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Cloranfenicol Comprimidos

Cloranfenicol Comprimidos - Bula do remédio

Cloranfenicol Comprimidos com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cloranfenicol Comprimidos têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cloranfenicol Comprimidos devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Referência

Quemiceticna (pfizer)

Apresentação de Cloranfenicol Comprimidos

Quemicetina 500 mg em embalagens contendo 20 ou 100 comprimidos revestidos. Excipientes: amido de milho, sílica sintética amorfa, estearato de magnésio, metilcelulose, dióxido de titânio, talco, hipromelose, macrogol, lactose monoidratada e propilenoglicol.

Cloranfenicol Comprimidos - Indicações

Quemicetina (cloranfenicol) é indicada nas seguintes condições: • Infecções por Haemophilus influenzae, principalmente tipo B: meningites, septicemia, otites, pneumonias, epiglotites, artrites, osteomielites, etc. • Febre tifóide e salmoneloses invasivas (inclusive osteomielite e sepse). • Abscessos cerebrais por Bacteroides fragilis e outros microorganismos sensíveis. • Meningites bacterianas causadas por Streptococcus ou Meningococcus, em pacientes alérgicos à penicilina. • Ricketsioses. • Infecções por Pseudomonas pseudomallei. • Infecções intra-abdominais (principalmente por microorganismos anaeróbicos). • Outras indicações: actinomicose, antraz, brucelose, granuloma inguinal, treponematoses, peste, sinusites, otite crônica supurativa. Observação: o cloranfenicol deve ser reservado para infecções graves nas quais outros antibióticos menos tóxicos são ineficazes ou contra-indicados. O cloranfenicol não é indicado para uso profilático de infecções.

Contra-indicações de Cloranfenicol Comprimidos

Quemicetina (cloranfenicol) é contra-indicada a pacientes que apresentem hipersensibilidade ao cloranfenicol, seus derivados ou a qualquer componente da fórmula. Quemicetina é também contra-indicada a pacientes portadores de depressão medular, discrasias sanguíneas ou insuficiência hepática. Em recém-nascidos e prematuros, a concentração sérica deve ser monitorada. Quemicetina não deve ser utilizada em grávidas próxima ao término da gestação, pelo risco de síndrome cinzenta no recém-nascido. Quemicetina é contra-indicada a mulheres que estejam amamentando. Pacientes utilizando medicamentos antineoplásicos ou radioterapia devem evitar o uso de cloranfenicol, sob o risco de depressão medular.

Advertências

Geral O uso de cloranfenicol deve ser evitado em pacientes com anemia, sangramentos, doenças hepáticas ou renais. Em insuficiência renal ou hepática as doses devem ser menores. Evitar o uso concomitante com fármacos depressores da medula óssea, alfentanil, hidantoína, fenobarbital, antidiabéticos orais, eritromicina, lincomicinas e com radioterapia. Evitar o uso durante imunizações ativas. O uso de cloranfenicol pode provocar aumento da incidência de infecções dentárias, cicatrização lenta e sangramento gengival. Pacientes com deficiência de G-6-PD podem ter crises hemolíticas com o uso do medicamento. Pacientes com porfiria tem o risco de crises aumentado. O cloranfenicol pode provocar depressão da medula óssea, nem sempre reversível. O risco da depressão medular é maior com tratamentos prolongados, por isso, o uso desse medicamento não deve ultrapassar dez dias. Se forem necessários tratamentos mais longos, devem ser realizados rigorosamente exames periódicos de controle hematológico. Pacientes diabéticos devem ser advertidos que o cloranfenicol pode provocar falsas reações positivas de glicosúria. Toxicidade: o principal efeito tóxico do cloranfenicol ocorre na medula óssea, provocando duas alterações: depressão da medula óssea e anemia aplástica. A primeira é provocada pela interferência do fármaco na síntese protéica das células medulares e a segunda tem causa desconhecida. A depressão medular é reversível com a suspensão do fármaco e é dose dependente (em adultos ocorre em pacientes que recebem 4 g ou mais por dia ou com nível sérico acima de 30 microgramas por mL). A aplasia é idiossincrática e irreversível (geralmente fatal), embora bastante rara. Pode ocorrer neurite óptica, geralmente reversível, em tratamentos prolongados. Também pode ocorrer diminuição da acuidade visual, mas é reversível. A ocorrência de neurite periférica, cefaléia, confusão mental, oftalmoplegia, náuseas, vômitos, diarréia, glossite, estomatite e hipersensibilidade é rara. O cloranfenicol pode provocar diminuição da síntese de vitamina K, o que poderia causar sangramento quando o seu uso é prolongado. Uso em Crianças Em recém-nascidos, o cloranfenicol só deve ser utilizado se não houver outra alternativa de antibioticoterapia; quando usado, a dose deve ser de 25 mg/kg/dia e o nível sérico monitorado.

Uso na gravidez de Cloranfenicol Comprimidos

Não há estudos confirmando a ausência de efeitos mutagênicos, carcinogênicos ou teratogênicos no ser humano. Por isso, apesar da ausência de relatos comprovando a ligação do uso do fármaco com tais efeitos, não se recomenda o uso durante a gravidez. Nas últimas semanas de gestação, a passagem do cloranfenicol para o feto pode levar ao aparecimento da síndrome cinzenta do recém-nascido. Uso durante a Lactação O cloranfenicol passa para o leite materno, podendo provocar depressão medular ou síndrome cinzenta do recém-nascido.

Interações medicamentosas de Cloranfenicol Comprimidos

• Álcool: o uso pode levar a reações semelhantes ao dissulfiram (após a ingestão de álcool há rubor cutâneo, hiperemia conjuntival, sensação de calor na face, cefaléia latejante, náuseas e opressão torácica). • Antiepilépticos: fenobarbital e hidantoína: podem diminuir a concentração sérica de cloranfenicol. Além disso, a inibição do sistema do citocromo P-450 pelo cloranfenicol pode diminuir o metabolismo do fenobarbital e também da hidantoína, elevando os níveis séricos desses fármacos. • Varfarina: mesma interação que ocorre com fenobarbital. • Piridoxina: o cloranfenicol aumenta sua excreção renal. • Vitamina B12: o cloranfenicol pode reduzir o efeito hematológico da vitamina B12. • Alfentanil: diminui o clearance, com acúmulo sérico. • Antidiabéticos orais: o cloranfenicol pode inibir o metabolismo hepático desses fármacos, aumentando seu efeito. • Eritromicinas e lincomicinas: o cloranfenicol compete com ambos na ligação com a subunidade 50S dos ribossomos bacterianos, antagonizando seus efeitos. Deve-se evitar o uso concomitante destes fármacos com cloranfenicol. • Ativadores de enzimas hepáticas (rifampicina, fenobarbital, etc.) aumentam a degradação de cloranfenicol. • Penicilinas: pode haver diminuição da ação bactericida das penicilinas. Interferência em exames laboratoriais O cloranfenicol pode causar falsos resultados positivos de glicosúria. O teste da bentiromida é alterado pois o cloranfenicol provoca aumento da quantidade de PABA recuperada.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Cloranfenicol Comprimidos

Sistema linfático e sanguíneo: a maioria dos efeitos adversos graves de cloranfenicol foi depressão da medula óssea. A depressão medular é dose-dependente e é mais comumente observada quando as concentrações séricas ultrapassam 25 microgramas por mL; essa afecção é geralmente reversível com a suspensão do fármaco. Sabe-se que discrasias sanguíneas graves e fatais (anemia aplástica, anemia hipoplástica, trombocitopenia e granulocitopenia) ocorrem após a administração de cloranfenicol. Um tipo irreversível de depressão da medula óssea leva à anemia aplástica com altas taxas de mortalidade que é caracterizada pelo aparecimento de hipoplasia ou aplasia da medula óssea, semanas ou meses após o tratamento. A anemia aplástica é uma reação idiossincrática grave que ocorre em 1 dentre 25.000 a 40.000 pacientes tratados com cloranfenicol; não tem relação com a dose ou duração do tratamento, a maioria dos casos estão relacionados ao uso oral. Pancitopenia foi geralmente observada, perifericamente, mas em um pequeno número de casos somente um ou dois dos três tipos celulares principais (eritrócitos, leucócitos, plaquetas) podem ser deprimidos. Pode ocorrer um tipo reversível de depressão da medula óssea dose-dependente. Este tipo de depressão medular que é caracterizado pela vacuolização das células eritróides e pela redução de reticulócitos e leucopenia responderam prontamente à retirada de cloranfenicol. Foram descritos casos raros de leucemia após anemia aplástica provocada pelo cloranfenicol, porém essa correlação não está ainda totalmente definida. Hemoglobinúria paroxística noturna também foi relatada. Sistema imune: anafilaxia, reações de Herxheimer ocorreram durante a terapia de febre tifóide. Psiquiátrico: delírio, confusão mental, depressão leve. Sistema nervoso: cefaléia, neurite periférica geralmente após terapia de longa duração (se isso ocorrer, o fármaco deve ser retirado imediatamente). Visão: neurite óptica geralmente após terapia de longa duração (se isso ocorrer, o fármaco deve ser retirado imediatamente), oftalmoplegia. Gastrintestinal: náusea, vômitos, glossite e estomatite, diarréia e enterocolite podem ocorrer com pouca freqüência. Cardíaco: síndrome cinzenta. Pele e tecido subcutâneo: angioedema, rash vesicular e macular, urticária. Geral: febre. Síndrome cinzenta do recém-nascido: é caracterizada por distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose, colapso circulatório e morte; provavelmente ocorre por acúmulo sérico do fármaco pela incapacidade do neonato em conjugar e eliminar o cloranfenicol. Se o uso em recém-nascidos for necessário, a dose deve ser de 25 mg/kg/dia e o nível sérico monitorado. Níveis séricos acima de 50 microgramas/mL foram encontrados na maioria dos casos relatados. Adultos com ingestão acidental de doses muito elevadas podem apresentar esta reação.

Cloranfenicol Comprimidos - Posologia

A posologia é dividida em 4 doses ou administrações, a cada 6 horas. Uso em Adultos • 50 mg de cloranfenicol base por quilo de peso por dia. A dose máxima para adultos é de 4 g/dia. • Em infecções graves, assim como em meningites, a dose pode chegar a 100 mg/kg/dia. Uso em Crianças • 50 mg (base) por quilo de peso por dia; em prematuros e recém-nascidos com menos de 2 semanas de vida, a dose é de 25 mg (base) por quilo de peso por dia. A concentração sérica para via oral deve ser mantida entre 10 e 25 microgramas por mL. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com um copo de água e com estômago vazio.

Superdosagem

Quadro clínico: doses elevadas administradas de forma aguda podem levar à síndrome cinzenta no recém-nascido e raramente no adulto. Pode ocorrer depressão medular nesse caso. Ingestão crônica de doses excessivas pode levar à depressão medular, neurites, deficiência de vitamina K e sintomas gastrintestinais. Tratamento: não existe antídoto e o tratamento consiste em suporte e diálise peritoneal para eliminação do fármaco.

Características farmacológicas

Quemicetina (cloranfenicol) tem atividade antibiótica idêntica à do produto natural. Antibiótico isolado de culturas de Streptomyces venezuelae em 1947, atualmente é produzido sinteticamente. Age interferindo na síntese protéica bacteriana e atua principalmente como agente bacteriostático. Seu espectro de ação é bastante próximo ao das tetraciclinas e inclui bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, ricketsias e clamídias. As principais indicações de uso são infecções causadas por Haemophilus influenzae, Salmonella tiphi e Bacteroides fragilis. Propriedades Farmacocinéticas Absorção: o cloranfenicol é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. A biodisponibilidade é de 80% na ingestão oral. Concentrações plasmáticas de 10 microgramas por mL são alcançadas após 2 horas da administração oral de 1 g; doses consecutivas de 500 mg a cada 6 horas mantêm concentrações séricas acima de 4 microgramas por mL. As concentrações séricas de cloranfenicol obtidas pela ingestão oral são maiores que por via parenteral. Distribuição: o cloranfenicol é amplamente distribuído nos fluido e tecidos corporais, com volume de distribuição: 0,6 a 1,0 L. Tem boa penetração no líquido cefalorraquidiano e mesmo na ausência de inflamação meníngea atinge 50% das concentrações do sangue. Atravessa a barreira placentária (30 a 80% da concentração materna), difunde-se no leite materno e no humor vítreo e aquoso. As concentrações nos tecidos são variáveis: • Alta: fígado e rins e urina; • Concentração terapêutica: humor vítreo, fluidos pleural, ascítico, e sinovial; • A concentração no líquido cefalorraquidiano é de 50% da concentração sérica, chegando a 90% quando as meninges estão inflamadas. Ligação a proteínas: 50% a 60% em adultos e 32% em recém-nascidos. Biotransformação: o cloranfenicol é quase totalmente conjugado no fígado ao glicuronídeo inativo (90%); somente 5 a 10% são excretados inalterados na urina. O feto e o recémnascido têm capacidade diminuída de glicuronidação e por isso podem acumular o medicamento, chegando a níveis tóxicos (síndrome cinzenta). Meia-vida: a meia-vida em adultos é de 1,5 a 3,5 horas para indivíduos com função renal normal; 3 a 4 horas na insuficiência renal e 4,6 a 11,6 horas na insuficiência hepática grave. Em crianças, a meia-vida é de 3 a 6,5 horas; 24 horas para recém-nascidos com 1 a 2 dias de vida (podendo ser maior com baixo peso) e 10 horas para recém-nascidos entre 10 e 16 dias de vida. Início da Ação: como a absorção e distribuição são rápidas, o início da ação é praticamente imediato. Tempo de atingimento da concentração máxima (Tmáx): 1 a 3 horas para a via oral. Concentração Terapêutica: a concentração sérica, para via oral, deve ser mantida entre 10 e 25 microgramas por mL. A concentração inibitória mínima para organismos sensíveis varia de 0,1 a 16 microgramas por mL. Duração da ação: em média de 6 horas, tanto para a via oral como para a parenteral.

Armazenagem

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Dizeres legais

MS - 1.0216.0127 Farmacêutica Responsável: Raquel Oppermann – CRF-SP nº 36144 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa. Produto fabricado e embalado por: Laboratórios Pfizer Ltda. Jandira - SP Distribuído por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. Av. Monteiro Lobato, 2270 CEP 07190-001 – Guarulhos – SP CNPJ nº 46.070.868/0001-69 Indústria Brasileira. Fale Pfizer 0800-16-7575 www.pfizer.com.br

Data da bula

Aug 25 2008 12:00AM

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