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Eritropoetina Eritromax

Eritropoetina Eritromax - Bula do remédio

Eritropoetina Eritromax com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Eritropoetina Eritromax têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Eritropoetina Eritromax devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Referência

Eritromax (Blausiegel)

Apresentação de Eritropoetina Eritromax

USO ADULTO Via subcutânea ou intravenosa. Caixa contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas com solução injetável de eritropoetina humana recombinante nas doses de 1.000 U.I./0,5 ml; 2.000 U.I./0,5 ml; 3.000 U.I./0,3 ml; 4.000 U.I./0,4 ml; 4.000 U.I./0,5ml; 4.000 U.I./1,0ml 10.000 U.I./1 ml Caixa contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com solução injetável de eritropoetina humana recombinante nas doses de 1.000 U.I./1ml; 2.000 U.I./1ml; 3.000 U.I./1ml; 4.000 U.I./1ml; 10.000 U.I./1ml; 1.000U.I./ 2ml; 2.000U.I./2ml; 4.000U.I./2ml. Caixa contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com eritropoetina humana recombinante pó liófilo nas doses de 1.000 U.I.; 2.000 U.I.; 3.000 U.I.; 4.000 U.I.; 10.000 U.I. acompanhados de ampola com diluente de 1 ml. ERITROMAX liofilizado: Cada frasco-ampola contém: Eritropoetina Humana Recombinante...1.000 U.I.; 2.000 U.I.; 3.000 U.I.; 4.000 U.I. ou 10.000 U.I. Excipentes*..q.s. *Componentes não ativos: Glicina, Albumina Humana, Fosfato de Sódio Dibásico Anidro, Fosfato de Sódio Monobásico Monoidratado. A solução é preparada antes do uso pela adição de uma ampola de diluente (1 ml de água para injetável). ERITROMAX solução injetável: Cada frasco-ampola de solução injetável contém por ml: Eritropoetina Humana Recombinante..500 U.I.; 1.000 U.I.; 2.000U.I.; 4.000 U.I.; 10.000 U.I. Excipentes*...q.s.p...1ml *Componentes não ativos: Cloreto de Sódio, Fosfato de Sódio Monobásico, Fosfato de Sódio Dibásico, Albumina Humana e Agua para Injetáveis q.s.p. ERITROMAX solução injetável: Cada seringa preenchida contém por ml: Eritropoetina Humana Recombinante..2.000U.I.; 4.000 U.I.; 10.000 U.I. Excipentes*...q.s.p...1ml *Componentes não ativos: Cloreto de Sódio, Fosfato de Sódio Monobásico, Fosfato de Sódio Dibásico, Albumina Humana e Agua para Injetáveis q.s.p.

Eritropoetina Eritromax - Indicações

Eritromax é utilizado como estimulante da eritropoiese, sendo portanto um produto antianêmico indicada para tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálises. Também é indicada no tratamento de anemia associado ao câncer e utilização de quimioterápicos (nefrotóxicos ou mielossupressor), anemia em portador de AIDS submetido ao AZT, em procedimentos pré e perioperatórios, em doenças crônico-degenerativas (artrite-reumatóide).

Contra-indicações de Eritropoetina Eritromax

Este medicamento não deve ser administrado em casos conhecidos de hipersensibilidade à eritropoetina humana recombinante, albumina sérica humana ou produtos derivados de células de mamíferos.

Advertências

Se houver desenvolvimento de hipertensão deve-se excluir a sobrecarga de fluidos e deve-se receitar drogas anti-hipertensivas, de preferência vasodilatadores periféricos, antes da redução do peso seco, já que esta poderá dar lugar a uma elevação do hematócrito e da viscosidade. Se ocorrer encefalopatias devido à hipertensão aguda (com ou sem convulsões), deve ser realizado um tratamento anti-hipertensivo agressivo e o tratamento com a Eritromax deverá ser interrompido. Logo após controlada a hipertensão e o aumento da hemoglobina, e se recomendado o tratamento com eritropoetina, a sua administração somente deverá ser reestabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, três vezes por semana) e sob controle médico e monitoração rigorosa da hemoglobina e da pressão sangüínea. Se a hipertensão permanecer sob controle, o tratamento poderá continuar até que a hemoglobina atinja valores maiores que 10-12g/dl. Precauções: Em pacientes com hipertensão arterial incontrolável, com enfermidade isquêmica e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento de hipertensão. Durante o tratamento com Eritromax, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. As plaquetas podem crescer moderadamente durante o tratamento inicial. Se a pressão arterial elevar-se eventualmente acompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo anti-hipertensivo. Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que obtenham um adequado controle da pressão sangüínea. Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estável de 10-12 g/dl. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar a hipercalemia, deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sangüínea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser necessário um acréscimo na demanda de heparina.

Uso na gravidez de Eritropoetina Eritromax

Durante a gestação e lactação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de eritropoetina humana recombinante durante este período sobre o feto ou recém-nascido, ou sobre a capacidade reprodutiva.

Interações medicamentosas de Eritropoetina Eritromax

Não existem evidências clínicas de interações de eritripoetina humana recombinante com outras drogas. Entretanto, em pacientes que recebem múltiplas drogas concorrentemente com rH-EPO deverão ser observados cuidadosamente para potenciais efeitos adversos. Androgênios Uma vez que os androgênios aumentam a sensibilidade dos progenitores de hemácias para a eritropoetina endógena e possivelmente estimulam a secreção de eritropoetina residual endógena, estas drogas foram utilizadas como um auxílio para a terapia de eritropoetina humana recombinante em alguns pacientes para diminuir a quantidade total de eritropoetina humana recombinante necessária para a melhora da anemia. A administração intramuscular semanal de 100 mg de decanoato de nandrolona em um número limitado de homens com falência renal crônica proporcionou uma resposta aumentada com baixas doses de eritropoetina humana recombinante (isto é, um total de 2.000 U.I. intravenosa, 3 vezes por semana), melhorando a resposta de hematócrito de 27,5% nos pacientes em terapia de baixa dose isolada para 33% em pacientes tratados concomitantemente. Entretanto, a terapia androgênica isolada é associada a efeitos adversos substanciais, e comparativo, estudos controlados são necessários para estabelecer os riscos e benefícios da terapia combinada de androgênios e eritropoetina humana recombinante. Desmopressina A terapia combinada de eritropoetina humana recombinante e desmopressina resultou em um efeito cumulativo na redução do tempo de sangramento em paciente no estágio final de doença renal que recebia eritropoetina humana recombinante para correção do tempo de sangramento aumentado induzido pela uremia e epistaxia. O tempo de sangramento diminuiu de 45 minutos para 22, 19 ou 14 minutos, quando o paciente foi tratado com a eritropoetina humana recombinante, estrógenos conjugados ou desmopressina, respectivamente. Quando a eritropoetina humana recombinante e a desmopressina foram usadas simultaneamente, o tempo de sangramento diminuiu para 10 minutos. Outras drogas A probenicina mostrou inibir a secreção tubular renal de eritropoetina endógena em animais. A importância desta em humanos não é conhecida. Mas a possibilidade de tal interação deve ser considerada quando a eritropoetina humana recombinante e a probenicina são administradas concomitantemente.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Eritropoetina Eritromax

Os dados que se dispõe atualmente indicam que este produto é, em geral, bem tolerado. Os efeitos adversos que foram descritos não são necessariamente atribuídos à terapia com rH-EPO. Têm-se descrito como efeito secundário: hipertensão, tromboses, sintomas flu-like (similares aos da gripe), hipercalemia.

Eritropoetina Eritromax - Posologia

NOTA: Antes de iniciar o tratamento, devem ser descartadas outras causas de anemia (deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, intoxicação com alumínio, deficiência de ferro, infecções, etc), caso contrário, a eficiência de Eritromax não pode ser garantida. Dose inicial: Para o tratamento inicial a dose deverá ser de 15-25 U.I./kg três vezes por semana. Depois de duas semanas de tratamento inicial, a dose é aumentada para 40-55 U.I./Kg três vezes por semana e se necessário ir aumentando até chegar a 60-75 U.I./Kg quando chegar a um nível ótimo de hemoglobina de 10-12 g/dl (hematócrito 30-35%). Os níveis de ferro devem ser analisados antes e durante o tratamento. Em caso de deficiência de ferro pode-se administrar ferro por via oral ou intravenosa. As reservas de ferro podem abaixar de forma rápida ao iniciar o tratamento e normalmente, o nível de ferro-ferritina deve ser mantido por volta de 100ng/ml, antes e durante o tratamento. Se a hemoglobina do paciente crescer muito rapidamente (por volta de 2g/dl por semana), o tratamento com Eritromax deve ser reduzido ou suspenso e reiniciado com doses menores, quando restabelecidos os níveis desejados. O limite máximo da dose deste medicamento, de 225 U.I./Kg por semana, não deve nunca ser ultrapassado sem serem analisados previamente outros fatores que possam contribuir para a falta de resposta da eritropoiese. Os pacientes com medula óssea funcional, reservas de ferro e isenta de infecções, normalmente respondem ao tratamento com 50 U.I./Kg (ou menos) três vezes por semana e chegam aos níveis esperados em 3-6 semanas. Pacientes que foram tratados com outras eritropoetinas: Os pacientes que receberam tratamento com outras eritropoetinas humanas recombinantes deverão iniciar o tratamento com doses de 50-75 U.I./Kg por semana, divididas em 2 ou 3 doses. Estas doses não devem ser aumentadas durante as primeiras semanas. Após, deve-se seguir as recomendações do Tratamento prolongado. Deve ser estabelecida a dose do paciente controlando a hemoglobina 1-2 vezes por semana. Deve-se ter o cuidado em não administrar este medicamento em doses mais elevadas que as utilizadas com outras eritropoetinas, já que este produto pode ter uma maior potência ou dose-resposta. Iniciar o tratamento. Com a suspensão do tratamento, pode-se esperar que a hemoglobina diminua aproximadamente 0,5g/dl por semana. Tratamento prolongado: Recomenda-se uma dose média de manutenção de 60-100 U.I./Kg por semana, dividida em 2 a 3 doses. Uma vez que a dose de manutenção for estabelecida, o hematócrito/hemoglobina deve ser analisado semanalmente. Se a resposta hematológica indica a necessidade de uma dose de manutenção que exceda a 100-125 U.I./Kg por semana, deve-se analisar detalhadamente o nível de ferro, perda de sangue, condições inflamatórias, infecções, excesso de alumínio e outras causas de hipoplasia de medula óssea e então somente assim a dose de Eritromax poderá ser aumentada em níveis escalonares de 15-25 U.I./Kg por dose durante um período de 3-4 semanas, sob a supervisão de um médico. Não se recomenda exceder 200 U.I./Kg três vezes por semana.

Superdosagem

Não foi determinada a dose máxima que pode ser administradas em dose única ou múltiplas doses. Doses maiores que 1.500 U.I./kg por três ou quatro semanas foram administrada sem ser observado efeito tóxico direto. A terapia com Eritromax pode resultar em policitemia se o hematócrito não for cuidadosamente monitorado e a dose apropriadamente ajustada. Se o valor do hematócrito exceder, os níveis esperados, o Eritromax poderá ser interrompido temporariamente até que retorne a meta sugerida; a terapia poderá ser mantida utilizando-se baixas doses. Em caso de policitemia, a flebotomia poderá acusar um aumento no hematócrito.

Características farmacológicas

Eritromax, é uma solução estéril e apirogênica, de eritropoetina humana recombinante altamente purificada. O gen de eritropoetina (EPO) encontra-se na cadeia longa do cromossomo 7. Possui 5 exons e 4 introns. O gen codifica um polipeptídeo de 193 aminoácidos. Os primeiros 27 aminoácidos constituem o peptídeo sinalizador e são clivados na célula previamente à sua secreção. Em 1984, POWEL et al. construíram um vetor de expressão inserindo o fragmento APA I frente a um promotor forte de eucariontes, obtendo-se linhagens estáveis produtoras de grandes quantidades de EPO, conhecida como técnicas de DNA recombinante. Esta EPO é imunológica e biologicamente indistinguível da EPO humana endógena e é estruturalmente similar. Foi caracterizada química e biologicamente. Seu nome é epoetina alfa, apresentando ligeiras diferenças de comportamento com outras versões de EPO tais como a epoetina omega e a epoetina beta. A produção deste princípio ativo realiza-se por fermentação de células eucariotas desta linha em bioreatores. É purificada por métodos sucessivos de cromatografia em coluna, a partir de sobrenadantes do meio de cultura isentos de soro e antibióticos. 1. Farmacologia Eritromax é utilizado como estimulante da eritropoiese, sendo portanto um produto antianêmico. 2. Toxicologia 2.1 Toxicidade aguda: Foram administradas três níveis de doses em ratos e cachorros: dose máxima (25.000 U.I./kg), dose média (10.000 U.I./kg) e dose mínima (4.000 U.I./kg). A administração foi realizada em um único dia, dose única, e observados por 7 dias. A DL50 estimada não é menor que 25.000 U.I./kg tanto em ratos como em cachorros. 2.2 Toxicidade crônica: as maiores mudanças observadas no teste de toxicidade crônica é a hiperplasia eritróide e megacariócita de baço e medula óssea devido à excessiva ação farmacológica. Um efeito adverso secundário de desordem hemocinética é devido ao aumento de hemácias, congestão e trombogênese em coração e rim, e cardiomiopatia e infarto do rim foram observados. Concluiu-se que 10 U.I./kg/dia era NOAEL (no observed adverse effect level - sem efeito adverso observado) em machos e NOEL(no observed effective level- nível de efeito não observado) em fêmeas. Conclui-se que a dose máxima tolerada (DMT) é 60 U.I./kg/dia. 3. Farmacocinética Eritropoetina humana recombinante é administrada por infusão intravenosa ou subcutânea. rH-EPO administrada por via intravenosa é eliminada em taxas com cinéticas de primeira ordem com meia-vida de circulação de aproximadamente 4 a 13 horas em pacientes com falência renal crônica. Dentro da dose terapêutica, os níveis detectáveis de eritropoetina plasmática são mantidos por pelo menos 24 horas. Após a administração subcutânea de rH-EPO em pacientes com falência renal crônica, os níveis dos picos séricos são alcançados dentro de 5-24 horas após a administração e diminui vagarosamente depois disso. Não há diferença aparente na meia-vida entre os pacientes que não estão em diálise cujos níveis de creatinina são maiores que 3 e pacientes mantidos em diálise. Em voluntários normais, a meia-vida da rH-EPO administrada por via intravenosa é de aproximadamente 20% sendo portanto mais curta que a meia-vida em pacientes com falência renal crônica. A farmacocinética da rH-EPO não foi estudada em pacientes HIV infectados.

Resultados de eficácia

Conforme dados em nossos arquivos obtidos após a comercialização do produto e, de acordo com o histórico e reiterado uso deste medicamento, o mesmo apresenta-se em conformidade à segurança e eficácia ao fim que se destina.

Modo de usar

Usando técnicas assépticas e materiais estéreis, acople uma agulha em uma seringa, reconstitua o pó liofilizado com 1 mL de água para injeção e aspire a solução para dentro da seringa. Verifique nas informações ao paciente detalhes sobre a reconstituição do liofilizado. Tanto as apresentações em frasco-ampola com solução injetável e seringa preenchida, são administradas pela via subcutânea como intravenosa.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

1.Uso durante a gravidez e lactação: vide em gravidez e lactação 2.Uso Geriátrico Não foi estabelecida a segurança e eficácia de eritropoetina humana recombinante em idosos. 3.Uso Pediátrico: Não foi estabelecida a segurança e eficácia de eritropoetina humana recombinante em crianças.

Armazenagem

Conservar o produto em geladeira entre 2¦-8¦ C. Não armazenar o produto em congelador ou freezer. Evitar exposição direta à luz solar.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.1637.0024.001-2 Registro M.S.: 1.1637.0024.002-0 Registro M.S.: 1.1637.0024.003-9 Registro M.S.: 1.1637.0024.004-7 Registro M.S.: 1.1637.0024.005-5 Registro M.S.: 1.1637.0024.006-3 Registro M.S.: 1.1637.0024.007-1 Registro M.S.: 1.1637.0024.008-1 Registro M.S.: 1.1637.0024.009-8 Registro M.S.: 1.1637.0024.010-1 Registro M.S.: 1.1637.0024.011-1 Registro M.S.: 1.1637.0024.012-8 Registro M.S.: 1.1637.0024.013-6 Registro M.S.: 1.1637.0024.014-4 Registro M.S.: 1.1637.0024.015-2 Registro M.S.: 1.1637.0024.016-0 Registro M.S.: 1.1637.0024.017-9 Registro M.S.: 1.1637.0024.018-7 Registro M.S.: 1.1637.0024.019-5 Registro M.S.: 1.1637.0024.020-9 Registro M.S.: 1.1637.0024.021-7 Registro M.S.: 1.1637.0024.022-5 Registro M.S.: 1.1637.0024.023-3 Registro M.S.: 1.1637.0024.024-1 Registro M.S.: 1.1637.0024.025-1 Registro M.S.: 1.1637.0024.026-8 Registro M.S.: 1.1637.0024.027-6 Registro M.S.: 1.1637.0024.028-4 Registro M.S.: 1.1637.0024.029-2 Registro M.S.: 1.1637.0024.030-6 Registro M.S.: 1.1637.0024.031-4 Registro M.S.: 1.1637.0024.032-2 Registro M.S.: 1.1637.0024.033-0 Registro M.S.: 1.1637.0024.034-9 Registro M.S.: 1.1637.0024.035-7 Registro M.S.: 1.1637.0024.036-5 Registro M.S.: 1.1637.0024.037-3 Registro M.S.: 1.1637.0024.038-1 Registro M.S.: 1.1637.0024.039-1 Registro M.S.: 1.1637.0024.040-3 Registro M.S.: 1.1637.0024.041-1 Registro M.S.: 1.1637.0024.042-1 Registro M.S.: 1.1637.0024.043-8 Registro M.S.: 1.1637.0024.044-6 Registro M.S.: 1.1637.0024.045-4 Registro M.S.: 1.1637.0024.046-2 Registro M.S.: 1.1637.0024.047-0 Registro M.S.: 1.1637.0024.048-9 Registro M.S.: 1.1637.0024.049-7 Registro M.S.: 1.1637.0024.050-0 Registro M.S.: 1.1637.0024.051-9 Registro M.S.: 1.1637.0024.052-7 Registro M.S.: 1.1637.0024.053-5 Registro M.S.: 1.1637.0024.054-3 Registro M.S.: 1.1637.0024.055-1 Registro M.S.: 1.1637.0024.056-1 Registro M.S.: 1.1637.0024.057-8 Registro M.S.: 1.1637.0024.058-6 Registro M.S.: 1.1637.0024.059-4 Registro M.S.: 1.1637.0024.060-8 Registro M.S.: 1.1637.0024.061-6 Registro M.S.: 1.1637.0024.062-4 Registro M.S.: 1.1637.0024.063-2 Registro M.S.: 1.1637.0024.064-0 Registro M.S.: 1.1637.0024.065-9 Registro M.S.: 1.1637.0024.066-7 Registro M.S.: 1.1637.0024.067-5 Registro M.S.: 1.1637.0024.068-3 Registro M.S.: 1.1637.0024.069-1 Registro M.S.: 1.1637.0024.070-5 Registro M.S.: 1.1637.0024.071-3 Registro M.S.: 1.1637.0024.072-1 Registro M.S.: 1.1637.0024.073-1 Registro M.S.: 1.1637.0024.074-8 Registro M.S.: 1.1637.0024.075-6 Registro M.S.: 1.1637.0024.076-4 Registro M.S.: 1.1637.0024.077-2 Registro M.S.: 1.1637.0024.078-0 Farmacêutico(a) responsável: Satoro Tabuchi - CRF/SP-4931 Fabricado, Embalado e Distribuído por: Blausiegel Ind. e Com. Ltda. Rodovia Raposo Tavares, no 2833 km 30,5 CNPJ n¦58.430.828/0005-93 Prédio 200 CEP: 06705-030 Cotia - SP Venda sob prescrição médica.

Data da bula

Aug 12 2004 12:00AM

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