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Carbocisteína Gotas

Carbocisteína Gotas - Bula do remédio

Carbocisteína Gotas com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Carbocisteína Gotas têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Carbocisteína Gotas devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Referência

Mucolitic (Nycomed)

Apresentação de Carbocisteína Gotas

Solução oral (gotas) 50 mg/ml. Frasco com 10, 20 e 30 mL.

Carbocisteína Gotas - Indicações

Carbocisteína é indicado, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das secreções, nas afe cções agudas ou crônicas do trato respiratório, onde a presença de secreção vis cosa e/ou abundante seja um fator agravante.

Contra-indicações de Carbocisteína Gotas

O produto não deve ser utilizado por pacientes com úlceras gástricas, duodenais ou nos casos de alergia aos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências

Deve-se ter cautela em paciente com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal. Deve-se ter cuidado no uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória.
Pacientes idosos: não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto.
Gravidez e Lactação: o efeito de Carbocisteína na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano.

Categoria B de Risco na Gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Carbocisteína Gotas

Durante o tratamento com Carbocisteína, não devem ser usados medicamentos que inibem a tosse como os antitussígenos e/ou medicamentos atropínicos (como por exemplo, atropina).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Carbocisteína Gotas

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Distúrbios gastrintestinais, como: náuseas, diarréia e desconforto gástrico. Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): Insônia, cefaléia, tontura e erupções cutâneas.
Reações de frequência desconhecida: Sangramento gastrintestinal, palpitações, hipoglicemia leve.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Carbocisteína Gotas - Posologia

Solução oral- Gotas (crianças entre 2 e 12 anos de idade): 2 gotas/kg de peso de Carbocisteína Solução oral (gotas), o que equivale a 5 mg de carbocisteína/kg de peso, 3 vezes ao dia.
Não administre o medicamento diretamente na boca da criança; utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Superdosagem

Nos casos de superdose, distúrbios gastrintestinaiscomo gastralgia, náuseas, vômito e diarréia podem ser mais comumente observados. Deve-se proceder ao controle e observação criteriosa das funções vitais, assim como à lavagem gástrica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

A carbocisteína, cujo nome químico é S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso molecular 179,2 e fórmula molecular C5H9NO4S.


Propriedades farmacodinâmicas: o exato mecanismo de ação da carbocisteína ainda não foi totalmente elu cidado. No entanto, sua ação parece estar relacionada à regulação da viscos idade das secreções mucosas do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos demonstram que a carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida, e assim melhora a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva. (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).
Propriedades farmacocinéticas: a carbocisteína é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a 16
mg/l. A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a2 horas, e o volume aparente de distribuição foi de aproximadamente 60 litros.
A carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local.
É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. A produção do derivado descarboximetilado é muito pequena.
A maior parte da droga é eliminada inalterada, por excreção urinária. Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo, como metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica importante destes metabólitos. (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).
A ação do Carbocisteína inicia-se aproximadamente 1 a 2 horas após a ingestão.

Resultados de eficácia

As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a bronquite crônica, a fibrose cística e o enfisem a, embora apresentem grandes diferenças etiológicas e epidemiológicas, possuem u ma importante característica em comum, que é o aumento da secreção brônquica, em algum estágio da doença. Esta secreçã o, devido às suas propriedades bioquímicas e física s alteradas, não é eliminada pelos mecanismos mucociliares e pela tosse, determinando a necessidade de uma remoção terapêutica1. Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da carbocisteína nas doençasobstrutivas crônicas das vias respiratórias, levan do a alterações reológicas da secreção e o aumento da expectoração, indicando uma melhora primária da função mucociliar2.
Estudo duplo-cego comparou o uso da carbocisteína com placebo e com um esquema de nebulização com água em 82 pacientes com bronquite crônica. No grupo que utilizou a carbocis teína, verificou-se uma melhora consistente na viscosidade da secreção e da expectoração, com um aumento de 30% no volume expec torado após 8 horas do tratamento (p<0,02) 3.
A eficácia terapêutica do uso de mucolíticos foi confirmada numa revisão de 23 estudos clínicos random izados, que comparou a utilização de mucolíticos com placebo, em pacientes adultos com bronquite crônica estável e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Demonstrou-se que os mucolíticos reduzem de forma significativa o número e a duração das exace rbações, além de reduzirem a necessidade do uso de antibióticos 4.


A carbocisteína também foi comparada com a bromexina em um estudo duplo-cego em 30 pacientes adultos com exacerbações de bronquite crônica e presença de secreção mucoide. E mbora ambas as substâncias tenham levado a um aumen to significativo do volume e da fluidez da secreção, os efeitos máximos foram observados já no terceiro dia de uso da carbocisteína, e apenas no sétimo dia de uso da bromexina (p<0,05). Houve também melhora nos parâmetros subjetivos (expectoração fácil, severidade da tosse e consistência da secreção). Porém, as respostas obtidas com o uso da carbocisteína foram observadas, no mínimo, quatro dias antes dos verificados com a bromexina. A carbocisteína determinou ainda uma melhora nos índices respiratório s, sendo também superiores aos obtidos com a bromexina5.
Em outro estudo duplo-cego, o efeito a longo-prazo da terapia oral com a carbocisteína foi comparado com placebo em 109 pacientes com bronquite crônica. Nos pacientes que utilizaram a carbocisteína, observou-se um aumento significativo no fluxo expiratório máximo (15-20%), associado a melhora clínica importante(p<0,05)6.
A eficácia da carbocisteína também foi avaliada notratamento de otite média secretória em crianças. U ma metanálise envolvendo 430 crianças, com idades entre 3 e 12 anos observou que o uso da carbocisteína diminuiu a necessidade de intervenção cirúrgica (timpanostomia) em 2,31 vezes, quando comparada com crianças que receberam placebo (p<0,01). Além disto, a carbocisteína reverteu as alterações dos timpanogramas para a normalidade7.
Estes resultados foram confirmados em outro estudo com 60 crianças, onde a utilização de carbocisteína reduziu de forma significativa a necessidade de inserção de tubos à timpanostomia (13%), em comparação com as crianças que não receberam
mucolíticos (76,6%)8.

Em casos de crianças com otite média secretória, a taxa de sucesso clínico foi de 66% com o uso da carbocisteína9. Além disto, estudos demonstraram que a carbocisteína tem o efeito de inibir a adesão da Moraxella catarrhalis, do Haemophilus influenzae e do Streptococcus pneumoniae às células epiteliais do aparelho respiratório, o q ue indica que a carbocisteína ajuda no tratamento das infecções respiratórias.

Armazenagem

Conserve carbocisteína solução oral (gotas) à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e mantenha em lugar seco. Carbocisteína Solução oral (gotas) tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.



Carbocisteína Solução oral (gotas) é uma solução límpida, de cor vermelha com odor e sabor de framboesa, isenta de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS: nº 1.0583.0400
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP
SAC 0800 7476000 www.germedpharma.com.br

Carbocisteína Gotas - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Carbocisteína é destinado ao tratamento de problemas respiratórios quando há um excesso de secreções que podem piorar o estado do paciente.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Carbocisteína ajuda a diminuir a produção das secreções respiratórias, assim como deixa as secreções menos espessas, facilitando sua eliminação pelo organismo quando há excesso dessas secreções por doenças respiratórias.
Carbocisteína começa a fazer efeito cerca de uma a duas horas após a sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Carbocisteína não deve ser utilizado por pacientes com úlceras no estômago ou no duodeno ou com alergia aos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal devem ter cautela. Pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória devem ter cuidado ao usar carbocisteína.
Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.
Durante o tratamento com carbocisteína, você não deve fazer uso de medicamentos que inibam a tosse, como os antitussígenos, bem como não deve fazer uso de medicamentos atropínicos (como, por exemplo, atropina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Conserve o produto à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Carbocisteína solução oral (gotas) é uma solução límpida, de cor vermelha com odor e sabor de framboesa, isenta de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Crianças entre dois e 12 anos de idade: 2 gotas/kg de peso de carbocisteína solução oral (gotas), o que equivale a 5 mg de carbocisteína/kg de peso, três vezes ao dia.
Não administre o medicamento diretamente na boca da criança: utilize uma colher para pingar as gotas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tom e o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extr a para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Carbocisteína pode causar as seguintes reações adversas:
Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto no estômago, enjoo, diarreia.
Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, insônia, dor de cabeça, erupções cutâneas.
Reações de frequência desconhecida: sangramento no estômago ou nos intestinos, palpitações, leve diminuição da taxa de açúcar no sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.



9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nestes casos, os sintomas mais comuns que podem aparecer são dor de estômago, enjoo, vômito e diarreia. O médico deve ser imediatamente informado e provavelmente deverá ser feita uma lavagem gástrica, devendo o paciente ser mantido sob cuidadosa observação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre com o proceder.

Data da bula

09/02/2016

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