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Cetoconazol e Betametasona

Cetoconazol e Betametasona - Bula do remédio

Cetoconazol e Betametasona com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cetoconazol e Betametasona têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cetoconazol e Betametasona devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Apresentação de Cetoconazol e Betametasona

Creme 20mg/g+0,5mg/g
Embalagens contendo 1 e 50 bisnagas com 30g.

Pomada 20mg/g+0,5mg/g
Embalagens contendo 1 e 50 bisnagas com 30g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO TÓPICO

COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
cetoconazol ....................................................................20mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona)..0,64mg
Excipiente q.s.p. ..................................................................1g
Excipientes: álcool cetoestearílico/polissorbato 60, petrolato branco, edetato dissódico, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio e água de osmose reversa.

Cada grama da pomada contém:
cetoconazol ..........................................................................20mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona)....0,64mg
Excipiente q.s.p. .......................................................................1g
Excipientes: lanolina, propilparabeno, petrolato líquido e petrolato branco.

Cetoconazol e Betametasona - Indicações

Dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos ou leveduras. O creme está indicado para dermatoses em fase úmida, como dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite, eczemas. A pomada está indicada em fases secas (crônicas) das dermatoses mencionadas.

Contra-indicações de Cetoconazol e Betametasona

ESTÁ CONTRAINDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA. ESTE MEDICAMENTO NÃO ESTÁINDICADO PARAUSO OFTÁLMICO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO EM INFECÇÕES DA PELE, TAIS COMO: VARICELA, HERPES SIMPLES OU ZOSTER, TUBERCULOSE CUTÂNEA OU SÍFILIS CUTÂNEA.

Advertências

O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO EM CASO DE IRRITAÇÃO OU SENSIBILIZAÇÃO DECORRENTE DO USO DESTE MEDICAMENTO.
QUALQUER REAÇÃO ADVERSA RELATADA COM O USO SISTÊMICO DE CORTICOSTEROIDES, INCLUINDO SUPRESSÃO SUPRARRENAL, TAMBÉM PODE OCORRER COM O USO TÓPICO DOS MESMOS, ESPECIALMENTE EM LACTENTES E CRIANÇAS. A ABSORÇÃO SISTÊMICA DOS CORTICOSTEROIDES TÓPICOSELEVA-SE QUANDO EXTENSAS ÁREAS SÃO TRATADAS OU QUANDO SE EMPREGA A TÉCNICA OCLUSIVA.
RECOMENDA-SE PRECAUÇÃO NESSES CASOS OU QUANDO HÁ PREVISÃO DE TRATAMENTOS PROLONGADOS, PARTICULARMENTE EM LACTENTES E CRIANÇAS. EM CRIANÇAS MENORES DE 12 ANOS, DEVEM SER UTILIZADAS PEQUENAS QUANTIDADES DESTE MEDICAMENTO. ADULTOS E CRIANÇAS NÃO DEVEM USAR MAIS QUE 45 GRAMAS POR SEMANA.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR PERÍODOS MAIORES QUE DUAS SEMANAS.
O USO EXCESSIVO E PROLONGADO DE CORTICOSTEROIDES PODE SUPRIMIR A FUNÇÃO HIPÓFISE SUPRARRENAL, RESULTANDO EM INSUFICIÊNCIA SUPRARRENAL SECUNDÁRIA.
EVITAR AINGESTÃO DE BEBIDAALCOÓLICADURANTE O TRATAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO PRÓXIMO AOS OLHOS E NÃO DEVE ENTRAR EM CONTATO COM ACONJUNTIVA.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER APLICADO NO CANAL AUDITIVO EXTERNO SE A MEMBRANADO TÍMPANO ESTIVER PERFURADA.
RISCO DE USO POR VIADE ADMINISTRAÇÃO NÃO RECOMENDADA: O PRODUTO DEVE SER APLICADO SOMENTE NA PELE. NÃO USAR DE OUTRA MANEIRA (POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO-RECOMENDADA), POIS PODE CAUSAR RISCOS. APLICAÇÃO EM OUTRAS ÁREAS QUE NÃO SEJA A PELE, COMO POR EXEMPLO, OS OLHOS, PODE CAUSAR REAÇÕES ADVERSAS (EFEITOS NÃO DESEJADOS) E NÃO TRAZER BENEFÍCIOS.

Uso na gravidez de Cetoconazol e Betametasona

A segurança da corticoterapia tópica em gestantes não foi ainda estabelecida, por isso os corticosteroides tópicos após avaliação do benefício em relação ao risco potencial para o feto, não devem ser usados em áreas muito extensas e por períodos prolongados. Recomenda-se cautela na administração às mães lactantes.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Cetoconazol e Betametasona

Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer interações medicamentosas com medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes, ciclosporinas, antagonistas do receptor H2 da histamina, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida.
Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Cetoconazol e Betametasona

RARAMENTE FORAM RELATADAS ARDÊNCIA, PRURIDO, IRRITAÇÃO, RESSECAMENTO, FOLICULITE, HIPERTRICOSE, ERUPÇÕES ACNEIFORMES, HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE PERIORAL, DERMATITE DE CONTATO, MACERAÇÃO CUTÂNEA, INFECÇÃO SECUNDÁRIA, ATROFIA CUTÂNEA, ESTRIAS E MILIÁRIA.

Cetoconazol e Betametasona - Posologia

Uma fina camada deve ser aplicada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.
Este medicamento não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades deste medicamento. Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.

Superdosagem

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteroides.

Características farmacológicas

Este medicamento é um produto de uso local que possui poderosa atividade anti-inflamatória e antimicótica. Cada grama deste produto contém 0,64mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, potente corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido a sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A betametasona está presente na fórmula na concentração de 0,05%. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.:Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacológicas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

Resultados de eficácia

Em um estudo farmacocinético e farmacodinâmico comparativo in vivo entre formulações tópicas (cremes) de cetoconazol 2% e miconazol 2%, o cetoconazol mostrou apresentar uma atividade superior ao miconazol no estrato córneo.
Um estudo foi realizado para pesquisar os efeitos da alteração epidérmica aumentada ou diminuída na morfologia dos corneócitos humanos. Este bioensaio permitiu medidas sensíveis da morfologia em condições com cinética celular epidérmica alterada e forneceu um método para avaliar a eficácia de esteroides. As amostras foram obtidas de homens adultos com dermatite alérgica de contato (N = 18); com dermatite induzida pela tretinoína (N = 11); após esfoliamento com celofane (N = 11) e após tratamento destas condições com esteroides tópicos (N = 40). Neste estudo, foram avaliados dois potentes corticosteroides na forma de creme: o valerato de betametasona 0,1% e o dipropionato de betametasona 0,05%. Verificou- se que os esteroides tópicos melhoraram significativamente todos os parâmetros analisados (tamanho, forma) e o dipropionato de betametasona foi mais eficaz que o valerato.

Modo de usar

Este medicamento deve ser aplicado sobre a pele.
1.Lavar as mãos.
2.Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
3.Retire a tampa da bisnaga.
4.Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Idosos: As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Contraindicações”, “Precauções”, “Interações medicamentosas” e “Reações adversas”.

Crianças: Em crianças menores que 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades deste medicamento. Crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.

Armazenagem

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DALUZ E UMIDADE.

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
M. S. nº 1.0370.0497 (creme)
M. S. nº 1.0370.0496 (pomada)

LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ - 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA
CEP 75132-140 - Anápolis - GO
Indústria Brasileira

Cetoconazol e Betametasona - Bula para o Paciente

Ação do medicamento: É um produto para uso local com atividade anti-inflamatória e antifúngica.

Indicações do medicamento: Este medicamento é utilizado no tratamento de dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos ou leveduras.

Riscos do medicamento:
CONTRAINDICAÇÕES: ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DA FÓRMULA. NÃO DEVE SER UTILIZADO POR PERÍODOS PROLONGADOS, EM ÁREAS EXTENSAS E EM GRANDE QUANTIDADE. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR PERÍODOS MAIORES QUE DUAS SEMANAS.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO EM CASO DE IRRITAÇÃO OU SENSIBILIZAÇÃO DECORRENTE DO USO DESTE MEDICAMENTO.
QUALQUER REAÇÃO ADVERSA RELATADA COM O USO SISTÊMICO DE CORTICOSTEROIDES, INCLUINDO SUPRESSÃO SUPRARRENAL, TAMBÉM PODE OCORRER COM O USO TÓPICO DOS MESMOS, ESPECIALMENTE EM LACTENTES E CRIANÇAS. A ABSORÇÃO SISTÊMICA DOS CORTICOSTEROIDES TÓPICOSELEVA-SE QUANDO EXTENSAS ÁREAS SÃO TRATADAS OU QUANDO SE EMPREGA A TÉCNICA OCLUSIVA.
RECOMENDA-SE PRECAUÇÃO NESSES CASOS OU QUANDO HÁ PREVISÃO DE TRATAMENTOS PROLONGADOS, PARTICULARMENTE EM LACTENTES E CRIANÇAS. EM CRIANÇAS MENORES DE 12 ANOS, DEVEM SER UTILIZADAS PEQUENAS QUANTIDADES DESTE MEDICAMENTO. ADULTOS E CRIANÇAS NÃO DEVEM USAR MAIS QUE 45 GRAMAS POR SEMANA.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR PERÍODOS MAIORES QUE DUAS SEMANAS.
O USO EXCESSIVO E PROLONGADO DE CORTICOSTEROIDES PODE SUPRIMIR A FUNÇÃO HIPÓFISE SUPRARENAL, RESULTANDO EM INSUFICIÊNCIA SUPRARRENAL SECUNDÁRIA.
EVITAR AINGESTÃO DE BEBIDAALCOÓLICADURANTE O TRATAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO PRÓXIMO AOS OLHOS E NÃO DEVE ENTRAR EM CONTATO COM ACONJUNTIVA.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER APLICADO NO CANAL AUDITIVO EXTERNO SE A MEMBRANADO TÍMPANO ESTIVER PERFURADA.
RISCO DE USO POR VIADE ADMINISTRAÇÃO NÃO RECOMENDADA: O PRODUTO DEVE SER APLICADO SOMENTE NA PELE. NÃO USAR DE OUTRA MANEIRA (POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO-RECOMENDADA), POIS PODE CAUSAR RISCOS. APLICAÇÃO EM OUTRAS ÁREAS QUE NÃO SEJA A PELE, COMO POR EXEMPLO, OS OLHOS, PODE
CAUSAR REAÇÕES ADVERSAS (EFEITOS NÃO DESEJADOS) E NÃO TRAZER BENEFÍCIOS.

Interações medicamentosas: Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer interações medicamentosas com medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes, ciclosporinas, antagonistas do receptor H2 da histamina, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida.
Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Uso durante a Gravidez e Amamentação: Os riscos/benefícios de seu uso em gestantes devem ser avaliados por um médico, pois a segurança deste medicamento durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Recomenda-se cautela na administração às mães lactantes.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARAASUASAÚDE.

Modo de uso: Este medicamento deve ser aplicado sobre a pele.
1.Lavar as mãos.
2.Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
3.Retire a tampa da bisnaga.
4.Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.

Aspecto físico:
Creme: Creme homogêneo de cor branca.
Pomada: Pomada homogênea de cor branca.

Características Organolépticas:
Creme: Creme homogêneo de cor branca com odor característico.
Pomada: Pomada homogênea de cor branca com odor característico.

Posologia: Uma fina camada deve ser aplicada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.
Este medicamento não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades deste medicamento. Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS: RARAMENTE FORAM RELATADAS ARDÊNCIA, PRURIDO, IRRITAÇÃO, RESSECAMENTO, FOLICULITE, HIPERTRICOSE, ERUPÇÕES ACNEIFORMES, HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE PERIORAL, DERMATITE DE CONTATO, MACERAÇÃO CUTÂNEA, INFECÇÃO SECUNDÁRIA, ATROFIA CUTÂNEA, ESTRIAS E MILIÁRIA.

Conduta em caso de superdose: O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteroides.

Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A30°C). PROTEGER DALUZ E UMIDADE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORADO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Data da bula

27/03/2015

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