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Dipirona, Cafeina e Isometepteno

Dipirona, Cafeina e Isometepteno - Bula do remédio

Dipirona, Cafeina e Isometepteno com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dipirona, Cafeina e Isometepteno têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dipirona, Cafeina e Isometepteno devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Referência

Neosaldina (Nycomed)

Apresentação de Dipirona, Cafeina e Isometepteno

Drágea de 300 mg (dipirona) + 30 mg (mucato de isometepteno) + 30 mg (cafeína). Embalagens com 20, 30, 100, 200 e 240 unidades.
Lata com 40 unidades.
Solução oral (gotas) de 300 mg/ml (dipirona) + 50 mg/ml (cloridrato de isometepteno) + 30 mg/ml (cafeína). Frasco com autogotejador de 15 ml.

Dipirona, Cafeina e Isometepteno - Indicações

Como analgésico e antiespasmódico, indicado para o tratamento de diversos tipos de cefaléias ou de dor abdominal tipo cólica.

Contra-indicações de Dipirona, Cafeina e Isometepteno

Estados de hipersensibilidade e intolerância à dipirona (ou a derivados pirazolônicos) ou aos demais componentes da fórmula do produto.
NEOSALDINA está contraindicada nas crises de hipertensão arterial, na presença de discrasias sanguíneas, de transtornos do sistema hematopoiético, de insuficiente função da medula óssea ou de determinadas doenças metabólicas, como porfiria hepática ou deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase.
O uso de NEOSALDINA é contraindicado em dosagem elevada por período prolongado sem supervisão médica.

NEOSALDINA drágeas - Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
NEOSALDINA solução oral - Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Advertências

NEOSALDINA deve ser administrada com cuidado a pacientes hipertensos e as pacientes cuja pressão arterial sistólica esteja abaixo de 100 mm Hg ou cuja função circulatória seja inconstante (ex. circulação debilitada associada a infarto do miocárdio, lesões múltiplas ou choque circulatório recente).
Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos, a dose diária de NEOSALDINA deve ser reduzida, o que deverá determinar o desaparecimento imediato dos sintomas, não havendo necessidade de tratamento especial. Recomenda-se cautela em pacientes com asma brônquica ou infecções respiratórias crônicas e em pacientes sensíveis a analgésicos e anti-inflamatórios (asma causada por analgésicos, intolerância a analgésicos) e que são, portanto, suscetíveis a crises de asma induzidas por medicamentos ou choque anafilático ocasionado por dipirona. Embora a intolerância a analgésicos seja extremamente rara, o risco de choque é maior após a administração parenteral do que por via oral ou retal.
Pacientes com o sistema hematopoiético debilitado (ex. pacientes citoestáticos) só deverão utilizar dipirona sob supervisão médica e atento monitoramento laboratorial.
Caso ocorram sinais sugestivos de agranulocitose ou trombocitopenia, recomenda-se a interrupção do tratamento com o produto. A administração de NEOSALDINA a pacientes com amigdalite ou qualquer outra condição que afete a boca e garganta, deve ser exercida com especial cuidado, uma vez que, a condição existente poderá mascarar um sintoma prévio de agranulocitose (angina agranulocítica).
Indivíduos que reajam a bebidas alcoólicas (mesmo em pequenas quantidades), espirrando, lacrimejando, apresentando acentuado rubor, como também indivíduos com alergia a alimentos, pelo animal, tinturas de cabelo e agentes preserva- tivos devem utilizar o produto com muito cuidado.
Pacientes extremamente sensíveis à cafeína, não devem tomar NEOSALDINA à noite para evitar dificuldades de conciliar o sono.
O aparecimento de coloração avermelhada espontânea na urina significa eliminação do ácido rubazônico, um metabólito inócuo da dipirona.

NEOSALDINA drágeas - Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Portanto, NEOSALDINA® drágeas pode ser substituído por NEOSALDINA gotas, que não contém açúcar.

Este medicamento pode causar doping.
Gravidez e lactação: categoria C de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grá- vidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

NEOSALDINA não deve ser administrada durante o período de lactação, pois metabólitos da dipirona podem passar para o leite materno. Se necessário o seu uso, a amamentação deve ser interrompida.

Pacientes idosos: aconselha-se o uso de doses menores para pessoas idosas e/ou debilitadas. A fim de prevenir distúrbios do sono em pessoas idosas e sensíveis, NEOSALDINA não deve ser administrada à noite.
Insuficiência renal: não existe experiência com o uso de NEOSALDINA por pacientes com transtornos renais, porém não é recomendado o uso de altas doses ou por longos períodos nestes pacientes.

Insuficiência hepática: não existe experiência com o uso de NEOSALDINA por pacientes com disfunção hepática, porém não é recomendado o uso de altas doses ou por longos períodos nestes pacientes.

Interações medicamentosas de Dipirona, Cafeina e Isometepteno

NEOSALDINA não deve ser tomada concomitante a bebidas alcoólicas, pois pode ocorrer potencialização dos efeitos do álcool pela presença da dipirona.
Em pacientes recebendo concomitante tratamento com ciclosporina, os níveis de ciclosporina no plasma podem ser reduzidos, sendo recomendadas dosagens da concentração plasmática de ciclosporina a intervalos regulares.
Pode ocorrer hipotermia grave quando NEOSALDINA for associada à clorpromazina.
Podem ocorrer reações hipertensivas graves com o uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). A cafeína pode reduzir a ação sedativa dos ansiolíticos (benzodiazepínicos).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Dipirona, Cafeina e Isometepteno

As principais reações adversas a NEOSALDINA® são as reações cutâneas. As reações mais graves são choque anafilático e discrasias sanguíneas, que raramente ocorrem com o uso da medicação. As frequências de ocorrência das reações são apresentadas abaixo:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): reações cutâneas (exantema)
Reação rara (< 1/10.000): choque anafilático, discrasias sanguíneas (tais como: agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia), aumento da frequência cardíaca e irritabilidade. Apesar de serem ocorrências raras, o choque anafilático e as discrasias sanguíneas podem envolver ameaça à vida e podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.
Os sintomas de agranulocitose são: febre alta, sensação de frio, garganta inflamada, dificuldade em engolir, lesões inflamatórias na boca, nariz e garganta, assim como nas regiões genital e anal. Imediata interrupção da medicação é a indicação para a completa recuperação. Portanto, se uma inesperada piora for observada, se a febre não ceder ou se reincidir, ou se lesões dolorosas ocorrerem nas mucosas, principalmente da boca, nariz ou garganta, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
A trombocitopenia pode levar à tendência de sangramentos, podendo ocorrer pequenas hemorragias na pele e mucosas. Já o aumento da frequência cardíaca e a irritabilidade são sintomas breves e podem ser evitados com a redução da dose. Reações de frequência desconhecida: hipotermia e reações de hipersensibilidade afetando a pele (exantema), a conjuntiva e as mucosas da cavidade naso faríngea. Também podem ocorrer efeitos colaterais simpaticotônicos como náusea, rubor, suor ou dor de cabeça. Esses sintomas desaparecem em geral com a redução de dose.
Reações em grupos especiais de pacientes (frequência desconhecida): em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença renal, ou em casos de superdose, insuficiência renal transitória, como oligúria e anúria acompanha- das de proteinúria e inflamação do tecido renal (nefrite intersticial) podem ser observadas.
Crises de asma podem ser observadas em pacientes predispostos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Dipirona, Cafeina e Isometepteno - Posologia

Posologia:

Peso (idade)Dose Única
Dose Diária Máxima
Crianças 9 - 15 kg (1 - 3 anos)8 a 14 gotas56 gotas (4 x 14 gotas)
Crianças 16 - 21 kg (4 - 6 anos)15 a 18 gotas72 gotas (4 x 18 gotas)
Crianças 22-28 kg (7-9 anos)20 a 27 gotas108 gotas (4 x 27 gotas)
Crianças 29-40 kg (10-12 anos)29 a 36 gotas144 gotas (4 x 36 gotas)
Crianças 40-50 kg (13-14 anos)38 a 45 gotas180 gotas (4 x 45 gotas)
A partir de 15 anos e adultos30 a 60 gotas240 gotas (4 x 60 gotas)


NEOLSALDINA
Drágeas
Crianças maiores de 12 anos e adultos: 1 a 2 drágeas (em dose única) a cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. A dose diária máxima de 8 drágeas (4 x 2 drágeas) não deve ser excedida.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.


NEOSALDINA gotas
Se necessário, as gotas podem ser misturadas com um pouco de água.

NEOSALDINA® gotas não deve ser administrado diretamente na boca das crianças; recomenda-se utilizar uma colher para pingar as gotas.

Superdosagem

A ingestão de doses elevadas do produto pode causar os seguintes sintomas e sinais: náuseas, vômitos, dor abdominal, variações da pressão arterial, alterações da temperatura corporal, disfunção renal (proteinúria, hematúria, oligúria, anúria). Em casos mais graves, vertigem, sonolência, convulsões e coma e arritmias cardíacas (taquicardia) que podem evoluir para choque.

Nesses casos, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e o paciente deve procurar assistência médica de emergência ou um centro de intoxicação para que sejam tomadas as providências médicas adequadas.
A orientação médica imediata é fundamental, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

NEOSALDINA contém como princípios ativos dipirona, mucato de isometepteno e cafeína. A dipirona, um eficaz analgésico não opioide, é uma pró-droga que possui, ainda, atividade antipirética e antitérmica intensamente investigada. É amplamente utilizado na clínica, tanto em uso isolado como combinado a outros medicamentos. O isometepteno é um simpaticomimético de ação indireta com atividade vasoconstritora, que apresenta ação analgésica própria e potencializadora de analgésicos. A cafeína é um derivado xantínico que possui discreta ação sobre o sistema nervoso central e apresenta efeito vasoconstritor sobre as artérias cranianas, diminuindo o fluxo sanguíneo e a tensão do oxigênio no cérebro, podendo contribuir diretamente para o alívio de vários tipos de cefaléias, especialmente das enxaquecas, além de aumentar a potência dos analgésicos.

Propriedades Farmacodinâmicas – A dipirona ou metamizol, é um agente analgésico e antitérmico sintético extraído do alcatrão (anilina), pertencente ao grupo das pirazolonas. É uma pró-droga que após administração oral é rapidamente metabolizada, principalmente nos metabólitos ativos MAA (4-metilaminoantipirina) e 4-AA (4-amino-antipirina). Seu mecanismo de ação é multifatorial, incluindo ações sobre sistema nervoso periférico (prostaglandinas E1 e E2 e óxido nítrico) e central (por seu sinergismo peptidérgico [k], serotoninérgico [5HT1] e antagonismo glutaminérgico [NMDA]), como também em diferentes níveis de processamento da informação dolorosa. O efeito antinociceptivo periférico ocorre tanto por ativação dos canais de K+ sensíveis ao ATP e por inibição da ativação da adenilciclase por substâncias hiperalgésicas como por bloqueio direto do influxo de cálcio no nociceptor. A ação analgésica central é exercida pelos metabólitos ativos 4-MAA e 4-AA que são capazes de inibir as cicloxigenases (COX -1,2 e 3) e atuar em vários níveis sinergicamente com o sistema peptidérgico (endorfina e encefalinas) e serotonina, além de atuar sobre áreas talâmicas. Sua potência como inibidor da síntese de prostaglandinas é similar à do ácido acetilsalicílico. A dipirona parece atuar, ainda, sobre os centros hipotalâmicos reguladores da temperatura para a redução da febre.
O isometepteno é um espasmo lítico simpaticomimético de ação indireta com atividade vasoconstritora. A vasoconstrição é mediada tanto por mecanismos indiretos (uma ação tiramina-símile) como diretos, que envolvem principalmente um agonismo com os adrenoceptores A e 2C, enquanto que os adrenoceptores 1 parecem ter ação limitada. A ação vasoconstritora sobre os vasos sanguíneos cranianos é especialmente útil no tratamento das enxaquecas. A ação simpaticomimética efetua-se somente sobre a musculatura lisa, sendo raríssimos, portanto, os efeitos cardíacos e sobre o sistema nervoso central.
A cafeína possui discreta ação sobre o sistema nervoso central estimulando os processos cerebrais, inclusive a capa- cidade de concentração e raciocínio. Paralelamente, apresenta uma ação vasoconstritora sobre as artérias cranianas. Postula-se que possui, ainda, atividade analgésica pelo bloqueio das ações periféricas pró-nociceptivas da adenosina, ativação da via central de noradenosina e estimulação do sistema nervoso central com ações subsequentes sobre a percepção da dor. A cafeína ativa, também, os neurônios noradrenérgicos e parece afetar a liberação de dopamina local. Em alguns tipos de cefaléia e estados dolorosos a cafeína produz efeito analgésico. A cafeína aumenta a atividade antinociceptiva dos analgésicos e dos anti-inflamatórios não-esteroides por mecanismos farmacodinâmicos.

Propriedades Farmacocinéticas – A dipirona é rapidamente absorvida após administração oral e é hidrolisada no suco gástrico para o metabólito ativo 4-metilaminoantipirina (4-MAA), mais potente do que a dipirona; o 4-MAA é metabolizado no fígado em um segundo metabólito ativo, o 4-aminoantipirina (4-AA) e em outros metabólitos. Níveis plasmáticos são obtidos rapidamente, pois 58% do fármaco se fixam às proteínas plasmáticas, mas nenhum metabólito se liga extensivamente às proteínas do plasma. Foram detectados os metabólitos da dipirona no líquido cerebrospinal. A excreção é predominantemente renal; a meia-vida de eliminação do 4-MAA é de 2-3 horas e a do 4-AA, de 4-5 horas. Os efeitos analgésicos correlacionam-se com as concentrações dos metabólitos ativos (4-MAA e 4-AA) e alcançam seu máximo em 40-60 minutos após a ingestão, sendo efetivos por 6-8 horas. Os metabólitos da dipirona se distribuem no leite materno.
O isometepteno pertence à série de aminas alifáticas dos agentes adrenérgicos. É bem absorvida depois da administração oral, sendo completamente metabolizada preferentemente por oxidação do grupo dimetilalil em dois isômeros (trans e cis) que são excretados totalmente em até 35 horas. O perfil de excreção urinária mostra um pico máximo às 5 horas, com a maior parte excretada em menos de 24 horas. Um metabólito secundário pode ser convertido em haptaminol.
A cafeína, uma metilxantina estruturalmente relacionada à teofilina, é bem absorvida após a administração oral. A capacidade total de ligação proteica é de 36%. Após a administração oral se distribui amplamente nos tecidos e, devido à sua lipofilia e ligação proteica limitada, rapidamente atravessa a barreira hematoencefálica distribuindo-se no fluido cerebrospinal de forma semelhante ao plasma. Em adultos, o volume de distribuição é de 35 a 40 l (0,53 a 0,56 l/kg); em pacientes com cirrose em média 0,38 l/kg (0,19 a 0,49 l/kg). O metabolismo é essencialmente hepático, ocorrendo os metabólitos ativos paraxantina, teobromina e teofilina. A excreção no leite materno é considerada segura, sendo compatível com o aleitamento. A cafeína e seu metabólito teofilina são eliminados na urina. Em adultos, aproximada- mente 1% da dose de cafeína é excretada de forma inalterada na urina; a meia-vida de eliminação é de 4 a 5 horas.

Resultados de eficácia

O uso combinado de analgésicos e adjuvantes, como a cafeína e o isometepteno que também possuem atividades anticonceptivas próprias, vem sendo cada vez mais considerado na terapia da dor, principalmente porque alguns tipos de dor não são fáceis de aliviar com os analgésicos convencionais.
A atividade analgésica da dipirona está incontestavelmente comprovada através de vários estudos clínicos e das evidências proporcionadas pelo intenso uso em várias décadas, e uma revisão do seu uso em cefaléias primárias agudas permitiu a conclusão que a dipirona é efetiva no tratamento das crises de cefaléia tensionais e de enxaquecas, sem que se observe uma incidência importante de eventos adversos sérios nem de agranulocitose. O sinergismo da cafeína sobre os efeitos antinociceptivos da dipirona foi confirmado em um estudo com animais1 e em humanos3 tendo sido observado um início de ação mais rápido com a associação do que com a dipirona isolada3. A associação do isometepteno com analgésicos foi considerada melhor alternativa à ergotamina no tratamento de cefaléias vasculares.
A eficácia da associação dipirona, isometepteno e cafeína (NEOSALDINA® – 2 drágeas em dose única) foram avaliadas por Klapetek5 em comparação com a combinação tartarato de ergotamina e cafeína (TEGK) e com placebo (doses únicas) em dois estudos clínicos duplo-cegos em 172 crises de enxaqueca. A intensidade da dor (ID), avaliada por uma escala de quatro pontos (3=muito forte; 0=ausente), apresentou redução no período de avaliação de duas horas com o uso das medicações ativas (NEOSALDINA® – ID0=1,86→ID120=0,78; TEGK - ID0=1,93→ID120=0,87; NS). A ação analgésica foi mais consistente e constante durante todo o período de avaliação com a NEOSALDINA® do que com o comparador ou com o placebo. Esse mesmo autor complementou o primeiro estudo em mais 40 pacientes confirmando um efeito analgésico da associação maior em relação ao tempo, quando comparado com o placebo.
Um estudo randomizado comparou a eficácia da NEOSALDINA® com a da combinação di-hidroergotamina, cafeína, butalbital e aminofenazona e a do placebo em pacientes com enxaquecas e cefaléias. Os resultados mostraram eficácia similar com o uso das medicações ativas e superioridade significante em relação ao placebo.
A eficácia, a tolerabilidade e a consistência da NEOSALDINA na terapia de crises de cefaléia primária leve a moderada foram comparadas com as do paracetamol e as do placebo em um estudo, duplo-cego, randomizado e duplo cruzado. Foram avaliadas 243 crises em 81 pacientes, havendo redução da dor em 72,5% com a NEOSALDINA® (duas drágeas), 54,5% com o paracetamol (1000 mg) e 49,2% com o placebo. A redução média da intensidade da dor foi maior com a NEOSALDINA® do que com o placebo e com o paracetamol (P<0,001; aos 90min/120 min). Menos pacientes necessitaram medicação de resgate com o uso da NEOSALDINA® (18,4%) do que com o paracetamol (37,7%; P=0,008) e o placebo (43,8%; P=0,0007). Não ocorreram eventos adversos graves.

Armazenagem

Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
NEOSALDINA® drágeas tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. NEOSALDINA® solução oral tem validade de 18 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As drágeas de NEOSALDINA têm cor marrom e superfície lisa. A solução oral de NEOSALDINA é um líquido límpido, amarelo, com sabor e odor característicos de hortelã.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.0639.0231
Farm. Resp.: Rafael de SantisCRF-SP nº 55.728

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N Km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Dipirona, Cafeina e Isometepteno - Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NEOSALDINA é um medicamento com atividade analgésica (diminui a dor) e antiespasmódica (diminui contração involuntária) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça, incluindo enxaquecas ou para o tratamento de cólicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NEOSALDINA® funciona pela ação da dipirona, do isometepteno e da cafeína. A dipirona atua na redução da sensibilidade para a dor. O isometepteno atua tanto na redução da dilatação dos vasos sanguíneos cerebrais (diminui o calibre dos vasos sanguíneos da cabeça) contribuindo para a redução da dor, quanto na potencialização do efeito analgésico e antiespasmódico. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central(atua na cabeça) e apresenta uma ação vasoconstritora (diminui o calibre dos vasos sanguíneos) sobre as artérias cranianas (artérias na cabeça), sendo útil no tratamento das dores de cabeça, especialmente das enxaquecas.
O seu início de ação ocorre entre 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar NEOSALDINA se tiver alergia ou intolerância a qualquer componente da fórmula.
Você também não deve tomar NEOSALDINA nas crises de hipertensão arterial (pressão alta), na presença de alteração nas qualidades do sangue ou na proporção de seus elementos constituintes ou de determinadas doenças metabólicas, como porfiria ou a deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase.
Você só deve usar NEOSALDINA em doses mais altas e por período prolongado se o médico recomendar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você é extremamente sensível à cafeína, não tome NEOSALDINA à noite para não prejudicar o sono.
Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos (palpitação), diminua a dose diária de Neosaldina. Com isso deverá ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas, não havendo necessidade de tratamento especial. Se você tiver asma brônquica (bronquite) ou infecções respiratórias crônicas (doenças nos pulmões) ou for alérgico a analgésicos e anti-inflamatórios (asma causada por analgésicos, intolerância a analgésicos) tome este medicamento com cautela. Se você tiver amigdalite (infecção na garganta) ou qualquer outra condição que afete a boca e garganta somente tome NEOSALDINA com especial cuidado e sob orientação médica.
Consulte seu médico se a dor continuar ou piorar, se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de doenças graves. Pode ocorrer alteração na coloração da urina (avermelhada), sem que haja dano a saúde.

Este medicamento pode causar doping.
Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.

Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você não deve tomar NEOSALDINA se estiver amamentando. Se necessário, a amamentação deve ser interrompida.

Idosos e/ou debilitados devem tomar doses menores de NEOSALDINA a fim de evitar problemas com o sono. Além disso, você não deve usar o medicamento à noite.
Se você tiver problemas nos rins ou no fígado não deve usar NEOSALDINA em doses altas ou por muito tempo, apesar de não existir experiência com o uso do medicamento nestas condições.

Você não deve tomar NEOSALDINA junto com bebidas alcoólicas, nem com medicamentos que contenham clorpromazina (usada no tratamento de doenças psiquiátricas) ou ciclosporina (usada em pacientes transplantados) A cafeína pode reduzir a ação sedativa dos ansiolíticos/benzodiazepínicos(medicamentos usados para dormir ou tratar ansiedade). Podem ocorrer reações hipertensivas (aumento da pressão arterial) com o uso juntamente com antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (Alguns remédios usados para tratar depressão).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As drágeas de NEOSALDINA têm cor marrom e superfície lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NEOSALDINA® é de uso exclusivo pela via oral (por boca)
Posologia: 1 a 2 drágeas (em dose única) a cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. Não tome mais de 8 drágeas ao dia (4 x 2 drágeas).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento é tomado quando necessário (quando você sentir dor de cabeça ou cólica), pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso você esteja tomando NEOSALDINA® regularmente, tome a dose esquecida tão logo seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6 horas e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
NEOSALDINA® pode causar as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações na pele (alergia). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica grave acompanhada de queda da pressão sanguínea, alterações das células do sangue, aumenta de batimentos do coração e irritabilidade. Apesar de serem ocorrências raras, a reação alérgica grave e as alterações nas células do sangue são condições clínicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.
As alterações nas células do sangue podem ocasionar pequenas hemorragias (sangramento) na pele e mucosas (boca, nariz, olhos, genitais e ânus). Podem também causar febre alta, dificuldade de engolir, lesões inflamatórias (feridas) na boca, nariz e garganta, assim como nas regiões genital e anal. Imediata interrupção da medicação é a indicação nestes casos.
Reações de frequência desconhecida: queda da temperatura do corpo, alterações na pele (vermelhidão, coceira ou urticária), na boca ou na garganta. Também podem ocorrer náusea, vermelhidão, suor e dor de cabeça que em geral desaparecem com a redução de dose.
Reações em grupos especiais de pacientes (frequência desconhecida): em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença nos rins, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuição temporária das funções dos rins e inflamação dos rins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, procure imediatamente assistência médica de emergência ou um centro de intoxicação para que sejam tomadas as providências médicas adequadas. A orientação médica imediata é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

28/10/2016

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