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Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18

Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18 - Bula do remédio

Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18 com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Gsk

Apresentação de Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18

Suspensão injetável para administração intramuscular. Embalagem contendo 1 seringa preenchida x 0,5 mL.

Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18 - Indicações

A Vacina contra HPV oncogênico é indicada em mulheres de 10 a 25 anos de idade para a prevenção de eventos que podem evoluir para o câncer cervical, incluindo infecções incidentes e persistentes, anormalidades citológicas, incluindo células escamosas atípicas de significância indeterminada (ASC-US), e neoplasia intraepitelial cervical (NIC), NIC1 e lesões pré-cancerosas (NIC 2 e NIC 3) causadas por Papilomavírus Humanos (HPV) oncogênicos tipos 16 e/ou 18 e infecções incidentes e persistentes causadas por Papilomavírus Humanos (HPV) oncogênicos tipos 31 e 45 (veja Propriedades Farmacodinâmicas). A indicação da faixa etária baseia-se na demonstração de eficácia clínica em mulheres de 15 a 25 anos e na imunogenicidade da vacina em meninas de 10 a 14 anos de idade. A eficácia clínica da vacina em prevenir infecções persistentes causadas por HPV 16, 18, 45 e 31 e lesões causadas por HPV 16 e/ou 18, as quais podem evoluir para o câncer cervical, foi demonstrada em estudos clínicos. A proteção contra infecções persistentes e lesões précancerosas tem como objetivo a prevenção do câncer cervical. A efetividade na proteção do câncer cervical será verificada em estudos pós-comercialização.

Contra-indicações de Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18

A Vacina contra HPV oncogênico não deve ser administrada em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da formulação (veja Composição).

Advertências

É um principio das Boas Práticas Clínicas que a vacinação seja precedida por uma avaliação completa do histórico médico (especialmente com relação à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por um exame clínico. Assim como em todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação anafilática rara após a administração da vacina. Assim como com outras vacinas, a administração da Vacina contra HPV oncogênico deve ser adiada em pacientes sofrendo de doença febril aguda grave. No entanto, a presença de uma infecção leve, como um resfriado, não deve resultar em adiamento da vacinação. A Vacina contra HPV oncogênico sob nenhuma circunstância, deve ser administrada por via intravascular ou intradérmica. Nenhum dado está disponível sobre a administração subcutânea da Vacina contra HPV oncogênico. Assim como para outras vacinas administradas por via intramuscular, a Vacina contra HPV oncogênico deve ser injetada com cautela em pacientes com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer sangramento após uma administração intramuscular a estas pacientes. As respostas imunes de proteção podem não ser induzidas em todas as vacinadas. A Vacina contra HPV oncogênico é uma vacina profilática. Não é a intenção prevenir a progressão de lesões associadas ao HPV já presentes no momento da vacinação. O HPV-16 e HPV-18 não são responsáveis por todos os tipos de câncer de colo de útero (veja Propriedades Farmacodinâmicas). Outros tipos de HPV oncogênicos também podem causar o câncer de colo de útero. As infecções por HPV e os resultados clínicos originados destes outros tipos de HPV, podem não ser prevenidos pela vacinação. A vacinação é uma prevenção primária e não é substituta para os exames cervicais regulares (prevenção secundária) ou das precauções contra a exposição ao HPV e doenças sexualmente transmissíveis. A duração da proteção não foi estabelecida. Proteção eficaz sustentada foi observada por no mínimo 5,5 anos após a primeira dose. Estudos de longa duração estão em andamento para estabelecer a duração da prevenção. Capacidade de dirigir / operar máquinas Nenhum estudo para avaliar os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas foi conduzido. Categoria B de risco na gravidez: Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças com idade inferior a 10 anos: não se recomenda a utilização da vacina em meninas com idade inferior a 10 anos devido à ausência de informação relativa à segurança e imunogenicidade neste grupo etário. Não há dados em relação ao uso da Vacina contra HPV oncogênico em indivíduos com a resposta imune comprometida como pacientes infectados por HIV ou pacientes recebendo tratamento imunossupressor. Para estes indivíduos uma resposta imune adequada pode não ser atingida.

Uso na gravidez de Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18

Estudos específicos com a vacina em mulheres grávidas não foram realizados. Durante o programa de desenvolvimento clinico pré-registro, gravidezes foram reportadas. Estes dados são insuficientes para recomendar o uso da Vacina contra HPV oncogênico durante a gravidez. Desta forma, a vacinação, deve ser adiada até que a gravidez tenha finalizado. O efeito da Vacina contra HPV oncogênico sobre a sobrevivência e o desenvolvimento embriofetal, peri-natal e pós-natal foi avaliado em ratos. Esses estudos em animais não indicam a existência de efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à fertilidade, gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Lactação O efeito sobre bebês lactentes cujas mães receberam a Vacina contra HPV oncogênico não foi avaliado em estudos clínicos. A Vacina contra HPV oncogênico só deve ser usada durante a lactação quando as possíveis vantagens sobrepuserem os possíveis riscos. Dados sorológicos sugerem transferência de anticorpos anti-HPV16 e anti-HPV18 via leite materno durante o período de lactação em ratos. Entretanto, não é conhecido se anticorpos induzidos pela vacina são excretados no leite materno.

Interações medicamentosas de Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18

Uso concomitante com outras vacinas Não foram gerados dados sobre a administração concomitante da Vacina contra HPV oncogênico e outras vacinas. Se a Vacina contra HPV oncogênico tiver de ser administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável, as vacinas devem sempre ser administradas em locais de injeção diferentes. Uso concomitante com contraceptivos hormonais Em estudos de eficácia clínica aproximadamente 60% das mulheres que receberam da Vacina contra HPV oncogênico usavam contraceptivos hormonais. Não há evidências de que os contraceptivos hormonais tenham impacto na eficácia da Vacina contra HPV oncogênico . Uso concomitante com medicamentos imunossupressivos sistêmicos Assim como ocorre com outras vacinas, pode-se esperar que, em pacientes recebendo tratamento imunossupressor, a resposta adequada pode não ser atingida.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18

Em estudos clínicos, um total de aproximadamente 45.000 doses da Vacina contra HPV oncogênico foram administradas a aproximadamente 16.000 sujeitos com idade entre 10-68 anos. Estes sujeitos foram acompanhados para avaliação de segurança. A reação mais comum observada após a administração da vacina foi dor no local da injeção, que ocorreu após a administração de 78% de todas as doses. A maioria dessas reações foi de gravidade leve a moderada e não foram de longa duração. As reações adversas consideradas como sendo pelo menos possivelmente relacionadas à vacinação foram classificadas por freqüência. As freqüências são relatadas como: - Muito comuns (>= 1/10) - Comuns (>= 1/100 a < 1/10) - Incomuns (>= 1/1.000 a <= 1/100) - Raras (>= 1/10.000 a <= 1/1.000) Infecções e infestações Incomum: infecção do trato respiratório superior Distúrbios do sistema nervoso Muito comum: cefaléia Incomum: tontura Distúrbios gastrintestinais Comuns: náusea, vômito, diarréia e dor abdominal Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Comuns: coceira/prurido, rash, urticária Distúrbios músculoesqueléticos, ósseos e do tecido conjuntivo Muito comum: mialgia Comum: artralgia Distúrbios gerais e no local da administração Muito comuns: reações no local da injeção, incluindo dor, vermelhidão, inchaço, fadiga Comum: febre (>=38°C) Incomuns: outras reações no local da injeção, como enduração, parestesia local. Incidência de Sintomas Solicitados após a Administração da Vacina HPV-16/18 ou de uma Vacina de Controle Incidência de sintomas solicitados Vacina HPV-16/18 N=22806 // Al(OH)3 N=4485 // Vacina contra a Hepatite A (360 UE/dose)1 N=3059 // Vacina contra a Hepatite A (720 UE/dose)2 N=8750 // n // % // n // % // n // % // n // % Sintomas locais Dor (qualquer) 17785 78,0 2353 52,5 1264 41,3 5150 58,9 Dor (Grau 3) 1434 6,3 154 3,4 26 0,8 156 1,8 Rubor (qualquer) 6753 29,6 477 10,6 418 13,7 1401 16,0 Rubor (> 50mm) 126 0,6 1 0,0 4 0,1 4 0,0 Induração (qualquer) 5876 25,8 367 8,2 262 8,6 887 10,1 Induração (> 50mm) 262 1,1 2 0,0 7 0,2 16 0,2 Sintomas gerais N=22802 N=4481 N=3058 N=8751 Fadiga (qualquer) 7545 33,1 1021 22,8 753 24,6 3090 35,3 Fadiga (Grau 3) 340 1,5 54 1,2 35 1,1 113 1,3 Febre (°C) (qualquer) 1173 5,1 235 5,2 208 6,8 400 4,6 Febre (°C) (Grau 3) 49 0,2 10 0,2 17 0,6 10 0,1 Sintomas gastrintestinais (quaisquer) 2943 12,9 522 11,6 347 11,3 1223 14,0 Sintomas gastrintestinais (Grau 3) 157 0,7 33 0,7 23 0,8 62 0,7 Cefaléia (qualquer) 6730 29,5 1161 25,9 778 25,4 2694 30,8 Cefaléia (Grau 3) 372 1,6 53 1,2 48 1,6 119 1,4 Erupção cutânea (qualquer) 874 3,8 121 2,7 80 2,6 315 3,6 Erupção cutânea (Grau 3) 24 0,1 2 0,0 3 0,1 5 0,1 N = número de doses documentadas. A incidência representa o número (n) e a porcentagem (%) de doses acompanhadas de pelo menos um tipo de sintoma. 1 Este grupo de controle foi usado somente em pacientes de 10-14 anos de idade (Estudo HPV-013). 2 Este grupo de controle foi usado somente em pacientes de 15-25 anos de idade (Estudo HPV-008). Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18 - Posologia

O esquema de vacinação primário consiste em três doses. O esquema de vacinação recomendado é de 0, 1 e 6 meses. Se for necessária uma flexibilidade no esquema de vacinação , uma segunda dose pode ser administrada entre 1 mês e 2,5 meses após a primeira dose. A necessidade de uma dose de reforço ainda não foi estabelecida (veja Propriedades Farmacodinâmicas). A Vacina contra HPV oncogênico é administrada por injeção intramuscular na região deltóide (veja Precauções e Interações Medicamentosas).

Superdosagem

São insuficientes os dados disponíveis

Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18 - Informações

Mecanismo de Ação A infecção persistente por subtipos oncogênicos de HPV tem se mostrado responsável por virtualmente todos os casos de câncer cervical no mundo. A Vacina contra HPV oncogênico é uma vacina recombinante não-infecciosa preparada a partir de partículas virais semelhantes (VLPs) à principal proteína L1 do capsídeo altamente purificadas dos subtipos oncogênicos de HPV 16 e 18. Como as VLPs não contém DNA viral, elas não são capazes de infectar células, se reproduzirem ou causarem doenças. Estudos em animais mostraram que a eficácia das vacinas VLP L1 é amplamente mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imune humoral e memória celular imuno-mediada. A Vacina contra HPV oncogênico possui como adjuvante o AS04, que mostrou induzir em estudos clínicos uma ampla e duradoura resposta imune em comparação aos mesmos antígenos adjuvantados somente com sal de alumínio [Al(OH)3. Com base em um amplo consenso de especialistas (HPV Vaccines and Screening in the Prevention of Cervical Cancer, Vaccine volume 24, suplemento 3, 2006), os subtipos mais comuns de HPV identificados no câncer cervical foram, em ordem decrescente de freqüência, HPV-16, -18, -45, -31, -33, -52, -58, -35, -59, -56, -39, -51, -73, -68 e -66. As taxas de prevalência do HPV-16 e HPV-18 relacionadas aos desfechos clínicos são apresentadas na tabela abaixo: xxxxxxxxxxxxx // Total // América do Sul / Central // Ásia // África Câncer cervical invasivo // 65-77%// 65% // 67% // 72% NIC 2/3 (*) // 41-57% // 48% // 41% // 48% NIC 1 (**)// 15-32% // 21% // 32% // 15% ASC-US (***)// 8-19% // 8% // NA // NA (*) correspondente ao HSIL (lesão intraepitelial escamosa de alto grau) (**) correspondente ao LSIL (lesão intraepitelial escamosa de baixo grau) (***) células escamosas atípicas de significado indeterminado NA= não disponível

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