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Dipirona Gotas Compr Solucao

Dipirona Gotas Compr Solucao - Bula do remédio

Dipirona Gotas Compr Solucao com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dipirona Gotas Compr Solucao têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dipirona Gotas Compr Solucao devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Referência

Novalgina (Sanofi-Aventis)

Apresentação de Dipirona Gotas Compr Solucao

Comprimidos 500 mg Embalagens com 30, 100 e 240 comprimidos. Solução oral (gotas) Frascos com 10 e 20 mL. Solução oral (xarope) Frascos com 100 mL acompanhados de medida graduada (2,5 mL - 5 mL - 7,5 mL e 10 mL).

Dipirona Gotas Compr Solucao - Indicações

Analgésico e antipirético.

Contra-indicações de Dipirona Gotas Compr Solucao

NOVALGINA não deve ser administrada a pacientes com: - hipersensibilidade à dipirona sódica ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos; - em certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise); - função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético; Pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno. - crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg; - Gravidez (vide advertências - gravidez) e lactação (vide advertências – lactação).

Advertências

Para NOVALGINA solução oral (gotas), favor observar a seguinte advertência: Este produto contém o corante amarelo TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Agranulocitose induzida por dipirona sódica é uma ocorrência de origem imuno-alérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser severa com risco de vida, podendo ser fatal. Não é dose dependente e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Todos os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados a neutropenia, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de ocorrência de neutropenia (menos de 1500 neutrofilos/mm3) o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis normais. Choque anafilático: Essa reação ocorre principalmente em pacientes sensíveis, por essa razão dipirona sódica deve ser prescrita com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma. É recomendada supervisão médica quando se administra em crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas. • Risco de uso por via de administração não recomendada. Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA comprimidos, gotas ou solução oral administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via oral.

Uso na gravidez de Dipirona Gotas Compr Solucao

Recomenda-se não utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de NOVALGINA durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. NOVALGINA , entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria C Lactação A lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de NOVALGINA , devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno.

Interações medicamentosas de Dipirona Gotas Compr Solucao

A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona sódica. • Alimentos Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona sódica. • Exames de laboratório Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona sódica em exames de laboratório.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Dipirona Gotas Compr Solucao

Reações anafiláticas/anafilactóides Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/anafilactóides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Para a forma comprimidos, estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sódica ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispnéia e, menos freqüentemente, sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sangüínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sangüínea) e choque circulatório. Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. • Outras reações cutâneas e de mucosas Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell. • Reações hipotensivas isoladas Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/anafilactóides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sangüínea. • Reações hematológicas Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas. • Outras reações adversas Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda. Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina com pH baixo. Isso pode ocorrer devido a presença do metabólito – ácido rubazônico, em baixas concentrações.

Dipirona Gotas Compr Solucao - Posologia

A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória. Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contra-indicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular. Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antipirético são alcançados 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos, inerentes à medicação, ao paciente. Comprimidos 500 mg: Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critério médico. Solução oral (gotas): Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado em Modo de usar). Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia. As crianças devem receber NOVALGINA (dipirona sódica) gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema: Peso (média de idade) / Dose / Gotas 5 a 8 kg (3 a 11 meses) / Dose única / 2 a 5 gotas / Dose máxima diária / 20 (4 tomadas x 5 gotas) 9 a 15 kg (1 a 3 anos) / Dose única / 3 a 10 gotas / Dose máxima diária / 40 (4 tomadas x 10 gotas) 16 a 23 kg (4 a 6 anos) / Dose única / 5 a 15 gotas / Dose máxima diária / 60 (4 tomadas x 15 gotas) 24 a 30 kg (7 a 9 anos) / Dose única / 8 a 20 gotas / Dose máxima diária / 80 (4 tomadas x 20 gotas) 31 a 45 kg (10 a 12 anos) / Dose única / 10 a 30 gotas / Dose máxima diária / 120 (4 tomadas x 30 gotas) 46 a 53 kg (13 a 14 anos) / Dose única / 15 a 35 gotas / Dose máxima diária / 140 (4 tomadas x 35 gotas) Doses maiores, somente a critério médico. Solução oral Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia. As crianças devem receber NOVALGINA (dipirona sódica) solução oral conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema: Peso (média de idade) / Dose / Solução oral (em mL)* 5 a 8 kg (3 a 11 meses) / Dose única / 1,25 a 2,5 / Dose máxima diária / 10 (4 tomadas x 2,5 mL) 9 a 15 kg (1 a 3 anos) / Dose única / 2,5 a 5 / Dose máxima diária / 20 (4 tomadas x 5 mL) 16 a 23 kg (4 a 6 anos) / Dose única / 3,75 a 7,5 / Dose máxima diária / 30 (4 tomadas x 7,5 mL) 24 a 30 kg (7 a 9 anos) / Dose única / 5 a 10 / Dose máxima diária / 40 (4 tomadas x 10 mL) 31 a 45 kg (10 a 12 anos) / Dose única / 7,5 a 15 / Dose máxima diária / 60 (4 tomadas x 15 mL) 46 a 53 kg (13 a 14 anos) / Dose única / 8,75 a 17,5 / Dose máxima diária / 70 (4 tomadas x 17,5 mL) * (utilizar copo medida graduado para 2,5 mL - 5 mL - 7,5 mL e 10 mL). Doses maiores, somente a critério médico. Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com NOVALGINA (dipirona sódica). Posologia para casos especiais Para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou solução oral (gotas) ao invés de solução oral. Os carboidratos contidos em 5 mL de solução oral correspondem a 3,6 g de glicose. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática ou renal. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Superdosagem

Sintomas Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sangüínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina. Tratamento Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona sódica (4-Nmetilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas A dipirona sódica é um derivado pirazolônico não-narcótico com efeitos analgésico e antipirético. O seu mecanismo de ação não se encontra completamente investigado. Alguns dados indicam que a dipirona sódica e seu principal metabólito (4-N-metilaminoantipirina) possuem mecanismo de ação central e periférico combinados. Propriedades farmacocinéticas A farmacocinética da dipirona sódica e de seus metabólitos não está completamente investigada, porém as seguintes informações podem ser fornecidas: Após administração oral, a dipirona sódica é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada quando a dipirona sódica é administrada concomitantemente a alimentos. Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre osignificado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo. O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA. Após administração intravenosa, a meia-vida plasmática é de aproximadamente 14 minutos para a dipirona sódica. Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada administrada por via intravenosa foram excretadas na urina e fezes, respectivamente. Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona sódica, o clearance renal foi de 5 mL ± 2 mL/min para MAA, 38 mL ± 13 mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e 49 mL ± 5 mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA. Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante. Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.

Resultados de eficácia

A eficácia da dipirona sódica está comprovada nos seguintes estudos: Treatment of fever in childhood. (ADAM, D. 1994 ); Estudo duplo-cego comparativo entre acetaminofen, dipirona e placebo na dor pós-operatória em urologia. (RUBINSTEIN, I. 1986); Antipyretic effects of dipyrone versus ibuprofen versus acetaminophen in children: results of a multinacional, randomized, modified double-blind study. (WONG, A. 2001); Avaliação indireta da biodisponibilidade e da dose terapêutica eficaz de dipirona/supositório no tratamento de hiperpirexia em pediatria. (ALMEIDA, S. 1986).

Modo de usar

- Comprimidos Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com líquido suficiente (aproximadamente ½ a 1 copo). - Solução oral Recomenda-se que, para a administração da solução oral, seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem (graduado para 2,5 mL - 5 mL - 7,5 mL e 10 mL). - Solução oral (gotas): Figura 1: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. Figura 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Cada 1 mL = 20 gotas.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos Em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática e renal. Crianças Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com NOVALGINA . É recomendada supervisão médica quando se administra a crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas. Restrições a grupos de risco Pacientes que apresentam reações anafilactóides à dipirona sódica podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não-narcóticos. Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona sódica, podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas. Em particular os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafiláticas graves possivelmente relacionadas à dipirona sódica: - pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (ver item CONTRA-INDICAÇÕES); - pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante; - pacientes com urticária crônica; - pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada; - pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). Antes da administração de NOVALGINA, os pacientes devem ser questionados especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas, NOVALGINA somente deve ser usada após cuidadosamente analisados os possíveis riscos em relação aos benefícios esperados. Se NOVALGINA for administrada em tais circunstâncias, é requerido que seja realizado sob supervisão médica e em locais com recursos para tratamento de emergência. A administração de dipirona sódica pode causar reações hipotensivas isoladas (ver item REAÇÕES ADVERSAS). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral. Nestes pacientes, a dipirona sódica deve ser indicada com extrema cautela e a administração de NOVALGINA em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de hipotensão. Dipirona sódica só deve ser usada sob monitoração hemodinâmica em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave das artérias coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes já que a taxa de eliminação é reduzida nesses pacientes. Entretanto, para tratamento à curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática e renal. Para NOVALGINA solução oral, favor observar a seguinte menção: Atenção diabéticos: contém açúcar líquido (3,5 g/5 mL). Portanto, para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou solução oral (gotas) ao invés de solução oral.

Armazenagem

NOVALGINA comprimidos deve ser mantida em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C), ao abrigo da luz e umidade. NOVALGINA solução oral deve ser mantida em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C) e ao abrigo da luz. NOVALGINA gotas, deve ser mantida em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

Dizeres legais

MS 1.1300.0058.025-6 / 1.1300.0058.023-1 / 1.1300.0058.029-9 / 1.1300.0058.032-9 / 1.1300.0058.031-0 / 1.1300.0058.013-2 Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP nº 5854 Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano - São Paulo CEP: 08613-010 C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 Indústria Brasileira Marca Registrada

Data da bula

Sep 1 2008 12:00AM

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