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Bromexina

Bromexina - Bula do remédio

Bromexina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Bromexina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Bromexina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Referência

Bisolvon (Boehringer Ingelheim)

Apresentação de Bromexina

USO PEDIATRICO Xarope infantil, via oral frasco com 120 ml. FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES USO ADULTO Xarope adulto, via oral frasco com 120 ml. FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES USO ADULTO E PEDIATRICO Gotas, via oral e inalação frasco com 50 ml. Xarope infantil Cada 5 ml (1/2 copo-medida) contêm: cloridrato de Bromexina ... 4 mg correspondentes a 3,6 mg de Bromexina Excipientes: benzoato de sódio, ciclamato de sódio, nova coccina, edetato diidratado dissódico, ácido tartárico, essência de morango, glicerol, carmelose sódica, sorbitol, água purificada. Xarope adulto Cada 5 ml (1/2 copo-medida) contêm: cloridrato de Bromexina .. 8 mg correspondentes a 7,3 mg de Bromexina Excipientes: ácido tartárico, hietelose, sorbitol , glicerol, metabissulfito de sódio, mentol, aroma de cereja, aroma de cacau, álcool etílico,ácido benzóico, água purificada. Gotas Cada 1 ml (15 gotas) contém: cloridrato de Bromexina ...2 mg correspondentes a 1,8 mg de Bromexina Excipientes: ácido tartárico, metilparabeno, água purificada.

Bromexina - Indicações

BISOLVON é indicado como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas à secreção mucosa anormal e a transtornos do transporte mucoso.

Contra-indicações de Bromexina

O produto é contra-indicado aos pacientes com hipersensibilidade à Bromexina ou aos outros componentes da fórmula e em casos de condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com um excipiente do produto (vide Precauções).

Advertências

Os relatos de lesões graves na pele como a síndrome de Stevens Johnson e síndrome de Lyell em associação temporária com a administração de substâncias mucolíticas como a Bromexina tem sido muito raros. Muitos deles poderiam ser explicados pela gravidade da doença subjacente ou medicação concomitante.

Uso na gravidez de Bromexina

Até o momento, estudos pré-clínicos disponíveis e a experiência clínica não evidenciaram efeitos prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de fármacos durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre. BISOLVON é eliminado pelo leite materno e, portanto, seu uso deve ser evitado durante a lactação. O cloridrato de Bromexina está classificado na categoria de risco B do GUIA PARA FRASES DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS da Resolução RE n° 1548, publicada no DOU de 24/09/03. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS

Interações medicamentosas de Bromexina

Não foram relatadas interações medicamentosas desfavoráveis clinicamente relevantes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Bromexina

BISOLVON é geralmente bem tolerado. Observaram-se diarréia, náusea, vômito e outras manifestações gastrintestinais leves. Relataram-se também reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, urticária, broncoespasmo, angioedema e anafilaxia.

Bromexina - Posologia

Xarope infantil Cada 5 ml de BISOLVON xarope infantil contém 4 mg de cloridrato de Bromexina que correspondem a 3,6 mg de Bromexina Cada ml contém 0,8 mg de cloridrato de Bromexina A dose de BISOLVON xarope infantil pode ser calculada na razão de 0,1 mg de cloridrato de Bromexina por quilo de peso, repetida três vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: ¢ copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos: + copo-medida (2,5 ml), 3 vezes ao dia. Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 ml), 3 vezes ao dia. Xarope adulto Cada 5 ml de BISOLVON xarope adulto contém 8 mg de cloridrato de Bromexina que corresponde a 7,29 mg de Bromexina Cada ml contém 1,6 mg de cloridrato de Bromexina Adultos e crianças maiores de 12 anos: ¢ copo medida (5 ml), 3 vezes ao dia Gotas 1 ml = 15 gotas Cada ml de BISOLVON solução contém 2 mg de cloridrato de Bromexina que corresponde a 1,8 mg de Bromexina Para uso oral A dose de BISOLVON, em gotas para uso oral, pode ser calculada na razão de 0,1 mg de cloridrato de Bromexina por quilo de peso, repetida três vezes ao dia. Adultos e crianças maiores de 12 anos: 4 ml (60 gotas), 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 2 ml (30 gotas), 3 vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia. Para inalação A dose de BISOLVON, em gotas para inalação, pode ser calculada na razão de 0,1 mg de cloridrato de Bromexina por quilo de peso, repetida duas vezes ao dia. Adultos: 4 ml (60 gotas), 2 vezes ao dia. Crianças acima de 12 anos: 2 ml (30 gotas), 2 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 1 ml (15 gotas), 2 vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos: 10 gotas, 2 vezes ao dia.

Superdosagem

Até o momento, não se relataram casos de superdose em humanos. Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se um tratamento sintomático.

Características farmacológicas

A Bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal vasicina. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado um aumento na proporção da secreção serosa brônquica. A Bromexina reduz a viscosidade do muco e ativa o epitélio ciliar, facilitando desta maneira o transporte e a expulsão do muco. Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e secretomotor da Bromexina na região dos brônquios, o que facilita a expectoração e alivia a tosse. Após a administração de Bromexina, ocorre um aumento da concentração de antibióticos (amoxicilina, eritromicina, oxitetraciclina) no catarro e nas secreções broncopulmonares. A Bromexina apresenta farmacocinética proporcional à dose. É rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal. Após administração de Bromexina marcada radioativamente, cerca de 97,4 ± 1,9% da dose foi recuperada como radioatividade na urina, com menos de 1% como composto não-metabolizado. A Bromexina é uma droga de alta depuração (CL~ 843 1073 ml/min), resultando em grande variabilidade tanto no indivíduo como entre os indivíduos (CV > 30%). A biodisponibilidade absoluta do cloridrato de Bromexina é de cerca de 26,8 ± 13,1% para BISOLVON solução. Administrações intravenosas mostraram um volume de distribuição médio no estado de equilíbrio de até 1209 ± 206 L. A distribuição no tecido pulmonar (bronquial e parenquimal) foi investigada após administrações intravenosa (8mg, 16mg) e oral (32mg, 64mg). Duas horas após a administração de Bromexina, a concentração da droga foi de três a quatro vezes maior no tecido pulmonar do que no plasma. Aparentemente, o tecido parenquimal apresentou maior concentração de Bromexina do que o tecido bronquial, especialmente após a administração oral. 95% da Bromexina não-metabolizada liga-se às proteínas plasmáticas (ligação não restritiva). A Bromexina é quase completamente metabolizada para uma variedade de metabólitos hidroxilados e ácido dibromantranílico. Todos os metabólitos e a própria Bromexina são conjugados muito provavelmente nas formas de N-glucunorídeos e O-glucunorídeos. Uma porção menor da Bromexina é metabolizada para ácido dibromantranílico, mais provavelmente pelo citocromo P 450 3 A4. Não há nenhum indício fundamentado de uma modificação do padrão metabólico devido a sulfonamida, oxitetraciclina ou eritromicina. Desse modo, interações relevantes com substratos de CYP 450 2C9 ou 3A4 são improváveis. A concentração plasmática de Bromexina apresenta um declínio multiexponencial. A meia-vida relevante para prever a farmacocinética de doses múltiplas é de cerca de 1 hora. Desse modo, não se observou acumulação após administração múltipla (fator de acumulação: 1,05). Não há dados farmacocinéticos da Bromexina em idosos e pacientes com insuficiências renal e hepática. A ampla experiência clínica não demonstrou necessidade de estudos de segurança nessas populações. A administração de Bromexina durante as refeições acarreta aumento da concentração plasmática. A farmacocinética da Bromexina não é afetada de maneira relevante pela administração concomitante de ampicilina ou oxitetraciclina. De acordo com a comparação de dados anteriores, não existem interações entre Bromexina e eritromicina. Não se realizaram estudos de interações com anticoagulantes orais e digoxina. A ausência de relatos relevantes de interação durante o longo período de comercialização da droga sugere que não existe interação potencial importante com essas drogas.

Resultados de eficácia

Em estudo com seis meses de duração, envolvendo 61 pacientes com bronquite crônica de leve a grave, o grupo de 30 pacientes que recebeu 24 mg diárias de Bromexina obteve melhora subjetiva em 83% dos pacientes (25 pacientes, incluindo 8 entre classificados como graves) contra 19% dos pacientes (6 pacientes) sentiram-se melhor. Ref_call Christensen F; Kjer J; Ryskjaer S; Arseth-Hansen P Bromhexine in chronic bronchitis. Br Med J 4, 117 (1970) Em um estudo que avaliou a redução da viscosidade do muco em pacientes com bronquite crônica da Bromexina 16 mg, três vezes ao dia, durante 11 dias, em comparação duplo-cega com o placebo, Bisolvon reduziu a viscosidade em 39% (em relação ao início do estudo), enquanto o grupo placebo teve uma piora de 7% na viscosidade do muco. Ref_call Hamilton WFD; Palmer KNV; Gent M Expectorant action of bromhexine in chronic obstructive bronchitis. Br Med J 3, 260-261 (1970).

Modo de usar

Xarope infantil Cada 5 ml de BISOLVON xarope infantil contêm 4 mg de cloridrato de Bromexina que correspondem a 3,6 mg de Bromexina. Cada ml contém 0,8 mg de cloridrato de Bromexina. A dose de BISOLVON xarope infantil pode ser calculada na razão de 0,1 mg de cloridrato de Bromexina por quilo de peso, repetida três vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos: ¼ copo-medida (2,5 ml), 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: ½ copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia. Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 ml), 3 vezes ao dia. Xarope adulto Cada 5 ml de BISOLVON xarope adulto contêm 8 mg de cloridrato de Bromexina que correspondem a 7,29 mg de Bromexina. Cada ml contém 1,6 mg de cloridrato de Bromexina. Adultos e crianças maiores de 12 anos: ½ copo medida (5 ml), 3 vezes ao dia. Gotas 1 ml = 15 gotas Cada ml de BISOLVON solução contém 2 mg de cloridrato de Bromexina que correspondem a 1,8 mg de Bromexina. Para uso oral A dose de BISOLVON, em gotas para uso oral, pode ser calculada na razão de 0,1 mg de cloridrato de Bromexina por quilo de peso, repetida três vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 2 ml (30 gotas), 3 vezes ao dia. Adultos e crianças maiores de 12 anos: 4 ml (60 gotas), 3 vezes ao dia. Para inalação A dose de BISOLVON, em gotas para inalação, pode ser calculada na razão de 0,1 mg de cloridrato de Bromexina por quilo de peso, repetida duas vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos: 10 gotas, 2 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 1 ml (15 gotas), 2 vezes ao dia. Crianças acima de 12 anos: 2 ml (30 gotas), 2 vezes ao dia. Adultos: 4 ml (60 gotas), 2 vezes ao dia.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Desconhecem-se restrições especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Armazenagem

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Dizeres legais

MS - 1.0367.0010 Farmacêutica responsável:Laura M. S. Ramos CRF-SP n° 6870 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho. Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura antes de utilizar o medicamento. Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento. Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286 Itapecerica da Serra – SP CNPJ/MF n° 60.831.658/0021-10 Indústria Brasileira SAC 0800-7016633

Data da bula

Jan 1 2008 12:00AM

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