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Amoxicilina e Clavulanato bd

Amoxicilina e Clavulanato bd - Bula do remédio

Amoxicilina e Clavulanato bd com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Amoxicilina e Clavulanato bd têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Amoxicilina e Clavulanato bd devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Referência

Clavulin BD

Apresentação de Amoxicilina e Clavulanato bd

Suspensão oral: Embalagem com frasco de 70 ml (200mg/5ml e 400mg/5ml), acompanhado de medida dosadora.

Amoxicilina e Clavulanato bd - Indicações

Clavulin BD é um agente antibiótico com um espectro de ação notavelmente amplo contra os patógenos bacterianos, de ocorrência comum na clínica geral e em hospitais. A ação inibitória da beta-lactamase do clavulanato estende o espectro da amoxicilina, abrangendo uma variedade maior de microrganismos, incluindo muitos resistentes a outros antibióticos beta- lactâmicos. Clavulin BD para administração oral, duas vezes ao dia, é indicado no tratamento de curta duração de infecções bacterianas nos seguintes casos, quando suspeita-se que a causa seja de cepas produtoras de beta-lactamase resistentes à amoxicilina. Em outras situações, a amoxicilina isolada deve ser considerada. • Infecções do trato respiratório superior (incluindo ouvido, nariz e garganta): em particular, sinusite, otite média, amidalite recorrente. Estas infecções são freqüentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes. • Infecções do trato respiratório inferior: em particular, exacerbações agudas de bronquite crônica (especialmente se considerada grave), broncopneumonia. Estas infecções são freqüentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*. • Infecções do trato genito-urinário: em particular, cistite, uretrite, pielonefrite, infecções genitais femininas tipicamente causadas por Enterobacteriaceae. (principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, espécies de Enterococcus* e gonorréia causada por Neisseria gonorrhoeae. • Infecções da pele e tecidos moles: em particular, celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada. Estas infecções são freqüentemente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes e espécies de Bacteroides*. * Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem beta-lactamase, tornando-as resistentes à amoxicilina isolada. Infecções mistas, causadas por microrganismos suscetíveis à amoxicilina juntamente com microrganismos produtores de beta-lactamase suscetíveis a Clavulin BD, podem ser tratadas com o produto. Estas infecções não devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente às beta-lactamases.

Contra-indicações de Amoxicilina e Clavulanato bd

Clavulin BD é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade à penicilina e com histórico prévio de icterícia / disfunção hepática associadas ao Clavulin BD ou à penicilina. Deve ser dada atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos betalactâmicos, ex.: cefalosporinas.

Advertências

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin BD uma pesquisa cuidadosa deve ser feita com relação a reações prévias de hipersensibilidade à penicilinas, cefalosporinas ou a outros alérgenos. Clavulin BD deve ser usado com cautela em pacientes com evidências de disfunção hepática. Em pacientes com insuficiência renal a dosagem de Clavulin BD deve ser ajustada de acordo com o grau de disfunção (veja em Posologia). Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) sérias e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilina. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com histórico de hipersensibilidade à penicilina. Se uma reação alérgica ocorrer, a terapia com Clavulin BD deve ser interrompida e terapias alternativas adequadas instituídas. Reações anafilactóides graves requerem tratamento emergencial imediato com adrenalina. Em pacientes com diurese reduzida, cristalúria foi relatada raramente, predominantemente na terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é recomendável que se mantenha uma ingesta adequada de líquidos para reduzir a possibilidade de cristalúria associada à amoxicilina. Rashes eritematosos foram associados à mononucleose infecciosa em pacientes recebendo amoxicilina. O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de microrganismos não-suscetíveis. O prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina foi observado em alguns pacientes recebendo CLAVULIN BD. CLAVULIN BD deve ser usado com cautela em pacientes recebendo terapia anti-coagulante. Clavulin BD Suspensão 200mg+28,5mg/5mL e 400mg+57mg/5mL contém 12,5mg de aspartame por dose de 5mL e, portanto, é preciso ter cautela em caso de fenilcetonúria.

Uso na gravidez de Amoxicilina e Clavulanato bd

Estudos de reprodução em animais (camundongos e ratos em doses até 10 vezes superiores a dose humana), com Clavulin BD administrado por via oral e parenteral, não demonstraram quaisquer efeitos teratogênicos. Em um único estudo, em mulheres com parto prematuro, ruptura prematura da bolsa amniótica, foi relatado que o uso profilático de Clavulin BD pode estar associado a um risco aumentado do neo-nato apresentar enterocolite necrotizante. Assim como com todos os medicamentos, o uso de Clavulin BD deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que seja considerado essencial pelo médico. Uso na lactação Clavulin BD pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de pequenas quantidades pelo leite materno, não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Interações medicamentosas de Amoxicilina e Clavulanato bd

O uso concomitante de probenecida não é recomendado. A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Clavulin BD pode resultar em um aumento e prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não do ácido clavulânico. Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina foram relatados em alguns pacientes que estavam recebendo Clavulin BD. Clavulin BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes. Tal como ocorre com outros antibióticos, CLAVULIN BD pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor reabsorção de estrógenos e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados. O uso concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há dados sobre o uso concomitante de Clavulin BD e alopurinol.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Amoxicilina e Clavulanato bd

Dados de estudos clínicos com grande número de pacientes foram usados para determinar a freqüência dos efeitos indesejáveis de muito comuns a raros As freqüências associadas a todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, aqueles que ocorreram em uma freqüência menor que 1/10000) foram determinados utilizando-se principalmente dados de póscomercialização, e referem-se à taxa de relatos ao invés de uma freqüência real. A seguinte convenção foi utilizada para classificação da freqüência: muito comum (>1/10); comum (>1/100 e <1/10); incomum (>1/1000 e <1/100); raro (>1/10000 e <1/1000) e muito raro (<1/10000). Infecções e infestações Comum: candidíase mucocutânea. Distúrbios do sangue e sistema linfático Raro: leucopenia reversível (incluindo neutropenia) e trombocitopenia. Muito raro: agranulocitose reversível e anemia hemolítica. Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina, Distúrbios do sistema imune Muito raro: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade. Distúrbios do sistema nervoso Incomum: tonteira, dor de cabeça. Muito raro: hiperatividade reversível e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com disfunção renal, ou naqueles recebendo altas doses. Distúrbios gastrintestinais Adultos: Muito comum: diarréia. Comum: náusea, vômitos. Crianças: Comum: diarréia, náusea, vômitos. Adultos e crianças: Náusea está comumente associada a altas dosagens orais. Caso reações gastrintestinais sejam evidentes, elas podem ser reduzidas administrando-se a dose do produto no início das refeições. Incomum: indigestão. Muito raro: colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica). Descoloração superficial dos dentes foi relatada muito raramente em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes, já que isto normalmente pode ser removido pela escovação. Língua pilosa negra. Distúrbios hepato-biliares Incomum: aumento moderado em AST e/ou ALT foi notado em pacientes tratados com antibióticos beta-lactâmicos, mas a significado deste achado ainda é desconhecido. Muito raro: hepatite e icterícia. Esses eventos foram notados com outros penicilínicos e cefalosporínicos. Eventos hepáticos têm sido reportados predominantemente em homens idosos e podem estar associados com tratamento prolongado. Crianças: estes eventos têm sido reportados muito raramente em crianças. Crianças e adultos: sinais e sintomas usualmente ocorrem durante o tratamento ou logo após, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento. Estes são normalmente reversíveis. Eventos hepáticos podem ser graves em circunstâncias extremamente raras, mortes foram relatadas. Estes ocorreram quase sempre em pacientes com doença subjacente grave ou fazendo uso de outros medicamentos com conhecido potencial para causar efeitos hepáticos indesejáveis. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Incomum: rash, prurido, urticária. Raro: eritema multiforme. Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa, exantema pustuloso generalizado agudo. Se qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade ocorrer o tratamento deve ser descontinuado. Distúrbios renais e urinários Muito raro: nefrite intersticial, cristalúria.

Amoxicilina e Clavulanato bd - Posologia

A dose usual diária recomendada é: • 25/3,6 mg/kg/dia em infecções leves a moderadas (infecções do trato respiratório superior; ex.: amidalite recorrente, infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele e tecidos moles). • 45/6,4 mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais sérias (infecções do trato respiratório superior, ex.: otite média e sinusite; infecções do trato respiratório inferior, ex.: broncopneumonia e infecções do trato urinário). As tabelas abaixo fornecem instruções para crianças. Crianças acima de 2 anos 25/3,6 - mg/kg/dia: 2 - 6 anos (13 - 21 kg): 5mL de Clavulin BD Suspensão 200mg+28,5mg/5mL ou 2,5mL de Clavulin BD Suspensão 400mg+57mg/5mL 2 x ao dia 7 - 12 anos (22 - 40 kg): 10mL de Clavulin BD Suspensão 200mg+28,5mg/5mL ou 5mL de Clavulin BD Suspensão 400mg+57mg/5mL 2 x ao dia 45/6,4 mg/kg/dia: 2 - 6 anos (13 - 21 kg) : 10mL de Clavulin BD Suspensão 200mg+28,5mg/5mL ou 5mL de Clavulin BD Suspensão 400mg+57mg/5mL 2 x ao dia 7 - 12 anos (22 - 40 kg): 10mL de Clavulin BD Suspensão 400mg+57mg/5mL 2 x ao dia Crianças de 2 meses a 2 anos Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal. Clavulin BD suspensão 400mg+57mg/5mL Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/dia 45/6,4 mg/kg/dia (mL /2 x ao dia) (mL /2 x ao dia) 2 0,3 mL 0,6 mL 3 0,5 mL 0,8 mL 4 0,6 mL 1,1 mL 5 0,8 mL 1,4 mL 6 0,9 mL 1,7 mL 7 1,1 mL 2,0 mL 8 1,3 mL 2,3 mL 9 1,4 mL 2,5 mL 10 1,6 mL 2,8 mL 11 1,7 mL 3,1 mL 12 1,9 mL 3,4 mL 13 2,0 mL 3,7 mL 14 2,2 mL 3,9 mL 15 2,3 mL 4,2 mL A experiência com Clavulin BD Suspensão 200mg+28,5mg/5mL e 400mg+57mg/5mL é insuficiente para embasar recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade. Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida Não é recomendado o uso de Clavulin BD Suspensão 200mg+28,5mg/5mL e 400mg+57mg/5mL em bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida. Insuficiência renal Para pacientes com TFG > 30 mL/min, nenhum ajuste na dosagem é necessário. Para pacientes com TFG < 30 mL/min, Clavulin BD não é recomendado. Insuficiência hepática Administrar com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servirem de base para uma recomendação de dosagem. Método de administração Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca. AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR. Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre no início da refeição. A absorção de Clavulin BD é otimizada quando administrado no início da refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão. O tratamento pode ser iniciado por via parenteral e continuado com uma preparação oral.

Superdosagem

É pouco provável que, em caso de superdosagem com Clavulin BD, ocorram problemas. Se ocorrerem, sintomas gastrintestinais e distúrbios no balanço hidroeletrolítico podem ser evidentes. Eles podem ser tratados sintomaticamente, com atenção para o equilíbrio hidroeletrolítico. CLAVULIN BD pode ser removido da circulação por hemodiálise. Observou-se cristalúria associada à amoxicilina, em alguns casos levando à insuficiência renal.

Características farmacológicas

Clavulin BD contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p.hidroxibenzil penicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico. Microbiologia A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético de amplo espectro com ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos. Amoxicilina é, no entanto, suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada não inclui os microrganismos que produzem estas enzimas. O ácido clavulânico é um beta-lactâmico, estruturalmente relacionado às penicilinas, que possui a capacidade de inativar uma grande variedade de enzimas beta-lactamases, comumente produzidas por microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Em particular, tem boa atividade contra o plasmídeo mediador das beta-lactamases, clinicamente importante e freqüentemente responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral, menos eficaz contra beta-lactamases do tipo 1 mediadas por cromossomos. A presença do ácido clavulânico em Clavulin BD protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas beta-lactamases, e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes à amoxicilina e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, Clavulin BD possui as propriedades características de antibiótico de amplo espectro e inibidor de beta-lactamase. Clavulin BD é bactericida para uma ampla variedade de microrganismos, incluindo: Gram-positivos Aeróbios: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativos* (incluindo Staphylococcus epidermidis*), espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteróides, Streptococus agalactiae. Anaeróbios: Espécies de Clostridium, espécies de Peptococcus, Peptostreptococcus. Gram-negativos Aeróbios: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Escherichia coli*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, espécies de Klebsiella*, espécies de Salmonella*, espécies de Shigella*, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, espécies de Legionella, Yersinia enterocolitica*.. Anaeróbios: Espécies de Bacteroides*, incluindo B. fragilis, espécies de Fusobacterium*. Outros: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterhaemorrhagiae, Treponema pallidum. * Algumas cepas dessas espécies de bactérias produzem beta-lactamases, tornando-as resistentes à amoxicilina isolada. Propriedades farmacocinéticas Absorção Os dois componentes de Clavulin BD, amoxicilina e ácido clavulânico, são inteiramente decompostos em solução aquosa com pH fisiológico. Ambos os componentes são rapidamente e bem absorvidos pela via de administração oral. A absorção de Clavulin BD é otimizada quando administrado no início da refeição. Farmacocinética Estudos farmacocinéticos foram realizados em crianças, incluindo um estudo que comparou Clavulin BD 3 vezes ao dia e 2 vezes ao dia. Todos estes dados indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura. A hora da administração de Clavulin BD em relação ao início da refeição não tem quaisquer efeitos marcantes sobre a farmacocinética de amoxicilina em adultos. Em um estudo de biodisponibilidade, a hora de administração em relação à ingestão no início da refeição teve um efeito marcante sobre a farmacocinética de clavulanato. Para AUC e Cmax de clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos administrando-se Clavulin BD no início da refeição, em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição. As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com Clavulin BD são similares àquelas produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada. Distribuição Após administração intravenosa, as concentrações terapêuticas de amoxicilina e ácido clavulânico podem ser detectadas nos tecidos e fluido intersticial. As concentrações terapêuticas das duas drogas foram encontradas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, tecido adiposo e tecidos musculares; fluidos considerados como tendo níveis terapêuticos incluem fluidos sinovial e peritoneal, bile e pús. Nem amoxicilina nem ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que cerca de 25% de ácido clavulânico e 18% de amoxicilina do teor total de droga no plasma são ligados a proteínas. Pelos estudos em animais, não há evidências sugerindo que qualquer dos componentes se acumule em qualquer órgão. A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Traços de clavulanato também podem ser detectados no leite materno. Com exceção do risco de sensibilização associado com esta excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o recém-nascido lactente. Estudos de reprodução em animais demonstraram que amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade ou dano ao feto foi detectada. Metabolismo A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como o ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10%-25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado no homem para 2,5-diidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1- amino-4-hidroxi-butan-2-ona, e eliminado pela urina e fezes e como dióxido de carbono no ar expirado. Eliminação Assim como com outras penicilinas, a principal via de eliminação da amoxicilina é através do rim, enquanto que para o clavulanato, a eliminação é por ambos os mecanismos: não-renal e renal. Aproximadamente 60%-70% de amoxicilina e aproximadamente 40%-65% de ácido clavulânico são excretados de forma inalterada pela urina, durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose única.

Modo de usar

Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca. AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR. Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre no início da refeição. A absorção de Clavulin BD é otimizada quando administrado no início da refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão. O tratamento pode ser iniciado por via parenteral e continuado com uma preparação oral.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas Os efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foram observados.

Armazenagem

Conservar o produto ao abrigo da umidade e calor excessivo (temperatura ² 25oC). Tanto o pó quanto a suspensão, imediatamente após a reconstituição, apresentam uma coloração que pode variar do branco ao creme. A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 7 dias, devendo, para isso, ser conservada em refrigerador (2oC a 8oC). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando-se amarelo-escuro após 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Com 8 dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão torna-se amareloescuro e com 10 dias passa a marrom-tijolo. Portanto, após 7 dias, o produto deve ser desprezado.

Dizeres legais

SmithKline Beecham Pharmaceuticals Worthing - Inglaterra Embalado por: Eurofarma Laboratórios Ltda. - São Paulo - SP Importado e distribuído por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indústria Brasileira MS: 1.0107.0076 Farm. Resp.: Milton de Oliveira - CRF-RJ No 5522

Data da bula

Apr 17 2007 12:00AM

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