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Cetoconazol, Betametasona e Neomicina

Cetoconazol, Betametasona e Neomicina - Bula do remédio

Cetoconazol, Betametasona e Neomicina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cetoconazol, Betametasona e Neomicina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cetoconazol, Betametasona e Neomicina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Referência

Novacort (Aché)

Apresentação de Cetoconazol, Betametasona e Neomicina

USO ADULTO E PEDIATRICO USO TóPICO - NÃO INGERIR Creme dermatológico - Pomada dermatológica Creme dermatológico em bisnaga de 30 g Pomada dermatológica em bisnaga de 30 g Cada g do creme dermatológico contém: cetoconazol ... 20 mg dipropionato de betametasona ... 0,64 mg (equivalente a 0,5 mg de betametasona) sulfato de neomicina ... 2,5 mg (equivalente a 1,68 mg de neomicina) Excipientes: cera autoemulsionante, clorocresol, base de lanolina e petrolato, propilenoglicol, silicona, fosfato de sódio monobásico, óleo mineral, dimeticona e água purificada. Cada g da pomada dermatológica contém: cetoconazol ... 20 mg dipropionato de betametasona ... 0,64 mg (equivalente a 0,5 mg de betametasona) sulfato de neomicina ... 2,5 mg (equivalente a 1,68 mg de neomicina) Excipientes: base de petrolato e polietileno. PESO LÍQUIDO: Creme: 30 g Pomada: 30 g

Cetoconazol, Betametasona e Neomicina - Indicações

Está indicado nas afecções de pele, onde se exigem ações antiinflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.

Contra-indicações de Cetoconazol, Betametasona e Neomicina

NOVACORT é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. NOVACORT não está indicado para uso oftálmico. NOVACORT não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.

Advertências

O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de NOVACORT. Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteróides, incluindo supressão supra-renal, também pode ocorrer com o uso tópico dos corticosteróides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteróides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de NOVACORT. Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana. NOVACORT não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas. Recomenda-se cautela na administração a lactantes. O uso excessivo e prolongado de corticosteróides pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado pois pode causar sensibilização da pele. Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento. NOVACORT não deve ser utilizado próximo aos olhos e não deve entrar em contato com a conjuntiva. NOVACORT não deve ser aplicado no canal auditivo externo se a membrana do tímpano estiver perfurada. Durante o tratamento com NOVACORT, não usar cosméticos sobre a área da pele tratada. Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração não-recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.

Uso na gravidez de Cetoconazol, Betametasona e Neomicina

Categoria D: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRAVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ. NOVACORT NÃO DEVE SER USADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA. A segurança da corticoterapia tópica em gestantes não foi ainda estabelecida, por isso os corticosteróides tópicos após avaliação do benefício em relação ao risco potencial para o feto, não devem ser usados em áreas muito extensas e por períodos prolongados.

Interações medicamentosas de Cetoconazol, Betametasona e Neomicina

Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas estas podem surgir com medicamentos hepatotóxicos; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; antagonistas do receptor H2 da histamina como famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Cetoconazol, Betametasona e Neomicina

Raramente foram relatadas ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e/ou miliária. Após aplicação tópica de neomicina, especialmente em amplas áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como: ototoxicidade e/ou nefrotoxicidade.

Cetoconazol, Betametasona e Neomicina - Posologia

A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada do creme ou pomada sobre a área afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia. NOVACORT não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de NOVACORT. Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana. Cada grama de NOVACORT creme ou pomada contém 20 mg de cetoconazol; 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico e 2,5 mg de sulfato de neomicina, equivalente a 1,68 mg de neomicina, um antibiótico aminoglicosídeo.

Superdosagem

O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.

Características farmacológicas

NOVACORT é um produto de uso local que possui atividade antiinflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de NOVACORT creme ou pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico. Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato. O dipropionato de betametasona, corticosteróide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticóides, principalmente devido à sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A betametasona está presente na fórmula na concentração de 0,05%. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas. O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos. O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas. O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo. A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3 - 10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não-modificada.

Resultados de eficácia

Em um estudo multicêntrico aberto, não-comparativo, visando avaliar a eficácia terapêutica e a tolerância da formulação de NOVACORT no tratamento tópico de dermatoses, a avaliação final da eficácia terapêutica global evidenciou 97,1% de resultados excelentes e bons e a tolerabilidade foi considerada excelente. Em um estudo farmacocinético e farmacodinâmico comparativo in vivo entre formulações tópicas (cremes) de cetoconazol 2% e miconazol 2%, o cetoconazol mostrou apresentar uma atividade superior ao miconazol no estrato córneo. Um estudo foi realizado para pesquisar os efeitos da alteração epidérmica aumentada ou diminuída na morfologia dos corneócitos humanos. Este bioensaio permitiu medidas sensíveis da morfologia em condições com cinética celular epidérmica alterada e forneceu um método para avaliar a eficácia de esteróides. As amostras foram obtidas de homens adultos com dermatite alérgica de contato (N = 18); com dermatite induzida pela tretinoína (N = 11); após esfoliamento com celofane (N = 11) e após tratamento destas condições com esteróides tópicos (N = 40). Neste estudo, foram avaliados dois potentes corticosteróides na forma de creme: o valerato de betametasona 0,1% e o dipropionato de betametasona 0,05%. Verificou-se que os esteróides tópicos melhoraram significativamente todos os parâmetros analisados (tamanho, forma) e o dipropionato de betametasona foi mais eficaz que o valerato.

Modo de usar

1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. 2. Retire a tampa da bisnaga (fig.1). Fig.1 3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2). Fig.2 Via de administração: vide item Posologia. Após aberto, conservar o produto conforme descrito no item Armazenagem. O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos no itens Contra-indicações e Advertências.

Armazenagem

Como todo medicamento, NOVACORT deve ser guardado em sua embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (15º - 30oC). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade de NOVACORT é de 24 meses a contar da data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.0573.0012.002-7 Registro M.S.: 1.0573.0012.004-3 Farmacêutico(a) responsável: Dra. Emy Ayako Ogawa - CRF/SP-6423 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira CAC - Central de atendimento a clientes - 0800 701 6900 cacache.com.br Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Data da bula

Oct 5 2004 12:00AM

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