Laboratório
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Apresentação Alfaepoetina Eritina
Solução injetável
-Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor contendo 1 dose de 2000 UI ou 4000 UI por mL
-Cartucho com 12 frascos-ampola de vidro incolor contendo 1 dose de 2000 UI ou 4000 UI por Ml
Alfaepoetina Eritina – Indicações
A alfaepoetina está indicada:
-no tratamento da anemia associada à insuficiênciarenal crônica, em pacientes em diálise ou em fase pré-diálise;
-no tratamento da anemia associada ao câncer não mielóide e secundária a quimioterapia mielossupressora para pacientes pediátricos.
Contra indicações de Alfaepoetina Eritina
-Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula do medicamento.
-Pressão alta não controlada com medicamento.
-Leucemia mieloide.
-Gravidez e lactação.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Categoria de risco na gravidez: C
Uso durante a amamentação: não se recomenda amamentação no período da utilização do medicamento.
Advertências
Advertências:
A administração parenteral de qualquer produto biológico deve ser cuidadosa e devem ser tomadas as devidas precauções em caso de alergia ou reação inesperada.
Antes e durante o tratamento com o produto, deve-se avaliar o status de ferro corporal. Todos os pacientes requererão suplemento de ferro para uma eritropoies e efetiva.
A segurança e eficácia da alfaepoetina em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade não está estabelecida.
Precauções:
Alfaepoetina não deve ser usada:
-após o prazo de validade do medicamento;
-se o lacre estiver rompido;
-se o líquido apresentar coloração ou partículas e m suspensão;
-se você souber ou achar que alfaepoetina pode ter sido acidentalmente congelado;
-se houver uma falha no funcionamento da geladeira;
-se você souber ou suspeitar que alfaepoetina tenha sido deixado a temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da injeção.
Pacientes com Doença Renal Crônica
Hipertensão: nos pacientes com doença renal crônica é muito importante o controle da pressão arterial.
É recomendável que a dose de alfaepoetina seja diminuída se o nível de incremento de hematócrito exceder 4 pontos em qualquer período de 2 semanas.
Convulsões: Foi relatada uma convulsão em um paciente tratado com alfaepoetina. Nesses casos, recomenda- se que a dose do produto seja diminuída, caso o hematócrito aumente 4 pontos em um período de 2 semana s.
Eventos Trombóticos: Durante a hemodiálise, os pacientes em tratamento com alfaepoetina podem requerer um incremento de anticoagulantes para evitar aumento de coagulação no dialisador.
Resposta diminuída ou retardada
Cerca de 95% dos pacientes com insuficiência renal crônica que foram tratados com a alfaepoetina responderam ao tratamento. Se for encontrado algum paciente que não responda ao tratamento, deve-se analisar o nível de reserva de ferro ou deve-se analisar outra possível etiologia para a anemia.
Resposta Inadequada ou Resistência a Alfaepoetina
Caracteriza-se pela incapacidade de se atingir o objetivo do tratamento (hemoglobina entre 10 g/dl e 12 g/dl ou hematócrito entre 30% e 33%) a despeito de dose adequada de eritropoetina (até 300 U/Kg 2 ou 3x, por via subcutânea, por pelo menos 4 a 6 semanas) em paciente com adequadas reservas de ferro. Pacientes com resposta inadequada devem ser avaliados para as seguintes possibilidades: deficiência absoluta ou funcional de ferro; doença infecciosa, inflamatória ou maligna (mieloma múltiplo, por exemplo); perda sanguínea (aguda ou crônica); doença hematológica associada como talassemia, hemoglobinopatias, anemia refratária ou outra doença mielodisplásica; deficiência de vitamina B12 ou de folato; hemólise; intoxicação por alumínio; hiperparatireoidismo secundário; desnutrição importante; diálise inadequada.
Tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica
Alfaepoetina está indicada no tratamento da anemiaassociada à insuficiência renal crônica, incluindo pacientes que estejam ou não em diálise. Este produto é indicado para elevar ou manter o nível de eritrócitos no sangue que se manifesta ou expressa pelo nível de hematócrito ou de hemoglobina, e assim reduzir o número de transfusões necessárias nestes pacientes.
Alfaepoetina não é indicada para resolver os casos de anemias graves que requerem correção imediata. Este produto substitui a necessidade de tratamento da anemia com transfusão, mas não a transfusão de emergência em qualquer que seja o caso.
As reservas de ferro devem ser avaliadas em todos os pacientes antes e durante o tratamento com alfaepoetina. A saturação de transferrina (ferro sérico dividido pela capacidade ligadora do ferro) deve ser de no mínimo 20% e a ferritina sérica de no mínimo 100 ng/mL.
A pressão arterial deve ser monitorada e cuidadosamente controlada antes e durante o tratamento com Alfaepoetina.
Pacientes anêmicos que não se encontram em tratamento dialítico devem possuir hematócrito inferior a 3 0% para iniciar o tratamento.
Tratamento de pacientes pediátricos oncológicos em quimioterapia.
Alfaepoetina está indicada para pacientes pediátricos oncológicos com malignidades de origem não mielóide, cuja anemia se deva diretamente ao efeito concomitante de quimioterapia, com o objetivo de elevar ou manter o nível de hematócrito e hemoglobina e reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas.
Alfaepoetina não está indicada para os casos de anemia grave que requeiram correção imediata. Este produto substitui a necessidade de tratamento com transfusão, mas não a transfusão de emergência em qualquer que seja o caso. Também não é indicada para a correção da anemia neste grupo particular de pacientes quando esta for devida a outros fatores como a deficiência de folato, hemólise ou sangramento de qualquer etiologia.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas de Alfaepoetina Eritina
Embora alfaepoetina normalmente não reaja com outro s medicamentos, informe seu médico se você estiver usando ou tenha recentemente usado alguma outra medicação.
Se você estiver tomando um fármaco (medicamento) conhecido por ciclosporina (para suprimir seu sistema imune após um transplante), seu médico deve solicitar testes sanguíneos especiais para verificar os níveis de ciclosporina enquanto você estiver utilizando alfaepoetina.
Reações adversas / efeitos colaterais de Alfaepoetina Eritina
Pacientes com insuficiência renal crônica
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipertensão
Convulsões
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Eventos trombóticos
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Aplasia pura de células vermelhas: é um evento adverso muito raro, a frequência tem sido de 0,02- 0,03por 10.000 pacientes/ano4. Os sintomas são – tonteira falta de ar e cansaço. Em pacientes com insuficiência renal crônica, sem aumento da hemoglobina apesar do uso d a alfaepoetina, deve ser avaliada a contagem de reticulócitos e as causas devem ser investigadas. S e nenhuma outra causa for encontrada para a perda de efeito, a realização do teste para anticorpos anti-epoetina e um exame de medula óssea devem ser considerados para o diagnóstico da Aplasia Pura de Células Vermelhas5. Os pacientes que desenvolvem aplasia pura de células vermelhas secundária ao uso de alfaepoetina humana, devem ter seu atendimento inicial centrado na suspensão do medicamento 6.
Tromboflebite migratória Trombose microvascular Embolia pulmonar
Trombose da artéria da retina
Pacientes pediátricos com câncer em tratamento com quimioterapia.
Em um estudo clínico, fase IV, realizado em 157 pacientes com idade entre 1 e 18 anos, foram relatadas as seguintes reações adversas:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Febre
Dor óssea
Síndrome pseudo-gripal
Vômitos
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor e ardor no local da aplicação
Cefaleia Perda de Peso Rash cutâneo Rinorreia Vermelhidão
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Alfaepoetina Eritina – Posologia
Não agite o conteúdo do frasco. A agitação vigorosa pode desnaturar a glicoproteína e afetar sua atividade biológica. Todo o frasco deve ser examinado visualmente para identificar que não existe formação de partículas e se mantém incolor. A alfaepoetina é fornecida em frascos-ampola de uso único. A parte não utilizada deve ser descartada imediatamente. Utilize técnicas assépticas. Não dilua o conteúdo do frasco- ampola nem o misture com outros medicamentos.
As vias de administração são subcutânea ou intravenosa.
O medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco.
Pacientes com insuficiência renal crônica.
Dose inicial
Via intravenosa: 40UI/kg três vezes por semana. Via subcutânea: 20UI/kg três vezes por semana. Estas doses têm se mostrado efetivas e seguras para incrementar os níveis de hematócrito e para eliminar a dependência e a necessidade de transfusões. A dose da alfaepoetina deve ser diminuída quando o nível de hematócrito alcançar 36%.
A alfaepoetina pode ser administrada por via subcutânea ou intravenosa. Em pacientes em hemodiálise pode ser administrada em bolo intravenoso. A administração pode ser independente da diálise, mas pode ser administrada na veia, ao final do procedimento de diálise.
Ajuste de dose
Após o tratamento com a alfaepoetina deve-se espera r um período de 2 a 4 semanas para que as células progenitoras eritróides amadureçam e sejam liberadas para a circulação e que seja finalmente produzida a elevação dos níveis de hematócrito. O ajuste de dos e não deve ser realizado por mais de uma vez num mês, se não for clinicamente imprescindível.
Se o nível de hematócrito não incrementar em 5 ou 6 pontos no período de 8 semanas, a dose deve ser incrementada e avaliada de novo, depois de 2-4 semanas, e novamente pode-se voltar a incrementar depois de intervalos de 4-6 semanas.
Se o nível de hematócrito for elevado, alcançando 3 6%, a dose deve ser reduzida para que se mantenha no intervalo 33% -36%. Se isso não for conseguido, recomenda-se suspender o tratamento, até que o hematócrito caia para o intervalo de 33% -36%.
Dose de manutenção
Ainda que a dose de manutenção deva ser individualizada, a média de dose de manutenção pode ser de 60 UI/kg para pacientes em diálise, três vezes por semana.
Pacientes pediátricos com câncer em tratamento quimioterápico.
Dose inicial:
150 UI/kg, por via subcutânea, três vezes por semana, ou 600UI/Kg por via intravenosa, uma vez por semana, até o término do tratamento quimioterápico (4 a 8emanas).
Incremento de dose:
Se o valor da hemoglobina não se elevar em ao menos 1,0 g/dL na quarta semana de tratamento, em relação ao valor de hemoglobina basal, a dose pode ser incrementada até 300UI/Kg, via subcutânea, três vezes por semana, ou via intravenosa até 900UI/Kg.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade venci do. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Super dosagem
Não foi determinada a quantidade máxima de alfaepoetina que pode ser administrada em dose simples ou múltipla.
Porém, doses superiores a 1500UI/kg, três vezes porsemana, podem produzir policitemia se o hematócrito não for monitorado cuidadosamente e as doses não forem ajustadas.
Caracteristicas farmalogicas
A alfaepoetina é uma glicoproteína produzida pelo rim, mais precisamente pelas células adjacentes aos túbulos proximais renais; sua produção é estimulada por hipóxia. Ela atua como fator hormonal de estimulação mitótica e de diferenciação, aumentando a formação de eritrócitos maduros a partir das células progenitoras eritróides. A alfaepoetina contém 165 aminoácidos e é obtida por tecnologia de DNA recombinante. Possui um peso molecular de 34.000 Dalton e é produzida em células CHO (células de ovário de hamster chinês) nas quais o gene da alfaepoetinha humana foi inserido. O produto contém uma sequência de aminoácidos idêntica à da alfaepoetina natural.
T1/2 = 5,21 h
CL = 0.47 l/h
AUC = 8967,42 mUI*h/ml
Vc = 3,24 l
MRT = 7,58 h
Co = 1766,12 mUI/ml
Pacientes com insuficiência renal crônica
A produção endógena de alfaepoetina normalmente é regulada pelo nível de oxigenação dos tecidos. A hipóxia e a anemia geralmente incrementam a produção de alfaepoetina, que, por sua vez, estimula a eritropoiese.
Em pessoas normais, os níveis plasmáticos de alfaepoetina oscilam num intervalo entre 10 e 30mUI/mL e podem ser incrementados até 100 vezes durante períodos de hipóxia ou anemia. No entanto, em pacientes com insuficiência renal crônica, a produção de alfa epoetina endógena é deficiente e ainda que a patogenia da anemia nestes pacientes seja multifatorial, esta deficiência é a causa primária.
A insuficiência renal crônica é a situação clínica na qual ocorre uma diminuição progressiva e geralmente irreversível da função renal e a anemia se apresenta como sequela desta disfunção. Os pacientes em est ágio final de insuficiência renal requerem diálise ou ansplantetr para a sua sobrevida. Foi demonstrado que a alfaepoetina estimula a eritropoiese em pacientes anêmicos, tanto os que se submetem à diálise quantos que não o fazem regularmente.
A primeira evidência de resposta à alfaepoetina é o incremento na contagem de reticulócitos nos primeiros 10 dias de tratamento, seguido de um incremento na contagem de eritrócitos, hemoglobina e hematócrito, geralmente nas 2-6 semanas seguintes.
Uma vez alcançada a meta proposta de hematócrito (3 3%-36%), este nível deve ser mantido, se não existir deficiência de ferro ou outra doença concomitante.
Pacientes com câncer
A alfaepoetina é uma glicoproteína responsável pela estimulação da formação de eritrócitos, atuando como fator hormonal de estimulação mitótica e diferenciação e aumentando a formação de eritrócitos a partir dos precursores do compartimento celular de origem.
A anemia é frequentemente um sintoma concomitante em pacientes com câncer. A origem depende de uma combinação de fatores, onde os efeitos tóxicos dire tos dos agentes quimioterápicos utilizados desempenham um papel importante. Nestes pacientes, a resposta ao tratamento com Alfaepoetina também depende do nível endógeno da alfaepoetina. Pacientes com nível endógeno superior a 200mUI/mL não respondem ao tratamento.
Resultados de eficacia
Foram realizados dois estudos clínicos para a avaliação do efeito terapêutico e da farmacocinética do uso intravenoso e subcutâneo da alfaepoetina no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica. O primeiro estudo teve como objetivo caracterizar a farmacocinética do medicamento, avaliar seu efeito terapêutico no tratamento da insuficiência renal crônica terminal (IRCT) e determinar a tolerância e surgimento de eventos adversos pela sua administração. Para o cumprimento desses objetivos, realizou-se um ensaio clínico fase I-IIa, prospectivo, aberto, com um único grupo submetido ao tratamento durante 16 semanas. A dose inicial utilizada foi de 50 UI/kg, três vezes por semana, por via intravenosa. Foram selecionados 25 pacientes com IRCT em hemodiálise ou diálise peritoneal, com diagnóstico de anemia com valores de hematócrito <= 28% e de hemoglobina ≤ 9,5 g/dl e idade entre 18 e 70 anos. Para avaliação da farmacocinética, as variáveis primárias analisadas foram t1/2, AUC, MRT, Vc, CL, Cmáx e, para avaliação de seu efeito terapêutico, os níveis de hematócrito, hemoglobina (semanal) e número de transfusões de sangue durante o tratamento. A avaliação da tolerância dos efeitos adversos foi verificada através de exames laboratoriais, parâmetros bioquímicos e clínicos.
Os resultados encontrados mostraram que 92% dos pacientes tratados com a alfaepoetina alcançaram o hematócrito alvo em 12 semanas de tratamento. Obteve-se um aumento global médio de hematócrito de 9,5% e de hemoglobina de 2,7 g/dl nas 16 semanas de tratamento. Não houve necessidade de transfusões por anemia associada a IRCT, a não ser para reposição sanguínea por perda aguda em virtude de cirurgia ou acidente dialítico. Houve reações adversas moderadas, sendo que o aumento da hipertensão arterial preexistente foi controlado em todos os casos com aumento das doses dos fármacos anti-hipertensivos. As características farmacocinéticas deste produto foram similares às reportadas para moléculas comerciais de alfaepoetina1.
O segundo estudo teve como objetivo avaliar a segurança e eficácia clínica da administração por via subcutânea do medicamento no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica. Foi realizado um estudo clínico em 24 pacientes com insuficiência renal crônica terminal em hemodiálise ou diálise peritoneal, com diagnóstico de anemia com valores d e hematócrito <= 28% e idade superior a 18 anos. A dose inicial utilizada foi de 20 UI/kg, três vezes por semana, por via subcutânea após sessão de hemodiálise. Para a avaliação do efeito terapêutico, as variáveis analisadas foram hematócrito, hemoglobina e número de transfusões de sangue durante o tratamento. A avaliação da tolerância dos efeitos adversos foi verificada através de registro em banco de dados. Os resultados encontrados mostraram que 88,88% dos pacientes tratados com alfaepoetina alcançaram o hematócrito alvo (30 - 36%) durante as 12 semanas de tratamento. As necessidades transfusionais se reduziram de 94% antes do uso do medicamento a 14% depois de 12 semanas. Houve reações adversas moderadas, sendo que o aumento da hipertensão arterial preexistente foi controlado em todos os casos com aumento das doses dos fármacos anti-hipertensivos2.
Foi realizado um estudo fase IV, multicêntrico, aberto, com o objetivo de avaliar efetividade e segurança do uso da alfaepoetina, na correção de anemia observada no curso de quimio ou radioterapia, em pacientes oncológicos pediátricos (faixa etária entre 1 e 17anos). Foram incluídos 157 pacientes, tratados por um período de 8 semanas, com as apresentações de 2.000 UI e 4.000 UI, na posologia semanal de 600 UI/kg, via endovenosa, ou 150 UI/kg, 3 vezes por semana, por via subcutânea. Admitiu-se um incremento até 900 UI/kg semanal, via endovenosa ou 300 UI/kg, 3 vezes por semana, via subcutânea, na quarta semana de tratamento, caso não houvesse aumento nos níveis de hemoglobina (Hb) em pelo menos 1,0 g/dl, com relação ao valor inicial. Valores de Hb e hematócrito (Ht) foram analisados, no momento basal e nas semanas 4 e 8 de tratamento, e a ocorrência de eventos adversos foi mensurada. Dos 157 pacientes incluídos, 12 interromperam o tratamento antes do final do estudo por apresentarem níveis de Hb => 14,0 g/dl. Estes foram considerados como êxito terapêutico e incluídos na avaliação da resposta terapêutica (desfecho primário), onde o denominador considerado constituiu-se por um total de 125 pacientes. Observou-se um aumento ≥ 1,5 g/dl nos valores de Hb (com relação aos valores basais) em 68,8% dos pacientes (IC 95%: 60,7 76,9%). O desfecho primário de efetividade também foi avaliado de acordo com a via de administração do medicamento. O incremento de 1,5 g/dl no valor de hemoglobina, na 8ª semana de tratamento, comparativamente aos valores iniciais, ocorreu em 61,4% (IC 95%: 50,0 72,8 %) dos pacientes que receberam o medicamento por via endovenosa e em 78,2% (IC 95%: 67,3 89,1%) do s pacientes que receberam o medicamento por via subcutânea. Com relação à necessidade de transfusão (desfecho secundário), a proporção de pacientes que receberam transfusão, no início do estudo, era igual a 58%. Após 8 semanas de tratamento, este percentual caiu para 42,7%³.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
O medicamento alfaepoetina deve ser conservado sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC ao abrigo da luz. Não deve ser congelado nem agitado. Após o uso, o frasco deve ser imediatamente descartado. As sobras não utilizadas também devem ser imediatamente descartadas.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
O medicamento alfaepoetina é uma solução incolor, estéril, isenta de partículas visíveis, com pH entre6,5 a 7,5 à temperatura de 25ºC. Deve entrar em contato com o produtor se encontrar qualquer anormalidade na qualidade do produto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro no M.S. nº 1.1063.0110
Responsável Técnico: Maria da Luz F. Leal CRF /RJ Nº 3726.
Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos / Bio-Ma nguinhos
Av. Brasil, 4365 Rio de Janeiro RJ
CEP: 21040-900
CNPJ: 33.781.055/0001-35
SAC.: 08000210310
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Centro de Inmunología Molecular – CIM
Calle 216, esq. a 15, Siboney, Playa, Ciudad de La Habana Cuba
Envasado e embalado por:
Fundação Oswaldo Cruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos / Bio-Ma nguinhos
Rio de Janeiro RJ
Alfaepoetina Eritina – Bula para o paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A alfaepoetina está indicada:
-no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica, em pacientes em diálise ou em fase pré-diálise;
-no tratamento da anemia associada ao câncer não mielóide e secundária a quimioterapia mielossupressora para pacientes pediátricos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A alfaepoetina estimula a divisão e a diferenciação de células da medula óssea, aumentando a formação de glóbulos vermelhos.
O aumento da hemoglobina não é imediato, geralmente leva algumas semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é contraindicado para pacientes com:
-Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula do medicamento.
-Pressão alta não controlada com medicamento.
-Leucemia mielóide.
-Gravidez e lactação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento.
Não está estabelecido o emprego seguro da Alfaepoetina durante a gravidez e a lactação e o médico deve fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes de usá-lo.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
A administração parenteral de qualquer produto biológico deve ser cuidadosa e devem ser tomadas as devidas precauções em caso de alergia ou reação inesperada.
Antes e durante o tratamento com o produto, deve-se avaliar o status de ferro corporal. Todos os pacientes requererão suplemento de ferro para uma eritropoies e efetiva.
Pacientes com Doença Renal Crônica
Hipertensão: nos pacientes com doença renal crônica é muito importante o controle da pressão arterial.
É recomendável que a dose de alfaepoetina seja diminuída se o nível de incremento de hematócrito exceder 4 pontos em qualquer período de 2 semanas.
Convulsões: Foi relatada uma convulsão em um paciente tratado com alfaepoetina. Nesses casos, recomenda- se que a dose do produto seja diminuída, caso o hematócrito aumente 4 pontos em um período de 2 semana s.
Eventos Trombóticos: Durante a hemodiálise, os pacientes em tratamento com alfaepoetina podem requerer um incremento de anticoagulantes para evitar o aumento de coagulação no dialisador.
Resposta diminuída ou retardada Cerca de 95% dos pacientes com insuficiência renal crônica que foram tratados com a alfaepoetina responderam ao tratamento. Se for encontrado algum paciente que não responda ao tratamento, deve-se analisar o nível de reserva de ferro ou deve-se analisar outra possível etiologia para a anemia.
Resposta Inadequada ou Resistência a Alfaepoetina
Caracteriza-se pela incapacidade de se atingir o objetivo do tratamento (hemoglobina entre 10 g/dl e 12 g/dl ou hematócrito entre 30% e 33%) a despeito de dose adequada de eritropoetina (até 300 U/Kg 2 ou 3x, por via subcutânea, por pelo menos 4 a 6 semanas) em paciente com adequadas reservas de ferro. Pacientes com resposta inadequada devem ser avaliados para as seguintes possibilidades: deficiência absoluta ou funcional de ferro; doença infecciosa, inflamatória ou malign a (mieloma múltiplo, por exemplo); perda sanguínea (aguda ou crônica); doença hematológica associada como talassemia, hemoglobinopatias, anemia refratária ou outra doença mielodisplásica; deficiência de vitamina B12 ou de folato; hemólise; intoxicação por alumínio; hiperparatireoidismo secundário; desnutrição importante; diálise inadequada.
Precauções
Alfaepoetina não deve ser usado:
-após o prazo de validade do medicamento;
-se o lacre estiver rompido;
-se o líquido apresentar coloração ou partículas e m suspensão;
-se você souber ou achar que alfaepoetina pode ter sido acidentalmente congelado;
-se houver uma falha no funcionamento da geladeira;
-se você souber ou suspeitar que alfaepoetina tenha sido deixado à temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da injeção.
Interações Medicamentosas
Embora alfaepoetina normalmente não reaja com outro s medicamentos, informe seu médico se você estiver usando ou tenha recentemente usado alguma outra medicação.
Se você estiver tomando um fármaco (medicamento) conhecido por ciclosporina (para suprimir seu sistema imune após um transplante), seu médico deve solicitar testes sanguíneos especiais para verificar os níveis de ciclosporina enquanto você estiver utilizando alfaepoetina.
Alfaepoetina deve ser utilizada sozinha. Não deve ser misturada a outros líquidos para a injeção.
Gravidez (Categoria C) e Lactação
Alfaepoetina não é recomendado em pacientes cirúrgicas grávidas ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias, porém a segurança e eficácia da alfaepoetina em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade não está estabelecida.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento alfaepoetina deve ser conservado sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC ao abrigo da luz. Não deve ser congelado nem agitado. Após o uso, o frasco deve ser imediatamente descartado. As sobras não utilizadas também devem ser imediatamente descartadas.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O medicamento alfaepoetina é uma solução transparente, estéril e livre de partículas visíveis.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Subcutâneo
Separe seringa e agulha apropriadas e descartáveis. Com a seringa aspire do frasco-ampola o conteúdo.
Deve ser feita assepsia do local da aplicação com álcool antes da administração do medicamento.
Após limpeza local, injete a quantidade adequada por via subcutânea. Pode-se utilizar, por exemplo, a face anterior da coxa, os braços ou a parede abdominal anterior. Portanto, no caso de volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.
Não use alfaepoetina, se houver partículas em suspensão dentro do frasco-ampola ou da seringa. Não agite a solução, pois isto pode inativar o medicamento.
Não congele o frasco-ampola ou a seringa preenchida.
Deve-se prestar atenção para que a dose correta seja administrada.
NÃO ADMINISTRE OUTRAS MEDICAÇÕES SIMULTANEAMENTE, NA MESMA SERINGA.
Apenas uma dose de alfaepoetina deve ser aplicada a partir de cada frasco-ampola ou seringa preenchida. O que sobrar deve ser jogado fora.
O medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de s eu médico.
Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
POSOLOGIA
Pacientes com insuficiência renal crônica
Dose inicial
Via intravenosa: 40UI/kg três vezes por semana. Viasubcutânea: 20UI/kg três vezes por semana. Estas doses têm se mostrado efetivas e seguras para incrementar os níveis de hematócrito e para eliminar a dependência e a necessidade de transfusões. A dose da alfaepoetina deve ser diminuída quando o nível de hematócrito alcançar 36%.
A alfaepoetina pode ser administrada por via subcutânea ou intravenosa. Em pacientes em hemodiálise pode ser administrada em bolo intravenoso. A administração pode ser independente da diálise, mas pode ser administrada na veia, ao final do procedimento de diálise.
Ajuste de dose
Após o tratamento com a alfaepoetina deve-se espera r um período de 2 a 4 semanas para que as células progenitoras eritróides amadureçam e sejam liberada s para a circulação e que seja finalmente produzida a elevação dos níveis de hematócrito. O ajuste de dos e não deve ser realizado por mais de uma vez num mês, se não for clinicamente imprescindível.
Se o nível de hematócrito não incrementar em 5 ou 6 pontos no período de 8 semanas, a dose deve ser incrementada e avaliada de novo, depois de 2-4 semanas, e novamente pode-se voltar a incrementar depois de intervalos de 4-6 semanas.
Se o nível de hematócrito for elevado, alcançando 3 6%, a dose deve ser reduzida para que se mantenha no intervalo 33% -36%. Se isso não for conseguido, recomenda-se suspender o tratamento, até que o hematócrito caia para o intervalo de 33% -36%.
Dose de manutenção.
Ainda que a dose de manutenção deva ser individualizada, a média de dose de manutenção pode ser de 60 UI/kg para pacientes em diálise, três vezes por semana.
Pacientes pediátricos com câncer em tratamento quimioterápico
Dose inicial:
150 UI/kg, por via subcutânea ou intravenosa, três vezes por semana, ou 600UI/Kg por via intravenosa, uma vez por semana, até o término do tratamento quimioterápico (4 a 8 semanas).
Incremento de dose:
Se o valor da hemoglobina não se elevar em ao menos 1,0 g/dL na quarta semana de tratamento, em relação ao valor de hemoglobina basal, a dose pode ser incrementada até 300UI/Kg, via subcutânea, três vezes por semana, ou via intravenosa até 900UI/Kg.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da administração do medicamento deve ser comunicado ao médico assistente. Não administrá-lo fora dos dias e horários preconizados ou concomitantes à próxima dose, exceto em caso de orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pacientes com insuficiência renal crônica.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipertensão
Convulsões
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Eventos trombóticos
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Aplasia pura de células vermelhas: é uma reação adversa muito rara, a frequência tem sido de 0,02-0,03 por 10.000 pacientes/ano. Os sintomas são tonteira, falta de ar e cansaço e podem ser devido à baixa produção de células vermelhas pela medula óssea. O seu médico poderá identificar esta reação e tratá-la.
Tromboflebite migratória
Trombose microvascular
Embolia pulmonar
Trombose da artéria da retina
Pacientes pediátricos com câncer em tratamento como quimioterapia
Em um estudo clínico, fase IV, realizado em 157 pacientes com idade entre 1 e 18 anos, foram relatadas as seguintes reações adversas:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Febre
Dor óssea
Síndrome pseudo-gripal
Vômitos
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor e ardor no local da aplicação
Cefaleia Perda de Peso Rash cutâneo Rinorreia Vermelhidão
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foi determinada a quantidade máxima de alfaepoetina que pode ser administrada em dose simples ou múltipla.
Porém, doses superiores a 1500UI/kg três vezes por semana podem produzir policitemia (aumento excessivo do número de glóbulos vermelhos) se o hematócrito ( a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no volume total de sangue) não for monitorado cuidados amente e as doses não forem ajustadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Data da bula
05/09/2017