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Anfotericina b e Tetraciclina

Anfotericina b e Tetraciclina - Bula do remédio

Anfotericina b e Tetraciclina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Anfotericina b e Tetraciclina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Anfotericina b e Tetraciclina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Referência

Talsutin (Bristol)

Apresentação de Anfotericina b e Tetraciclina

TALSUTIN creme vaginal é apresentado em bisnaga com 45g e 10 aplicadores descartáveis com capacidade para 4g. Cada 4g (1 aplicação) de TALSUTIN creme vaginal contém tetraciclina equivalente a 100mg de cloridrato de tetraciclina e 50mg de anfotericina B. Ingredientes inativos: vaselina branca, promulgem tipo D, sorbitol, propilenoglicol, metilparabeno, bissulfito de sódio, ácido cítrico, propilparabeno, emulsão antiespumante e água purificada.

Anfotericina b e Tetraciclina - Indicações

TALSUTIN é indicado no tratamento de vulvovaginites e colpites causadas por Candida, tricomonas e/ou bactérias, ou quando não houver condições de identificar o agente etiológico. É indicado também na pós-cauterização do colo uterino, na prevenção de infecções, acelerando deste modo, o processo de cicatrização.

Contra-indicações de Anfotericina b e Tetraciclina

TALSUTIN é contra-indicado em pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da formulação, em especial o propilenoglicol e os parabenos. Também não deve ser utilizado em pacientes sensíveis ao bissulfito de sódio, especialmente os pacientes com histórico de asma ou alergia, uma vez que esta substância pode causar reações alérgicas com sintomas anafiláticos e de broncoespasmo. TALSUTIN não deve ser usado durante a gravidez ou lactação devido à possibilidade de efeitos adversos no desenvolvimento dos ossos e dentes das crianças.

Advertências

O produto deve ser utilizado apenas para uso externo. Portanto, deve ser mantido longe dos olhos, nariz e boca. TALSUTIN praticamente não apresenta toxicidade, porém da mesma forma que ocorre com qualquer outro produto para aplicação vaginal, poderá eventualmente produzir sensação de ardor ou prurido em pacientes hipersensíveis. Caso isto ocorra, o tratamento poderá ser interrompido se a sintomatologia persistir ou se agravar. TALSUTIN pode causar urticária devido à presença de parabenos (metilparabeno e propilparabeno) em sua formulação. Também é possível o aparecimento de sequelas tardias como dermatite de contato. Raramente ocorrem reações imediatas como urticária e broncoespasmo Por conter como ingrediente inativo bissulfito de sódio, TALSUTIN creme vaginal pode causar reações alérgicas com sintomas de anafilaxia e broncoespasmo em pacientes sensíveis, em especial pacientes com histórico de asma ou alergias. Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento de mulheres em idade fértil, tendo em vista a ausência de estudos relativos à influência de TALSUTIN sobre as células reprodutoras femininas (óvulos). As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Precauções higiênicas: A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, observar rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o creme. Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande valor para prevenir a reinfecção. 1) Após cada micção, enxugar a vulva, sem friccionar o papel higiênico. 2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto para o trato vaginal, após a defecação, cuidar para que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3) Toalhas e lençóis, assim como roupas íntimas devem ser trocados diariamente, fervidos e lavados com detergente a cada troca. Recomenda-se que os pacientes usem roupas íntimas fervidas durante o período da doença.

Uso na gravidez de Anfotericina b e Tetraciclina

A segurança para uso durante a gravidez não foi estabelecida. Drogas contendo tetraciclina demonstraram ter efeitos adversos nos dentes e nos ossos durante o desenvolvimento do feto, recém nascidos, bebês e crianças pequenas. Categoria de risco na gravidez: B Este produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso na lactação A segurança para uso durante a lactação não foi estabelecida.

Interações medicamentosas de Anfotericina b e Tetraciclina

A tetraciclina um dos componentes do TALSUTIN, é absorvida em quantidades muito pequenas após a administração vaginal (ver CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/Toxicologia). Portanto, as interações conhecidas do uso sistêmico de tetraciclinas são admitidamente possíveis, porém nunca foram relatadas ao longo dos muitos anos de uso do TALSUTIN. Também foram descritas interações após o uso sistêmico da anfotericina B, o outro componente ativo do TALSUTIN. De acordo com o atual estágio de conhecimento, a anfotericina B não é absorvida através da pele e de membranas mucosas e, portanto, neste caso, as interações sistêmicas são improváveis.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Anfotericina b e Tetraciclina

Como qualquer preparação de uso intravaginal, TALSUTIN poderá produzir prurido e ardor em pacientes hipersensíveis aos componentes do produto. A administração tópica resulta em níveis séricos baixos: portanto, é muito improvável que ocorram efeitos colaterais sistêmicos.

Anfotericina b e Tetraciclina - Posologia

Um aplicador cheio (4g) de TALSUTIN creme vaginal, durante 7 a 10 dias, administrado por via intravaginal. Em casos mais graves, quantidades maiores (2 aplicadores cheios) são necessárias, variando o tempo de utilização de acordo com a resposta clínica. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.

Superdosagem

Não são conhecidos casos e sintomas relativos ao uso em grandes quantidades não recomendadas de TALSUTIN.

Características farmacológicas

Farmacologia Clínica As vulvovaginites e colpites mais comuns são causadas por Trichomonas vaginalis e por Candida albicans. A candidíase genital ocorre com maior freqüência após terapêutica antibiótica ou corticoterapia. Sua ocorrência tem sido relatada com crescente freqüência em mulheres submetidas a tratamento oral com agentes específicos contra tricomonas e durante o uso de anticoncepcionais orais. Outros fatores que aumentam a suscetibilidade à candidíase vaginal são diabetes mellitus, perturbações endócrinas, distúrbios nutritivos e debilidade. A anfotericina B, um dos componentes ativos do TALSUTIN, possui atividade efetiva contra Candida albicans e tem sido amplamente usada sob a forma tópica no tratamento da candidíase genital. A anfotericina B possui também ação profilática, agindo contra a excessiva proliferação de Candida, causada pela alteração da flora vaginal pela tetraciclina. A tricomoníase geralmente se apresenta associada a outras infecções bacterianas e micóticas e raramente se encontra isolada. A anfotericina B é ativa contra numerosos blastomicetes (leveduras) humanos e animais. Não é eficaz contra bactérias, ricketsia, vírus e dermatófitas. A ação da anfotericina é fungistática ou fungicida, dependendo da concentração. Não se relatou resistência primária à anfotericina B desde o seu isolamento, em 1956. Apesar do amplo uso da anfotericina B no tratamento de infecções fúngicas, não foram observadas cepas resistentes. In vitro, as cepas resistentes de Candida, com resistência cruzada a nistatina, foram cultivadas sob condições extremas. Até o momento, não foi relatado desenvolvimento de resistência de Candida, sob condições clínicas, em relação à anfotericina B. A anfotericina B provavelmente se liga a esteróides da membrana celular do fungo, levando a uma alteração da permeabilidade celular e à perda de íons de potássio e de outras moléculas. As tricomoníases raramente são infecções simples. Encontram-se freqüentemente associadas com infecções bacterianas mistas. Tricomonas e bactérias vivem em perfeita simbiose. Algumas pacientes, portadoras de tricomonas, apresentam exacerbação da sintomatologia depois que esta associação simbiótica se manifesta. A utilização do glicogênio das paredes vaginais pelas tricomonas e a conseqüente elevação do pH vaginal estimulam a invasão bacteriana. A ação principal da tetraciclina, o outro componente ativo do TALSUTIN, é eliminar as bactérias que favorecem a proliferação das tricomonas, rompendo o ciclo simbiótico. A tetraciclina é ativo contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, micoplasma, clamídia, ricketsia e também contra tricomonas em simbiose com bactérias. Está demonstrada a resistência cruzada entre a tetraciclina e seus vários derivados. O desenvolvimento de resistência por patógenos à tetraciclina durante a terapia ocorre apenas muito lentamente, se ocorrer de forma completa. Ao que parece, a ação das substâncias ativas desse produto possui efeito local, uma vez que elas não são absorvidas através da pele em quantidade suficiente para ação sistêmica. O efeito inibitório da tetraciclina na formação da parede celular e na síntese de RNA é aumentado de forma sinérgica pela anfotericina B. Toxicologia Tolerância tópica TALSUTIN creme vaginal foi muito bem tolerado e raramente têm sido relatadas urticária e irritação local. Após aplicação vaginal única de TALSUTIN, demonstrou-se que a anfotericina B não foi detectada e somente quantidades muito pequenas de tetraciclina foram detectadas na urina. Nenhuma dessas substâncias foi detectada no sangue. Carcinogenicidade Não estão disponíveis investigações sobre carcinogenicidade, uma vez que a duração recomendada do tratamento com anfotericina B + tetraciclina é de apenas 10 dias. Portanto, como TALSUTIN creme vaginal não é destinado para uso por longo prazo, os estudos de carcinogenicidade não são necessários. Mutagenicidade Estudos in vitro realizados em células de camundongos com carcinoma, em leucócitos humanos, embrioblastos humanos, bactérias intestinais e in vivo em hamsters demonstraram efeito mutagênico da tetraciclina. Apesar do vasto uso de TALSUTIN, não foi observada relevância clínica nestes estudos de mutagenicidade. Toxicidade na reprodução Não se tem experiência suficiente sobre o uso de tetraciclinas durante a gravidez. A tetraciclina pode ser depositada na fase de mineralização nos íons de cálcio nos ossos e dentes. Isto leva a danos nos dentes e diminui o crescimento ósseo. Estudos em animais mostraram indicações de efeitos embriotóxicos/teratogênicos. A tetraciclina atinge o leite materno. O tratamento de mães durante a lactação pode causar danos graves às crianças (possibilidade de depósitos nos dentes, descoloração dental e distúrbios na flora intestinal), podendo ocorrer também aumento da pressão intracraniana. Anfotericina B Visto que não pode ser detectado absorção de anfotericina B após aplicação vaginal, a ocorrência de toxicidade sistêmica com esta substância é improvável. Carcinogenicidade/Mutagenicidade Não há informações disponíveis sobre a carcinogenicidade e mutagenicidade da anfotericina B. Estes dados não são necessários, visto que primeiramente, a anfotericina B não é absorvida após administração vaginal e também porque TALSUTIN creme vaginal não está direcionado para tratamentos a longo prazo. Toxicidade na reprodução Estudos de toxicidade reprodutiva com a anfotericina B em ratos, camundongos e coelhos não demonstraram indicações de teratogenicidade. Farmacocinética e Biodisponibilidade Dependendo da condição da mucosa, a tetraciclina e, improvavelmente, a anfotericina B podem ser absorvidas quando aplicadas na região genital.

Resultados de eficácia

Patrono et al avaliaram 35 mulheres com corrimento vaginal sendo que 24 receberam a associação Anfotericina b e Tetraciclina sob a forma de creme vaginal durante 7 a 10 dias com uma aplicação diária e 11 pacientes foram tratados por 7 dias com 2 aplicações diárias. Foram avaliados os resultados clínicos, microbiológicos e a aceitabilidade da paciente em relação ao tratamento. A maioria dos casos apresentou infecção mista por C.albicans e outros agentes (por exemplo: enterococus, Haemophylus vaginalis, Stafilococos aureus) No primeiro grupo, 87,5% das pacientes apresentaram cura clínica e bacteriológica após o primeiro ciclo de tratamento e 12,5% após o segundo ciclo. No segundo grupo, 81,8% apresentaram cura clínica e bacteriológica após o primeiro ciclo de tratamento e 18,2% após o segundo ciclo. Outro estudo foi realizado por Moreto et Villani em 28 pacientes com candidíase e 32 pacientes com tricomoníase, três casos eram de associação candida e tricomonas. Oito pacientes tinham infecção mista por candida, tricomonas e outras bactérias. As pacientes utilizaram a associação Anfotericina b e Tetraciclina duas vezes ao dia por um período de 10 a 20 dias. No grupo de 28 pacientes com vaginite por candida 61% curaram após o primeiro ciclo e 11% após o segundo ciclo (total de 72%) e 10% melhoraram os sintomas. No grupo de 32 pacientes com vaginite por tricomonas 63% curaram após o primeiro ciclo e 6% após o segundo ciclo (total 69%). 15,5% apresentaram melhora nos sintomas. Em apenas um caso no grupo de vaginites por tricomonas houve necessidade de suspender o tratamento por intolerância local devido a prurido e leve edema vaginal. Nos outros casos a tolerabilidade foi excelente não ocorrendo nenhum evento adverso, nem local nem geral. Dos três casos de infecção vaginal associada (candida e trichomonas), dois curaram após um ciclo de tratamento e o terceiro após um ciclo de 15 dias de tratamento houve cura da tricomoníase e melhora na melhora da candidíase. Brenciaglia et al avaliaram a utilização de Anfotericina b e Tetraciclina em vaginites causadas por mycoplasma e em estudo comparativo com partricine, nifuratel e clotrimazol. Cultura de secreção vaginal foi realizada em 400 mulheres com prurido vaginal e leucorréia. A positividade para mycoplasma foi de 44,5%. O desaparecimento dos sintomas coincidiu com a negativação das culturas para mycoplasma após administração de anfotericina e tetraciclina. No outro braço, a terapia comparativa mostrou-se totalmente ineficaz. Rubin et al desenvolveram um estudo com pacientes apresentando leucorréia. Estas pacientes foram divididas em dois grupos: 54 pacientes receberam Anfotericina b e Tetraciclina por 7 dias e outro grupo, de 39 pacientes, recebeu o mesmo esquema terapêutico por quatro dias. No grupo 1 (54 pacientes) 68% apresentaram cura e 32% permaneceram com sintomas leves ou residuais ou leucorréia residual leve. No grupo 2 (39 pacientes) 86% apresentaram cura, concluindo que tetraciclina e anfotericina B foi efetiva no tratamento de leucorréia devido a ampliado espectro etiológico, com nenhum registro de evento adverso. Baiocchi estudou a utilização da associação Anfotericina b e Tetraciclina nos casos de colpites e cervicites. Baseado em estudos anteriores, quando Baiocchi e Salles avaliaram e comprovaram a eficácia terapêutica da associação anfotericina B com tetraciclina em colpites causadas por H.vaginalis e Baiocchi avaliou outras 71 pacientes e evidenciou remoção precoce da sintomatologia e reepitilização mais rápida das lesões em 69,6% dos casos, Baiocchi propôs observar uma casuística mais numerosa em relação a negativação dos sintomas e sinais clássicos, bem como a mais rápida reepitilização, através da associação tetraciclina e anfotericina B. 160 pacientes portadoras de cervicites crônicas e/ou ectopias foram submetidas ao tratamento indutor endocervical (cautério-frio) seguido de utilização no pós cautério frio imediato de um creme vaginal a base da associação de tetraciclina e anfotericina B. Em 152 pacientes (95%) o resultado foi considerado bom, com reepitilização mais rápida das lesões e remoção da sintomatologia precocemente: 33% dos pacientes apresentaram resposta muito rápida (inferior a 15 dias), 62% das pacientes resposta rápida (entre 15 a 30 dias) e 5% resposta lenta. Os resultados satisfatórios obtidos com o uso de associação tetraciclina e anfotericina B no pós cautério relacionaram-se à remoção das queixas em 95% dos casos e aceleração do processo de reepitilização, concluído em até 30 dias ao invés de em até 90 dias como ocorre geralmente sem o uso associado de fármacos.

Modo de usar

Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas, com as pernas dobradas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar desconforto, o mais profundamente possível. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina. Após a aplicação, o aplicador deve ser imediatamente descartado. Cuidados de conservação após abertura do tubo Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso pediátrico A segurança para o uso em crianças com menos de 11 anos de idade não foi estabelecida. Uso geriátrico Não há informações disponíveis com relação a efeitos da anfotericina B e da tetraciclina sobre a população geriátrica. No entanto, não são esperados problemas específicos que possam limitar o uso desta medicação em idosos.

Armazenagem

TALSUTIN creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C), evitando-se o congelamento. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.

Dizeres legais

Reg. MS - 1.0180.0073 Farm. Bioq. Resp.: Dra Tathiane Aoqui de Souza CRF-SP nº 26.655 Fabricado por, Embalado por, Distribuído por, : BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. Rua Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - São Paulo – SP CNPJ 56.998.982/0001-07-Indústria Brasileira ***Serviço de Atendimento ao Consumidor ***0800 727 61 60 ***sac.brzbms.com ***www.bristol.com.br

Data da bula

Jan 12 2009 12:00AM

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