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Benzoilmetronidazol

Benzoilmetronidazol - Bula do remédio

Benzoilmetronidazol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Benzoilmetronidazol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Benzoilmetronidazol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Referência

Flagyl pediátrico (Sanofi-Aventis)

Apresentação de Benzoilmetronidazol

USO PEDIATRICO Via oral Suspensão oral. Frascos com 100 mL de suspensão a 4%. Acompanha copo medida graduado (2,5 mL - 5 mL - 7,5 mL e 10 mL). Composição Cada mL de suspensão contém: Benzoilmetronidazol..40 mg excipientes q.s.p..1 mL (fosfato de sódio monobásico anidro, metilparabeno, propilparabeno, silicato de alumínio e magnésio, álcool etílico 96º GL, sacarina diidratada sódica, essência de limão, essência de laranja, açúcar líquido e água purificada).

Benzoilmetronidazol - Indicações

FLAGYL pediátrico (Benzoilmetronidazol) é indicado para o tratamento de giardíase e amebíase.

Contra-indicações de Benzoilmetronidazol

FLAGYL pediátrico (Benzoilmetronidazol) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.

Advertências

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente contagem leucocitária, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia, ataxia, tontura e crises convulsivas. Os pacientes devem ser alertados que metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol). Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram. Os pacientes devem ser aconselhados a não ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse). Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de FLAGYL pediátrico (Benzoilmetronidazol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose 997,50 mg/mL).

Uso na gravidez de Benzoilmetronidazol

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria B. Lactação Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Interações medicamentosas de Benzoilmetronidazol

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. - 9 - Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia. Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol. Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária. Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos. 5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo. Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Benzoilmetronidazol

Efeitos gastrintestinais: - dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia; - mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia; - casos excepcionais e reversíveis de pancreatite. Reações de hipersensibilidade: - rash, prurido, rubor, urticária; - febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático; - muito raramente erupções pustulosas. Sistema nervoso central e periférico: - neuropatia sensorial periférica; - cefaléia, convulsões, tontura; - muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga. Alterações psiquiátricas: - alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações. Alterações visuais: - alterações visuais transitórias como diplopia e miopia. Hematologia: - foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia. Sistema Hepático: - 10 - - foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e hepatite colestática.

Benzoilmetronidazol - Posologia

Giardíase: - Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias. - Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias. Amebíase: - Amebíase intestinal: 20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou - Amebíase hepática: 20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias. Cada mL de suspensão contém 40 mg de Benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de metronidazol. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração. Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca se devem tomar duas doses ao mesmo tempo.

Superdosagem

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdosagem com metronidazol. Em caso de suspeita de superdosagem maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas FLAGYL pediátrico (Benzoilmetronidazol) tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão. Cada 200 mg de Benzoilmetronidazol corresponde a 125 mg de metronidazol. O metronidazol é um antiinfeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta espectro de atividade antimicrobiana que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios: - Espécies habitualmente sensíveis (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis): Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium , Veillonella. - Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium. - Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus. Atividade antiparasitária: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis. Propriedades farmacocinéticas Absorção Após administração oral, o metronidazol é rapidamente absorvido, no mínimo 80% em menos de 1 hora. O pico sérico obtido após administração oral é semelhante ao obtido após administração de doses equivalentes por via intravenosa. A biodisponibilidade oral é de 100% e não é modificada pela ingestão de alimentos. Distribuição Após a administração de uma dose única de 500 mg de metronidazol, o nível plasmático médio é de 10 Ág/ml, uma hora após a administração. A meia-vida plasmática é de 8 -10 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa: menor que 20%. O volume de distribuição é alto, em média 40 litros (0,65 L/kg). A distribuição é rápida e as concentrações teciduais são semelhantes à concentração sérica, nos seguintes tecidos: pulmões, rins, fígado, pele, bile, LCR, saliva, líquido seminal e secreções vaginais. O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. Biotransformação O metronidazol é metabolizado no fígado por oxidação em dois metabólitos. O principal metabólito é o alcoólico que possui atividade bactericida sobre microorganismos anaeróbios, de aproximadamente 30% quando comparado ao metronidazol, e uma meia-vida de eliminação de 11 horas. O metabólito ácido tem uma atividade bactericida de 5%. Excreção As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto as concentrações no cólon e fecal são baixas. A excreção do metronidazol e seus metabólitos é principalmente urinária e representa 35 a 65% da dose ingerida. - Dados de segurança pré-clínica Carcinogênese e mutagênese O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos extensivos em humanos não mostraram qualquer evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos. O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, não houve adequada evidência de efeito mutagênico do metronidazol. Portanto, o uso de FLAGYL pediátrico (Benzoilmetronidazol) durante um período maior do que o geralmente indicado deve ser cuidadosamente avaliado (ver item ADVERTÊNCIAS).

Resultados de eficácia

Eficácia de metronidazol foi demonstrada nos seguintes estudos: Metronidazole - A therapeutic Review and Update. (FREEMAN, C. D 1997); Prevention of postcesaren infectiouos morbidity with a single dose of intravenous metronidazole. (RUIZ-MORENO, J.A. 1991); Efficacy of intravaginal 0,75% metronidazole gel for the treatment of bacterial vaginosis. (HILLER, S.H. 1993); Comparation of oral and vaginal metronidazole therapy for nospecific bacterial vaginosis. Gynecol. (BISTOLETTI, P. 1986); Estudio multicêntrico nacional metronidazol-nistatin em infecciones vaginales mixtas (tricomona + Cândida). (Somera, J. 1987).

Modo de usar

Agite o frasco antes de administrar FLAGYL pediátrico (Benzoilmetronidazol). Recomenda-se que seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem (graduado para 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL e 10 mL). Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Paciente idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Restrições a grupos de risco FLAGYL pediátrico deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática. FLAGYL pediátrico deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.

Armazenagem

FLAGYL pediátrico deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.

Dizeres legais

M.S. 1.1300.0079 Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP no 5854 Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano - São Paulo - CEP: 08613-010 C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 Marca Registrada Indústria Brasileira

Data da bula

Aug 29 2008 12:00AM

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