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Índice

Vagi c - Bula do remédio

Vagi c com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Vagi c têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Vagi c devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Marjan

Apresentação de Vagi c

Comprimidos vaginais de ácido ascórbico 250mg em embalagem contendo 6 comprimidos acompanhados de 1 aplicador vaginal.

Vagi c - Indicações

Vagi c® é indicado para normalizar a flora vaginal em desequilíbrio. Indicado principalmente para pacientes que apresentam repetidas alterações da fl ora vaginal e têm tendência de sofrer por colpite

Contra-indicações de Vagi c

Este medicamento não deverá ser utilizado em casos de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Vagi c® é contraindicado nos casos de infecções fúngicas da área genital. Neste caso, a acidificação da vagina poderá intensificar os sintomas da infecção, uma vez que os fungos se proliferam em meio ácido. Não está indicado para pacientes que não iniciaram atividade sexual.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C. Apesar de haver estudos clínicos com a utilização de 1 comprimido vaginal de vitamina C em mulheres gestantes, sem relatos de complicações, não há estudos controlados suficientes em humanos que avaliem o risco na gestação e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

Não é necessária a interrupção da utilização de Vagi c® durante o ciclo menstrual. Outras patologias de base ou patologias infecciosas sistêmicas também não consistem em impedimento para o uso de Vagi c.
Não há restrições específicas para o uso de Vagi c ® em idosos e grupos especiais, desde que observadasas contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C. Apesar de haver estudos clínicos com a utilização de 1 comprimido vaginal de vitamina C em mulheres gestantes, sem relatos de complicações, não há estudos controlados suficientes em humanos que avaliem o risco na gestação e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém LACTOSE.

Interações medicamentosas de Vagi c

Não foram relatadas até o momento interações medicamentosas entre Vagi c® e outros medicamentos. Dados de absorção sistêmica estão indisponíveis, no entanto, devem ser consideradas as mesmas interações medicamentosas observadas por via oral.

Interações vitamina C – medicamentos
A vitamina C ocasiona aumento nos níveis plasmático de estrógeno acima de 55% quando administrado concomitantemente com contraceptivos orais e terapias de reposição de hormônios. A vitamina C também parece reduzir em 14% os níveis de indinavir.
Sua eliminação pode estar aumentada quando administrada com ácido acetilsalicílico. A nicotina e o tabaco diminuem os níveis plasmáticos de vitamina C no organismo.

Interações vitamina C – exames laboratoriais
Altas quantidades de ácido ascórbico podem causar um falso aumento nos resultados de testes séricos da aspartato aminotransferase, de bilirrubina, de carbamazepino e de creatinina; falso aumento nos resultados de glicose de testes de urina medidos pelo método de redução de cobre, e uma falsa diminuição nos resultados medidos pelo método de glicose oxidase; diminuição nas concentrações séricas de ácido úrico e nos resultados dos testes medidos pelo método de ensaios enzimáticos.
A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro e medidas dos níveis de ferro, tais como ferro sérico e ferritina; causar um falso-negativo nos resultados de exames de urinas com métodos baseados em hidrólises e formação de um cromógeno indofenol.

Interações vitamina C – doenças
Pacientes com câncer só devem consumir altas doses de vitamina C sob acompanhamento médico. Pacientes diabéticos devem administrar a vitamina Ccom cuidado, pois esta pode afetar a glicogenólise e aumentar o açúcar no sangue.
Altas quantidades de vitamina C podem aumentar o risco da formação de pedras de oxalato e diminuir o p H sanguíneo.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Vagi c

- Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Prurido
•Ardor
•Infecção fúngica: sabe-se que, em aproximadamente 1 0% das mulheres, encontra-se presente uma colonização por leveduras assintomática na vagina. Uma flora vaginal alterada com altas concentrações de germes anaeróbios pode produzir substâncias inibidoras de leveduras (como difenilamina entre outras), da mesma forma que inibem a multiplicação adicional dos fungos presentes em casos isolados. Após a normalização da flora vaginal em decorrência da aplicação de Vagi c® , em alguns casos, ocorre uma multiplicação mais in tensa de leveduras, o que pode levar a uma infecção fúngica evidente
•Dores
•Bronquite
-Algumas reações adversas incomuns (ocorre entre 0 ,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Odor aumentado
•Insônia
-Algumas reações adversas raras (ocorre entre 0,01 % e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade a algum componente da fórmula. Neste caso, deve-se suspender o uso da medicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Vagi c - Posologia

Uso vaginal.
Posologia: em caso de infecções bacterianas da flor a vaginal um tratamento de 6 dias será suficiente. No caso de infecções da flora vaginal de repetição, recomenda-se utilização mais prolongada, por um período de várias semanas. A repetição da aplicação do medicamento após a menstruação aumentará as possibilidades de sucesso terapêutico. Caso seja necessário, Vagi c poderá ser administrado diariamente por um período de várias semanas ou meses.
Não constam indicações relativas à limitação de período de aplicação do medicamento.
O esquecimento da administração de alguma dose pode causar prejuízo no resultado do tratamento.
Utilizar apenas a via vaginal. O uso deste medicamento por outra via, que não a vaginal, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Modo de usar
O comprimido vaginal deverá ser introduzido profundamente na vagina, de preferência à noite.
Para utilizar o medicamento, proceda da seguinte maneira:
1. Encaixe a parte mais arredondada do comprimido no orifício do aplicador
2. Deitada com as pernas flexionadas introduza profundamente o aplicador com o comprimido na vagina
3. Empurre o êmbolo de forma que o comprimido permaneça no interior da vagina
4. Retire o aplicador
5. Após usar o aplicador lave-o adequadamente com água e sabonete neutro para sua utilização na próxima aplicação

Superdosagem

Não foram observados até o momento efeito de superdosagem pela utilização da Vitamina C em aplicação vaginal. A ingestão acidental de comprimidos vagina is não parece implicar em risco. No entanto, nestes casos, não se deve descartar a ocorrência de sintomas observados via oral, tais como: náusea, vômito, esofagites, azia, dores abdominais, obstrução gastrintestinal, rubor, fadiga, cefaleia, insônia, sonol ência e diarreia.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O comprimido vaginal de ácido ascórbico permite uma normalização do pH vaginal quando alterado por vaginose bacteriana, o que leva à restauração do equilíbrio da flora vaginal.
A formulação dos comprimidos vaginais permite uma liberação tópica gradual de vitamina C ao longo do dia.

Resultados de eficácia

Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado conduzido por Petersen e colaboradores1, cem pacientes com sintomas de vaginose bacteriana foram randomizadas para receber comprimidos vaginais de vitamina C ou placebo por 6 dias. Duas semanas após o final do tratamento houve maior porcentagem de pacientes do grupo placebo (35,7 %) ainda afetados pela vaginose bacteriana contra 14% que utilizaram vitamina C. As clue cells desapareceram em 79% das pacientes no grupo ativo contra 53% no grupo placebo. As bactérias patogênicas desapareceram em77% das pacientes no grupo ativo contra 54% no grupo placebo, enquanto que os lactobacilos reapareceram em 79,1% e 53,3%, respectivamente. Um outro estudo também conduzido por Petersen e colaboradores2, duzentos e setenta pacientes com Vaginose Bacteriana foram randomizados para receber 250 mg de comprimidos vaginais de vitamina C ou placebo por 6 dias. O objetivo primário foi a taxa de cura com a recuperação de todos os critérios de inclusão. No grupo ITT a cura foi alcançada em 55,3 % dos pacientes no grupo da vitamina C (n=141) e 25,7% no grupo placebo (n=136), com uma diferença entre grupos de 29,6% (p<0,0001). No grupo PP a taxa de cura foi de 66,4% (n=116) no grupo da vitamina C e 27,1% no grupo placebo (n=136) com uma diferença entre grupos de 29,6% (p<0,0001). Em uma subpopulação de pacientes com avaliação centralizada do swab vaginal, a cura na população ITT foi de 86,3% no grupo da vitamina C (n=51) e por 7,6% no grupo placebo (n=53) com a diferença entre os grupos de 78,7% (p<0,0001) . A taxa de cura na população PP foi de 86% no grupo vitamina C (n=50) e 6,1% no grupo placebo (n=49) com diferença entre os grupos de 79,9% (p<0,0001). Ambos os grupos foram bem tolerados sem diferença no perfil de segurança entre os grupos.
Em outro estudo duplo-cego, placebo-controlado, conduzido por Krasnopolsky e colaboradores3, cento e quarenta e duas mulheres, após terem sido curadas de um episódio recente de Vaginose Bacterian a por metronidazol ou clindamicina, foram randomizadas para receber comprimidos vaginais de vitamina C (74 pacientes) ou placebo 68 pacientes) como profilaxia por 6 ciclos mensais, iniciando-se em 24 horas da determinada cura da Vaginose Bacteriana. A taxa de recorrência da Vaginose Bacteriana durante os primeiros 3 meses foi consideravelmente menor no grupo da vitamina C (6,8%) do que no grupo placebo (14,7%). Em 6 meses, a taxa de recorrência no grupo da vitamina C (16,2%) foi significantemente menor (p=0,024) do que no grupo placebo (32,4%) demonstrando que 250 mg de vitamina C em comprimidos vaginais durante 6 dias por 6 meses diminuíram o risco de recorrência da doença.

Armazenagem

Vagi c® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Vagi c® são em forma de gota, de coloração branca a levemente amarelado e superfície lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.0155.0236
Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF/SP nº 6.394
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP • C EP: 04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira
SAC 0800 55 45 45

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Vagi c - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vagi c® é indicado para normalizar a flora vaginal em desequilíbrio porque diminui o pH do ambiente vaginal, tornando o meio ácido. Esta acidificação do meio vaginal faz com que haja uma inibição do crescimento de microorganismos responsáveis por causar as infecções vaginais. Como consequência a flora vaginal normal é restaurada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O uso de Vagi c® 1 vez ao dia por 6 dias melhora os sintomas das infecções vaginais, em 1 a 3 semanas após o final do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deverá ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Você não deve utilizar Vagi c em caso de infecções fúngicas da área genital. Neste caso, a acidificação da vagina poderá intensificar os sintomas da infecção.
Não está indicado em pacientes que não iniciaram atividade sexual.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é necessária a interrupção da utilização de Vagi c® durante o ciclo menstrual. Outras patologias de base ou patologias infecciosas sistêmicas também não consistem em impedimento para o uso de Vagi c. Recomenda-se utilizar proteção adequada às roupas durante o seu tratamento.
Não há restrições específicas para o uso de Vagi c ® em idosos e grupos especiais, desde que observadas ás contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Este medicamento contém LACTOSE.

Interações medicamentosas
Não foram relatadas até o momento, interações medicamentosas entre Vagi c® e outros medicamentos. No entanto, não podemos descartar a possibilidade de absorção da vitamina C e suas interações observadas quando administrada via oral, tais como:
Interações vitamina C – medicamentos
Tratamentos com contraceptivos orais e indinavir podem estar prejudicados quando associados à vitamina C. A eliminação da vitamina C pode estar aumentada quando administrada com ácido acetilsalicílico.
A nicotina e o tabaco diminuem os níveis plasmáticos de vitamina C no organismo.
Interações vitamina C – exames laboratoriais
Alguns exames laboratoriais tais como a medição dos níveis de glicose no sangue pode ser alterada quando o paciente estiver sob tratamento com vitamina C (via oral).
Interações vitamina C – doenças
Pacientes diabéticos ou com câncer devem administrar vitamina C com cuidado e sob acompanhamento médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Vagi c em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Os comprimidos de Vagi c® são em forma de gota, de coloração branca a levemente amarelado e superfície lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso vaginal.
Posologia: em casos de pacientes que apresentam repetidas alterações da flora vaginal, a posologia recomendada é de 1 comprimido vaginal ao dia por 6dias na vigência da infecção bacteriana causada por esta alteração da flora. Para pacientes com repetidas alterações da flora vaginal, sem estarem na vigência da infecção bacteriana, recomenda-se o uso de 1 comprimido vaginal ao dia por semanas a meses como profilaxia destas recorrências. Utilizar apenas a via vaginal. O uso deste medicamento por outra via, que não a vaginal, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Modo de usar
O comprimido vaginal deverá ser introduzido profundamente na vagina, de preferência à noite.
Para utilizar o medicamento, proceda da seguinte maneira:
1. Encaixe a parte mais arredondada do comprimido no orifício do aplicador
2. Deitada com as pernas flexionadas introduza profundamente o aplicador com o comprimido na vagina
3. Empurre o êmbolo de forma que o comprimido permaneça no interior da vagina
4. Retire o aplicador
5. Após usar o aplicador lave-o adequadamente com água e sabonete neutro para sua utilização na próxima aplicação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da administração de alguma dose pode causar prejuízo no resultado do tratamento, o que deverá ser avaliado pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Prurido
•Ardor Infecção fúngica: sabe-se que, em aproximadamente 10% das mulheres, encontra-se presente uma colonização por leveduras assintomática na vagina. Uma flora vaginal alterada com altas concentrações de germes anaeróbios pode produzir substâncias inibidoras de leveduras (como difenilamina entre outras), da mesma forma que inibem a multiplicação adicional do s fungos presentes em casos isolados. Após a normalização da flora vaginal em decorrência da aplicação de Vagi c em alguns casos, ocorre uma multiplicação mais intensa de leveduras, o que pode levar a uma infecção fúngica evidente.
•Dores
•Bronquite
- Algumas reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Odor aumentado
•Insônia
- Algumas reações adversas raras (ocorre entre 0,01 % e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade a algum componente da fórmula. Neste caso, deve-se suspender o uso da medicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIORD O QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram observados até o momento efeito de superdosagem pela utilização da Vitamina C em aplicação vaginal. A ingestão acidental de comprimidos vaginais não implica em risco. No entanto, nestes casos, não se deve descartar a ocorrência de sintomas observados via oral, tais como: náusea (enjoos), vômito, esofagites (inflamação do esôfago), azia (sensação de ardência no estômago e esôfago), dores abdominais, obstrução gastrintestinal, rubor (vermelhidão), fadiga (cansaço), cefaleia (dor de cabeça), insônia, sonolência e diarreia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

17/11/2016

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