
A nicotinamida, riboflavina e piridoxina são rapidamente absorvidas pelo trato gastrintestinal. Pequenas doses dos princípios ativos do medicamento podem ser eliminadas na urina após a ingestão do mesmo. Os fatores do complemento B presentes nesta formulação são participantes de sistemas enzimáticos e, como tal, regulam várias fases do metabolismo dos glicídios, dos lipídios e das proteínas. Embora cada substância presente na formulação do complexo B tenha ação biológica própria, os processos metabólicos por ela regulados são intimamente interligados, fazendo com que a carência de um fator vitamínico possa influir na ação dos outros, repercutindo como um todo no organismo. A piridoxina também é absorvida rapidamente pelo tubo gastrintestinal quando administrada via oral. Seus metabólitos são excretados na urina. A nicotinamida é absorvida no tubo gastrintestinal. Pequena quantidade é eliminada inalterada na urina. A riboflavina é rapidamente absorvida pelo tubo gastrintestinal. A riboflavina é excretada na urina, com seus metabólitos. Dependendo da dose usada, grande quantidade pode ser excretada inalterada.
Resultados de eficacia
TIAMIN® é um poli vitamínico com inúmeras indicações objetivando a suplementação de vitaminas em situações onde, por diferentes causas, ocorrem, deficiências de vitaminas, clinicamente manifestadas ou deficiências marginais não expressas por sinais e sintomas clínicos, ou ainda quando se deseja instituir um aporte aumentado de vitaminas com objetivos profiláticos.
TIAMIN® tem indicações em planos de suplementação e/ou profilaxia.
Portanto, dados sobre resultados de eficácia das vitaminas do complexo B para as condições clínicas descritas não estão disponíveis.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) . Proteger da luz. Validade do medicamento: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TIAMIN® apresenta-se como solução límpida, de coloração ama rela ouro, com odor característico e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro M.S. nº 1.5584.0172
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA
Anápolis – GO – CEP 75132-015
CNPJ: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO – CEP 75132-020
TIAMIN – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TIAMIN® é indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas; como auxiliar nas anemias carenciais em adultos e crianças; recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento; idosos, gestantes e lactantes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vitamina B participa de processos metabólicos importantes do sistema nervoso, coração, células do sangue e músculos. A sua deficiência está associada com a falta de apetite, alterações na função cardíaca, fraqueza e anormalidades neurológicas.
TIAMIN® contém, em proporções adequadas, as vitaminas do complexo B que o organismo necessita, portanto é capaz de prevenir e tratar deficiências destas vitaminas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante a administração pela via parenteral (por injeção), podem ocorrer reações alérgicas graves devi do à hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Em pacientes com antecedentes alérgicos, o produto deve ser usado com extremo cuidado. A via oral deve ser instituída preferencialmente à parenteral, tão logo seja possível, nos pacientes que necessitem de uso prolongado.
nicotinamida: a nicotinamida deve ser administrada com precaução em pacientes com histórico de úlcera péptica (ferida na parede do estômago ou duodeno), em pacientes com gota (artrite relacionada com excesso de ácido úrico) ou disfunção hepática (função do fígado alterada). Pode ser necessário alterara dose de insulina ou de hipoglicemiantes orais (antidiabéticos).
Vitamina B6: a administração prolongada de altas doses de cloridrato de piridoxina (vitamina B6) está associada com o desenvolvimento de neuropatia periférica (lesão de um nervo periférico) severa (doses diárias de aproximadamente 2g). Doses acima de 500mg de piridoxina por dia podem causar neuropatias sensoriais (perda de sensibilidade, formigamento). A Vitamina B6 reduz o efeito da levodopa, mas isto não ocorre se um inibidor da dopa-decarboxilase (tipo de enzima) for administrado ao mesmo tempo. Muitas drogas podem alterar tanto o metabolismo quanto a biodisponibilidade de piridoxina, tais como isoniazida, penicilínicos e contraceptivos orais.
riboflavina (vitamina B2): altas doses de vitamina B2 podem resultar em alteração na coloração da urina, o que pode causar interferências em exames laboratoriais. A administração de riboflavina aumenta sua concentração no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é excretado no leite. Seu uso durante a amamentação deve ser criterioso. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos como conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Pacientes Idosos:
O produto pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observadas às precauções referentes ao produto.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento:
piridoxina: A piridoxina reduz os efeitos da levodopa, mas isso não ocorre quando um inibidor dopadescarboxilase (tipo de enzima) também é administrado. Muitas drogas podem alterar o metabolismo ou a disponibilidade de piridoxina, incluindo penicilamina e anticoncepcionais orais. Em pessoas que fazem uso do fenobarbital ou da fenitoína (difenilhidantoína) juntamente com piridoxina pode haver redução dos níveis plasmáticos (proporção do medica mento disponível no sangue) do fenobarbital ou da fenitoína. A piridoxina pode diminuir o efeito da altretamina. Especificamente quando a altretamina é utilizada em combinação com a cisplatina, a duração da resposta pode ser diminuída.
riboflavina: Os antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas e probenecidas podem aumentar a necessidade de riboflavina em pacientes que recebem estes medicamentos. O cloranfenicol, cicloserina, etianamida, hidralazina, imunossupressores, izoniazida, panicilamida e estrógenos podem aumentar a necessidade de piridoxina ou outros componentes da formulação.
nicotinamida: O uso concomitante de carbamazepina e nicotinamida pode ocasionar redução do clearance (velocidade que o fármaco leva para ser eliminado do organismo) da carbamazepina, levando a um aumento de seu nível plasmático.
Interações medicamento-exame laboratorial:
riboflavina (vitamina B2): altas doses de vitamina B2 podem resultar em alteração na coloração da urina, o que pode causar interferências em examesaboratoriaisl.
Interações medicamento-doenças:
Devido à presença da piridoxina, deve-se ter cuidado ao administrar TIAMIN® em pessoas com Síndrome de Parkinson (doença do cérebro, que provoca tremores e dificuldade na coordenação) em tratamento com levodopa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TIAMIN® apresenta-se como solução límpida, de coloração ama rela ouro, com odor característico e isenta de partículas estranhas.
Não reutilizar a ampola. Após aberto, este medicamento deve ser utilizado somente uma única vez e não deve ser armazenado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO INTRAVENOSO / INTRAMUSCULAR
Administrar 1 ampola/dia IV ou IM. (2mL/dia).
Em caso de administração intravenosa a ampola de TI AMIN® deve ser previamente diluída em soro fisiológico 0,9% ou glicosado 5% em volume maior ou igual a 500mL, sendo preferencialmente 1.000mL e infundido lentamente (gota a gota).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento de aplicação de uma dose deste medicamento, retome a posologia sem a necessidade de aumentar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Embora tenham sido relatadas reações adversas a est e medicamento, não foram relatadas as frequências dos possíveis efeitos adversos: dermatite de contato (inflamação da pele), dor no local durante aplicação, púrpura pigmentosa crônica (presença de sangue fora dos vasos sanguíneos na pele ou nas mucosas), estresse respiratório, prurido (coceira), choque anafilático e dor abdominal.
Ainda pode ocorrer no local de aplicação intravenosa: hematoma (acúmulo de sangue no tecido da pele), flebite (inflamação da parede das veias) e celulite (depósitos de gordura na pele). Esses efeitos são restritos ao local de aplicação e dependem da forma adequada do uso do produto.
Nenhum efeito colateral foi identificado com o uso de riboflavina. Grandes doses de riboflavina resultam em alteração da coloração da urina, o qual pode interferir em certos exames laboratoriais.
Tratamento prolongado com cloridrato de piridoxina está associado com o desenvolvimento de neuropatias peritoniais (danos na membrana que reveste a parede abdominal). Isto pode ocorrer com doses de cerca de 2g por dia. Doses acima de 500mg de piridoxina por dia podem causar neuropatias sensoriais (perda de sensibilidade, formigamento). A piridoxina reduz efeitos da levodopa. Dor nas costas, mal estar, febre, dor no tórax, dispneia (f alta de ar), cefaleia (dor de cabeça), tonturas e sensação de calor de caráter transitório, têm sido relatados imediatamente após a aplicação intravenosa.
A nicotinamida tem uma ação vasodilatadora quando administrada oralmente ou por via parenteral (por injeção), provocando a sensação de desfalecimento e pontadas na cabeça. Foram registrados mal-estar gástrico, aumento da motilidade gastrintestinal (esvaziamento dos intestinos) e aumento da secreção da s glândulas sebáceas. A vermelhidão cutânea consecutiva ao uso da nicotinamida deve ser considerada como uma reação fisiológica comprovada da eficácia do medicamento. Foram relatados casos de choque anafilático após administração intravenosa de nicotinamida. Tem sido relatado, com altas doses de nicotinamida, ressecamento da pele, prurido (coceira), aumento da pigmentação, cólica abdominal, ambliopia (redução ou perda da visão em um dos olho s), icterícia (coloração amarelada da pele), disfunção renal, diminuição da tolerância à glicose , hiperglicemia (excesso de glicose no sangue), hiperuricemia (excesso de ácido úrico no sangue). Muitas destas reações desaparecem com a interrupção do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As vitaminas hidrossolúveis são excretadas rapidamente na urina e, portanto, tem baixa probabilidade de ocorrência de superdose.
Em casos de superdose pode ocorrer anemia (distúrbio do sangue caracterizado pela diminuição da quantidade de hemoglobina, o pigmento que confere cor aos glóbulos vermelhos), alterações sensoriais, ataxia (falta de coordenação de movimentos muscular es), fraqueza muscular, cefaleia (dor de cabeça), d or abdominal, náuseas, tontura, vômitos e eritema cutâneo (coloração avermelhada da pele). Caso ocorram estas reações e seja caracterizada uma superdose, a seguinte medida de desintoxicação pode ser considerada:
– Diluição em fluídos (água, solução salina).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0172
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data da bula
16/06/2017