Laboratório
Informação não disponível para esta bula.
Apresentação Eritropoetina Hemotin
USO ADULTO E PEDIATRICO Solução injetável – Frasco-ampola com 2000 UI/mL Solução injetável – Frasco-ampola com 3000 UI/mL Solução injetável – Frasco-ampola com 4000 UI/mL Solução injetável – Frasco-ampola com 6000 UI/mL USO INTRAVENOSO E SUBCUT-NEO Solução injetável – Frasco-ampola com 2000 UI/mL Embalagem contendo 10 frascos-ampola Solução injetável – Frasco-ampola com 3000 UI/mL Embalagem contendo 1, 10, 100 frascos-ampola Solução injetável – Frasco-ampola com 4000 UI/mL Embalagem contendo 10 frascos-ampola Solução injetável – Frasco-ampola com 6000 UI/mL Embalagem contendo 1, 10, 100 frascos-ampola Componentes de Hemotin 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI e 6000 UI em mg/mL rHuEPO 0,01680 0,02520 0,03360 0,05040 Albumina Humana 2,50 2,50 2,50 2,50 Cloreto de sódio 5,84 5,84 5,84 5,84 Citrato de sódio 5,80 5,80 5,80 5,80 Acido cítrico anidro 0,057 0,057 0,057 0,057 Agua para injetáveis 1,00 mL 1,00 mL 1,00 mL 1,00 mL
Eritropoetina Hemotin – Indicações
Eritropoetinaé indicado no tratamentoda anemia associada com a deficiência renal crônica, incluindo pacientes em diálise (doença renal em estágio terminal) e pacientes não tratados com diálise. Eritropoetinaé indicado para elevar ou manter o nível de células vermelhas do sangue (como manifestado pelo hematócrito ou determinações de hemoglobina) e diminuir a necessidade de transfusões nesses pacientes. Eritropoetina não é indicado para pacientes que requerem imediata correção da anemia severa. Eritropoetina pode evitar a necessidade de manutenção de transfusões. Antes de iniciar a terapia, os níveis de ferro, incluindo transferina saturada e ferritina do soro, deverão ser avaliados. A saturação da transferina deve ser de pelo menos 20% e a ferritina de pelo menos 10 ng/ml. A pressão sangüínea deverá ser adequadamente controlada, antes de iniciar a terapia com Eritropoetina e deve ser estritamente monitorada e controlada durante a terapia. Pacientes não submetidos à diálise, com anemia sintomática, para terapia com o produto devem ter um hematócrito inferior a 30%. Todos os pacientes sob terapia com Eritropoetina devem ser continuamente monitorados. Eritropoetina deve ser administrado sob orientação física qualificada. Tratamento da anemia associada ao câncer e terapêutica quimioterápica (mielosupressora e nefrotóxica), e na anemia do portador do vírus da AIDS e submetido ao tratamento com zidovudina (AZT).
Contra indicações de Eritropoetina Hemotin
Hipertensão arterial não controlada ou de difícil controle. Hipersensibilidade à r-HuEPO ou a qualquer componente da fórmula (e.x.: albumina humana). Advertências: Eritropoetina deve ser administrado com cautela em pacientes com transtornos de coagulação, doença vascular isquêmica, história de convulsões ou quando existe suspeita de alergia ao medicamento. A correção da anemia pode levar a um aumento do apetite e da ingestão de potássio. Caso ocorra a hipercalemia em pacientes submetidos à diálise, há necessidade de se modificar a dieta do paciente e a prescrição da diálise. Poderá ser necessário um aumento na quantidade de heparina utilizada durante a sessão de hemodiálise. Pode ocorrer um aumento da taxa de creatinina e uréia como resultado de uma redução no fluxo plasmático durante a diálise, ou por maior ingestão de proteína. Devem ser corrigidas deficiências em ácido fólico e vitamina B12, porque elas reduzem a eficácia da r-HuEPO. Uso na gravidez: Verificou-se que a eritropoetina humana recombinante diminui o peso do feto, atrasa a ossificação e aumenta a mortalidade nos animais, quando administrada em doses semanais aproximadamente 20 vezes superiores à dose semanal recomendada para uso humano. Supõe-se que estas alterações sejam secundárias à diminuição do aumento de peso da mãe. Não se sabe se a r-HuEPO é excretada no leite materno. Embora estudos experimentais demonstrem efeitos embriotóxicos, com doses muito elevadas (500 UI/kg/dia), não há experiência clínica em humanos, quanto ao uso de Eritropoetina durante a gravidez e lactação. Deste modo, a administração de Eritropoetina só deve ser feita se os potenciais benefícios para a paciente justificarem os potenciais riscos para o feto. Uso em pacientes com hipertensão arterial não controlada, inadequadamente tratada ou dificilmente controlável: é necessária monitorização cuidadosa para detectar qualquer alteração da tensão arterial e dos eletrólitos do soro, já que verificou-se que os episódios hipertensivos têm maior probabilidade de ocorrer em pacientes que respondem rapidamente ao tratamento. No caso de hipertensão arterial, deve-se excluir a possibilidade de haver sobrecarga hídrica e administrar anti-hipertensivos do tipo vasodilatadores periféricos. Em alguns pacientes poderá ser necessária a flebotomia. Após a suspensão do tratamento, a concentração de hemoglobina se reduz, aproximadamente em 0.5 g/dl por semana. Taxa de hemoglobina: Deve ser controlada, no mínimo, uma a duas vezes por semana, até obtenção de um nível estável de 10 a 12 g/dl, passando-se, a partir deste nível, a monitorizar semanalmente esta taxa.
Advertências
Eritropoetina deve ser administrado com cautela em pacientes com transtornos de coagulação, doença vascular isquêmica, história de convulsões ou quando existe suspeita de alergia ao medicamento. A correção da anemia pode levar a um aumento do apetite e da ingestão de potássio. Caso ocorra a hipercalemia em pacientes submetidos à diálise, há necessidade de se modificar a dieta do paciente e a prescrição da diálise. Poderá ser necessário um aumento na quantidade de heparina utilizada durante a sessão de hemodiálise. Pode ocorrer um aumento da taxa de creatinina e uréia como resultado de uma redução no fluxo plasmático durante a diálise, ou por maior ingestão de proteína. Devem ser corrigidas deficiências em ácido fólico e vitamina B12, porque elas reduzem a eficácia da r-HuEPO. Uso em pacientes com hipertensão arterial não controlada, inadequadamente tratada ou dificilmente controlável: é necessária monitorização cuidadosa para detectar qualquer alteração da tensão arterial e dos eletrólitos do soro, já que verificou-se que os episódios hipertensivos têm maior probabilidade de ocorrer em pacientes que respondem rapidamente ao tratamento. No caso de hipertensão arterial, deve-se excluir a possibilidade de haver sobrecarga hídrica e administrar anti-hipertensivos do tipo vasodilatadores periféricos. Em alguns pacientes poderá ser necessária a flebotomia. Após a suspensão do tratamento, a concentração de hemoglobina se reduz, aproximadamente em 0.5 g/dl por semana. Taxa de hemoglobina: Deve ser controlada, no mínimo, uma a duas vezes por semana, até obtenção de um nível estável de 10 a 12 g/dl, passando-se, a partir deste nível, a monitorizar semanalmente esta taxa.
Interações medicamentosas de Eritropoetina Hemotin
Não são conhecidas interações clinicamente significantivas com outros medicamentos. Entretanto, uma vez que a ciclosporina se liga aos glóbulos vermelhos, há uma potencial interação de drogas. Se a r-HuEPO é administrada simultaneamente com a ciclosporina, os níveis sangüíneos desta devem ser monitorizados e a sua dose ajustada em função da subida do hematócrito. Quando se suspende o tratamento a concentração de hemoglobina desce para 0.5 g/dl por semana.
Reações adversas / efeitos colaterais de Eritropoetina Hemotin
Geral: Dor de cabeça, vertigem, febre, sensação moderada de calor, agitação quente, indisposição geral, artralgia, dores musculares e gosto amargo podem ocorrer. Ocasionalmente: Pode ocorrer hipercalemia. Reações alérgicas: Não existem registros de reações alérgicas sérias ou reações de anafilaxia associada com a administração de HEMOTIN . Rash cutâneo e urticária têm sido observados raramente e quando relatados têm sido suaves e transientes. Não se têm evidências do desenvolvimento de anticorpos da eritropoetina em pacientes testados, incluindo aqueles que receberam o HEMOTIN intravenosamente por mais de dois anos. Se ocorrer uma reação de anafilaxia o produto deverá ser descontinuado imediatamente e terapia apropriada iniciada. Sistema circulatório: Pode ocorrer aumento da pressão sangüínea. Ocasionalmente ocorrem palpitações. Dermatológicos: Coceiras, erupções, dor e etc, podem ocorrer ocasionalmente. Hepático: Elevação do soro, TGO e TGP pode ocorrer ocasionalmente. Digestiva: Náusea, vômito, anorexia e diarréia podem ocorrer ocasionalmente.
Eritropoetina Hemotin – Posologia
Iniciar as doses acima da faixa de 50 – 100 UI/Kg três vezes por semana, tem mostrado um aumento seguro e efetivo do hematócrito e a eliminação de dependência de transfusão nos pacientes com deficiência renal crônica. A dose de HEMOTIN será reduzida com o alcance da faixa entre 30 – 33% de hematócrito ou o aumento de mais de 4 pontos em um período de duas semanas. A dosagem de HEMOTIN pode ser individualizada para manter a taxa de hematócrito dentro dos limites. Mudanças das doses devem geralmente ser na faixa de 25 UI/Kg três vezes por semana. A tabela abaixo mostra um guia terapêutico geral. Dose inicial: 50 – 100 UI/Kg três vezes por semana. I.V.: Pacientes em diálise I.V. ou S.C.: Pacientes fora de diálise (deficiência renal crônica) Quando reduzir a dose: – Faixa alvo alcançada – Aumento de hematócrito > que 4 pontos em um período de duas semanas Aumentar a dose se: – O hematócrito não aumentar dentro de um período de 8 semanas de terapia – Hematócrito abaixo da faixa alvo Dose de manutenção: Individual – Faixa alvo do hematócrito: 30 – 33% (Máx. 36%). Dose de manutenção: A dose de manutenção pode ser individualizada para cada paciente. Com a aproximação do hematócrito, ou se ele exceder 36%, a administração do HEMOTIN deve ser temporariamente contida, até que o hematócrito seja 33% ou menos. Para reinicio da terapia, a dose será reduzida para aproximadamente 25 UI/Kg, três vezes por semana, ou doses omitidas e um intervalo de tempo apropriado (por ex. 2 – 6 semanas) deverá ser deixado para estabilização da resposta. Se o hematócrito permanecer baixo, ou descer abaixo da faixa estabelecida, os níveis de ferro serão reavaliados. Se a saturação da transferina for inferior a 20%, suplemento de ferro deverá ser administrado. Se a saturação da transferina for maior que 20%, a dose de HEMOTIN pode ser aumentada para 25 UI/Kg três vezes por semana. Igualmente, aumentos de dose não deverão ser feitos mais freqüentemente que uma vez ao mês, a menos que clinicamente indicado, com o tempo de resposta do hematócrito para um aumento de dose pode ser 2-6 semanas. O hematócrito deve ser medido duas vezes por semana ou 2-6 semanas seguindo o aumento da dose. Anemia da insuficiência renal crônica: A concentração de hemoglobina desejada situa-se entre 10 e 12 g/dl. Fase de correção: 50 UI/kg, três vezes por semana, por via subcutânea ou intravenosa (1 a 2 min). Quando se torna necessário um ajuste da dose, este deve ser feito com intervalos de pelo menos quatro semanas. O aumento ou redução da dose deve ser de 25 UI/kg, três vezes por semana. Não se deve exceder a dose máxima de 200 UI/kg, repetida 3 vezes por semana. Fase de manutenção: A dose habitual situa-se entre 30 e 100 UI/kg três vezes por semana. A dose média é de 20 a 30 % mais baixa por via subcutânea do que por via intravenosa. Contudo, se a resposta obtida pela via subcutânea é fraca e não explicável pela situação do doente, deve-se usar temporariamente a via intravenosa, para verificar se a falta de resposta é ou não devida a uma insuficiente reabsorção do produto por parte do doente. Dados clínicos disponíveis sugerem que os doentes com taxa de hemoglobina muito baixa (< 6 g/dl) podem requerer doses de manutenção mais elevadas do que aqueles cuja anemia inicial é menos grave (> 8 g/dl). Neste último grupo, poderão ser suficientes doses semanais ligeiramente superiores a 100 UI/kg. Doentes portadores de anemia com doença renal terminal (pré-diálise) e pacientes em diálise peritonial ambulatorial contínua: Fase de correção: Mesmo esquema posológico descrito para anemia da insufuciência renal crônica. Fase de manutenção: A dose deve ser ajustada para manter os valores de hemoglobina nos níveis desejados de 10 a 12 g/dl (hematócrito de 30 a 35%). A dose de manutenção semanal deve ser entre 100 a 300 UI/kg, dividida em três doses. Não se deve exceder a dose máxima de 200 UI/kg, repetida 3 vezes por semana. Pacientes pediátricos: O esquema posológico é semelhante ao utilizado para os adultos. Observações: Deve-se observar atentamente a elevação dos parâmetros hematológicos (hematócrito e hemoglobina). O teor de ferro sérico deve ser controlado, antes e após o tratamento, procedendo-se à suplementação de ferro em caso de necessidade. Além disso, outras causas da anemia, tais como carência de folato ou de vitamina B12, devem ser excluídas antes de se iniciar o tratamento com r-HuEPO. A ausência de resposta terapêutica deve levar a uma busca imediata dos fatores causais. Estes incluem a carência de ferro, de folato, ou de vitamina B12, intoxicação por alumínio, infecções intercorrentes, episódios traumáticos ou inflamatórios, hemorragia interna, hemólise e fibrose da medula óssea de qualquer origem. Anemia do câncer/AIDS: Fase de correção: A dose inicial recomendada é de 100 e 200 UI/kg, administrada por via intravenosa ou subcutânea, três vezes por semana. Doses máximas de até 250 UI/kg podem ser utilizadas, caso não haja resposta satisfatória, após 6 a 8 semanas de tratamento. Para os pacientes portadores de anemia associada ao câncer e à AIDS, deve-se esperar uma flutuação dos parâmetros hematológicos, mesmo com o uso de HEMOTIN, devido à progressão da moléstia de base, perdas sangüíneas e ao uso de quimioterápicos mielodepressores. Para os pacientes portadores de AIDS e fazendo uso de AZT, espera-se uma resposta mais consistente naqueles que possuem níveis de eritropoetina endógena igual ou abaixo de 500 mU/ml, que recebem AZT em doses iguais ou menores do que 4.200 mg/semana. O uso de HEMOTIN neste grupo de pacientes, eleva o hematócrito e a hemoglobina e reduz a necessidade de transfusões sangüíneas. A resposta terapêutica pode ser reduzida em função de inflamações ou infecções presentes. Ao se atingir 38% do hematócrito, deve-se iniciar o tratamento de manutenção que, em geral, é feito em doses menores que a inicial, administradas duas a três vezes por semana. O uso de HEMOTIN deve ser descontinuado temporariamente quando o hematócrito atinge ou excede o nível máximo recomendado (36%). Quando o hematócrito retorna ao nível ideal, recomenda-se a dose de manutenção de 25 UI/kg. Fase de manutenção: A dosagem deve ser diminuída gradualmente, em torno de 25 UI/kg em intervalos de 4 semanas ou mais, até uma dose mínima que mantenha o hematócrito ao nível de 30 a 33%. ATENÇÃO: Este medicamento não é um genérico, portanto, não é um substituto de um outro medicamento que tenha o(s) mesmo(s) fármaco(s).
Super dosagem
A resposta é dose-dependente e individualizada para cada paciente. Em caso de superdosagem, poderá ocorrer hipertensão arterial e deverão ser tomadas as providências já mencionadas anteriormente. As ações iniciais a serem tomadas são: Interromper a administração, estabelecer a passagem de ar e assegurar oxigenação e ventilação. Medidas de ressuscitação devem ser iniciadas imediatamente. Taquiarritimia ventricular grave pode ser tratada com sucesso com propanolol ou lidocaína. A hipertensão usualmente responde à redução na dose ou interrupção do tratamento.
Caracteristicas farmalogicas
Farmacodinâmica: A eritropoetina é uma glicoproteína purificada (eritropoetina humana recombinante) que regula a formação de eritrócitos (glóbulos vermelhos), a partir de precursores celulares do compartimento de origem. A eritropoetina natural é produzida principalmente pelos rins, sendo sua biossíntese e excreção estimuladas pela diminuição da oxigenação dos tecidos ou diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos. Farmacocinética: Absorção: Após injeção subcutânea, os níveis séricos são muito mais baixos do que os níveis atingidos por injeção i.v.. Os níveis séricos aumentam lentamente, e atingem um máximo entre 12 e 18 horas após a administração. Este máximo fica sempre abaixo do máximo atingido por via i.v. (aproximadamente 1/20 do valor). Distribuição: Não há acumulação: os níveis permanecem idênticos quando se determinam 24 horas após a primeira injeção ou 24 horas após a última injeção. Não foram detectados até o momento anticorpos anti-r-HuEPO nos pacientes tratados. Eliminação: A meia-vida da eritropoetina humana recombinante é de 4 a 7 horas, após administração intravenosa. É difícil calcular o tempo de meia-vida para a via subcutânea. Calcula-se em cerca de 24 horas. A biodisponibilidade da injeção subcutânea de eritropoetina é muito mais baixa do que a do produto por via intravenosa: aproximadamente 20%.
Resultados de eficacia
A Eritropoetina Humanan Recombinante é uma glicoproteína purificada responsável pela regulação da produção de glóbulos vermelhos. A Eritropoetina produzida por essa técnica de recombinação gênica é indistinguível da Eritropoetina natural endógena, dosada na urina, no que se refere à atividade biológica e reatividade imunológica. Consequentemente a tecnologia de recombinação gênica constituiu-se na única solução praticável como fonte para obtenção desta substância que após injeção subcutânea apresenta níveis séricos muito mais baixos que os níveis atingidos por injeção IV. Não há acumulação, os níveis permanecem identicos quando se determinam 24 horas após a primeira injeção ou 24 horas após a última injeção.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Não é necessária a redução de doses de Eritropoetina em pacientes idosos ou pediátricos, utilizá-la como adulto normal, levando-se em considerações as observações anteriormente citadas. Em pacientes com hipertensão arterial incontrolável, com enfermidades isquêmica e ou antecedentes de convulsão e perda da memória, este medicamento deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento de hipertensão. Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquiram um adequado controle da pressão sangüínea. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento de potássio. Se durante a diálise se observar a hipercalemia, deve-se ajustar adieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sangüínea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser requerido um acréscimo na demanda de heparina.
Armazenagem
Conservar na embalagem original, guardar sob refrigeração entre 2 e 8ºC, não congelar e nem agitar.
Dizeres legais
Registro M.S.: 1.2603.0054.001-0 Registro M.S.: 1.2603.0054.002-9 Registro M.S.: 1.2603.0054.003-7 Registro M.S.: 1.2603.0054.004-5 Registro M.S.: 1.2603.0054.005-3 Registro M.S.: 1.2603.0054.006-1 Registro M.S.: 1.2603.0054.007-1 Registro M.S.: 1.2603.0054.008-8 Farmacêutico(a) responsável: Elaine Cristina de Paula SantAnna – CRF/RJ-8486 Importado e Distribuído por: ÍTACA LABORATËRIOS LTDA Rua das Oficinas, 182 Engenho de Dentro – Rio de Janeiro CNPJ: 74.019.670/0001-96 E-mail:itacaitacalab.com.br SAC: 0800-2827011 Site: www.itacalab.com.br Fabricado por: Nanjing Huaxin Bio-Pharmaceutical Ltd. 293-2 Zhongshan East Road Nanjing, China Importado e Distribuído por: ÍTACA LABORATËRIOS LTDA Rua das Oficinas, 182 Engenho de Dentro – Rio de Janeiro CNPJ: 74.019.670/0001-96 E-mail: itacaitacalab.com.br SAC: 0800-2827011 Site: www.itacalab.com.br Fabricado por: Nanjing Huaxin Bio-Pharmaceutical Ltd. 293-2 Zhongshan East Road Nanjing, China USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Eritropoetina Hemotin – Bula para o paciente
Informação não disponível para esta bula.
Data da bula
Nov 18 2004 12:00AM