Escopolamina solução oral

Escopolamina Solução oral com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Escopolamina Solução oral têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Escopolamina Solução oral devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

EMS

Apresentação Escopolamina Solução oral

Solução oral (gotas). Embalagem contendo 1 frasco de 10 ml, 20 ml e 30 ml.
USO ORAL – USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução oral (gotas) contém:
butilbrometo de escopolamina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 mg
veículo* q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 ml
*propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, ciclamato de sódio, essência de damasco e água purificada.

Escopolamina Solução oral – Indicações

O butilbrometo de escopolamina é indicado para espasmos do trato gastrintestinal, espasmos e discinesias das vias biliares, espasmos do trato geniturinário.

Contra indicações de Escopolamina Solução oral

Este medicamento é contraindicado em caso de miastenia grave e de megacólon. Ademais, o produto não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer outro componente da fórmula. O produto não é indicado na diarreia aguda ou persistente da criança.
O medicamento é contraindicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

Advertências

Devido ao risco potencial de complicações anticolinérgicas, deve-se tomar precaução especial nos pacientes propensos a glaucoma de ângulo fechado, assim como em pacientes suscetíveis a obstruções intestinais ou urinárias e em pacientes propensos a taquiarritmias.

Interações medicamentosas de Escopolamina Solução oral

O butilbrometo de escopolamina pode intensificar a ação anticolinérgica de antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, quinidina, amantadina e disopiramida.
O uso concomitante de antagonistas da dopamina como, por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.
O butilbrometo de escopolamina pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos.

Reações adversas / efeitos colaterais de Escopolamina Solução oral

Podem ocorrer efeitos colaterais anticolinérgicos, incluindo sensação de secura da boca, disidrose, taquicardia e, potencialmente, retenção urinária; em geral, estes efeitos são leves, desaparecendo espontaneamente.
Muito raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade, particularmente reações cutâneas.
Observaram-se casos isolados de anafilaxia com episódio de dispneia e choque.

Escopolamina Solução oral – Posologia

A dose inicial recomendada para adultos e crianças maiores de 6 anos: 20 a 40 gotas (1 ml a 2 ml), 3 a 5 vezes ao dia. Para crianças de 1 a 6 anos: 10 a 20 gotas (0,5 ml a 1 ml), 3 vezes ao dia. Para lactentes: 10 gotas (0,5 ml), 3 vezes ao dia.
É contraindicado o uso para pacientes idosos, em idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura na boca e retenção urinária.

Super dosagem

Sintomas
Em caso de superdosagem, podem ocorrer sintomas anticolinérgicos.
Se necessário, deve-se administrar fármacos parassimpatomiméticos. Em caso de glaucoma, o oftalmologista devera ser consultado urgentemente. Complicações cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princípios terapêuticos habituais.
Em caso de parada respiratória: intubação e respiratória artificial. Quando houver retenção urinaria, efetuar cateterismo.
Adicionalmente quando necessário, instituir medidas de suporte apropriadas.

Caracteristicas farmalogicas

Farmacodinâmica
O medicamento exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa dos tratos gastrintestinal, geniturinário e vias biliares. O butilbrometo de escopolamina pertence aos compostos de amônio quaternário, não atravessando a barreira hematoencefálica e, deste modo, não produzindo efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o sistema nervoso central. A ação anticolinérgica periférica resulta numa ação bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.

Farmacocinética
Como um composto de amônio quaternário, o butilbrometo de escopolamina é altamente polar e, por isso, é somente absorvido parcialmente após as administrações oral (8%) e retal (3%). A disponibilidade sistêmica é menor do que 1%.
Contudo, apesar dos baixos níveis sanguíneos mensuráveis, concentrações locais relativamente altas do butilbrometo de escopolamina marcado com radioisótopo e/ou de seus metabólitos foram encontradas no sítio de ação: no trato gastrintestinal, na vesícula biliar, nos ductos biliares, no fígado e nos rins.
O butilbrometo de escopolamina não atravessa a barreira hematoencefálica e sua ligação com as proteínas plasmáticas é baixa.
O clearance total, determinado após administração i.v., é de 1,2 l/min. Aproximadamente metade do clearance é renal. Os metabólitos principais encontrados na urina ligam-se fracamente ao receptor muscarínico.

Resultados de eficacia

Informação não disponível para esta bula.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos: contraindicado o uso para pacientes idosos, em idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura na boca e retenção urinária.

Armazenagem

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e em lugar seco.

Dizeres legais

Reg. MS: nº 1.0235.0703
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.

EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.

Escopolamina Solução oral – Bula para o paciente

Ação esperada do medicamento: butilbrometo de escopolamina destina-se ao tratamento de cólicas e espasmos.

Indicações do medicamento: butilbrometo de escopolamina é um medicamento espasmolítico, indicado para espasmos do trato gastrintestinal, espasmos e discinesias das vias biliares, espasmos do trato geniturinário.

Risco do medicamento: butilbrometo de escopolamina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a esta droga ou a qualquer componente da formulação. O medicamento não é indicado na diarreia aguda ou persistente da criança.
Também é contraindicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.
Pacientes com miastenia grave e megacólon, não devem utilizar este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Devido ao risco potencial de complicações anticolinérgicas, deve-se tomar precaução especial nos pacientes propensos a glaucoma de ângulo fechado, assim como em pacientes suscetíveis a obstruções intestinais ou urinárias e em pacientes propensos a taquiarritmias.
O butilbrometo de escopolamina pode intensificar a ação anticolinérgica de antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, quinidina, amantadina e disopiramida.
O uso juntamente com antagonistas da dopamina, como por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição de atividade de ambos os fármacos no trato gastrointestinal.
Este medicamento é contraindicado para pacientes idosos de idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O butilbrometo de escopolamina pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos.
Durante a gravidez e o período de lactação, o uso deste medicamento depende de rigorosa indicação médica.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob a orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Modo de uso: este medicamento é uma solução oral; é um líquido incolor sabor e odor de damasco e isento de partículas.
O butilbrometo de escopolamina é administrado por via oral. A dose inicial recomendada para adultos e crianças maiores de 6 anos: 20 a 40 gotas (1 ml a 2 ml), 3 a 5 vezes ao dia. Para crianças de 1 a 6 anos: 10 a 20 gotas (0,5 ml a 1 ml), 3 vezes ao dia.
Para lactentes: 10 gotas (0,5 ml), 3 vezes ao dia.
É contraindicado o uso para pacientes idosos, em idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura na boca e retenção urinária.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.

Reações adversas: podem ocorrer efeitos colaterais anticolinérgicos, incluindo sensação de secura da boca, disidrose, taquicardia e, potencialmente, retenção urinária; em geral, estes efeitos são leves, desaparecendo espontaneamente.
Muito raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade, particularmente reações cutâneas. Observaram-se casos isolados de anafilaxia com episódio de dispneia e choque.

Conduta no caso de superdose: procurar seu médico imediatamente. Em caso de glaucoma, procurar um oftalmologista urgente.

Cuidados de conservação: manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Data da bula

01/08/2013