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Bactocilin

Bactocilin - Bula do remédio

Bactocilin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Bactocilin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Bactocilin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Agila

Apresentação de Bactocilin

Pó estéril para solução injetável.
Caixa com 50 frascos-ampola.

INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
Oxacilina sódica equivalente a 500 mg de oxacilina base

Bactocilin - Indicações

A oxacilina sódica é indicada no tratamento de infecções por estafilococos produtores de penicilinase, sensíveis à droga.
Estudos bacteriológicos deverão ser realizados inicialmente para se determinar os organismos causadores e sua sensibilidade à oxacilina.
A oxacilina sódica pode ser usada antes da avaliação dos resultados dos testes laboratoriais para se iniciar a terapia em pacientes com suspeita de infecção estafilocócica (estafilococos produtores de penicilinase).
A oxacilina sódica deve ser usada somente em infecções causadas por estafilococos produtores de penicilinase. Não deve ser administrada em infecções causadas por organismos sensíveis a penicilina G.

Contra-indicações de Bactocilin

A OXACILINA SÓDICA É CONTRAINDICADA PARA PACIENTES QUE MOSTRARAM HIPERSENSIBILIDADE À QUALQUER UMA DAS PENICILINAS OU QUALQUER COMPONENTE DA FORMULAÇÃO.

Advertências

REAÇÕES ANAFILÁTICAS GRAVES E OCASIONALMENTE FATAIS OCORRERAM EM PACIENTES TRATADOS COM PENICILINA.
REAÇÕES ANAFILÁTICAS SÉRIAS REQUEREM TRATAMENTO DE EMERGÊNCIA IMEDIATO.
COMO COM QUALQUER PENICILINA, UMA INVESTIGAÇÃO CUIDADOSA SOBRE A SENSIBILIDADE OU REAÇÕES ALÉRGICAS A PENICILINAS, CEFALOSPORINAS OU OUTROS ALÉRGENOS, DEVE SER REALIZADA ANTES DA PRESCRIÇÃO DESTE PRODUTO.
HÁ EVIDÊNCIA CLÍNICA E LABORATORIAL DE SENSIBILIDADE CRUZADA ENTRE ANTIBIÓTICOS BETALACTÂMICOS BICÍCLICOS, INCLUINDO AS PENICILINAS, CEFALOSPORINAS, CEFAMICINAS, 1-OXA-BETALACTÂMICOS E CARBAPENEMOS. SE OCORRER UMA REAÇÃO ALÉRGICA DURANTE A TERAPIA, A DROGA DEVE SER DESCONTINUADA E MEDIDAS APROPRIADAS DEVEM SER TOMADAS.
O USO DE ANTIBIÓT ICOS PODE RESULTAR NO SUPERCRESCIMENTO DE MICRORGANISMOS RESISTENTES. SE OCORRER UMA SUPERINFECÇÃO, DEVE SER INICIADO UM TRATAMENTO APROPRIADO E A DESCONTINUAÇÃO DA DROGA DEVE SER CONSIDERADA.
FOI RELATADO COLITE PSEUDOMEMBRANOSA COM PRATICAMENTE TODOS AGENTES ANTIBACTERIANOS, QUE PODE VARIAR DE MODERADA A GRAVE COM RISCO DE MORTE. PORTANTO, É IMPORTANTE CONSIDERAR ESTE DIAGNÓSTICO EM PACIENTES QUE APRESENTAM DIARREIA APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE AGENTES ANTIMICROBIANOS. MEDIDAS TERAPÊUTICAS DEVEM SER TOMADAS A PÓS O ESTABELECIMENTO DO DIAGNÓSTICO.
ESTUDOS BACTERIOLÓGICOS DEVEM SER REALIZADOS PARA DETERMINAR OS ORGANISMOS CAUSADORES E SUA SENSIBILIDADE ÀS PENICILINAS PENICILINASE-RESISTENTES.
NO TRATAMENTO DE INFECÇÕES SUSPEITAS POR ESTAFILOCOCOS, A TERAPIA DEVE SER ALTERNADA PARA OUTRO AGENTE ATIVO SE O TESTE DE CULTURA FOR INSUFICIENTE PARA DEMONSTRAR A PRESENÇA DE ESTAFILOCOCOS.
DEVERÁ SER AVALIADO PERIODICAMENTE O FUNCIONAMENTO DOS SISTEMAS RENAL, HEPÁTICO E HEMATOPOIÉTICO DURANTE TERAPIA PROLONGADA COM OXACILINA SÓDICA.
CULTURAS DE SANGUE, CONTAGEM DE LEUCÓCITOS E DIFERENCIAL DAS CÉLULAS DEVEM SER OBTIDOS ANTES DO INÍCIO DA TERAPIA E PELO MENOS UMA VEZ POR SEMANA DURANTE O TRATAMENTO COM OXACILINA SÓDICA.
DEVERÁ SER REALIZADO URINÁLISE PERIÓDICA, DETERMINAÇÕES DE UREIA NO SANGUE, CREATININA, CONCENTRAÇÕES DE TRANSAMINASE GLUTÂMICO OXALOACÉTICA (TGO) E TRANSAMINASE GLUTÂMICO PIRÚVICA (TGP) DURANTE A TERAPIA COM ESTE MEDICAMENTO. DEVE-SE CONSIDERAR POSSÍVEIS ALTERAÇÕES NA DOSAGEM SE ESTES VALORES ESTIVEREMMUITO ELEVADOS.

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: Não existem estudos a longo prazo conduzidos em animais com estas drogas.

Uso na gravidez de Bactocilin

A segurança durante a gravidez não foi estabelecida. Os estudos de reprodução realizados em camundongos, ratos e coelhos não revelaram evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto devido às penicilinas penicilinase-resistentes. Enquanto a experiência com penicilinas durante a gravidez em seres humanos não tem mostrado evidência conclusiva de efeitos adversos sobre o feto, estudos adequados ou bem controlados não têm sido realizados para excluir esta possibilidade.
Visto que os estudos de reprodução animal nem sempre predizem a resposta humana, esta droga só deverá ser usada durante a gravidez quando estritamente necessária.
A oxacilina é excretada no leite humano. Portanto, a administração de oxacilina em mulheres lactantes deve ser exercida com cautela.
Categoria de risco na gravidez: Categoria B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Bactocilin

A probenecida aumenta e prolonga os níveis séricos de penicilina. A administração concomitante de probenecida com penicilinas reduz o grau de excreção pela inibição competitiva da secreção tubular renal de penicilina.
Aminoglicosídeos e penicilinas são fisicamente e/ou quimicamente incompatíveis e podem inativar um ao outro mutuamente in vitro. In vitro a mistura de penicilina penicilinase-resistente e aminoglicosídeos deve ser evitada durante a terapia concomitante, e as drogas devem ser administradas separadamente. A penicilina pode inativar os aminoglicosídeos nas amostras de soro in vitro dos pacientes recebendo ambas as drogas, que pode produzir erroneamente resultados diminuídos de doseamentos séricos de aminoglicosídeos nas amostras de soro.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Bactocilin

HIPERSENSIBILIDADE: CLINICAMENTE, OBSERVAM-SE DOIS TIPOS DE REAÇÕES ALÉRGICAS À PENICILINA: IMEDIATAS E TARDIAS.
AS REAÇÕES IMEDIATAS OCORREM NORMALMENTE DENTRO DE 20 MINUTOS APÓS A ADMINISTRAÇÃO E EM TERMOS DE GRAVIDADE VÃO DESDE URTICÁRIA E PRURIDO ATÉ ANGIOEDEMA, LARINGOESPASMO, BRONCOESPASMO, HIPOTENSÃO, COLAPSO VASCULAR E ÓBITO. TAIS REAÇÕES ANAFILÁTICAS IMEDIATAS SÃO MUITO RARAS E ESTAS GERALMENTE OCORREM APÓS A TERAPIA PARENTERAL; ENTRETANTO, FORAM OBSERVADAS EM PACIENTES RECEBENDO TERAPIA ORAL. OUTRO TIPO DE REAÇÃO IMEDIATA, ACELERADA, PODE OCORRER 20 MINUTOS A 48 HORAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO E INCLUIU URTICÁRIA, PRURIDO E FEBRE. AINDA QUE O CASIONALMENTE OCORRAM EDEMA DE GLOTE, LARINGOESPASMO E HIPOTENSÃO OCASIONALMENTE, A FATALIDADE É RARA.
AS REAÇÕES ALÉRGICAS TARDIAS NA TERAPIA COM PENICILINA OCORREM COMUMENTE APÓS 48 HORAS E ÀS VEZES ATÉ DUAS A QUATRO SEMANAS APÓS O INÍCIO DA TERAPIA. AS MANIFESTAÇÕES DESTE TIPO DE REAÇÃO INCLUEM SINTOMAS DE DEBILIDADE ORGÂNICA (POR EXEMPLO, FEBRE, MAL ESTAR, URTICÁRIA, MIALGIA, ARTRALGIA, DOR ABDOMINAL) E VÁRIAS ERUPÇÕES CUTÂNEAS.

GASTRINTESTINAL: PODEM OCORRER NÁUSEAS, VÔMITOS, DIARREIA, ESTOMATITE, LÍNGUA VILOSA NIGRA E OUTROS SINTOMAS DE IRRITAÇÃO GASTRINTESTINAL. RARAMENTE RELATOU-SE A ASSOCIAÇÃO ANTIBIÓTICA DE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA COM PENICILINA PENICILINASE-RESISTENTE.

NEUROLÓGICO: REAÇÕES NEUROTÓXICAS SIMILARES ÀQUELAS OBSERVADAS COM A PENICILINAG
(EX: LETARGIA, CONFUSÃO, CONTRAÇÃO MUSCULAR, MIOCLONUSMULTIFOCAL, ATAQUE EPILEPTIFORME LOCALIZADO OU GENERALIZADO) PODEM OCORRER COM GRANDES DOSES INTRAVENOSAS DE PENICILINAS PENICILINASE- RESISTENTES, ESPECIALMENTE EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL.

RENAL: DANOS AOS TÚBULOS RENAIS E NEFRITE INTERSTICIAL FORAM ASSOCIADOS À ADMINISTRAÇÃO DE METICILINA SÓDICA E INFREQUENTEMENTE COM A ADMINISTRAÇÃO DE NAFCILINA, OXACILINA, CLOXACILINA E DICLOXACI L INA. AS MANIFESTAÇÕES DESTA REAÇÃO INCLUEM ERUPÇÃO CUTÂNEA, FEBRE, EOSINOFILIA, HEMATÚRIA, PROTEINÚRIA E INSUFICIÊNCIA RENAL. A NEFROPATIA NÃO PARECE ESTAR RELACIONADA COM A DOSE E GERALMENTE É REVERSÍVEL COM A INTERRUPÇÃO DA TERAPIA.

HEMATOLÓGICO: EOSINOFILIA, ANEMIA HEMOLÍTICA, AGRANULOCITOSE, NEUTROPENIA, LEUCOPENIA, GRANULOCITOPENIA E DEPRESSÃO DA MEDULA ÓSSEA FORAM ASSOCIADAS AO USO DE PENICILINA PENICILINASE- RESISTENTE.

HEPÁTICO: HEPATOTOXICIDADE, CARACTERIZADA POR FEBRE, NÁUSEAS E VÔMITOS, EM CONJUNTO COM TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA ANORMAIS, PRINCIPALMENTE NÍVEIS ELEVADOS NA TRANSAMINASE GLUTÂMICO OXALOACÉTICA, FORAM ASSOCIADOS AO USO DE PENICILINA PENICILINASE-RESISTENTE. FOI RELATADO AUMENTO TRANSITÓRIO ASSINTOMÁTICO NAS CONCENTRAÇÕES SÉRICAS DE FOSFATASE ALCALINA, TRANSAMINASE GLUTÂMICO OXALOACÉTICO (TGO) E TRANSAMINASE GLUTÂMICO PIRÚVICA (TGP).

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Bactocilin - Posologia

Cada frasco-ampola de oxacilina sódica injetável para uso intramuscular ou intravenoso contém, sob a forma de sal sódico monoidratado, o equivalente a 500mg de oxacilina e aproximadamente 1,25mEq de sódio.
Estudos bacteriológicos devem ser realizados para determinar os organismos causadores e sua sensibilidade às penicilinas penicilinase-resistentes. A duração da terapia varia de acordo com o tipo e com a severidade das infecções como também de acordo com todas as condições do paciente. Portanto, esta deve ser determinada de acordo com a resposta clínica e bacteriológica do paciente. A terapia deve ser continuada durante pelo menos 48 horas após o paciente tornar-se afebril, assintomático e possuir culturas negativas. Nas infecções graves por estafilococos, a terapia com penicilina penicilinase-resistente deve ser continuada pelo menos 14 dias. O tratamento de endocardite e osteomielite pode requerer uma terapia de longa duração.

Para infecções leves a moderadas das vias aéreas superiores e infecções localizadas da pele e tecidos moles:
-Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 250 a 500mg, a cada 4 a 6 horas.
-Crianças pesando menos de 40kg: 50mg/kg/dia em doses igualmente divididas a cada 6 horas.
Os dados de absorção e excreção indicam que doses de 25mg/kg/dia proporcionam níveis terapêuticos adequados para prematuros e neonatos.

Para infecções mais graves, tais como das vias aéreas inferiores ou infecções disseminadas:
- Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 1g ou mais, a cada 4 a 6 horas.
- Crianças pesando menos de 40kg: 100mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas, a cada 4 a 6 horas.

Insuficiência Renal:
O ajuste de dosagem, geralmente, não é necessário em pacientes com insuficiência renal.

Superdosagem

Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Características farmacológicas: A oxacilina sódica é uma penicilina semissintética, ácido- resistente e penicilinase-resistente. Cada grama de oxacilina sódica injetável contém aproximadamente 2,5mEq de sódio.

Propriedades Farmacocinéticas: A oxacilina é rapidamente absorvida após injeção intramuscular. Os picos séricos de oxacilina são atingidos aproximadamente 30 minutos após a administração. Após injeção intramuscular de uma dose única de 250mg ou 500mg de oxacilina em adultos saudáveis, os picos médios de concentração sérica são 5,3 e 10,9μg/mL, respectivamente.
A oxacilina se liga às proteínas séricas em uma taxa de 89% a 94%, principalmente à albumina. A oxacilina é distribuída para os líquidos sinovial, pleural e pericárdio, bile, escarro, pulmões e ossos. Com doses normais, concentrações insignificantes de oxacilina são alcançados nos fluidos cérebro-espinhais e ascítico.
A meia-vida sérica de oxacilina em adultos com função renal normal é de 0,3 a 0,8 horas.
A oxacilina é parcialmente metabolizada em metabólitos microbiologicamente ativos e inativos. A oxacilina e seus metabólitos são rapidamente excretados na urina por secreção tubular e filtração glomerular. A oxacilina é excretada também na bile. A oxacilina não é dialisável.

Microbiologia: As penicilinas penicilinase-resistentes exercem uma ação bactericida contra micro-organismos sensíveis durante a multiplicação ativa. Todas as penicilinas inibem a biossíntese da parede celular bacteriana.
A oxacilina é ativa contra a maioria dos cocos gram-positivos, incluindo os estreptococos beta-hemolíticos, pneumococos e estafilococos não produtores de penicilinase. Devido à sua resistência à enzima penicilinase, a oxacilina é ativa também contra estafilococos produtores de penicilinase.

Modo de usar

Para uso intramuscular: Adicionar 2,7mL de água estéril para injeção ao frasco de 500mg. Agitar bem até obter uma solução límpida. Após reconstituição, o frasco deverá conter 250mg de droga ativa por 1,5mL de solução. A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração(2ºC- 8ºC).
As injeções intramusculares devem ser aplicadas profundamente em um músculo grande, como o glúteo maior, e deve-se ter cautela durante a aplicação para evitar dano ao nervo ciático.

Para uso intravenoso direto: Usar água destilada estéril ou soro fisiológico para injeção.
Adicionar 5mL ao frasco-ampola de 500mg. Retirar o conteúdo total e administrar lentamente durante um período de aproximadamente 10 minutos.
Na administração intravenosa, particularmente em pacientes idosos, deve-se ter cautela durante a aplicação devido à possibilidade de ocorrer tromboflebite.
A administração muito rápida pode causar crises convulsivas.

Para administração por Infusão Intravenosa: Reconstituir como indicado anteriormente (para uso intravenoso direto) antes de diluir com a solução intravenosa. Os estudos de estabilidade da oxacilina sódica em concentrações de 0,5mg/mL e 2mg/mL nas soluções intravenosas abaixo relacionadas, indicam que a droga perderá menos de 10% da atividade à temperatura ambiente (máxima de 25ºC) durante um período de 6 horas.

Soluções Intravenosas:
Soro fisiológico
solução de dextrose a 5% em água;
solução de dextrose a 5% em soro fisiológico;
solução de D-frutose a 10% em água;
solução de D- frutose a 10% em soro fisiológico;
solução de Ringer lactato;
solução fisiológica de lactato de potássio;
solução de açúcar invertido a 10% em água;
açúcar invertido a 10% em soro fisiológico;
açúcar invertido a 10% + solução de cloreto de potássio a 0,3% em água.
Somente as soluções listadas acima poderão ser usadas para infusão intravenosa de oxacilina sódica. A concentração do antibiótico deverá encontrar-se no intervalo de 0,5 a 2mg/mL. A concentração da droga, a taxa e o volume da infusão deverão ser ajustados de forma que a dose total de oxacilina seja administrada antes que a droga perca sua estabilidade na solução em uso.
A oxacilina sódica não deve ser misturada com aminoglicosídeos na seringa, fluido intravenoso ou administração em série devido à inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode ocorrer. No geral, é aconselhável administrar estes antibióticos separadamente.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso em idosos
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Uso em crianças: Devido ao desenvolvimento incompleto da função renal nos recém- nascidos, as penicilinas penicilinase-resistentes (especialmente a meticilina) podem não ser completamente excretadas, resultando em níveis sanguíneos anormalmente altos. Nestes pacientes é aconselhável a determinação frequente dos níveis sanguíneos e o ajuste de dosagem é necessário.
Todos os recém-nascidos tratados com penicilinas devem ser cuidadosamente monitorizados na evidência clínico-laboratorial de efeitos tóxicos ou adversos.

Armazenagem

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente
(máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração (2 a 8ºC).

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um pó fino, branco e cristalino.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

M.S. n° 1.8830.0017
Farm. Resp.: Dra. Andressa Pessanha Marins - CRF/RJ: 12.403

Fabricado por:
Agila Specialties Private Limited (Beta Lactam Division)
152/6, 154/16, Doresanipalya, Bilekahalli. Bannerghatta road, Bangalore 560 076. Índia.

Importado por:
Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Donana - Campos dos Goytacazes - RJ CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Indústria Brasileira
Número do lote data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.

OU

Fabricado por:
Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Donana - Campos dos Goytacazes - RJ CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Indústria Brasileira
Número do lote data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem
0800-721 7217

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Bactocilin - Bula para o Paciente

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A oxacilina sódica é indicada somente no tratamento de infecções causadas por estafilococos produtores de penicilinase, que são sensíveis ao medicamento. Este medicamento não deve ser administrado em infecções causadas por organismos sensíveis a penicilina G.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A oxacilina sódica é um antibiótico, que elimina microrganismos sensíveis. A oxacilina sódica é um medicamento rapidamente absorvido por via intramuscular. Uma dose de 500mg chega à corrente sanguínea em 30 minutos após a injeção. Por via intravenosa, a concentração máxima no sangue é atingida aproximadamente 5 minutos após a injeção.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VOCÊ NÃO DEVE UTILIZAR OXACILINA SÓDICA SE FOR ALÉRGICO ÀS PENICILINAS. VOCÊ DEVE CONSULTAR O MÉDICO SE APRESENTAR ALGUMA FORMA DE ALERGIA, ANTES, DURANTE OU APÓS O PERÍODO DE TRATAMENTO.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
REAÇÕES ALÉRGICAS GRAVES E OCASIONALMENTE FATAIS PODEM OCORRER EM PACIENTES TRATADOS COM PENICILINA, HAVENDO NECESSIDADE DE TRATAMENTO DE EMERGÊNCIA IMEDIATO.
SE OCORRER UMA REAÇÃO ALÉRGICA DURANTE A TERAPIA, VOCÊ DEVE DESCONTINUAR O USO DO MEDICAMENTO E PROCURAR O MÉDICO IMEDIATAMENTE.
DURANTE O TRATAMENTO PODE OCORRER UMA SUPERINFECÇÃO, RESULTANTE DO SUPERCRESCIMENTO DE MICRORGANISMOS RESISTENTES PELO USO DE ANTIBIÓTICOS. SEU MÉDICO IRÁ PROPOR UM TRATAMENTO APROPRIADO E SE NECESSÁRIO DESCONTINUAR O MEDICAMENTO.
RELATOU-SE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA (INFLAMAÇÃO DO CÓLON) COM PRATICAMENTE TODOS AGENTES ANTIBACTERIANOS, QUE PODE VARIAR DE MODERADA A GRAVE COM RISCO DE MORTE. PORTANTO, É IMPORTANTE CONSIDERAR ESTE DIAGNÓSTICO E PROCURAR UMMÉDICO CASO VOCÊ APRESENTE DIARREIA APÓS A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO.

USO EM CRIANÇAS: EM CRIANÇAS É ACONSELHÁVEL A DETERMINAÇÃO FREQUENTE DOS NÍVEIS SANGUÍNEOS DESTE MEDICAMENTO, POIS AS PENICILINAS PENICILINASE-RESISTENTES PODEM NÃO SER COMPLETAMENTE ELIMINADAS DO ORGANISMO NOS RECÉM-NASCIDOS. SE NECESSÁRIO O MÉDICO IRÁ AJUSTAR A DOSE, ALÉM DE REALIZAR UMA CUIDADOSA MONITORIZAÇÃO CLÍNICO-LABORATORIAL DE EFEITOS TÓXICOS OU ADVERSOS.

USO EM IDOSOS: NÃO HÁ RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS PARA PACIENTES IDOSOS.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: A segurança durante a gravidez não foi estabelecida. Os estudos de reprodução animal não revelaram evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto devido o uso de penicilinas penicilinase-resistentes, enquanto que a experiência em seres humanos não tem mostrado evidência conclusiva de efeitos adversos sobre o feto.
A oxacilina é excretada no leite humano. Portanto, se você estiver amamentando deve ter cuidado ao utilizar esse medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Interações medicamentosas: A administração concomitante de probenecida com penicilinas reduz o grau de excreção das penicilinas, o que aumenta e prolonga os níveis sanguíneos da penicilina.
Aminoglicosídeos e penicilinas podem inativar um ao outro mutuamente in vitro. Portanto, você deve usar estes medicamentos separadamente.
Como os demais antibióticos, você não deve usar este medicamento junto com bebida alcoólica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter o medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
A solução reconstituída é estável por 3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou por 1 semana sob refrigeração (2°C - 8°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um pó fino, branco e cristalino.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico ou um profissional qualificado irá preparar a medicação, conforme descrito abaixo:

Para uso intramuscular: Adicionar 2,7mL de água estéril para injeção ao frasco de 500mg. Agitar bem até obter uma solução límpida. Após reconstituição, o frasco deverá conter 250mg de droga ativa por 1,5mL de solução. A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração
(2ºC - 8ºC).
As injeções intramusculares devem ser aplicadas profundamente em um músculo grande, como o glúteo maior, e deve-se ter cautela durante a aplicação para evitar dano ao nervo ciático.

Para uso intravenoso direto: Usar água para injeção ou soro fisiológico para injeção. Adicionar 5mL ao frasco-ampola de 500mg. Retirar o conteúdo total e administrar lentamente durante um período de aproximadamente 10 minutos.

Para uso por Infusão Intravenosa: Reconstituir como indicado anteriormente (para uso intravenoso direto) antes de diluir com a solução intravenosa. Os estudos de estabilidade da oxacilina sódica em concentrações de 0,5mg/mL e 2mg/mL nas soluções intravenosas abaixo relacionadas, indicam que a droga perderá menos de 10% da atividade à temperatura ambiente (máxima de 25ºC) durante um período de 6 horas.

Soluções Intravenosas: Soro fisiológico; solução de dextrose a 5% em água; solução de dextrose a 5% em soro fisiológico; solução de D-frutose a 10% em água; solução de D-frutose a 10% em soro fisiológico; solução de Ringer lactato; solução fisiológica de lactato de potássio; solução de açúcar invertido a 10% em água; açúcar invertido a 10% em soro fisiológico; açúcar invertido a 10% + solução de cloreto de potássio a 0,3% em água. Somente as soluções listadas acima poderão ser usadas para infusão intravenosa de oxacilina sódica. A concentração do antibiótico deverá encontrar-se no intervalo de 0,5 a 2mg/mL. A concentração da droga, a taxa e o volume da infusão deverão ser ajustados de forma que a dose total de oxacilina seja administrada antes que a droga perca sua estabilidade na solução em uso.
A oxacilina sódica não deve ser misturada com aminoglicosídeos na seringa, fluído intravenoso ou administração em série devido à inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode ocorrer.
No geral, é aconselhável administrar estes antibióticos separadamente.
Na administração intravenosa, particularmente em pacientes idosos, deve-se ter cautela durante a aplicação devido a possibilidade de ocorrer tromboflebite.
A administração muito rápida pode causar crises convulsivas.

Dosagem
O médico irá determinar a dose que deverá ser recebida de acordo com a necessidade.
A duração da terapia varia de acordo com o tipo e com a severidade das infecções como também de acordo com todas as condições do paciente. Portanto, esta deve ser determinada de acordo com a resposta clínica e bacteriológica do paciente. A terapia deve ser continuada durante pelo menos 48 horas após o paciente não apresentar febre nem sintomas e possuir culturas negativas. Nas infecções graves por estafilococos, a terapia com penicilina penicilinase-resistente deve ser continuada pelo menos 14 dias. O tratamento de endocardite e osteomielite pode requerer uma terapia de longa duração.

Para infecções leves a moderadas das vias aéreas superiores e infecções localizadas da pele e tecidos moles:
-Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 250 a 500mg, a cada 4 a 6 horas.
-Crianças pesando menos de 40kg: 50mg/kg/dia em doses igualmente divididas a cada 6 horas.

Para infecções mais graves, tais como das vias aéreas inferiores ou infecções disseminadas:
-Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 1g ou mais, a cada 4 a 6 horas.
-Crianças pesando menos de 40kg: 100mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas, a cada 4 a 6 horas.

Insuficiência Renal:
O ajuste de dosagem, geralmente, não é necessário em pacientes com insuficiência renal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
HIPERSENSIBILIDADE: PODEM OCORRER DOIS TIPOS DE REAÇÕES ALÉRGICAS À PENICILINA: IMEDIATAS E TARDIAS. AS REAÇÕES IMEDIATAS OCORREM NORMALMENTE DENTRO DE 20 MINUTOS APÓS A ADMINISTRAÇÃO E EM TERMOS DE GRAVIDADE VÃO DESDE URTICÁRIA E PRURIDO ATÉ ANGIOEDEMA, LARINGOSPASMO, BRONCOESPASMO, HIPOTENSÃO, COLAPSO VASCULAR E ÓBITO. TAIS REAÇÕES ANAFILÁTICAS IMEDIATAS SÃO MUITO RARAS E ESTAS GERALMENTE OCORREM APÓS A TERAPIA PARENTERAL; ENTRETANTO, FORAM OBSERVADAS EM PACIENTES RECEBENDO TERAPIA ORAL. OUTRO TIPO DE REAÇÃO IMEDIATA, ACELERADA, PODE OCORRER 20 MINUTOS A 48 HORAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO E INCLUIU URTICÁRIA, PRURIDO E FEBRE.
AINDA QUE OCASIONALMENTE OCORRA EDEMA DE GLOTE, LARINGOESPASMO E HIPOTENSÃO OCASIONALMENTE, A FATALIDADE É RARA. AS REAÇÕES ALÉRGICAS TARDIAS NA TERAPIA COM PENICILINA OCORREM COMUMENTE APÓS 48 HORAS E ÀS VEZES ATÉ DUAS A QUATRO SEMANAS APÓS O INÍCIO DA TERAPIA. AS MANIFESTAÇÕES DESTE TIPO DE REAÇÃO INCLUEM SINTOMAS DE DEBILIDADE ORGÂNICA (POR EXEMPLO, FEBRE, MAL ESTAR, URTICÁRIA, MIALGIA, ARTRALGIA, DOR ABDOMINAL) E VÁRIAS ERUPÇÕES CUTÂNEAS.

GASTRINTESTINAL: PODERÁ OCORRER NÁUSEAS, VÔMITOS, DIARREIA, ESTOMATITE, LÍNGUA VILOSA NIGRA E OUTROS SINTOMAS DE IRRITAÇÃO GASTRINTESTINAL. RARAMENTE PODE OCORRER COLITE PSEUDOMEMBRANOSA.

NEUROLÓGICO: PODERÁ APRESENTAR REAÇÕES NEUROTÓXICAS COM GRANDES DOSES INTRAVENOSAS DE PENICILINAS PENICILINASE-RESISTENTES, ESPECIALMENTE SE TIVER COM INSUFICIÊNCIA RENAL, COMO POR EX.: LETARGIA (SONOLÊNCIA), CONFUSÃO, CONTRAÇÃO MUSCULAR, MIOCLONUS MULTIFOCAL (MOVIMENTOS INVOLUNTÁRIOS EM MÚLTIPLOS MÚSCULOS), ATAQUE EPILEPTIFORME (CONVULSÃO) LOCALIZADO OU GENERALIZADO.

RENAL: NÃO FORAM ASSOCIADOS FREQUENTEMENTE À ADMINISTRAÇÃO DE OXACILINA, DANOS NOS RINS E NEFRITE INTERSTICIAL COM MANIFESTAÇÕES DE ERUPÇÃO CUTÂNEA, FEBRE, EOSINOFILIA (FORMAÇÃO E ACÚMULO DE CÉLULAS EOSINÓFILAS NO SANGUE), HEMATÚRIA (PRESENÇA DE SANGUE NA URINA), PROTEINÚRIA (PRESENÇA DE PROTEÍNAS NA URINA) E INSUFICIÊNCIA RENAL.

HEMATOLÓGICO: COM O USO DE PENICILINA PENICILINASE-RESISTENTE PODERÁ APRESENTAR ALTERAÇÕE NAS CÉLULAS SANGUÍNEAS COMO POR EX.: EOSINOFILIA, ANEMIA HEMOLÍTICA, AGRANULOCITOSE, NEUTROPENIA, LEUCOPENIA,GRANULOCITOPENIA E DEPRESSÃO DA MEDULA ÓSSEA.

HEPÁTICO: PODERÁ APRESENTAR HEPATOTOXICIDADE, CARACTERIZADA POR FEBRE, NÁUSEAS E VÔMITOS COM USO DE PENICILINA PENICILINASE- RESISTENTE.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

30/09/2013

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